超声评估普瑞德威利综合征中的肌肉减少症 (PWS)
2024年10月8日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
超声波对评估普瑞德威利综合征患者肌肉减少症的有用性
本研究的目的是通过调查超声衍生测量、DXA 衍生测量和肌少症相关结果之间的关联，探讨超声作为 PWS 个体肌少症诊断工具的临床适用性。
研究概览
详细说明
肌肉减少症是一种与年龄相关的肌肉质量损失，加上肌肉力量低下和/或身体机能低下，可能影响超过 25% 的 60 岁以上个体，导致罹患残疾的可能性增加。 普瑞德威利综合征 (PWS) 患者的身体成分异常，体脂肪量增加，骨骼肌量减少，这被认为与下丘脑功能障碍导致的激素缺乏有关，是一种独特的先天性肌少症模型。
肌肉质量可以通过双能 X 射线吸收仪 (DXA) 扫描设备进行测量，但其价格昂贵、辐射暴露增加，并且在所有临床实践中并不容易实现。 超声波 (USD) 是一种非侵入性、无电离辐射、低成本且易于使用的软组织评估工具。 越来越多的证据表明，USD 可用于测量不同人群不同肌群的肌肉厚度 (MT)、横截面积 (CSA) 和羽状角 (PA)。 然而，使用 USD 作为 PWS 个体的常规诊断工具尚未有报道。
本研究的目的是通过调查超声衍生测量、DXA 衍生测量和肌少症相关结果之间的关联，探讨超声作为 PWS 个体肌少症诊断工具的临床适用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有基因确诊的 PWS 个体及其年龄匹配的对照健康志愿者都将在指定时间段内从台湾北部医院门诊中心之一招募。
描述
纳入标准：
- 能够配合检查的基因诊断患有 PWS 的个体以及
- 体重指数正常的年龄匹配对照个体。
排除标准：
- 患有 PWS 的个体或年龄匹配的患有关节炎、骨折或会干扰检查的严重肌肉骨骼畸形的对照个体。
- 患有严重认知障碍且无法阅读或签署书面同意书的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组，pws 组
患有 PWS 的个人，年龄 7 至 65 岁，能够遵循简单的中文指示。
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股直肌横截面积 (RFCSA)、RF 肌肉厚度、股外侧肌 (VL) 肌肉厚度、腓肠肌内侧肌 (GM) 肌肉厚度、VL 羽状角 (PA) 和 GM PA。
骨骼肌质量 (SM)、四肢骨骼肌质量指数 (ASMI)、总去脂体重 (LBM)、总脂肪质量 (BF)、脂肪质量百分比和脂肪质量指数 (FMI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉厚度超声
大体时间：1天
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使用 B 型超声检查（LOGIQ S8，GE Healthcare，美国）和 7-15 MHz 线性阵列传感器对股直肌 (RF)、股外侧肌 (VL) 和腓肠肌内侧肌 (GM) 的肌肉厚度进行超声扫描。
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1天
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横截面积超声
大体时间：1天
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使用 B 型超声检查（LOGIQ S8，GE Healthcare，美国）和 7-15 MHz 线性阵列传感器对股直肌 (RF) 横截面积进行超声扫描。
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1天
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羽状角超声
大体时间：1天
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使用 B 型超声检查（LOGIQ S8，GE Healthcare，美国）和 7-15 MHz 线性阵列传感器对股外侧肌 (VL) 和腓肠肌内侧肌 (GM) 的羽状角进行超声扫描。
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1天
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DXA：去脂体重总量
大体时间：1天
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使用 Hologic QDR-4500A 测量总去脂体重 (LBM) 的去脂指数，Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
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1天
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DXA：骨骼肌（SM）
大体时间：1天
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使用 Hologic QDR-4500A（美国马萨诸塞州沃尔瑟姆 Hologic, Inc.）测量骨骼肌瘦肉指数 (SM)
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1天
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DXA：四肢骨骼肌质量指数（ASMI）
大体时间：1天
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使用 Hologic QDR-4500A（美国马萨诸塞州沃尔瑟姆 Hologic, Inc.）测量阑尾骨骼肌质量指数 (ASMI) 的瘦指数
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1天
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DXA：脂肪质量指数（FMI）
大体时间：1天
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使用 Hologic QDR-4500A (Hologic, Inc., Waltham, MA, USA) 测量脂肪质量指数。
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1天
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DXA：身体脂肪量（BFM）
大体时间：1天
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使用 Hologic QDR-4500A (Hologic, Inc., Waltham, MA, USA) 测量身体脂肪量 (BFM) 的脂肪指数。
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1天
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DXA：脂肪质量百分比
大体时间：1天
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使用 Hologic QDR-4500A (Hologic, Inc., Waltham, MA, USA) 测量脂肪质量百分比的脂肪指数。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力和侧向捏力
大体时间：1天
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将使用等距基线液压手测力计和夹力计对握力和侧向夹力进行双边评估。
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1天
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物理性能测试：SPPB
大体时间：1天
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将使用短身体表现电池（SPPB），测量平衡性、行走速度、力量和下肢耐力，并从 0 到 12（最差到最好分数）进行评分。
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1天
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体能测试：步态速度
大体时间：1天
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在步态速度测试中，参与者以正常速度行走 4 米的距离。
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1天
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体能测试：五次椅立测试
大体时间：1天
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在 5 次椅子站立测试中，参与者尽可能快地执行 5 次从坐到站的动作
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valeria Chiu, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TCRD-TPE-112-28
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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