プラダーウィリ症候群におけるサルコペニアを超音波で評価する (PWS)
2024年10月8日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
プラダーウィリ症候群患者のサルコペニアを評価するための超音波の有用性
この研究の目的は、超音波由来の測定値、DXA由来の測定値、およびサルコペニア関連の転帰の間の関連性を調査することにより、PWS患者におけるサルコペニアの診断ツールとしての超音波の臨床応用可能性を検討することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
サルコペニアは、加齢に伴う筋肉量の減少に加え、筋力の低下や身体能力の低下であり、60 歳以上の人の 25% 以上が罹患している可能性があり、その結果、障害を発症する可能性が高くなります。 プラダー・ウィリ症候群（PWS）患者では、体脂肪量の増加と骨格筋量の減少を伴う異常な身体組成が認められ、これは視床下部の機能不全によるホルモン欠乏に関連していると考えられており、サルコペニアの独特の先天性モデルを示しています。
筋肉量はデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャン デバイスで測定できますが、高価で放射線被ばく量も増加するため、すべての臨床現場で簡単に利用できるわけではありません。 超音波 (USD) は、電離放射線を使用しない非侵襲的で、低コストで簡単に利用できる軟組織の評価ツールです。 異なる集団の異なる筋肉群の筋肉の厚さ（MT）、断面積（CSA）、羽状足首（PA）の測定にUSDを使用する証拠が増えています。 しかし、PWS 患者の日常的な診断ツールとして USD を使用することはまだ報告されていません。
この研究の目的は、超音波由来の測定値、DXA由来の測定値、およびサルコペニア関連の転帰の間の関連性を調査することにより、PWS患者におけるサルコペニアの診断ツールとしての超音波の臨床応用可能性を検討することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝的に確認されたPWS患者全員と、その年齢が一致した対照の健康なボランティアが、所定の期間内に台湾の北部病院外来センターの1つから募集される。
説明
包含基準:
- 遺伝的にPWSと診断され、検査に協力できる方、かつ
- 正常なBMIを持つ年齢を一致させた対照個人。
除外基準:
- PWS患者、または検査に支障をきたす関節炎、骨折、または重度の筋骨格変形のある同年齢の対照患者。
- 重度の認知障害があり、書面による同意を読むことも署名することもできない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1、PWS グループ
7歳から65歳までのPWS患者で、中国語での簡単な指示に従うことができる人。
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大腿直筋断面積 (RFCSA)、RF 筋厚、外側広筋 (VL) 筋厚、内側腓腹筋 (GM) 筋厚、VL ペンネーション角度 (PA)、および GM PA。
骨格筋量 (SM)、四肢骨格筋量指数 (ASMI)、総除脂肪体重 (LBM)、総脂肪量 (BF)、脂肪量パーセント、および脂肪量指数 (FMI)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の厚さの超音波検査
時間枠：1日
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B モード超音波検査 (LOGIQ S8、GE Healthcare、米国) と 7 ～ 15 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを使用した、大腿直筋 (RF)、外側広筋 (VL)、および内側腓腹筋 (GM) の筋肉の厚さの超音波スキャン。
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1日
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断面積超音波
時間枠：1日
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B モード超音波検査 (LOGIQ S8、GE Healthcare、米国) と 7 ～ 15 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを使用した、大腿直筋 (RF) の断面積の超音波スキャン。
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1日
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ペネーション角超音波
時間枠：1日
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B モード超音波検査 (LOGIQ S8、GE Healthcare、米国) と 7 ～ 15 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを使用した、外側広筋 (VL) と腓腹筋内側 (GM) のペネーション角の超音波スキャン。
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1日
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DXA: 総除脂肪体重
時間枠：1日
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Hologic QDR-4500A を使用した総除脂肪体重 (LBM) の除脂肪指数 (Hologic, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム)
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1日
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DXA: 骨格筋 (SM)
時間枠：1日
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Hologic QDR-4500A を使用した骨格筋の除脂肪指数 (SM)、Hologic, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム
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1日
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DXA: 付属肢骨格筋量指数 (ASMI)
時間枠：1日
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Hologic QDR-4500A を使用した付属肢骨格筋量指数 (ASMI) の除脂肪指数、Hologic, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム
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1日
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DXA: 脂肪量指数 (FMI)
時間枠：1日
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米国マサチューセッツ州ウォルサムの Hologic, Inc. の Hologic QDR-4500A を使用した脂肪量指数の脂肪指数。
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1日
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DXA: 体脂肪量 (BFM)
時間枠：1日
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米国マサチューセッツ州ウォルサムの Hologic, Inc. の Hologic QDR-4500A を使用した体脂肪量の脂肪指数 (BFM)。
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1日
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|
DXA: 脂肪量の割合
時間枠：1日
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米国マサチューセッツ州ウォルサムの Hologic, Inc. の Hologic QDR-4500A を使用した脂肪量のパーセントの脂肪指数。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドグリップと横方向のピンチ強度
時間枠：1日
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握力と横方向のピンチは、等尺性ベースライン油圧ハンド ダイナモメーターとピンチ ゲージを使用して両側から評価されます。
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1日
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物理性能試験：SPPB
時間枠：1日
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) が使用され、下肢のバランス、歩行速度、筋力、持久力が測定され、0 から 12 (最悪から最高のスコア) で採点されます。
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1日
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|
身体能力検査：歩行速度
時間枠：1日
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歩行速度テストでは、参加者は通常のペースで 4 メートルの距離を歩きます。
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1日
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身体能力テスト：5回の椅子立ちテスト
時間枠：1日
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5 回の椅子立ちテストでは、参加者は 5 回の座りから立ちの動作をできるだけ早く実行します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valeria Chiu, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCRD-TPE-112-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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