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Ultraschall zur Beurteilung der Sarkopenie beim Prader-Willi-Syndrom (PWS)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Nützlichkeit von Ultraschall zur Beurteilung der Sarkopenie bei Personen mit Prader-Willi-Syndrom

Ziel der Studie ist es, die klinische Anwendbarkeit von Ultraschall als diagnostisches Instrument für Sarkopenie bei Personen mit PWS zu untersuchen, indem der Zusammenhang zwischen Ultraschall-Messungen, DXA-Messungen und Sarkopenie-bezogenen Ergebnissen untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Sarkopenie versteht man einen altersbedingten Verlust an Muskelmasse sowie eine geringe Muskelkraft und/oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit, von der mehr als 25 % der über 60-Jährigen betroffen sein können, was zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Behinderung führt. Bei Personen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) wurde eine abnormale Körperzusammensetzung mit einer Zunahme der Körperfettmasse und einer Abnahme der Skelettmuskelmasse festgestellt, die vermutlich mit hormonellen Mängeln aufgrund einer hypothalamischen Dysfunktion zusammenhängt und ein einzigartiges angeborenes Modell der Sarkopenie darstellt.

Muskelmasse kann mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scangerät (DXA) gemessen werden, aber es ist teuer, erhöht die Strahlenbelastung und ist nicht in der gesamten klinischen Praxis leicht zugänglich. Ultraschall (USD) ist ein nicht-invasives, kostengünstiges und leicht zugängliches Instrument zur Beurteilung von Weichgewebe, das ohne ionisierende Strahlung auskommt. Es gab zunehmend Belege für die Verwendung von USD bei der Messung der Muskeldicke (MT), der Querschnittsfläche (CSA) und des Pennatanle (PA) verschiedener Muskelgruppen in verschiedenen Populationen. Über den Einsatz von USD als routinemäßiges Diagnoseinstrument bei Personen mit PWS wurde jedoch noch nicht berichtet.

Ziel der Studie ist es, die klinische Anwendbarkeit von Ultraschall als diagnostisches Instrument für Sarkopenie bei Personen mit PWS zu untersuchen, indem der Zusammenhang zwischen Ultraschall-Messungen, DXA-Messungen und Sarkopenie-bezogenen Ergebnissen untersucht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen mit genetisch bestätigtem PWS und ihre altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen werden im angegebenen Zeitraum aus einem der ambulanten Zentren des Nordkrankenhauses in Taiwan rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch diagnostizierte Personen mit PWS, die bei den Untersuchungen UND mitarbeiten können
  • Altersangepasste Kontrollpersonen mit normalem BMI.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit PWS oder gleichaltrige Kontrollpersonen mit Arthritis, Frakturen oder schweren Deformationen des Bewegungsapparates, die die Untersuchungen beeinträchtigen würden.
  • Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die schriftliche Einwilligung nicht lesen oder unterschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1, PWS-Gruppe
Personen mit PWS im Alter von 7 bis 65 Jahren, die einfache Anweisungen in chinesischer Sprache befolgen können.
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung der rechten unteren Extremitätenmuskulatur
Querschnittsfläche des Rectus femoris (RFCSA), RF-Muskeldicke, Vastus lateralis (VL)-Muskeldicke, Gastrocnemius medialis (GM)-Muskeldicke, VL-Pennationswinkel (PA) und GM PA.
Diagnosetest: Scan mit Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Skelettmuskelmasse (SM), appendikulärer Skelettmuskelmassenindex (ASMI), gesamte fettfreie Körpermasse (LBM), gesamte Fettmasse (BF), prozentuale Fettmasse und Fettmassenindex (FMI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall der Muskeldicke
Zeitfenster: 1 Tag
Ultraschalluntersuchung der Muskeldicke von Rectus femoris (RF), Vastus lateralis (VL) und Gastrocnemius medialis (GM) mittels B-Mode-Ultraschall (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) und einem 7–15 MHz Linear-Array-Schallkopf.
1 Tag
Ultraschall im Querschnittsbereich
Zeitfenster: 1 Tag
Ultraschalluntersuchung der Querschnittsfläche des Rectus femoris (RF) mittels B-Mode-Ultraschall (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) und einem 7-15 MHz Linear-Array-Schallkopf.
1 Tag
Ultraschall des Pennationswinkels
Zeitfenster: 1 Tag
Ultraschalluntersuchung der Pennationswinkel von Vastus lateralis (VL) und Gastrocnemius medialis (GM) mittels B-Mode-Ultraschall (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) und einem 7–15 MHz Linear-Array-Schallkopf.
1 Tag
DXA: gesamte magere Körpermasse
Zeitfenster: 1 Tag
Lean-Index der gesamten mageren Körpermasse (LBM) mit Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 Tag
DXA: Skelettmuskel (SM)
Zeitfenster: 1 Tag
Lean-Index der Skelettmuskulatur (SM) mit Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 Tag
DXA: appendikulärer Skelettmuskelmassenindex (ASMI)
Zeitfenster: 1 Tag
Lean-Index des appendikulären Skelettmuskelmassenindex (ASMI) mit Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 Tag
DXA: Fettmassenindex (FMI)
Zeitfenster: 1 Tag
Fettindex des Fettmassenindex unter Verwendung von Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 Tag
DXA: Körperfettmasse (BFM)
Zeitfenster: 1 Tag
Fettindex der Körperfettmasse (BFM) mit Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 Tag
DXA: Prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: 1 Tag
Fettindex der prozentualen Fettmasse unter Verwendung von Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriff und seitliche Klemmfestigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Griffstärke und das seitliche Einklemmen werden bilateral mithilfe eines isometrischen hydraulischen Baseline-Handdynamometers und eines Einklemmmessgeräts beurteilt.
1 Tag
Körperlicher Leistungstest: SPPB
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird die Short Physical Performance Battery (SPPB) verwendet, die Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit, Kraft und Ausdauer in den unteren Gliedmaßen misst und von null bis zwölf bewertet wird (schlechteste bis beste Punktzahl).
1 Tag
Körperlicher Leistungstest: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Beim Ganggeschwindigkeitstest laufen die Teilnehmer in normalem Tempo eine Distanz von 4 Metern.
1 Tag
Körperlicher Leistungstest: Fünfmaliger Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Beim 5-Zeiten-Stuhl-Stehtest führen die Teilnehmer möglichst schnell fünf Aufstehbewegungen durch
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCRD-TPE-112-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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