Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for å vurdere sarkopeni i Prader Willi syndrom (PWS)

8. oktober 2024 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Nytten av ultralyd for å vurdere sarkopeni hos personer med Prader Willi syndrom

Målet med studien er å undersøke den kliniske anvendeligheten av ultralyd som et diagnostisk verktøy for sarkopeni hos personer med PWS ved å undersøke sammenhengen mellom ultralydavledede målinger, DXA-avledede målinger og sarkopenierelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er et aldersrelatert tap av muskelmasse pluss lav muskelstyrke og/eller lav fysisk ytelse, som kan påvirke over 25 % av individer over 60 år, noe som resulterer i økt sannsynlighet for utvikling av funksjonshemming. Unormal kroppssammensetning med økt kroppsfettmasse og redusert skjelettmuskelmasse ble observert hos personer med Prader Willi syndrom (PWS), antatt å være relatert til hormonelle mangler på grunn av hypotalamisk dysfunksjon, og presenterer seg som en unik medfødt modell av sarkopeni.

Muskelmasse kan måles med dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanningsenhet, men det er dyrt, økt strålingseksponering og ikke lett tilgjengelig i all klinisk praksis. Ultralyd (USD) er et ikke-invasivt, uten ioniserende stråling, rimelig og lett tilgjengelig verktøy for vurdering av bløtvev. Det var økende bevis for bruk av USD i måling av muskeltykkelse (MT), tverrsnittsareal (CSA) og pennate anle (PA) av forskjellige muskelgrupper i forskjellige populasjoner. Bruk av USD som et rutinemessig diagnostisk verktøy hos personer med PWS er ​​imidlertid ikke rapportert ennå.

Målet med studien er å undersøke den kliniske anvendeligheten av ultralyd som et diagnostisk verktøy for sarkopeni hos personer med PWS ved å undersøke sammenhengen mellom ultralydavledede målinger, DXA-avledede målinger og sarkopenierelaterte utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle individer med genetisk bekreftet PWS og deres alderstilpassede kontrollfrie frivillige vil bli rekruttert fra en av Northern Hospital polikliniske sentre i Taiwan i løpet av den gitte tidsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetisk diagnostiserte personer med PWS som kan samarbeide med undersøkelsene OG
  • Alderstilpassede kontrollpersoner med normal BMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med PWS eller alderstilpassede kontrollpersoner med leddgikt, brudd eller alvorlige muskel- og skjelettdeformiteter som ville forstyrre undersøkelsene.
  • Personer med alvorlig kognitiv svikt som ikke kan lese eller signere det skriftlige samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe 1, pws gruppe
Personer med PWS, i alderen 7 til 65 år, og i stand til å følge enkle instruksjoner på kinesisk.
Diagnostisk test: Ultralydvurdering av høyre underekstremitetsmuskulatur
Rectus femoris tverrsnittsareal (RFCSA), RF muskeltykkelse, vastus lateralis (VL) muskeltykkelse, Gastrocnemius medialis (GM) muskeltykkelse, VL pennasjonsvinkel (PA) og GM PA.
Diagnostisk test: Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
skjelettmuskelmasse (SM), appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI), total mager kroppsmasse (LBM), total fettmasse (BF), prosentvis fettmasse og fettmasseindeks (FMI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Ultralydskanning av muskeltykkelsen til rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL) og gastrocnemius medialis (GM) ved bruk av B-modus ultralyd (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) og en 7-15 MHz lineær array-transduser.
1 dag
Tverrsnittsareal ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Ultralydskanning av tverrsnittsarealet av rectus femoris (RF) ved bruk av B-modus ultralyd (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) og en 7-15 MHz lineær array-transduser.
1 dag
Pennasjonsvinkel ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Ultralydskanning av pennasjonsvinklene til vastus lateralis (VL) og gastrocnemius medialis (GM) ved bruk av B-modus ultralyd (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) og en 7-15 MHz lineær array-transduser.
1 dag
DXA: total mager kroppsmasse
Tidsramme: 1 dag
Lean index for total lean body mass (LBM) med Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 dag
DXA: skjelettmuskulatur (SM)
Tidsramme: 1 dag
Mager indeks for skjelettmuskulatur (SM) med Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 dag
DXA: appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: 1 dag
Mager indeks for appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) med Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 dag
DXA: fettmasseindeks (FMI)
Tidsramme: 1 dag
Fettindeks for fettmasseindeks ved bruk av Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 dag
DXA: kroppsfettmasse (BFM)
Tidsramme: 1 dag
Fettindeks for kroppsfettmasse (BFM) ved bruk av Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 dag
DXA: prosentvis fettmasse
Tidsramme: 1 dag
Fettindeks for prosentvis fettmasse ved bruk av Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrep og lateral klemstyrke
Tidsramme: 1 dag
Grepstyrke og lateral klemme vil bli vurdert bilateralt ved hjelp av et isometrisk baseline hydraulisk hånddynamometer og klemmåler.
1 dag
Fysisk ytelsestest: SPPB
Tidsramme: 1 dag
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) vil bli brukt, som måler balanse, ganghastighet, styrke og utholdenhet i underekstremitetene, og skåres fra null til 12 (dårligste til beste skår).
1 dag
Fysisk prestasjonstest: ganghastighet
Tidsramme: 1 dag
I ganghastighetstesten går deltakerne over en 4-meters distanse i vanlig tempo.
1 dag
Test av fysisk ytelse: fem gangers test av stolstativ
Tidsramme: 1 dag
I 5-gangers stolstativ-testen utfører deltakerne fem sitte-til-stå-bevegelser så raskt som mulig
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCRD-TPE-112-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Ultralydvurdering av høyre underekstremitetsmuskulatur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere