比较ctDNA-MRD与MVI结果预测肝细胞癌术后复发的准确性
2024年6月3日 更新者：Zhujiang Hospital
循环肿瘤DNA纵向监测微小残留病与微血管侵犯结果预测肝细胞癌术后复发的准确性比较
本研究的目的是比较 ctDNA-MRD 纵向监测模型和国际公认的病理 MVI 结果在预测根治性肝切除术后复发方面的准确性。
同时，探讨两种预测肝细胞癌复发的方法、术后辅助治疗与术后复发的关系，进一步证实ctDNA-MRD纵向监测模型在监测肝细胞癌术后复发和指导治疗方面的有效性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）根治性肝切除术后复发率较高，目前尚无普遍接受的预防肝癌复发的辅助治疗方法，无法准确动态定位高危复发人群。 结果表明，微小残留病（MRD）是HCC复发的根源，MRD结果是辅助治疗的重要指标。 我们前期的研究证实循环肿瘤DNA（ctDNA）-MRD监测模型可以准确预测HCC的复发，这为MRD在预测早期HCC复发中的应用提供了重要证据。 回顾性分析还发现，根治性肝切除术后ctDNA阳性的患者在接受靶向治疗等综合治疗后，ctDNA转阴后，无瘤生存期显着延长。
微血管侵犯（MVI）是一个病理学概念，是指显微镜下癌细胞在小血管管腔内的巢穴，MVI的结果可以通过肝切除术后肿瘤组织的病理检查获得。 MVI 在 HCC 中很常见，并与早期复发和生存率降低相关。 MVI是根治性肝切除术后生存的重要决定因素，MVI的分级（严重程度）一般与肿瘤分期和肝癌疾病进展速度相关，已在国际上得到广泛研究和认可。
本研究的目的是比较 ctDNA-MRD 纵向监测模型和国际公认的病理 MVI 结果在预测根治性肝切除术后复发方面的准确性。 同时，探讨两种预测肝细胞癌复发的方法、术后辅助治疗与术后复发的关系，进一步证实ctDNA-MRD纵向监测模型在监测肝细胞癌术后复发和指导治疗方面的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingxin Pan, Prof.
- 电话号码：+8618928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianan Feng
- 电话号码：13825522877
- 邮箱：972929217@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Weidong Wang, Prof.
- 电话号码：13702835586
-
首席研究员：
- Weidong Wang, Prof.
-
Foshan、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Mingxin Pan, Prof.
- 电话号码：+8618928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
-
首席研究员：
- Mingxin Pan, Prof.
-
接触：
- Jianan Feng
- 电话号码：13825522877
- 邮箱：972929217@qq.com
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
可以接受根治性手术切除的肝细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁的男性或女性患者；
- 术前影像学检查诊断为肝细胞癌（BCLC）0期/A期/B期，符合根治性手术条件；
- ECOG身体状况评分为0-1；
- Child-Pugh评分为5-6分（A级）；
- 未接受过任何抗肿瘤治疗；
- 入组前 7 天内实验室检查处于正常水平。
排除标准：
- 患者无法提供血液样本进行ctDNA检测；
- 同时患有两种或两种以上肿瘤的患者；
- 非原发性肝脏病变；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 近5年内或同时有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外；
- 患有严重心脏病的患者；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肝细胞癌患者
可以接受根治性切除的肝细胞癌患者
|
循环肿瘤DNA 肝细胞癌患者的血液样本和循环肿瘤DNA的组织样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据肝切除术后2年复发预测结果得出两种方法的ROC曲线，主要结局指标为两种方法的ROC曲线下面积（AUC值）
大体时间：2年
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根据患者术后复发情况制作受试者工作特征曲线（ROC），通过比较ROC曲线下面积（AUC值）来判断ctDNA-MRD纵向监测模型与病理MVI结果的准确性
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2年无复发生存率
大体时间：2年
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术后 2 年无复发生存率
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年无复发生存率
大体时间：1年
|
术后 1 年无复发生存率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingxin Pan, Prof.、Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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