Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign nøyaktigheten av ctDNA-MRD og MVI-resultater for å forutsi postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom

3. juni 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Sammenlign nøyaktigheten av sirkulerende tumor DNA longitudinell overvåking Minimal restsykdom og mikrovaskulær invasjon resultat i å forutsi postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom

Målet med denne studien var å sammenligne nøyaktigheten av ctDNA-MRD longitudinell overvåkingsmodell og internasjonalt aksepterte patologiske MVI-resultater for å forutsi residiv etter radikal hepatektomi. Samtidig, for å utforske forholdet mellom de to metodene for å forutsi residiv av hepatocellulært karsinom, postoperativ adjuvant terapi og postoperativt residiv, bekreftet denne studien ytterligere effektiviteten av ctDNA-MRD longitudinell overvåkingsmodell for å overvåke postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom og veiledende behandling. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentaksfrekvensen av hepatocellulært karsinom (HCC) etter radikal hepatektomi er høy, og det er ingen universelt akseptert adjuvant terapi for å forhindre tilbakefall av leverkreft for tiden. Høyrisiko-residivpopulasjonen kan ikke lokaliseres nøyaktig og dynamisk. Resultatene viste at minimal restsykdom (MRD) var roten til tilbakefall av HCC, og resultatene av MRD var den viktige indikatoren på adjuvant terapi. Vår tidligere forskning bekreftet at den sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-MRD-overvåkingsmodellen nøyaktig kan forutsi tilbakefall av HCC, noe som gir viktig bevis for bruk av MRD for å forutsi tilbakefall av tidlig HCC. Det ble også funnet i den retrospektive analysen at pasientene med ctDNA positiv etter radikal hepatektomi ble behandlet med målrettet terapi og andre omfattende terapier, mens ctDNA konverterte til negativ, ble den tumorfrie overlevelsen betydelig forlenget.

Mikrovaskulær invasjon (MVI) er et patologisk konsept, som refererer til reir av kreftceller i lumen av små blodårer under mikroskopet, resultatene av MVI kan oppnås ved patologisk undersøkelse av tumorvevet etter hepatektomi. MVI er vanlig ved HCC og er assosiert med tidlig tilbakefall og redusert overlevelse. MVI er en viktig determinant for overlevelse etter radikal hepatektomi, graden (alvorlighetsgraden) av MVI er generelt assosiert med tumorstadiet og frekvensen av leverkreftsykdomsprogresjon, som har blitt mye studert og anerkjent internasjonalt.

Målet med denne studien var å sammenligne nøyaktigheten av ctDNA-MRD longitudinell overvåkingsmodell og internasjonalt aksepterte patologiske MVI-resultater for å forutsi residiv etter radikal hepatektomi. Samtidig, for å utforske forholdet mellom de to metodene for å forutsi residiv av hepatocellulært karsinom, postoperativ adjuvant terapi og postoperativt residiv, bekreftet denne studien ytterligere effektiviteten av ctDNA-MRD longitudinell overvåkingsmodell for å overvåke postoperativt tilbakefall av hepatocellulært karsinom og veiledende behandling. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: +8618928918216
  • E-post: pmxwxy@sohu.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Wang, Prof.
          • Telefonnummer: 13702835586
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Wang, Prof.
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingxin Pan, Prof.
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med hepatocellulært karsinom som kan gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
  2. Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse diagnostisert hepatocellulært karsinom (BCLC) stadium 0/stadium A/stadium B, kvalifisert for radikal kirurgi;
  3. ECOG fysisk status er 0-1;
  4. Child-Pugh poengsum er 5-6 poeng (nivå A);
  5. Ikke mottatt noen anti-tumor terapi;
  6. Laboratorietester var på normale nivåer innen 7 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke gi blodprøver for ctDNA-testing;
  2. Pasient med to eller flere typer svulster samtidig;
  3. Ikke-primære leverlesjoner;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasient med en historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, unntatt kurert hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom;
  6. Pasient med alvorlig hjertesykdom;
  7. Andre forhold som vurderes uegnet for inkludering av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med hepatocellulært karsinom
Pasient med hepatocellulært karsinom som kan gjennomgå radikal reseksjon
Diagnostisk test: sirkulerende tumorcelle-DNA-deteksjon
sirkulerende tumor-DNA-blodprøve og vevsprøve for sirkulerende tumor-DNA vil bli tatt til pasient med hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurven for to metoder oppnås i henhold til resultatene av residivprediksjon 2 år etter hepatektomi, og det primære utfallsmålet er arealet under ROC-kurven (AUC-verdi) for to metoder
Tidsramme: 2 år
Mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (ROC) er laget i henhold til tilbakefall av pasientene etter operasjonen, og nøyaktigheten av ctDNA-MRD longitudinell overvåkingsmodell og patologiske MVI-resultater vurderes ved å sammenligne arealet under ROC-kurven (AUC-verdi)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
prosentandel av residivfri overlevelse 2 år etter operasjonen
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
prosentandel av residivfri overlevelse 1 år etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-094-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere