Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte přesnost výsledků ctDNA-MRD a MVI v predikci pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu

3. června 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Porovnejte přesnost longitudinálního monitorování cirkulující nádorové DNA Minimální reziduální nemoc a výsledek mikrovaskulární invaze v predikci pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu

Cílem této studie bylo porovnat přesnost modelu longitudinálního sledování ctDNA-MRD a mezinárodně uznávaných patologických výsledků MVI v predikci recidivy po radikální hepatektomii. Zároveň za účelem prozkoumání vztahu mezi dvěma metodami predikce recidivy hepatocelulárního karcinomu, pooperační adjuvantní terapie a pooperační recidivy tato studie dále potvrdila účinnost modelu longitudinálního monitorování ctDNA-MRD při sledování pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu a vedení léčby .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četnost recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC) po radikální hepatektomii je vysoká a v současnosti neexistuje žádná univerzálně akceptovaná adjuvantní terapie, která by recidivě karcinomu jater zabránila. Vysoce rizikovou recidivující populaci nelze přesně a dynamicky lokalizovat. Výsledky ukázaly, že minimální reziduální nemoc (MRD) byla základem recidivy HCC a výsledky MRD byly důležitým ukazatelem adjuvantní léčby. Náš předchozí výzkum potvrdil, že model monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA)-MRD dokáže přesně předpovědět recidivu HCC, což poskytuje důležitý důkaz pro aplikaci MRD při predikci recidivy časného HCC. Retrospektivní analýzou bylo také zjištěno, že pacienti s pozitivní ctDNA po radikální hepatektomii byli léčeni cílenou terapií a dalšími komplexními terapiemi, zatímco ctDNA konvertovala na negativní, přežití bez tumoru se významně prodloužilo.

Mikrovaskulární invaze (MVI) je patologický pojem, který označuje hnízda rakovinných buněk v lumen malých cév pod mikroskopem, výsledky MVI lze získat patologickým vyšetřením nádorové tkáně po hepatektomii. MVI je u HCC běžný a je spojen s časnou recidivou a sníženým přežitím. MVI je důležitým determinantem přežití po radikální hepatektomii, stupeň (závažnost) MVI je obecně spojen se stadiem nádoru a rychlostí progrese onemocnění rakoviny jater, což bylo široce studováno a mezinárodně uznáváno.

Cílem této studie bylo porovnat přesnost modelu longitudinálního sledování ctDNA-MRD a mezinárodně uznávaných patologických výsledků MVI v predikci recidivy po radikální hepatektomii. Zároveň za účelem prozkoumání vztahu mezi dvěma metodami predikce recidivy hepatocelulárního karcinomu, pooperační adjuvantní terapie a pooperační recidivy tato studie dále potvrdila účinnost modelu longitudinálního monitorování ctDNA-MRD při sledování pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu a vedení léčby .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonní číslo: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Wang, Prof.
          • Telefonní číslo: 13702835586
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weidong Wang, Prof.
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Telefonní číslo: +8618928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingxin Pan, Prof.
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s hepatocelulárním karcinomem, který může podstoupit radikální chirurgickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let;
  2. Předoperačním zobrazovacím vyšetřením diagnostikován hepatocelulární karcinom (BCLC) stadium 0/ stadium A/stadium B, vhodný k radikální operaci;
  3. skóre fyzického stavu ECOG je 0-1;
  4. Child-Pugh skóre je 5-6 bodů (úroveň A);
  5. Nedostal žádnou protinádorovou terapii;
  6. Laboratorní testy byly na normální úrovni do 7 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže poskytnout vzorky krve pro testování ctDNA;
  2. Pacient se dvěma nebo více typy nádorů současně;
  3. Neprimární jaterní léze;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. pacient s anamnézou jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  6. pacient se závažným srdečním onemocněním;
  7. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s hepatocelulárním karcinomem
Pacient s hepatocelulárním karcinomem, který může podstoupit radikální resekci
Diagnostický test: detekce DNA cirkulujících nádorových buněk
Pacientovi s hepatocelulárním karcinomem bude odebrán vzorek krve a tkáně cirkulující nádorové DNA pro cirkulující nádorovou DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivka dvou metod je získána podle výsledků predikce recidivy 2 roky po hepatektomii a primárním výsledným měřítkem je plocha pod ROC křivkou (hodnota AUC) pro dvě metody
Časové okno: 2 roky
Operační charakteristika přijímače (ROC) se stanoví podle recidivy pacientů po operaci a přesnost modelu podélného monitorování ctDNA-MRD a patologických výsledků MVI se posoudí porovnáním plochy pod křivkou ROC (hodnota AUC)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
procento přežití bez recidivy 2 roky po operaci
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
procento přežití bez recidivy 1 rok po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-094-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na detekce DNA cirkulujících nádorových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit