Porównanie dokładności wyników ctDNA-MRD i MVI w przewidywaniu pooperacyjnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego
Porównanie dokładności monitorowania podłużnego DNA krążącego nowotworu w zakresie minimalnych chorób resztkowych i wyników inwazji mikronaczyniowej w przewidywaniu pooperacyjnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość nawrotów raka wątrobowokomórkowego (HCC) po radykalnej hepatektomii jest wysoka i obecnie nie ma powszechnie akceptowanej terapii uzupełniającej zapobiegającej nawrotom raka wątroby. Nie można dokładnie i dynamicznie zlokalizować populacji wysokiego ryzyka nawrotu. Wyniki wykazały, że przyczyną nawrotu HCC była minimalna choroba resztkowa (MRD), a wyniki MRD były ważnym wskaźnikiem leczenia uzupełniającego. Nasze poprzednie badania potwierdziły, że model monitorowania krążącego DNA nowotworu (ctDNA)-MRD pozwala dokładnie przewidzieć nawrót HCC, co dostarcza ważnych dowodów na zastosowanie MRD w przewidywaniu nawrotu wczesnego HCC. W analizie retrospektywnej stwierdzono także, że u chorych z dodatnim ctDNA po radykalnej hepatektomii zastosowano terapię celowaną i inne kompleksowe terapie, przy konwersji ctDNA do ujemnej, przeżycie wolne od guza uległo istotnemu wydłużeniu.
Inwazja mikronaczyniowa (MVI) to pojęcie patologiczne, które odnosi się do gniazd komórek nowotworowych w świetle małych naczyń krwionośnych pod mikroskopem. Wyniki MVI można uzyskać poprzez badanie patologiczne tkanki nowotworowej po hepatektomii. MVI występuje często w HCC i wiąże się z wczesnym nawrotem oraz zmniejszonym przeżyciem. MVI jest ważnym wyznacznikiem przeżycia po radykalnej hepatektomii. Stopień (ciężkość) MVI jest na ogół powiązany ze stadium nowotworu i szybkością progresji raka wątroby, co zostało szeroko zbadane i uznane na arenie międzynarodowej.
Celem tego badania było porównanie dokładności modelu obserwacji podłużnej ctDNA-MRD i akceptowanych na arenie międzynarodowej wyników patologicznych MVI w przewidywaniu nawrotu po radykalnej hepatektomii. Jednocześnie, aby zbadać związek między dwiema metodami przewidywania nawrotu raka wątrobowokomórkowego, pooperacyjną terapią uzupełniającą i nawrotem pooperacyjnym, badanie to dodatkowo potwierdziło skuteczność modelu monitorowania podłużnego ctDNA-MRD w monitorowaniu pooperacyjnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego i prowadzeniu leczenia .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingxin Pan, Prof.
- Numer telefonu: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianan Feng
- Numer telefonu: 13825522877
- E-mail: 972929217@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Wang, Prof.
- Numer telefonu: 13702835586
-
Główny śledczy:
- Weidong Wang, Prof.
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Mingxin Pan, Prof.
- Numer telefonu: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
-
Główny śledczy:
- Mingxin Pan, Prof.
-
Kontakt:
- Jianan Feng
- Numer telefonu: 13825522877
- E-mail: 972929217@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–75 lat;
- W przedoperacyjnym badaniu obrazowym rozpoznano raka wątrobowokomórkowego (BCLC) stopień 0/stopień A/stopień B, kwalifikujący się do radykalnej operacji;
- Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0-1;
- Wynik Child-Pugh wynosi 5-6 punktów (poziom A);
- Nie otrzymałem żadnej terapii przeciwnowotworowej;
- Wyniki badań laboratoryjnych były na normalnym poziomie w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może dostarczyć próbek krwi do badania ctDNA;
- Pacjent z dwoma lub większą liczbą typów nowotworów jednocześnie;
- Niepierwotne zmiany w wątrobie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy;
- Pacjent z poważną chorobą serca;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym
Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym, który może zostać poddany radykalnej resekcji
|
pacjentowi z rakiem wątrobowokomórkowym zostanie pobrana próbka krwi z DNA krążącego nowotworu i próbka tkanki na obecność krążącego DNA guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywą ROC dla dwóch metod uzyskuje się na podstawie wyników przewidywania nawrotu 2 lata po hepatektomii, a podstawową miarą wyniku jest pole pod krzywą ROC (wartość AUC) dla dwóch metod
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) wyznacza się na podstawie nawrotów choroby u pacjentów po operacji, a dokładność modelu monitorowania podłużnego ctDNA-MRD i wyników patologicznych MVI ocenia się poprzez porównanie pola pod krzywą ROC (wartość AUC).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 2-letnich przeżyć bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
procent przeżycia wolnego od nawrotów 2 lata po operacji
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 1-letniego przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
procent przeżycia wolnego od nawrotów 1 rok po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-094-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .