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Confrontare l'accuratezza dei risultati ctDNA-MRD e MVI nella previsione della recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare

3 giugno 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Confrontare l'accuratezza del monitoraggio longitudinale del DNA tumorale circolante della malattia residua minima e dell'invasione microvascolare nella previsione della recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'accuratezza del modello di sorveglianza longitudinale ctDNA-MRD e i risultati patologici MVI accettati a livello internazionale nel predire la recidiva dopo epatectomia radicale. Allo stesso tempo, per esplorare la relazione tra i due metodi di previsione della recidiva del carcinoma epatocellulare, la terapia adiuvante postoperatoria e la recidiva postoperatoria, questo studio ha ulteriormente confermato l’efficacia del modello di monitoraggio longitudinale ctDNA-MRD nel monitorare la recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare e nel guidare il trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC) dopo epatectomia radicale è elevato e al momento non esiste una terapia adiuvante universalmente accettata per prevenire la recidiva del cancro al fegato. La popolazione ricorrente ad alto rischio non può essere localizzata in modo accurato e dinamico. I risultati hanno mostrato che la malattia minima residua (MRD) era la radice della recidiva dell’HCC e i risultati della MRD erano l’indicatore importante della terapia adiuvante. La nostra precedente ricerca ha confermato che il modello di monitoraggio del DNA tumorale circolante (ctDNA)-MRD può prevedere con precisione la recidiva dell’HCC, il che fornisce prove importanti per l’applicazione della MRD nella previsione della recidiva dell’HCC precoce. Dall'analisi retrospettiva è stato inoltre riscontrato che i pazienti con ctDNA positivo dopo epatectomia radicale sono stati trattati con terapia mirata e altre terapie complete, mentre la conversione del ctDNA in negativo ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da tumore.

L'invasione microvascolare (MVI) è un concetto patologico, che si riferisce ai nidi di cellule tumorali nel lume dei piccoli vasi sanguigni al microscopio, i risultati della MVI possono essere ottenuti mediante esame patologico del tessuto tumorale dopo epatectomia. La MVI è comune nell'HCC ed è associata a recidiva precoce e ridotta sopravvivenza. La MVI è un importante determinante della sopravvivenza dopo epatectomia radicale, il grado (gravità) della MVI è generalmente associato allo stadio del tumore e al tasso di progressione della malattia del cancro al fegato, che è stato ampiamente studiato e riconosciuto a livello internazionale.

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'accuratezza del modello di sorveglianza longitudinale ctDNA-MRD e i risultati patologici MVI accettati a livello internazionale nel predire la recidiva dopo epatectomia radicale. Allo stesso tempo, per esplorare la relazione tra i due metodi di previsione della recidiva del carcinoma epatocellulare, la terapia adiuvante postoperatoria e la recidiva postoperatoria, questo studio ha ulteriormente confermato l’efficacia del modello di monitoraggio longitudinale ctDNA-MRD nel monitorare la recidiva postoperatoria del carcinoma epatocellulare e nel guidare il trattamento .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingxin Pan, Prof.
  • Numero di telefono: +8618928918216
  • Email: pmxwxy@sohu.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Weidong Wang, Prof.
          • Numero di telefono: 13702835586
        • Investigatore principale:
          • Weidong Wang, Prof.
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Numero di telefono: +8618928918216
          • Email: pmxwxy@sohu.com
        • Investigatore principale:
          • Mingxin Pan, Prof.
        • Contatto:
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma epatocellulare che può essere sottoposto a resezione chirurgica radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Esame preoperatorio per immagini con diagnosi di carcinoma epatocellulare (BCLC) stadio 0/stadio A/stadio B, idoneo per un intervento chirurgico radicale;
  3. Il punteggio ECOG sullo stato fisico è 0-1;
  4. Il punteggio Child-Pugh è 5-6 punti (Livello A);
  5. Non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale;
  6. I test di laboratorio erano a livelli normali entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non può fornire campioni di sangue per il test del ctDNA;
  2. Paziente con due o più tipi di tumori contemporaneamente;
  3. Lesioni epatiche non primarie;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Paziente con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide;
  6. Paziente con grave malattia cardiaca;
  7. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con carcinoma epatocellulare
Paziente con carcinoma epatocellulare che può essere sottoposto a resezione radicale
Test diagnostico: Rilevazione del DNA delle cellule tumorali circolanti
Al paziente con carcinoma epatocellulare verranno prelevati campioni di sangue di DNA tumorale circolante e campioni di tessuto per il DNA tumorale circolante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La curva ROC di due metodi si ottiene in base ai risultati della previsione della recidiva 2 anni dopo l'epatectomia e la misura dell'esito primario è l'area sotto la curva ROC (valore AUC) per due metodi
Lasso di tempo: 2 anni
La curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) viene creata in base alla recidiva dei pazienti dopo l'intervento, e l'accuratezza del modello di monitoraggio longitudinale ctDNA-MRD e i risultati patologici dell'MVI vengono valutati confrontando l'area sotto la curva ROC (valore AUC)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di sopravvivenza libera da recidiva 2 anni dopo l’intervento chirurgico
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di sopravvivenza libera da recidiva 1 anno dopo l’intervento chirurgico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-094-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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