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Vergleichen Sie die Genauigkeit des ctDNA-MRD- und MVI-Ergebnisses bei der Vorhersage des postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms

3. Juni 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Vergleichen Sie die Genauigkeit der Längsüberwachung zirkulierender Tumor-DNA. Minimale Resterkrankungen und mikrovaskuläre Invasion führen zur Vorhersage eines postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms

Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des ctDNA-MRD-Längsschnittüberwachungsmodells und international anerkannte pathologische MVI-Ergebnisse bei der Vorhersage eines Wiederauftretens nach radikaler Hepatektomie zu vergleichen. Um gleichzeitig die Beziehung zwischen den beiden Methoden zur Vorhersage des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms, der postoperativen adjuvanten Therapie und dem postoperativen Wiederauftreten, zu untersuchen, bestätigte diese Studie außerdem die Wirksamkeit des ctDNA-MRD-Längsüberwachungsmodells bei der Überwachung des postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms und der Steuerung der Behandlung .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rezidivrate des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach radikaler Hepatektomie ist hoch, und es gibt derzeit keine allgemein anerkannte adjuvante Therapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Leberkrebs. Die rezidivierende Hochrisikopopulation kann nicht genau und dynamisch lokalisiert werden. Die Ergebnisse zeigten, dass die minimale Resterkrankung (MRD) die Ursache für das Wiederauftreten des HCC war und die Ergebnisse der MRD der wichtige Indikator für eine adjuvante Therapie waren. Unsere früheren Untersuchungen haben bestätigt, dass das MRD-Überwachungsmodell für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) das Wiederauftreten von HCC genau vorhersagen kann, was wichtige Beweise für die Anwendung von MRD bei der Vorhersage des Wiederauftretens von frühem HCC liefert. In der retrospektiven Analyse wurde auch festgestellt, dass die Patienten mit positiver ctDNA nach radikaler Hepatektomie mit gezielter Therapie und anderen umfassenden Therapien behandelt wurden, während sich die ctDNA in negativ umwandelte und das tumorfreie Überleben deutlich verlängert wurde.

Mikrovaskuläre Invasion (MVI) ist ein pathologisches Konzept, das sich auf die Nester von Krebszellen im Lumen kleiner Blutgefäße unter dem Mikroskop bezieht. Die Ergebnisse der MVI können durch pathologische Untersuchung des Tumorgewebes nach Hepatektomie erhalten werden. MVI kommt bei HCC häufig vor und geht mit einem frühen Wiederauftreten und einer verringerten Überlebensrate einher. MVI ist ein wichtiger Faktor für das Überleben nach radikaler Hepatektomie. Der Grad (Schweregrad) der MVI hängt im Allgemeinen mit dem Tumorstadium und der Geschwindigkeit des Fortschreitens der Leberkrebserkrankung zusammen, was umfassend untersucht und international anerkannt wurde.

Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des ctDNA-MRD-Längsschnittüberwachungsmodells und international anerkannte pathologische MVI-Ergebnisse bei der Vorhersage eines Wiederauftretens nach radikaler Hepatektomie zu vergleichen. Um gleichzeitig die Beziehung zwischen den beiden Methoden zur Vorhersage des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms, der postoperativen adjuvanten Therapie und dem postoperativen Wiederauftreten, zu untersuchen, bestätigte diese Studie außerdem die Wirksamkeit des ctDNA-MRD-Längsüberwachungsmodells bei der Überwachung des postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms und der Steuerung der Behandlung .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: +8618928918216
  • E-Mail: pmxwxy@sohu.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Wang, Prof.
          • Telefonnummer: 13702835586
        • Hauptermittler:
          • Weidong Wang, Prof.
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingxin Pan, Prof.
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit hepatozellulärem Karzinom, der sich einer radikalen chirurgischen Resektion unterziehen kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Präoperative bildgebende Untersuchung diagnostizierte hepatozelluläres Karzinom (BCLC) Stadium 0/Stadium A/Stadium B, geeignet für eine radikale Operation;
  3. Der ECOG-Wert für den physischen Status beträgt 0-1;
  4. Der Child-Pugh-Score beträgt 5-6 Punkte (Stufe A);
  5. Keine Antitumortherapie erhalten;
  6. Die Labortests lagen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann keine Blutproben für den ctDNA-Test bereitstellen.
  2. Patient mit zwei oder mehr Tumorarten gleichzeitig;
  3. Nicht-primäre Leberläsionen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patient mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  6. Patient mit schwerer Herzerkrankung;
  7. Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit hepatozellulärem Karzinom
Patient mit hepatozellulärem Karzinom, der sich einer radikalen Resektion unterziehen kann
Diagnosetest: Nachweis zirkulierender Tumorzell-DNA
Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wird eine Blutprobe aus zirkulierender Tumor-DNA und eine Gewebeprobe für zirkulierende Tumor-DNA entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ROC-Kurve zweier Methoden wird anhand der Ergebnisse der Rezidivvorhersage 2 Jahre nach der Hepatektomie ermittelt. Das primäre Ergebnismaß ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC-Wert) für zwei Methoden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) wird entsprechend dem Wiederauftreten des Patienten nach der Operation erstellt, und die Genauigkeit des ctDNA-MRD-Längsüberwachungsmodells und der pathologischen MVI-Ergebnisse werden durch Vergleich der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC-Wert) beurteilt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz des rezidivfreien Überlebens 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz des rezidivfreien Überlebens 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-094-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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