Сравните точность результатов ctDNA-MRD и MVI в прогнозировании послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы
Сравните точность продольного мониторинга циркулирующей опухолевой ДНК, минимальной остаточной болезни и результатов микрососудистой инвазии в прогнозировании послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после радикальной гепатэктомии высока, и в настоящее время не существует общепринятой адъювантной терапии для предотвращения рецидива рака печени. Популяцию высокого риска с рецидивами невозможно точно и динамически определить. Результаты показали, что минимальная остаточная болезнь (МОБ) была причиной рецидива ГЦК, а результаты МОБ были важным индикатором адъювантной терапии. Наше предыдущее исследование подтвердило, что модель мониторинга циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)-MRD может точно предсказать рецидив ГЦК, что дает важные доказательства для применения MRD в прогнозировании рецидива раннего ГЦК. В ходе ретроспективного анализа также было установлено, что пациентам с положительной ктДНК после радикальной гепатэктомии проводилась таргетная терапия и другие комплексные методы лечения, а при конвертации ктДНК в отрицательную безопухолевая выживаемость значительно увеличивалась.
Микрососудистая инвазия (МВИ) – патологическое понятие, обозначающее гнезда раковых клеток в просвете мелких кровеносных сосудов под микроскопом, результаты МВИ можно получить при патологоанатомическом исследовании опухолевой ткани после гепатэктомии. МВИ часто встречается при ГЦК и связан с ранним рецидивом и снижением выживаемости. МВИ является важным фактором, определяющим выживаемость после радикальной гепатэктомии, степень (тяжесть) МВИ обычно связана со стадией опухоли и скоростью прогрессирования заболевания раком печени, что широко изучается и признается во всем мире.
Целью этого исследования было сравнить точность модели продольного наблюдения ctDNA-MRD и международно признанных результатов патологического MVI в прогнозировании рецидива после радикальной гепатэктомии. В то же время, чтобы изучить взаимосвязь между двумя методами прогнозирования рецидива гепатоцеллюлярной карциномы, послеоперационной адъювантной терапией и послеоперационным рецидивом, это исследование дополнительно подтвердило эффективность модели продольного мониторинга ctDNA-MRD для мониторинга послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы и определения лечения. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingxin Pan, Prof.
- Номер телефона: +8618928918216
- Электронная почта: pmxwxy@sohu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianan Feng
- Номер телефона: 13825522877
- Электронная почта: 972929217@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Weidong Wang, Prof.
- Номер телефона: 13702835586
-
Главный следователь:
- Weidong Wang, Prof.
-
Foshan, Guangdong, Китай
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Mingxin Pan, Prof.
- Номер телефона: +8618928918216
- Электронная почта: pmxwxy@sohu.com
-
Главный следователь:
- Mingxin Pan, Prof.
-
Контакт:
- Jianan Feng
- Номер телефона: 13825522877
- Электронная почта: 972929217@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
- Предоперационное визуализирующее исследование диагностировало гепатоцеллюлярную карциному (BCLC) стадия 0/стадию A/стадию B, подходящую для радикального хирургического вмешательства;
- Оценка физического статуса ECOG — 0–1;
- Оценка по Чайлд-Пью – 5–6 баллов (уровень А);
- Никакой противоопухолевой терапии не получал;
- Лабораторные тесты были на нормальном уровне в течение 7 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент не может предоставить образцы крови для тестирования ктДНК;
- Пациент с двумя и более видами опухолей одновременно;
- Непервичные поражения печени;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент с другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет или в то же время, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы;
- Пациент с серьезным заболеванием сердца;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой
Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой, которому может быть проведена радикальная резекция.
|
Образец крови циркулирующей опухолевой ДНК и образец ткани для циркулирующей опухолевой ДНК будут взяты пациенту с гепатоцеллюлярной карциномой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая ROC двух методов получена по результатам прогнозирования рецидива через 2 года после гепатэктомии, а первичным показателем результата является площадь под кривой ROC (значение AUC) для двух методов.
Временное ограничение: 2 года
|
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) строится в соответствии с рецидивом у пациентов после операции, а точность модели продольного мониторинга ctDNA-MRD и результатов патологического MVI оценивается путем сравнения площади под кривой ROC (значение AUC).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
процент безрецидивной выживаемости через 2 года после операции
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
процент безрецидивной выживаемости через 1 год после операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-094-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .