Compare a precisão do resultado de ctDNA-MRD e MVI na previsão de recorrência pós-operatória de carcinoma hepatocelular
Compare a precisão do monitoramento longitudinal do DNA do tumor circulante, doença residual mínima e resultado da invasão microvascular na previsão da recorrência pós-operatória do carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de recorrência do carcinoma hepatocelular (CHC) após a hepatectomia radical é alta e não existe terapia adjuvante universalmente aceita para prevenir a recorrência do câncer de fígado no momento.A população recorrente de alto risco não pode ser localizada de forma precisa e dinâmica. Os resultados mostraram que a doença residual mínima (DRM) foi a raiz da recorrência do CHC, e os resultados da DRM foram o importante indicador da terapia adjuvante. Nossa pesquisa anterior confirmou que o modelo de monitoramento de DNA tumoral circulante (ctDNA) -MRD pode prever com precisão a recorrência do CHC, o que fornece evidências importantes para a aplicação do MRD na previsão da recorrência do CHC precoce. Também foi descoberto na análise retrospectiva que os pacientes com ctDNA positivo após hepatectomia radical foram tratados com terapia direcionada e outras terapias abrangentes, enquanto o ctDNA convertendo-se em negativo, a sobrevida livre de tumor foi significativamente prolongada.
A invasão microvascular (MVI) é um conceito patológico, que se refere aos ninhos de células cancerígenas no lúmen de pequenos vasos sanguíneos ao microscópio, os resultados da MVI podem ser obtidos por exame anatomopatológico do tecido tumoral após hepatectomia. A IMV é comum no CHC e está associada à recorrência precoce e à diminuição da sobrevida. O MVI é um importante determinante da sobrevivência após a hepatectomia radical, o grau (gravidade) do MVI está geralmente associado ao estágio do tumor e à taxa de progressão da doença do câncer de fígado, que tem sido amplamente estudado e reconhecido internacionalmente.
O objetivo deste estudo foi comparar a acurácia do modelo de vigilância longitudinal ctDNA-MRD e os resultados patológicos internacionalmente aceitos da MVI na previsão de recorrência após hepatectomia radical. Ao mesmo tempo, para explorar a relação entre os dois métodos de previsão de recorrência de carcinoma hepatocelular, terapia adjuvante pós-operatória e recorrência pós-operatória, este estudo confirmou ainda a eficácia do modelo de monitoramento longitudinal ctDNA-MRD no monitoramento da recorrência pós-operatória de carcinoma hepatocelular e orientar o tratamento .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingxin Pan, Prof.
- Número de telefone: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianan Feng
- Número de telefone: 13825522877
- E-mail: 972929217@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Weidong Wang, Prof.
- Número de telefone: 13702835586
-
Investigador principal:
- Weidong Wang, Prof.
-
Foshan, Guangdong, China
- The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Mingxin Pan, Prof.
- Número de telefone: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
-
Investigador principal:
- Mingxin Pan, Prof.
-
Contato:
- Jianan Feng
- Número de telefone: 13825522877
- E-mail: 972929217@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos;
- Exame de imagem pré-operatório diagnosticou carcinoma hepatocelular (BCLC) estágio 0/estágio A/estágio B, elegível para cirurgia radical;
- A pontuação do estado físico ECOG é 0-1;
- A pontuação de Child-Pugh é de 5 a 6 pontos (Nível A);
- Não recebeu nenhuma terapia antitumoral;
- Os exames laboratoriais estavam em níveis normais 7 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode fornecer amostras de sangue para teste de ctDNA;
- Paciente com dois ou mais tipos de tumores ao mesmo tempo;
- Lesões hepáticas não primárias;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Paciente com história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo, exceto carcinoma basocelular de pele curado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
- Paciente com doença cardíaca grave;
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com carcinoma hepatocelular
Paciente com carcinoma hepatocelular que pode ser submetido a ressecção radical
|
amostra de sangue de DNA tumoral circulante e amostra de tecido para DNA tumoral circulante serão feitas em paciente com carcinoma hepatocelular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A curva ROC de dois métodos é obtida de acordo com os resultados da previsão de recorrência 2 anos após a hepatectomia, e o desfecho primário é a área sob a curva ROC (valor AUC) para dois métodos
Prazo: 2 anos
|
A curva característica de operação do receptor (ROC) é feita de acordo com a recorrência dos pacientes após a operação, e a precisão do modelo de monitoramento longitudinal ctDNA-MRD e os resultados patológicos do MVI são julgados comparando a área sob a curva ROC (valor AUC)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
porcentagem de sobrevida livre de recorrência 2 anos após a cirurgia
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
porcentagem de sobrevida livre de recorrência 1 ano após a cirurgia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-094-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .