脑瘫儿童的机器人辅助训练
2026年7月8日 更新者：Cook Children's Health Care System
机器人辅助手部训练诱导脑瘫儿童手功能改变和脑神经可塑性
脑瘫 (CP) 是幼儿期最常见的身体残疾，会导致严重的运动和感觉障碍。
恢复运动功能的有效干预措施对于脑瘫儿童及其家人、护理人员和卫生专业人员具有深远的意义。
机器人辅助康复代表了一个具有改善脑瘫儿童运动功能和诱导大脑重组潜力的前沿领域。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试 Amadeo 机器人辅助手部训练是否可以改善 CP 儿童的手动功能并诱导大脑神经可塑性。
为了评估机器人辅助手部训练的效果，研究人员将通过行为任务测量手动运动和感觉功能，并通过高密度脑电图（HD-EEG）和经颅磁刺激（TMS）评估感觉运动皮层网络中的神经活动机器人辅助训练前一天、后一天和两个月后。
该研究将为机器人辅助训练对脑瘫儿童手动功能恢复的有效性提供直接证据。
它将提供有关脑瘫儿童大脑中潜在的依赖于经验的神经塑性变化的详细见解。
它有可能为患有脑瘫的儿童以及患有其他神经系统疾病（如小儿中风）的儿童提供更有效的康复治疗。
它可能会揭示预测个体脑瘫患者功能改善的因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurie J Bailey, PhD
- 电话号码：682-885-2488
- 邮箱：laurie.bailey@cookchildrens.org
学习地点
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-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Cook Children's Medical Center
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接触：
- Laurie Bailey, PhD
- 电话号码：(682) 885-2488
- 邮箱：laurie.bailey@cookchildrens.org
-
首席研究员：
- Christos Papadelis, PhD
-
接触：
- Sadra Shahdadian, PhD
- 电话号码：(682) 885-3236
- 邮箱：Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由儿科神经科医生、物理医学和康复 (PMNR) 医生（理疗师）、新生儿发育专家或诊断为 CP 的新生儿科医生进行的评估。
- 在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 中被分类为高功能（I 或 II）
- 对照组的参与者应无神经系统疾病或脑损伤史
排除标准：
- 研究过程中精神活性或肌肉松弛药物
- 遗传综合征诊断
- 外伤或脑部手术史
- 无法静坐
- 金属植入物
- 巴氯芬泵
- 患者或家长/合法授权代表无法或不愿意提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验一组
该小组的参与者年龄在 7 至 18 岁之间，并被诊断为脑瘫。
Amadeo 将用于训练该组参与者受影响较大的手。
培训将持续14天，每天约1小时。
参与者将被要求首先进行主动手指和被动手指移动，然后接收触觉振动，最后进行互动游戏。
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Amadeo® 是 FDA I 类豁免手/手指机器人，能够精确测量手/手指功能。 要使用 Amadeo，参与者需要坐在椅子上。 机器人手臂支架的高度将被调整，以达到参与者舒适的位置。 参与者的一只手臂将放置在机器人手臂支架上。 然后，磁性指尖将附着在手指和拇指上。 之后，手指和拇指将连接到机器人手指滑块。 使用Amadeo时，每个手指的移动范围和最大力量将根据手指的能力进行配置。 将使用 Amadeo 进行以下四种类型的功能评估：力量、运动范围、张力和痉挛。 每节课将持续大约一小时。 |
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无干预：对照组I
该小组的参与者年龄在 7 至 18 岁之间，并被诊断为脑瘫。
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实验性的：实验组II
该组的参与者年龄在 7 至 18 岁之间，没有神经系统疾病或脑损伤史。
Amadeo 将用于训练该组参与者的非惯用手。
培训将持续14天，每天约1小时。
参与者将被要求首先进行主动手指和被动手指移动，然后接收触觉振动，最后进行互动游戏。
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Amadeo® 是 FDA I 类豁免手/手指机器人，能够精确测量手/手指功能。 要使用 Amadeo，参与者需要坐在椅子上。 机器人手臂支架的高度将被调整，以达到参与者舒适的位置。 参与者的一只手臂将放置在机器人手臂支架上。 然后，磁性指尖将附着在手指和拇指上。 之后，手指和拇指将连接到机器人手指滑块。 使用Amadeo时，每个手指的移动范围和最大力量将根据手指的能力进行配置。 将使用 Amadeo 进行以下四种类型的功能评估：力量、运动范围、张力和痉挛。 每节课将持续大约一小时。 |
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无干预：对照组II
该组的参与者年龄在 7 至 18 岁之间，没有神经系统疾病或脑损伤史。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高密度脑电图 (HD-EEG)
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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放置在参与者头上的高密度脑电图网络将连接到脑电图记录设备，该设备测量参与者大脑产生的电位并记录在参与者的头皮上。 将网放在头上后，将额外的导线放置在身体上，用于测量心电图 (ECG)、眼电图 (EOG) 和肌电图 (EMG)。 在机器人的每次评估过程中，将通过同步高清脑电图记录执行三项任务：一是机器人手指的主动和被动运动；另一个是手指的机器人振动；三是与机器人互动游戏。 整个 HD-EEG 课程将持续长达 1.5 小时，参与者将在整个课程期间获得多次休息。 体感和运动诱发反应将以信号幅度、功率频率和定位的形式进行收集和量化。 |
基线、第 15 天、第 60 天
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经颅磁刺激（TMS）
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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TMS 是一种无创手术，利用磁场刺激大脑中的神经细胞，以绘制运动皮层图。
在 TMS 会议期间，参与者将舒适地躺在专门设计的扶手椅上。
操作员最初将在参与者的头部周围放置一条带子，用于将参与者的解剖结构相对于 TMS 线圈的位置进行配准。
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基线、第 15 天、第 60 天
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核磁共振成像
大体时间：第 15 天
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MRI 产生人脑的三维详细解剖图像。
成像方案将包括结构 MRI (T1)、扩散 MRI (dMRI) 和静息态功能 MRI (rs-fMRI) 序列。
扫描将在 3T Siemens Tim Trio（Siemens Healthcare，美国）上进行。
整个数据收集过程将持续约 30 分钟。
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第 15 天
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钉板测试
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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该测试通过测量儿童将 25 个圆柱形金属钉转移到 25 个孔中所需的时间来评估手动灵活性。
测量的是传输时间（以秒为单位）。
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基线、第 15 天、第 60 天
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辅助手评估（AHA）
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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AHA 是一种评估工具，用于测量和描述上肢残疾儿童如何与未受影响的手协作使用他/她受影响的手（辅助手）。
该测试将为 12 岁以下的参与者进行。
AHA 评估孩子在玩耍时自发且正常地处理物体的方式。
AHA 分数范围从 22 分（根本不使用手）到 88 分（手与正常手一样有效地使用）。
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基线、第 15 天、第 60 天
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MACS评估
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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MACS 用于测量患有 CP 的儿童在日常活动中可能遇到的典型体力表现。
MACS 描述了五个级别，这些级别由孩子自己处理物体的能力以及他们是否需要帮助来执行特定活动决定。
MACS 级别形成从 I（轻松且成功地处理物体）到 V（不处理物体并且执行简单操作的能力受到严重限制）的顺序等级。
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基线、第 15 天、第 60 天
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两点判别
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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Touch Test® 由两个连接在一起的旋转塑料盘组成。 围绕两个圆盘的周边是具有相同长度和直径的塑料圆形尖端，其中除了一个之外，所有尖端都是成对的。 成对的尖端以标准测试间隔间隔开。 参与者将手放在桌子上，掌心向上，闭上眼睛。 将配对尖端或单尖端刺激随机施加到手指尖端至少三秒，并要求参与者说明他/她是否感知到单点刺激或两点刺激。 测试的进行方式与动态测试相同，但刺激是从手指底部拖动到指尖。 两分歧视分为 1（正常）、2（一般）和 3（差）。 单丝测量所有五个手指尖的触摸灵敏度。 单丝分数为 1（正常）、2（一般）和 3（差）。 |
基线、第 15 天、第 60 天
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单丝
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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将使用 von Frey 单丝在所有五个手指的尖端测量触摸灵敏度。 单丝由一组不同直径的塑料丝组成。 单丝垂直于皮肤排列并缓慢向下按压，直到它们开始弯曲。 将单丝稳定固定 1.5 秒，然后按照与应用时相同的方式将其移除。 参与者被要求通过说“是”或“否”来通知实验者如果他们感觉到任何触摸的感觉，并被要求通过触摸手指或口头表达来表明他们在哪根手指上感觉到了感觉。 单丝分数为 1（正常）、2（一般）和 3（差）。 |
基线、第 15 天、第 60 天
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力量
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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这是由 Amadeo 测量的。
这评估了一个人的等距手指和握力。
测量值是以牛顿为单位的握力。
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基线、第 15 天、第 60 天
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活动范围
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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这是由 Amadeo 测量的。
这可以测量单个手指的伸展和弯曲范围（以毫米为单位）。
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基线、第 15 天、第 60 天
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痉挛
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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这是由 Amadeo 测量的。
这评估了痉挛的存在和严重程度，评分为 1（正常）、2（一般）和 3（差）。
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基线、第 15 天、第 60 天
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语气
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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这是由 Amadeo 测量的。
这可以测量手指肌肉的张力。
音调分数的测量范围为 0（正常）到 4 严格。
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基线、第 15 天、第 60 天
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手部运动轨迹（瞄准和指向测试）
大体时间：基线、第 15 天、第 60 天
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瞄准和指向测试是一项计算机化任务，其中参与者将握住数字化仪笔并在平板电脑上切割数字化仪，以控制光标点的移动以击中目标点（这两个点都显示在计算机/笔记本电脑屏幕上） 。
它测量儿童瞄准和指向运动的准确性（以毫米为单位）。
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基线、第 15 天、第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christos Papadelis, PhD、Cook Children's Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
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- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月25日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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