- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06450158
Robot-asszisztált képzés CP-vel rendelkező gyermekek számára
Robot-asszisztált kézi tréning a kézi funkcionális változás és az agyi neurális plaszticitás előidézésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurie J Bailey, PhD
- Telefonszám: 682-885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Bailey, PhD
- Telefonszám: (682) 885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Christos Papadelis, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Telefonszám: (682) 885-3236
- E-mail: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekneurológus, fizikogyógyászati és rehabilitációs (PMNR) orvosok (fiziáterek), újszülöttfejlődési szakember vagy CP-s diagnózisú neonatológus értékelése.
- A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szerint jól működő (I vagy II) besorolású
- A kontrollcsoport résztvevőinél nem lehet neurológiai rendellenesség vagy agysérülés
Kizárási kritériumok:
- Pszichoaktív vagy izomlazító gyógyszeres kezelés a vizsgálati eljárások során
- Genetikai szindróma diagnózisa
- Trauma vagy agyműtét története
- Képtelenség nyugodtan ülni
- Fém implantátumok
- Baclofen pumpa
- A beteg vagy a szülő/törvényes képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kísérleti csoport
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és agyi bénulást diagnosztizáltak.
Az Amadeo-t a csoport résztvevőinek jobban érintett kezének edzésére fogják használni.
A képzés körülbelül napi 1 órát fog tartani 14 egymást követő napon.
A résztvevőknek először aktív és passzív ujjmozgatást kell végezniük, majd tapintható rezgést kell kapniuk, végül pedig interaktív játékokat kell játszaniuk.
|
Az Amadeo® egy FDA I. osztályú, mentesített kéz/ujj robot, amely képes pontosan mérni a kéz/ujj funkciókat. Az Amadeo használatához a résztvevőt egy széken kell leültetni. A robot kartámasz magassága úgy lesz beállítva, hogy a résztvevő kényelmes pozícióba kerüljön. A résztvevő egyik karja a robot kartámaszra kerül. Ezután mágneses ujjhegyek csatlakoznak az ujjakhoz és a hüvelykujjhoz. Ezt követően az ujjak és a hüvelykujj a robot ujjcsúszkálóihoz csatlakoznak. Az Amadeo használatához az egyes ujjak mozgási tartománya és maximális ereje az ujj képességei szerint lesz konfigurálva. Az Amadeo a következő négy típusú funkcióértékelést végzi el: Erő, mozgástartomány, tónus és görcsösség. Minden ülés körülbelül egy óráig tart. |
|
Nincs beavatkozás: I. kontrollcsoport
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és agyi bénulást diagnosztizáltak.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport II
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és nem szerepelnek neurológiai rendellenességben vagy agysérülésben.
Az Amadeo segítségével a résztvevők nem domináns kezét edzik ebben a csoportban.
A képzés körülbelül napi 1 órát fog tartani 14 egymást követő napon.
A résztvevőknek először aktív és passzív ujjmozgatást kell végezniük, majd tapintható rezgést kell kapniuk, végül pedig interaktív játékokat kell játszaniuk.
|
Az Amadeo® egy FDA I. osztályú, mentesített kéz/ujj robot, amely képes pontosan mérni a kéz/ujj funkciókat. Az Amadeo használatához a résztvevőt egy széken kell leültetni. A robot kartámasz magassága úgy lesz beállítva, hogy a résztvevő kényelmes pozícióba kerüljön. A résztvevő egyik karja a robot kartámaszra kerül. Ezután mágneses ujjhegyek csatlakoznak az ujjakhoz és a hüvelykujjhoz. Ezt követően az ujjak és a hüvelykujj a robot ujjcsúszkálóihoz csatlakoznak. Az Amadeo használatához az egyes ujjak mozgási tartománya és maximális ereje az ujj képességei szerint lesz konfigurálva. Az Amadeo a következő négy típusú funkcióértékelést végzi el: Erő, mozgástartomány, tónus és görcsösség. Minden ülés körülbelül egy óráig tart. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport II
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és nem szerepelnek neurológiai rendellenességben vagy agysérülésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy sűrűségű elektroencefalogram (HD-EEG)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
A résztvevő fejére helyezett nagy sűrűségű EEG-hálót csatlakoztatják az EEG-rögzítő készülékhez, amely méri a résztvevő agya által generált elektromos potenciált és rögzíti a résztvevő fejbőrén. Miután a hálót a fejre helyezték, további vezetékeket helyeznek a testre az elektrokardiográfia (EKG), az elektrookulográfia (EOG) és az elektromiográfia (EMG) mérésére. Három feladatot hajtanak végre egyidejű HD-EEG rögzítéssel a roboton minden értékelési munkamenetben: az egyik az ujjak aktív és passzív mozgása a robottal; egy másik az ujjak robotrezgése; a harmadik az interaktív játék a robottal. A teljes HD-EEG ülés legfeljebb 1,5 óráig tart, és a résztvevők többszöri szünetet kapnak az ülés során. A szomatoszenzoros és motoros kiváltott válaszokat összegyűjtik és számszerűsítik a jelamplitúdó, a teljesítményfrekvencia és a lokalizáció formájában. |
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
A TMS egy nem invazív eljárás, amely mágneses mezőket használ az agyi idegsejtek stimulálására a motoros kéreg feltérképezésére.
A TMS foglalkozás alatt a résztvevő kényelmesen elfekszik egy speciálisan kialakított karosszékben.
A kezelő kezdetben egy szalagot helyez a résztvevő feje köré, amely a résztvevő anatómiájának a TMS tekercs helyéhez képest történő rögzítésére szolgál.
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
MRI
Időkeret: 15. nap
|
Az MRI háromdimenziós részletes anatómiai képet készít az emberi agyról.
A képalkotó protokoll strukturális MRI (T1), diffúziós MRI (dMRI) és nyugalmi állapot funkcionális MRI (rs-fMRI) szekvenciákból áll.
A vizsgálatokat egy 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA) készüléken végzik majd.
A teljes adatgyűjtési munkamenet ~30 percig tart.
|
15. nap
|
|
Pegboard teszt
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Ez úgy értékeli a kézügyességet, hogy megméri, hogy a gyermeknek mennyi időre van szüksége ahhoz, hogy 25 hengeres fémcsapot 25 lyukba helyezzen.
A mérés az átviteli idő másodpercben.
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Az AHA egy értékelő eszköz, amely méri és leírja, hogy a felső végtag fogyatékossággal élő gyermekek hogyan használják az érintett kezét (segítő kezet) együttműködve a nem érintett kézzel.
A tesztet 12 év alatti résztvevők számára végzik el.
Az AHA felméri a gyermek spontán és normális módját, ahogyan játék közben kezeli a tárgyakat.
Az AHA pontszám 22 ponttól (egyáltalán nem használ kezet) 88 pontig terjed (a kéz ugyanolyan hatékonyan használható, mint egy normál kéz).
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
MACS értékelés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
A MACS a CP tipikus manuális teljesítményének mérésére szolgál a napi tevékenységek során, amelyekkel találkozhatnak.
A MACS öt szintet ír le, amelyeket a gyermek saját képessége határoz meg az objektumok kezelésében, és az, hogy szükségük van-e segítségre bizonyos tevékenységek végrehajtásához.
A MACS szintek egy sorszámos skálát alkotnak az I-től (könnyen és sikeresen kezeli az objektumokat) V-ig (nem kezeli az objektumokat, és erősen korlátozott a képessége még egyszerű műveletek végrehajtására is).
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Kétpontos diszkrimináció
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
A Touch Test® két forgó, egymáshoz csatlakoztatott műanyag korongból áll. A két tárcsa kerülete körül azonos hosszúságú és átmérőjű műanyag, lekerekített csúcsok vannak, ahol az összes csúcs párosítva van, kivéve egyet. A párosított hegyek szabványos vizsgálati időközönként vannak elosztva. A résztvevők tenyérrel felfelé teszik a kezüket az asztalra, és becsukják a szemüket. Egy páros vagy egyhegyű ingert véletlenszerűen alkalmaznak egy számjegy csúcsára legalább három másodpercig, és a résztvevőt meg kell nyilatkozni, hogy egy vagy kétpontos ingert észlelt-e. A tesztelés a dinamikus teszthez hasonlóan történik, de az inger az ujj aljától a hegyéig húzódik. A kétpontos megkülönböztetést 1-re (normál), 2-re (méltányos) és 3-ra (rossz) értékelik. A monofil mind az öt ujj hegyének érintésérzékenységét méri. A monofil pontszámok 1 (normál), 2 (tisztességes) és 3 (rossz). |
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Monofil
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Az érintésérzékenységet mind az öt ujj hegyén mérik, von Frey monofilek segítségével. A monofil szálak változó átmérőjű műanyag szálakból állnak. A monofil szálakat a bőrre merőlegesen helyezzük el, és lassan nyomjuk le, amíg el nem kezdenek hajolni. A monofil szálakat 1,5 másodpercig folyamatosan a helyükön tartják, mielőtt eltávolítják őket ugyanúgy, ahogyan felhelyezték. A résztvevőket arra utasítják, hogy értesítsék a kísérletezőt, ha bármilyen tapintási érzetet éreztek az „igen” vagy a „nem” kimondásával, és meg kell adniuk, hogy melyik ujjon éreztek érzést az ujj érintésével vagy hangos kifejezésével. A monofil pontszámok 1 (normál), 2 (tisztességes) és 3 (rossz). |
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Kényszerítés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Ezt az Amadeo méri.
Ez felméri a személy izometrikus ujját és fogási erejét.
A mérés a tapadási szilárdság Newtonban.
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Ezt az Amadeo méri.
Ez az egyes ujjak nyújtási és hajlítási tartományát méri mm-ben.
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Spaszticitás
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Ezt az Amadeo méri.
Ez a görcsösség fennállását és súlyosságát 1-es (normál), 2-es (megfelelő) és 3-as (rossz) pontszámokkal értékeli.
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Hang
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Ezt az Amadeo méri.
Ez az ujjizmok feszültségét méri.
A hangszín pontszámok 0-tól (normál) 4-ig merev.
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
|
Kéz mozgási pályája (célzási és mutatási teszt)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Az Aiming & Pointing teszt egy számítógépes feladat, amelyben a résztvevő egy digitalizáló tollat tart, és a digitalizálót táblagépen szeletelve szabályozza a kurzorpont mozgását, hogy eltalálja a célpontot (mindkét pont a számítógép/laptop képernyőjén jelenik meg) .
Ez a gyermek célzó és mutató mozgásának pontosságát méri mm-ben.
|
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
- Kwakkel G. Impact of intensity of practice after stroke: issues for consideration. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):823-30. doi: 10.1080/09638280500534861.
- Stanley, F. J., Blair, E., & Alberman, E. (2000). Cerebral palsies: epidemiology and causal pathways (No. 151). Cambridge University Press.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Economic costs associated with mental retardation, cerebral palsy, hearing loss, and vision impairment--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Jan 30;53(3):57-9.
- Gorin NC, Coiffier B, Hayat M, Fouillard L, Kuentz M, Flesch M, Colombat P, Boivin P, Slavin S, Philip T. Recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after high-dose chemotherapy and autologous bone marrow transplantation with unpurged and purged marrow in non-Hodgkin's lymphoma: a double-blind placebo-controlled trial. Blood. 1992 Sep 1;80(5):1149-57.
- Van Heest AE, House J, Putnam M. Sensibility deficiencies in the hands of children with spastic hemiplegia. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):278-81. doi: 10.1016/0363-5023(93)90361-6.
- Cooper J, Majnemer A, Rosenblatt B, Birnbaum R. The determination of sensory deficits in children with hemiplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 1995 Jul;10(4):300-9. doi: 10.1177/088307389501000412.
- Sanger TD, Kukke SN. Abnormalities of tactile sensory function in children with dystonic and diplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 2007 Mar;22(3):289-93. doi: 10.1177/0883073807300530.
- Wiklund LM, Uvebrant P. Hemiplegic cerebral palsy: correlation between CT morphology and clinical findings. Dev Med Child Neurol. 1991 Jun;33(6):512-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14916.x.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Cipriany-Dacko LM, Innerst D, Johannsen J, Rude V. Interrater reliability of the Tinetti Balance Scores in novice and experienced physical therapy clinicians. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1160-4. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90145-3.
- Koeneke S, Lutz K, Herwig U, Ziemann U, Jancke L. Extensive training of elementary finger tapping movements changes the pattern of motor cortex excitability. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(2):199-209. doi: 10.1007/s00221-006-0440-8. Epub 2006 Apr 8.
- Majewska AK, Sur M. Plasticity and specificity of cortical processing networks. Trends Neurosci. 2006 Jun;29(6):323-9. doi: 10.1016/j.tins.2006.04.002. Epub 2006 May 11.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Colomera JA, Nahuelhual P. [Effectiveness of robotic assistance for gait training in children with cerebral palsy. a systematic review]. Rehabilitacion (Madr). 2020 Apr-Jun;54(2):107-115. doi: 10.1016/j.rh.2019.12.001. Epub 2020 Jan 27. Spanish.
- Wu J, Cheng H, Zhang J, Yang S, Cai S. Robot-Assisted Therapy for Upper Extremity Motor Impairment After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab010. doi: 10.1093/ptj/pzab010.
- Keizer D, Fael D, Wierda JM, van Wijhe M. Quantitative sensory testing with Von Frey monofilaments in patients with allodynia: what are we quantifying? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):463-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181673b80.
- Krumlinde-sundholm, L., & Eliasson, A. C. (2003). Development of the Assisting Hand Assessment: a Rasch-built measure intended for children with unilateral upper limb impairments. Scandinavian Journal of Occupational Therapy, 10(1), 16-26.
- Manual Ability Classification System (MACS) http://www.macs.nu/
- Tadel F, Baillet S, Mosher JC, Pantazis D, Leahy RM. Brainstorm: a user-friendly application for MEG/EEG analysis. Comput Intell Neurosci. 2011;2011:879716. doi: 10.1155/2011/879716. Epub 2011 Apr 13.
- Gramfort A, Papadopoulo T, Olivi E, Clerc M. OpenMEEG: opensource software for quasistatic bioelectromagnetics. Biomed Eng Online. 2010 Sep 6;9:45. doi: 10.1186/1475-925X-9-45.
- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .