Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált képzés CP-vel rendelkező gyermekek számára

2026. július 8. frissítette: Cook Children's Health Care System

Robot-asszisztált kézi tréning a kézi funkcionális változás és az agyi neurális plaszticitás előidézésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakrabban előforduló testi fogyatékosság kora gyermekkorban, amely súlyos motoros és érzékszervi károsodást okoz. A motoros funkciók helyreállítását célzó hatékony beavatkozások nagy jelentőséggel bírnak a CP-s gyermekek, családjaik, gondozóik és egészségügyi szakemberek számára. A robot által támogatott rehabilitáció olyan határvonalat jelent, amely javítja a motoros funkciókat és indukálja az agy átrendeződését a CP-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy tesztelje, vajon az Amadeo-val végzett robot-asszisztált kézi edzés javítja-e a kézi funkciókat és indukálja-e az agyi neurális plaszticitást CP-s gyermekeknél. A robot által támogatott kéztréning hatékonyságának értékelése érdekében a kutatók viselkedési feladatokkal mérik a manuális motoros és szenzoros funkciókat, valamint nagy sűrűségű elektroencefalográfiával (HD-EEG) és koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) mérik a neurális aktivitásokat a szenzomotoros kérgi hálózatban. nappal a robottal segített edzés előtt, egy nappal azután és két hónappal azután. A tanulmány közvetlen bizonyítékot fog szolgáltatni a robot által segített tréning hatékonyságáról a CP-s gyermekek manuális funkcióinak helyreállításában. Részletes betekintést nyújt a CP-ben szenvedő gyermekek agyában bekövetkező lehetséges tapasztalatfüggő neuraplasztikus változásokba. Lehetővé teszi, hogy betekintést nyújtson a CP-ben szenvedő gyermekek és más neurológiai betegségekben, például a gyermekkori stroke-ban szenvedő gyermekek hatékonyabb rehabilitációjának kialakításába. Olyan tényezőket tárhat fel, amelyek előre jelezhetik az egyes CP-betegek funkcionális javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekneurológus, fizikogyógyászati ​​és rehabilitációs (PMNR) orvosok (fiziáterek), újszülöttfejlődési szakember vagy CP-s diagnózisú neonatológus értékelése.
  • A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szerint jól működő (I vagy II) besorolású
  • A kontrollcsoport résztvevőinél nem lehet neurológiai rendellenesség vagy agysérülés

Kizárási kritériumok:

  • Pszichoaktív vagy izomlazító gyógyszeres kezelés a vizsgálati eljárások során
  • Genetikai szindróma diagnózisa
  • Trauma vagy agyműtét története
  • Képtelenség nyugodtan ülni
  • Fém implantátumok
  • Baclofen pumpa
  • A beteg vagy a szülő/törvényes képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kísérleti csoport
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és agyi bénulást diagnosztizáltak. Az Amadeo-t a csoport résztvevőinek jobban érintett kezének edzésére fogják használni. A képzés körülbelül napi 1 órát fog tartani 14 egymást követő napon. A résztvevőknek először aktív és passzív ujjmozgatást kell végezniük, majd tapintható rezgést kell kapniuk, végül pedig interaktív játékokat kell játszaniuk.

Az Amadeo® egy FDA I. osztályú, mentesített kéz/ujj robot, amely képes pontosan mérni a kéz/ujj funkciókat.

Az Amadeo használatához a résztvevőt egy széken kell leültetni. A robot kartámasz magassága úgy lesz beállítva, hogy a résztvevő kényelmes pozícióba kerüljön. A résztvevő egyik karja a robot kartámaszra kerül. Ezután mágneses ujjhegyek csatlakoznak az ujjakhoz és a hüvelykujjhoz. Ezt követően az ujjak és a hüvelykujj a robot ujjcsúszkálóihoz csatlakoznak. Az Amadeo használatához az egyes ujjak mozgási tartománya és maximális ereje az ujj képességei szerint lesz konfigurálva. Az Amadeo a következő négy típusú funkcióértékelést végzi el: Erő, mozgástartomány, tónus és görcsösség. Minden ülés körülbelül egy óráig tart.

Nincs beavatkozás: I. kontrollcsoport
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és agyi bénulást diagnosztizáltak.
Kísérleti: Kísérleti csoport II
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és nem szerepelnek neurológiai rendellenességben vagy agysérülésben. Az Amadeo segítségével a résztvevők nem domináns kezét edzik ebben a csoportban. A képzés körülbelül napi 1 órát fog tartani 14 egymást követő napon. A résztvevőknek először aktív és passzív ujjmozgatást kell végezniük, majd tapintható rezgést kell kapniuk, végül pedig interaktív játékokat kell játszaniuk.

Az Amadeo® egy FDA I. osztályú, mentesített kéz/ujj robot, amely képes pontosan mérni a kéz/ujj funkciókat.

Az Amadeo használatához a résztvevőt egy széken kell leültetni. A robot kartámasz magassága úgy lesz beállítva, hogy a résztvevő kényelmes pozícióba kerüljön. A résztvevő egyik karja a robot kartámaszra kerül. Ezután mágneses ujjhegyek csatlakoznak az ujjakhoz és a hüvelykujjhoz. Ezt követően az ujjak és a hüvelykujj a robot ujjcsúszkálóihoz csatlakoznak. Az Amadeo használatához az egyes ujjak mozgási tartománya és maximális ereje az ujj képességei szerint lesz konfigurálva. Az Amadeo a következő négy típusú funkcióértékelést végzi el: Erő, mozgástartomány, tónus és görcsösség. Minden ülés körülbelül egy óráig tart.

Nincs beavatkozás: Kontroll csoport II
A csoport résztvevői 7 és 18 év közöttiek, és nem szerepelnek neurológiai rendellenességben vagy agysérülésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy sűrűségű elektroencefalogram (HD-EEG)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap

A résztvevő fejére helyezett nagy sűrűségű EEG-hálót csatlakoztatják az EEG-rögzítő készülékhez, amely méri a résztvevő agya által generált elektromos potenciált és rögzíti a résztvevő fejbőrén. Miután a hálót a fejre helyezték, további vezetékeket helyeznek a testre az elektrokardiográfia (EKG), az elektrookulográfia (EOG) és az elektromiográfia (EMG) mérésére.

Három feladatot hajtanak végre egyidejű HD-EEG rögzítéssel a roboton minden értékelési munkamenetben: az egyik az ujjak aktív és passzív mozgása a robottal; egy másik az ujjak robotrezgése; a harmadik az interaktív játék a robottal. A teljes HD-EEG ülés legfeljebb 1,5 óráig tart, és a résztvevők többszöri szünetet kapnak az ülés során.

A szomatoszenzoros és motoros kiváltott válaszokat összegyűjtik és számszerűsítik a jelamplitúdó, a teljesítményfrekvencia és a lokalizáció formájában.

Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
A TMS egy nem invazív eljárás, amely mágneses mezőket használ az agyi idegsejtek stimulálására a motoros kéreg feltérképezésére. A TMS foglalkozás alatt a résztvevő kényelmesen elfekszik egy speciálisan kialakított karosszékben. A kezelő kezdetben egy szalagot helyez a résztvevő feje köré, amely a résztvevő anatómiájának a TMS tekercs helyéhez képest történő rögzítésére szolgál.
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
MRI
Időkeret: 15. nap
Az MRI háromdimenziós részletes anatómiai képet készít az emberi agyról. A képalkotó protokoll strukturális MRI (T1), diffúziós MRI (dMRI) és nyugalmi állapot funkcionális MRI (rs-fMRI) szekvenciákból áll. A vizsgálatokat egy 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA) készüléken végzik majd. A teljes adatgyűjtési munkamenet ~30 percig tart.
15. nap
Pegboard teszt
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Ez úgy értékeli a kézügyességet, hogy megméri, hogy a gyermeknek mennyi időre van szüksége ahhoz, hogy 25 hengeres fémcsapot 25 lyukba helyezzen. A mérés az átviteli idő másodpercben.
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Az AHA egy értékelő eszköz, amely méri és leírja, hogy a felső végtag fogyatékossággal élő gyermekek hogyan használják az érintett kezét (segítő kezet) együttműködve a nem érintett kézzel. A tesztet 12 év alatti résztvevők számára végzik el. Az AHA felméri a gyermek spontán és normális módját, ahogyan játék közben kezeli a tárgyakat. Az AHA pontszám 22 ponttól (egyáltalán nem használ kezet) 88 pontig terjed (a kéz ugyanolyan hatékonyan használható, mint egy normál kéz).
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
MACS értékelés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
A MACS a CP tipikus manuális teljesítményének mérésére szolgál a napi tevékenységek során, amelyekkel találkozhatnak. A MACS öt szintet ír le, amelyeket a gyermek saját képessége határoz meg az objektumok kezelésében, és az, hogy szükségük van-e segítségre bizonyos tevékenységek végrehajtásához. A MACS szintek egy sorszámos skálát alkotnak az I-től (könnyen és sikeresen kezeli az objektumokat) V-ig (nem kezeli az objektumokat, és erősen korlátozott a képessége még egyszerű műveletek végrehajtására is).
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Kétpontos diszkrimináció
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap

A Touch Test® két forgó, egymáshoz csatlakoztatott műanyag korongból áll. A két tárcsa kerülete körül azonos hosszúságú és átmérőjű műanyag, lekerekített csúcsok vannak, ahol az összes csúcs párosítva van, kivéve egyet. A párosított hegyek szabványos vizsgálati időközönként vannak elosztva. A résztvevők tenyérrel felfelé teszik a kezüket az asztalra, és becsukják a szemüket. Egy páros vagy egyhegyű ingert véletlenszerűen alkalmaznak egy számjegy csúcsára legalább három másodpercig, és a résztvevőt meg kell nyilatkozni, hogy egy vagy kétpontos ingert észlelt-e. A tesztelés a dinamikus teszthez hasonlóan történik, de az inger az ujj aljától a hegyéig húzódik. A kétpontos megkülönböztetést 1-re (normál), 2-re (méltányos) és 3-ra (rossz) értékelik.

A monofil mind az öt ujj hegyének érintésérzékenységét méri. A monofil pontszámok 1 (normál), 2 (tisztességes) és 3 (rossz).

Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Monofil
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap

Az érintésérzékenységet mind az öt ujj hegyén mérik, von Frey monofilek segítségével. A monofil szálak változó átmérőjű műanyag szálakból állnak. A monofil szálakat a bőrre merőlegesen helyezzük el, és lassan nyomjuk le, amíg el nem kezdenek hajolni. A monofil szálakat 1,5 másodpercig folyamatosan a helyükön tartják, mielőtt eltávolítják őket ugyanúgy, ahogyan felhelyezték. A résztvevőket arra utasítják, hogy értesítsék a kísérletezőt, ha bármilyen tapintási érzetet éreztek az „igen” vagy a „nem” kimondásával, és meg kell adniuk, hogy melyik ujjon éreztek érzést az ujj érintésével vagy hangos kifejezésével.

A monofil pontszámok 1 (normál), 2 (tisztességes) és 3 (rossz).

Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Kényszerítés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Ezt az Amadeo méri. Ez felméri a személy izometrikus ujját és fogási erejét. A mérés a tapadási szilárdság Newtonban.
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Ezt az Amadeo méri. Ez az egyes ujjak nyújtási és hajlítási tartományát méri mm-ben.
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Spaszticitás
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Ezt az Amadeo méri. Ez a görcsösség fennállását és súlyosságát 1-es (normál), 2-es (megfelelő) és 3-as (rossz) pontszámokkal értékeli.
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Hang
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Ezt az Amadeo méri. Ez az ujjizmok feszültségét méri. A hangszín pontszámok 0-tól (normál) 4-ig merev.
Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Kéz mozgási pályája (célzási és mutatási teszt)
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 60. nap
Az Aiming & Pointing teszt egy számítógépes feladat, amelyben a résztvevő egy digitalizáló tollat ​​tart, és a digitalizálót táblagépen szeletelve szabályozza a kurzorpont mozgását, hogy eltalálja a célpontot (mindkét pont a számítógép/laptop képernyőjén jelenik meg) . Ez a gyermek célzó és mutató mozgásának pontosságát méri mm-ben.
Alapállapot, 15. nap, 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel