- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06450158
Treinamento assistido por robô em crianças com PC
Treinamento manual assistido por robô para induzir mudança funcional manual e plasticidade neural cerebral em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie J Bailey, PhD
- Número de telefone: 682-885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contato:
- Laurie Bailey, PhD
- Número de telefone: (682) 885-2488
- E-mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Investigador principal:
- Christos Papadelis, PhD
-
Contato:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Número de telefone: (682) 885-3236
- E-mail: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma avaliação por um neurologista pediátrico, médicos de Medicina Física e Reabilitação (PMNR) (fisiatras), especialista em desenvolvimento neonatal ou neonatologista com diagnóstico de PC.
- Classificado como de alto funcionamento (I ou II) no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
- Os participantes do grupo controle não devem ter histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral
Critério de exclusão:
- Medicação psicoativa ou miorrelaxante durante os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de síndrome genética
- História de trauma ou operação cerebral
- Incapacidade de ficar parado
- Implantes metálicos
- Bomba de baclofeno
- Incapacidade ou falta de vontade do paciente ou dos pais/representante legalmente autorizado em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental I
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e diagnóstico de paralisia cerebral.
O Amadeo será utilizado para treinar a mão mais afetada dos participantes deste grupo.
O treinamento durará aproximadamente 1 hora por dia durante 14 dias consecutivos.
Os participantes serão solicitados a primeiro fazer movimentos ativos e passivos com os dedos, depois receber vibração tátil e, finalmente, jogar jogos interativos.
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Amadeo® é um robô de mão/dedo isento da FDA Classe I que tem a capacidade de medir com precisão as funções de mão/dedo. Para usar o Amadeo, o participante estará sentado em uma cadeira. A altura do apoio do braço do robô será ajustada para atingir uma posição confortável para o participante. Um dos braços do participante será colocado no apoio de braço do robô. As pontas dos dedos magnéticos serão então fixadas nos dedos e no polegar. Depois disso, os dedos e o polegar serão conectados aos controles deslizantes dos dedos do robô. Para usar o Amadeo, a amplitude de movimento e a força máxima de cada dedo serão configuradas de acordo com a capacidade do dedo. Os seguintes quatro tipos de avaliações de função serão realizados com Amadeo: Força, amplitude de movimento, tônus e espasticidade. Cada sessão terá duração aproximada de uma hora. |
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Sem intervenção: Grupo de Controle I
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e diagnóstico de paralisia cerebral.
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Experimental: Grupo Experimental II
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e não terão histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral.
Amadeo será utilizado para treinar a mão não dominante dos participantes deste grupo.
O treinamento durará aproximadamente 1 hora por dia durante 14 dias consecutivos.
Os participantes serão solicitados a primeiro fazer movimentos ativos e passivos com os dedos, depois receber vibração tátil e, finalmente, jogar jogos interativos.
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Amadeo® é um robô de mão/dedo isento da FDA Classe I que tem a capacidade de medir com precisão as funções de mão/dedo. Para usar o Amadeo, o participante estará sentado em uma cadeira. A altura do apoio do braço do robô será ajustada para atingir uma posição confortável para o participante. Um dos braços do participante será colocado no apoio de braço do robô. As pontas dos dedos magnéticos serão então fixadas nos dedos e no polegar. Depois disso, os dedos e o polegar serão conectados aos controles deslizantes dos dedos do robô. Para usar o Amadeo, a amplitude de movimento e a força máxima de cada dedo serão configuradas de acordo com a capacidade do dedo. Os seguintes quatro tipos de avaliações de função serão realizados com Amadeo: Força, amplitude de movimento, tônus e espasticidade. Cada sessão terá duração aproximada de uma hora. |
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Sem intervenção: Grupo Controle II
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e não terão histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalograma de alta densidade (HD-EEG)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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Uma rede EEG de alta densidade colocada nas cabeças dos participantes será conectada ao dispositivo de gravação EEG que mede o potencial elétrico gerado pelo cérebro do participante e registrado no couro cabeludo do participante. Depois que a rede é colocada na cabeça, eletrodos extras são colocados no corpo para medir eletrocardiografia (ECG), eletrooculografia (EOG) e eletromiografia (EMG). Serão realizadas três tarefas com gravação HD-EEG simultânea em cada sessão de avaliação no robô: uma são movimentos ativos e passivos dos dedos com o robô; outra é a vibração robótica dos dedos; o terceiro é um jogo interativo com o robô. Toda a sessão de HD-EEG durará até 1,5 horas, e os participantes terão vários intervalos ao longo da sessão. As respostas evocadas somatossensoriais e motoras serão coletadas e quantificadas na forma de amplitude do sinal, frequência de potência e localização. |
Linha de base, dia 15, dia 60
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Estimulação magnética transcraniana (TMS)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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TMS é um procedimento não invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro a fim de mapear o córtex motor.
Durante a sessão TMS, o participante se deitará confortavelmente em uma poltrona especialmente projetada.
O operador colocará inicialmente uma faixa ao redor da cabeça do participante que será usada para registrar a anatomia do participante em relação à localização da bobina TMS.
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Ressonância magnética
Prazo: Dia 15
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A ressonância magnética produz imagens anatômicas detalhadas tridimensionais do cérebro humano.
O protocolo de imagem consistirá em sequências de ressonância magnética estrutural (T1), ressonância magnética de difusão (dMRI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
As varreduras serão realizadas em um Siemens Tim Trio 3T (Siemens Healthcare, EUA).
Toda a sessão de coleta de dados durará aproximadamente 30 minutos.
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Dia 15
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Teste de Pegboard
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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Isso avalia a destreza manual medindo o tempo que uma criança precisa para transferir 25 pinos cilíndricos de metal em 25 buracos.
A medição é o tempo de transferência em segundos.
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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A AHA é uma ferramenta de avaliação que mede e descreve como crianças com deficiência nos membros superiores utilizam a mão afetada (mão auxiliar) de forma colaborativa com a mão não afetada.
A prova será realizada para participantes de até 12 anos.
A AHA avalia a maneira espontânea e normal de uma criança manusear objetos enquanto brinca.
A pontuação da AHA varia de 22 pontos (a mão não é usada) a 88 pontos (a mão é usada de forma tão eficaz quanto uma mão normal).
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Avaliação MACS
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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O MACS é usado para medir o desempenho manual típico de crianças com PC durante as atividades diárias que podem encontrar.
O MACS descreve cinco níveis que são determinados pela capacidade da criança de manusear objetos e pela necessidade ou não de assistência para realizar atividades específicas.
Os níveis MACS formam uma escala ordinal de I (manuseia objetos com facilidade e sucesso) a V (não manuseia objetos e tem capacidade severamente limitada para executar até mesmo ações simples).
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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O Touch Test® consiste em dois discos plásticos giratórios unidos. Ao redor do perímetro dos dois discos há pontas arredondadas de plástico do mesmo comprimento e diâmetro, onde todas as pontas estão emparelhadas, exceto uma. As pontas emparelhadas são espaçadas em intervalos de teste padrão. Os participantes colocarão as mãos sobre a mesa, com as palmas para cima, e fecharão os olhos. Uma ponta emparelhada ou estímulo de ponta única é aplicado aleatoriamente à ponta de um dígito por pelo menos três segundos, e o participante é solicitado a indicar se percebeu um estímulo de um ponto ou de dois pontos. O teste é conduzido da mesma forma que o teste dinâmico, mas o estímulo é arrastado da parte inferior do dedo até a ponta. A discriminação de dois pontos é pontuada como 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim). O monofilamento mede a sensibilidade ao toque da ponta de todos os cinco dedos. As pontuações do monofilamento são 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim). |
Linha de base, dia 15, dia 60
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Monofilamento
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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A sensibilidade ao toque será medida na ponta de todos os cinco dedos usando monofilamentos de von Frey. Os monofilamentos consistem em um conjunto de filamentos plásticos com diâmetros variados. Os monofilamentos são alinhados perpendicularmente à pele e pressionados lentamente até começarem a dobrar. Os monofilamentos são mantidos no lugar de forma constante durante 1,5 segundos antes de serem removidos da mesma forma como foram aplicados. Os participantes são instruídos a notificar o experimentador se sentirem alguma sensação de toque, dizendo “sim” ou “não”, e são solicitados a indicar em qual dedo sentiram uma sensação, tocando o dedo ou expressando-a vocalmente. As pontuações do monofilamento são 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim). |
Linha de base, dia 15, dia 60
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Força
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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Isso é medido por Amadeo.
Isso avalia o dedo isométrico e a força de preensão de uma pessoa.
A medida é a força de preensão em Newton.
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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Isso é medido por Amadeo.
Mede a amplitude de extensão e flexão de cada dedo em mm.
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Espasticidade
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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Isso é medido por Amadeo.
Avalia a existência e gravidade da espasticidade com pontuações de 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim).
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Tom
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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Isso é medido por Amadeo.
Isso mede a tensão dos músculos dos dedos.
As pontuações dos tons são medidas de 0 (normal) a 4 rígido.
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Trajetória do movimento da mão (teste de mira e apontamento)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
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O teste Aiming & Pointing é uma tarefa computadorizada, na qual um participante segura uma caneta digitalizadora e corta o digitalizador em um tablet para controlar o movimento de um ponto do cursor para atingir um ponto alvo (ambos os pontos exibidos na tela de um computador/laptop) .
Mede a precisão dos movimentos de apontar e apontar de uma criança em mm.
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Linha de base, dia 15, dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
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- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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