Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie wspomagane robotem u dzieci z MPD

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cook Children's Health Care System

Trening rąk wspomagany robotem w celu wywołania zmian funkcjonalnych manualnych i plastyczności neuronów mózgowych u dzieci z porażeniem mózgowym

Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszą niepełnosprawnością fizyczną we wczesnym dzieciństwie, powodującą poważne upośledzenie motoryczne i sensoryczne. Skuteczne interwencje mające na celu przywrócenie funkcji motorycznych mają ogromne znaczenie dla dzieci z MPD, ich rodzin, opiekunów i pracowników służby zdrowia. Rehabilitacja wspomagana robotami stanowi granicę z potencjałem poprawy funkcji motorycznych i wywołania reorganizacji mózgu u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było sprawdzenie, czy trening dłoni wspomagany robotem przy użyciu systemu Amadeo poprawia funkcje manualne i indukuje plastyczność neuronów mózgu u dzieci z MPD. Aby ocenić skuteczność treningu rąk wspomaganego robotem, badacze będą mierzyć ręczne funkcje motoryczne i sensoryczne w ramach zadań behawioralnych oraz oceniać aktywność neuronalną w czuciowo-ruchowej sieci korowej za pomocą elektroencefalografii o dużej gęstości (HD-EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). dzień wcześniej, dzień później i dwa miesiące po szkoleniu z udziałem robota. Badanie dostarczy bezpośrednich dowodów na skuteczność treningu z użyciem robota w przywracaniu funkcji manualnych u dzieci z MPD. Zapewni szczegółowy wgląd w potencjalne, zależne od doświadczenia zmiany neuroplastyczne w mózgu dzieci z MPD. Może to pomóc w opracowaniu skuteczniejszej rehabilitacji dzieci z MPD, a także dzieci z innymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar u dzieci. Może odkryć czynniki, które będą przewidywać poprawę funkcjonalną u poszczególnych pacjentów z MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena przeprowadzona przez neurologa dziecięcego, lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji (PMNR), specjalistę rozwoju noworodków lub neonatologa z rozpoznaniem porażenia mózgowego.
  • Sklasyfikowany jako wysokofunkcyjny (I lub II) w systemie klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS)
  • Uczestnicy grupy kontrolnej nie powinni mieć historii zaburzeń neurologicznych ani uszkodzeń mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Leki psychoaktywne lub miorelaksacyjne podczas procedur badawczych
  • Diagnostyka zespołu genetycznego
  • Historia urazu lub operacji mózgu
  • Niemożność usiedzenia w miejscu
  • Implanty metalowe
  • Pompa baklofenowa
  • Niemożność lub niechęć pacjenta lub rodzica/upoważnionego przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna I
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 7 do 18 lat i mają zdiagnozowane porażenie mózgowe. Amadeo będzie wykorzystywane do treningu bardziej dotkniętych rąk uczestników tej grupy. Szkolenie będzie trwało około 1 godziny dziennie przez 14 kolejnych dni. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby najpierw wykonali aktywne i pasywne poruszanie palcami, następnie otrzymali wibracje dotykowe, a na koniec zagrali w interaktywne gry.
Urządzenie: Szkolenie wspomagane robotem (Amadeo).

Amadeo® to robot dłoniowo-palcowy klasy I zwolniony z FDA, który umożliwia precyzyjny pomiar funkcji dłoni/palców.

Aby korzystać z Amadeo, uczestnik będzie siedział na krześle. Wysokość podpórki ramienia robota zostanie dostosowana tak, aby zapewnić uczestnikowi wygodną pozycję. Jedno z ramion uczestnika zostanie umieszczone na wsporniku ramienia robota. Magnetyczne końcówki palców zostaną następnie przymocowane do palców i kciuka. Następnie palce i kciuk zostaną połączone z suwakami palców robota. Aby korzystać z Amadeo, zakres ruchu i maksymalna siła każdego palca zostaną skonfigurowane zgodnie z możliwościami palca. Za pomocą Amadeo zostaną przeprowadzone cztery następujące rodzaje oceny funkcji: siła, zakres ruchu, napięcie i spastyczność. Każda sesja będzie trwała około godziny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna I
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 7 do 18 lat i mają zdiagnozowane porażenie mózgowe.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna II
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 7 do 18 lat i nie mieli w przeszłości żadnych zaburzeń neurologicznych ani uszkodzeń mózgu. Amadeo będzie wykorzystywane do treningu ręki niedominującej uczestników tej grupy. Szkolenie będzie trwało około 1 godziny dziennie przez 14 kolejnych dni. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby najpierw wykonali aktywne i pasywne poruszanie palcami, następnie otrzymali wibracje dotykowe, a na koniec zagrali w interaktywne gry.
Urządzenie: Szkolenie wspomagane robotem (Amadeo).

Amadeo® to robot dłoniowo-palcowy klasy I zwolniony z FDA, który umożliwia precyzyjny pomiar funkcji dłoni/palców.

Aby korzystać z Amadeo, uczestnik będzie siedział na krześle. Wysokość podpórki ramienia robota zostanie dostosowana tak, aby zapewnić uczestnikowi wygodną pozycję. Jedno z ramion uczestnika zostanie umieszczone na wsporniku ramienia robota. Magnetyczne końcówki palców zostaną następnie przymocowane do palców i kciuka. Następnie palce i kciuk zostaną połączone z suwakami palców robota. Aby korzystać z Amadeo, zakres ruchu i maksymalna siła każdego palca zostaną skonfigurowane zgodnie z możliwościami palca. Za pomocą Amadeo zostaną przeprowadzone cztery następujące rodzaje oceny funkcji: siła, zakres ruchu, napięcie i spastyczność. Każda sesja będzie trwała około godziny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna II
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 7 do 18 lat i nie mieli w przeszłości żadnych zaburzeń neurologicznych ani uszkodzeń mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram o dużej gęstości (HD-EEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60

Siatka EEG o dużej gęstości umieszczona na głowach uczestników zostanie podłączona do urządzenia rejestrującego EEG, które mierzy potencjał elektryczny generowany przez mózg uczestnika i rejestrowany na skórze głowy uczestnika. Po umieszczeniu siatki na głowie, na ciele umieszcza się dodatkowe przewody do pomiaru elektrokardiografii (EKG), elektrookulografii (EOG) i elektromiografii (EMG).

Podczas każdej sesji oceny na robocie zostaną wykonane trzy zadania z jednoczesnym zapisem HD-EEG: jedno to aktywne i pasywne ruchy palców robotem; innym są automatyczne wibracje palców; trzecia to interaktywna gra z robotem. Cała sesja HD-EEG potrwa do 1,5 godziny, a uczestnicy będą mieli zapewnione wielokrotne przerwy w trakcie sesji.

Odpowiedzi wywołane somatosensorycznie i motorycznie zostaną zebrane i określone ilościowo w postaci amplitudy sygnału, częstotliwości mocy i lokalizacji.
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
TMS to nieinwazyjna procedura wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu w celu zmapowania kory ruchowej. Podczas sesji TMS uczestnik wygodnie ułoży się w specjalnie zaprojektowanym fotelu. Operator początkowo zakłada opaskę wokół głowy uczestnika, która służy do wspólnej rejestracji anatomii uczestnika w odniesieniu do lokalizacji cewki TMS.
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
MRI
Ramy czasowe: Dzień 15
MRI pozwala uzyskać trójwymiarowy, szczegółowy obraz anatomiczny ludzkiego mózgu. Protokół obrazowania będzie składał się z sekwencji strukturalnego MRI (T1), dyfuzyjnego MRI (dMRI) i funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI). Skanowanie zostanie wykonane na aparacie 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA). Cała sesja zbierania danych będzie trwała ~30 min.
Dzień 15
Test pegboardu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Ocenia to sprawność manualną poprzez pomiar czasu potrzebnego dziecku na przeniesienie 25 cylindrycznych metalowych kołków w 25 otworów. Miarą jest czas transferu w sekundach.
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
AHA to narzędzie ewaluacyjne, które mierzy i opisuje, w jaki sposób dzieci z niepełnosprawnością kończyny górnej korzystają ze swojej chorej ręki (ręki asystującej) wspólnie z ręką zdrową. Badanie zostanie przeprowadzone dla uczestników do 12. roku życia. AHA ocenia spontaniczny i normalny sposób radzenia sobie dziecka z przedmiotami podczas zabawy. Wynik AHA waha się od 22 punktów (ręka w ogóle nie jest używana) do 88 punktów (ręka jest używana równie efektywnie jak zwykła ręka).
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Ocena MACS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
MACS służy do pomiaru sprawności manualnej dzieci z typowym porażeniem mózgowym podczas codziennych czynności, z którymi mogą się spotkać. MACS opisuje pięć poziomów, które są określane na podstawie zdolności dziecka do posługiwania się przedmiotami oraz tego, czy potrzebuje pomocy przy wykonywaniu określonych czynności. Poziomy MACS tworzą skalę porządkową od I (łatwo i skutecznie radzi sobie z przedmiotami) do V (nie radzi sobie z przedmiotami i ma poważnie ograniczoną zdolność wykonywania nawet prostych czynności).
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60

Touch Test® składa się z dwóch połączonych ze sobą obrotowych, plastikowych dysków. Na obwodzie dwóch dysków znajdują się plastikowe zaokrąglone końcówki o tej samej długości i średnicy, gdzie wszystkie końcówki są sparowane z wyjątkiem jednego. Sparowane końcówki są rozmieszczone w standardowych odstępach czasu. Uczestnicy kładą ręce na stole, dłońmi do góry i zamykają oczy. Na czubek cyfry przykładany jest losowo bodziec z sparowaną końcówką lub z pojedynczą końcówką na co najmniej trzy sekundy, a uczestnik proszony jest o określenie, czy dostrzegł bodziec jednopunktowy czy dwupunktowy. Badanie przeprowadza się w ten sam sposób jak w przypadku testu dynamicznego, z tą różnicą, że bodziec przeciąga się od spodu palca do jego czubka. Dyskryminacja dwupunktowa jest oceniana jako 1 (normalna), 2 (dostateczna) i 3 (słaba).

Monofilament mierzy wrażliwość na dotyk czubków wszystkich pięciu palców. Wyniki monofilamentu to 1 (normalny), 2 (dostateczny) i 3 (zły).
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Monofilament
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60

Czułość dotyku będzie mierzona na czubkach wszystkich pięciu palców za pomocą monofilamentów von Freya. Monofilamenty składają się z zestawu włókien z tworzywa sztucznego o różnych średnicach. Monofilamenty ułożone są prostopadle do skóry i powoli dociskane, aż zaczną się zginać. Monofilamenty utrzymuje się na miejscu przez 1,5 sekundy, po czym można je usunąć w taki sam sposób, w jaki zostały nałożone. Uczestnicy są instruowani, aby powiadomić eksperymentatora, jeśli odczuli jakiekolwiek wrażenie dotyku, mówiąc „tak” lub „nie” i proszeni są o wskazanie, na którym palcu odczuli to uczucie, dotykając go lub wyrażając to na głos.

Wyniki monofilamentu to 1 (normalny), 2 (dostateczny) i 3 (zły).
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Siła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Mierzy to Amadeo. Ocenia to izometryczną siłę palca i chwytu danej osoby. Miarą jest siła chwytu w Newtonach.
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Mierzy to Amadeo. Mierzy zakres wyprostu i zgięcia pojedynczego palca w mm.
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Spastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Mierzy to Amadeo. Ocenia istnienie i nasilenie spastyczności z punktacją 1 (normalna), 2 (dostateczna) i 3 (słaba).
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Ton
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Mierzy to Amadeo. Mierzy napięcie mięśni palców. Oceny tonów mierzone są od 0 (normalny) do 4 sztywnych.
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Trajektoria ruchu ręki (test celowania i wskazywania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60
Test Celowania i Wskazywania to zadanie komputerowe, podczas którego uczestnik trzyma pióro z digitalizatorem i przecina digitalizator na tablecie, aby kontrolować ruch kropki kursora w celu trafienia w punkt docelowy (obie kropki wyświetlane na ekranie komputera/laptopa). . Mierzy dokładność ruchów celowania i wskazywania dziecka w mm.
Wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj