Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde training bij kinderen met CP

8 juli 2026 bijgewerkt door: Cook Children's Health Care System

Robotondersteunde handtraining om handmatige functionele verandering en cerebrale neurale plasticiteit teweeg te brengen bij kinderen met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende lichamelijke handicap in de vroege kinderjaren en veroorzaakt ernstige motorische en sensorische beperkingen. Effectieve interventies voor het herstel van motorische functies zijn van grote betekenis voor kinderen met CP, hun families, verzorgers en gezondheidswerkers. Robotondersteunde revalidatie vertegenwoordigt een grensgebied met potentieel om de motorische functies te verbeteren en hersenreorganisatie teweeg te brengen bij kinderen met CP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te testen of robotondersteunde handtraining met Amadeo de handmatige functies verbetert en cerebrale neurale plasticiteit induceert bij kinderen met CP. Om de effectiviteit van de robot-geassisteerde handtraining te evalueren, zullen onderzoekers de handmatige motorische en sensorische functies meten met gedragstaken en neurale activiteiten in het sensorimotorische corticale netwerk beoordelen met behulp van hogedichtheidelektro-encefalografie (HD-EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS). dag vóór, één dag erna en twee maanden na de robotondersteunde training. De studie zal direct bewijs opleveren over de effectiviteit van de robotondersteunde training bij het herstellen van handmatige functies bij kinderen met CP. Het zal gedetailleerde inzichten verschaffen over potentiële ervaringsafhankelijke neuraplastische veranderingen in de hersenen van kinderen met CP. Het heeft het potentieel om inzicht te krijgen in de ontwikkeling van effectievere revalidatie voor kinderen met CP en ook voor kinderen met andere neurologische aandoeningen, zoals een beroerte bij kinderen. Het kan factoren aan het licht brengen die voorspellend zijn voor functionele verbeteringen bij individuele CP-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een evaluatie door een kinderneuroloog, artsen in de fysische geneeskunde en revalidatie (PMNR), een neonatale ontwikkelingsspecialist of een neonatoloog met de diagnose CP.
  • Geclassificeerd als hoogfunctionerend (I of II) bij het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Deelnemers in de controlegroep mogen geen voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening of hersenletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Psychoactieve of myorelaxerende medicatie tijdens onderzoeksprocedures
  • Diagnose van genetisch syndroom
  • Geschiedenis van trauma of hersenoperatie
  • Onvermogen om stil te zitten
  • Metalen implantaten
  • Baclofen pomp
  • Onvermogen of onwil van de patiënt of ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep I
Deelnemers aan deze groep zijn tussen de 7 en 18 jaar oud en hebben de diagnose hersenverlamming. Amadeo zal worden ingezet om de meer aangedane hand van deelnemers in deze groep te trainen. De training duurt ongeveer 1 uur per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen. Deelnemers wordt gevraagd eerst actieve vinger- en passieve vingerbewegingen uit te voeren, vervolgens haptische trillingen te ontvangen en ten slotte interactieve spellen te spelen.
Apparaat: Robot (Amadeo)-ondersteunde training

Amadeo® is een FDA Klasse I vrijgestelde hand-/vingerrobot die de capaciteit heeft om hand-/vingerfuncties nauwkeurig te meten.

Om Amadeo te gebruiken, gaat een deelnemer in een stoel zitten. De hoogte van de robotarmsteun wordt aangepast om een ​​comfortabele houding voor de deelnemer te bereiken. Eén van de armen van de deelnemer wordt op de robotarmsteun geplaatst. Magnetische vingertoppen worden vervolgens aan vingers en duim bevestigd. Hierna worden vingers en duim verbonden met de robotvingersliders. Om Amadeo te gebruiken, worden het bewegingsbereik en de maximale kracht van elke vinger geconfigureerd op basis van de mogelijkheden van de vinger. Met Amadeo worden de volgende vier soorten functiebeoordelingen uitgevoerd: kracht, bewegingsbereik, tonus en spasticiteit. Elke sessie zal ongeveer een uur duren.
Geen tussenkomst: Controlegroep I
Deelnemers aan deze groep zijn tussen de 7 en 18 jaar oud en hebben de diagnose hersenverlamming.
Experimenteel: Experimentele groep II
Deelnemers aan deze groep zijn tussen de 7 en 18 jaar oud en hebben geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of hersenletsel. Amadeo zal ingezet worden om de niet-dominante hand van deelnemers in deze groep te trainen. De training duurt ongeveer 1 uur per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen. Deelnemers wordt gevraagd eerst actieve vinger- en passieve vingerbewegingen uit te voeren, vervolgens haptische trillingen te ontvangen en ten slotte interactieve spellen te spelen.
Apparaat: Robot (Amadeo)-ondersteunde training

Amadeo® is een FDA Klasse I vrijgestelde hand-/vingerrobot die de capaciteit heeft om hand-/vingerfuncties nauwkeurig te meten.

Om Amadeo te gebruiken, gaat een deelnemer in een stoel zitten. De hoogte van de robotarmsteun wordt aangepast om een ​​comfortabele houding voor de deelnemer te bereiken. Eén van de armen van de deelnemer wordt op de robotarmsteun geplaatst. Magnetische vingertoppen worden vervolgens aan vingers en duim bevestigd. Hierna worden vingers en duim verbonden met de robotvingersliders. Om Amadeo te gebruiken, worden het bewegingsbereik en de maximale kracht van elke vinger geconfigureerd op basis van de mogelijkheden van de vinger. Met Amadeo worden de volgende vier soorten functiebeoordelingen uitgevoerd: kracht, bewegingsbereik, tonus en spasticiteit. Elke sessie zal ongeveer een uur duren.
Geen tussenkomst: Controlegroep II
Deelnemers aan deze groep zijn tussen de 7 en 18 jaar oud en hebben geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of hersenletsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram met hoge dichtheid (HD-EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60

Een EEG-net met hoge dichtheid dat op de hoofden van de deelnemer wordt geplaatst, wordt verbonden met het EEG-opnameapparaat dat het elektrische potentieel meet dat door de hersenen van de deelnemer wordt gegenereerd en op de hoofdhuid van de deelnemer wordt geregistreerd. Nadat het net op het hoofd is geplaatst, worden extra kabels op het lichaam geplaatst voor het meten van elektrocardiografie (ECG), elektro-oculografie (EOG) en elektromyografie (EMG).

Tijdens elke beoordelingssessie op de robot zullen drie taken worden uitgevoerd met gelijktijdige HD-EEG-opname: de ene is actieve en passieve bewegingen van vingers met de robot; een andere is robotvibratie van vingers; de derde is interactief spelen met de robot. De gehele HD-EEG-sessie duurt maximaal 1,5 uur en de deelnemers krijgen tijdens de sessie meerdere pauzes.

Somatosensorische en motorisch opgewekte reacties zullen worden verzameld en gekwantificeerd in de vorm van signaalamplitude, vermogensfrequentie en lokalisatie.
Basislijn, dag 15, dag 60
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
TMS is een niet-invasieve procedure waarbij magnetische velden worden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren om de motorische cortex in kaart te brengen. Tijdens de TMS-sessie ligt de deelnemer comfortabel in een speciaal ontworpen fauteuil. De operator plaatst in eerste instantie een band om het hoofd van de deelnemer die wordt gebruikt voor het mede registreren van de anatomie van de deelnemer met betrekking tot de locatie van de TMS-spoel.
Basislijn, dag 15, dag 60
MRI
Tijdsspanne: Dag 15
MRI produceert een driedimensionaal gedetailleerd anatomisch beeld van het menselijk brein. Het beeldvormingsprotocol zal bestaan ​​uit structurele MRI (T1), diffusie-MRI (dMRI) en functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI). Scans zullen worden uitgevoerd op een 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, VS). De gehele gegevensverzamelingssessie duurt ~30 minuten.
Dag 15
Pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
Hiermee wordt de handvaardigheid beoordeeld door de tijd te meten die een kind nodig heeft om 25 cilindrische metalen pennen in 25 gaten te plaatsen. De meting is de overdrachtstijd in seconden.
Basislijn, dag 15, dag 60
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
De AHA is een evaluatie-instrument dat meet en beschrijft hoe kinderen met een beperking van de bovenste ledematen hun/haar aangedane hand (helpende hand) gebruiken in samenwerking met de niet-aangedane hand. De test wordt uitgevoerd voor deelnemers tot en met 12 jaar. De AHA beoordeelt de spontane en normale manier waarop een kind met voorwerpen omgaat tijdens het spelen. De AHA-score varieert van 22 punten (de hand wordt helemaal niet gebruikt) tot 88 punten (de hand wordt net zo effectief gebruikt als een normale hand).
Basislijn, dag 15, dag 60
MACS-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
De MACS wordt gebruikt om de typische handmatige prestaties van kinderen met CP te meten tijdens dagelijkse activiteiten waarmee ze te maken kunnen krijgen. De MACS beschrijft vijf niveaus die worden bepaald door het eigen vermogen van een kind om met voorwerpen om te gaan, en of het al dan niet hulp nodig heeft om specifieke activiteiten uit te voeren. De MACS-niveaus vormen een ordinale schaal van I (kan gemakkelijk en succesvol met objecten omgaan) tot V (kan niet met objecten omgaan en heeft een ernstig beperkt vermogen om zelfs eenvoudige acties uit te voeren).
Basislijn, dag 15, dag 60
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60

De Touch Test® bestaat uit twee roterende, plastic schijven die met elkaar zijn verbonden. Rond de omtrek van de twee schijven bevinden zich afgeronde plastic punten van dezelfde lengte en diameter, waarbij alle punten op één na gepaard zijn. Gepaarde tips zijn op standaard testintervallen uit elkaar geplaatst. Deelnemers leggen hun handen op een tafel, met de handpalmen naar boven, en sluiten hun ogen. Een gepaarde tip- of enkele tip-stimulus wordt willekeurig gedurende ten minste drie seconden op de punt van een cijfer toegepast, en de deelnemer wordt gevraagd aan te geven of hij/zij een eenpunts- of een tweepuntsstimulus heeft waargenomen. Het testen wordt op dezelfde manier uitgevoerd voor de dynamische test, maar de stimulus wordt van de onderkant van de vinger naar de top gesleept. Tweepuntsdiscriminatie wordt gescoord als 1 (normaal), 2 (redelijk) en 3 (slecht).

Monofilament meet de aanraakgevoeligheid van de top van alle vijf de vingers. Monofilamentscores zijn 1 (normaal), 2 (redelijk) en 3 (slecht).
Basislijn, dag 15, dag 60
Monofilamenten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60

De aanraakgevoeligheid wordt gemeten aan de top van alle vijf de vingers met behulp van von Frey-monofilamenten. De monofilamenten bestaan ​​uit een set kunststoffilamenten met verschillende diameters. De monofilamenten worden loodrecht op de huid uitgelijnd en langzaam naar beneden gedrukt totdat ze beginnen te buigen. De monofilamenten worden gedurende 1,5 seconde gestaag op hun plaats gehouden voordat ze op dezelfde manier worden verwijderd als waarop ze zijn aangebracht. Deelnemers krijgen de opdracht om de onderzoeker op de hoogte te stellen als ze enige aanraking voelen door 'ja' of 'nee' te zeggen, en er wordt gevraagd om aan te geven op welke vinger ze een gevoel voelen door de vinger aan te raken of deze vocaal uit te drukken.

Monofilamentscores zijn 1 (normaal), 2 (redelijk) en 3 (slecht).
Basislijn, dag 15, dag 60
Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
Dit wordt gemeten door Amadeo. Hiermee wordt de isometrische vinger- en grijpkracht van een persoon beoordeeld. De meting is de grijpkracht in Newton.
Basislijn, dag 15, dag 60
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
Dit wordt gemeten door Amadeo. Dit meet het extensie- en flexiebereik van een individuele vinger in mm.
Basislijn, dag 15, dag 60
Spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
Dit wordt gemeten door Amadeo. Hierbij wordt het bestaan ​​en de ernst van spasticiteit beoordeeld met scores van 1 (normaal), 2 (redelijk) en 3 (slecht).
Basislijn, dag 15, dag 60
Toon
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
Dit wordt gemeten door Amadeo. Deze meet de spanning van de vingerspieren. Toonscores worden gemeten van 0 (normaal) tot 4 rigide.
Basislijn, dag 15, dag 60
Handbewegingstraject (richt- en richttest)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 60
De Aiming & Pointing-test is een geautomatiseerde taak, waarbij een deelnemer een digitalisatorpen vasthoudt en de digitalisator op een tablet snijdt om de beweging van een cursorpunt te controleren om een ​​doelpunt te raken (beide punten weergegeven op een computer-/laptopscherm) . Dit meet de nauwkeurigheid van de richt- en richtbewegingen van een kind in mm.
Basislijn, dag 15, dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren