- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06450158
CP 아동의 로봇 지원 교육
뇌성마비 아동의 수동 기능 변화 및 뇌 신경 가소성을 유도하기 위한 로봇 지원 손 훈련
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurie J Bailey, PhD
- 전화번호: 682-885-2488
- 이메일: laurie.bailey@cookchildrens.org
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
-
연락하다:
- Laurie Bailey, PhD
- 전화번호: (682) 885-2488
- 이메일: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
수석 연구원:
- Christos Papadelis, PhD
-
연락하다:
- Sadra Shahdadian, PhD
- 전화번호: 682-885-3236
- 이메일: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 신경과 의사, 물리 의학 및 재활(PMNR) 의사(물리학자), 신생아 발달 전문가 또는 CP 진단을 받은 신생아 전문의의 평가.
- 총운동기능분류체계(GMFCS)에서 고기능(I 또는 II)으로 분류됩니다.
- 대조군 참가자는 신경학적 장애나 뇌 손상의 병력이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 중 정신자극제 또는 근이완제 약물 투여
- 유전증후군 진단
- 외상 또는 뇌 수술의 병력
- 가만히 앉아있을 수 없음
- 금속 임플란트
- 바클로펜 펌프
- 환자 또는 부모/법적으로 승인된 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹Ⅰ
이 그룹의 참가자는 7세에서 18세 사이이며 뇌성마비 진단을 받았습니다.
Amadeo는 이 그룹 참가자의 더 손상된 손을 훈련하는 데 사용될 것입니다.
교육은 연속 14일 동안 하루에 약 1시간씩 진행됩니다.
참가자들은 먼저 능동 손가락과 수동 손가락의 움직임을 수행한 후 촉각 진동을 받고 마지막으로 대화형 게임을 플레이하게 됩니다.
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Amadeo®는 손/손가락 기능을 정확하게 측정할 수 있는 기능을 갖춘 FDA Class I 면제 손/손가락 로봇입니다. Amadeo를 사용하려면 참가자는 의자에 앉게 됩니다. 참가자가 편안한 자세를 취할 수 있도록 로봇 팔 지지대의 높이가 조정됩니다. 참가자의 팔 중 하나가 로봇 팔 지지대 위에 놓이게 됩니다. 그러면 자석 손가락 끝이 손가락과 엄지손가락에 부착됩니다. 그 후, 손가락과 엄지손가락이 로봇 손가락 슬라이더에 연결됩니다. 아마데오를 사용하기 위해서는 손가락의 능력에 따라 각 손가락의 이동 범위와 최대 힘이 구성됩니다. Amadeo를 사용하여 다음 네 가지 유형의 기능 평가가 수행됩니다: 힘, 운동 범위, 긴장도 및 경직. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. |
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간섭 없음: 대조군 I
이 그룹의 참가자는 7세에서 18세 사이이며 뇌성마비 진단을 받았습니다.
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실험적: 실험그룹II
이 그룹의 참가자는 7세에서 18세 사이이며 신경 장애나 뇌 손상의 병력이 없습니다.
Amadeo는 이 그룹 참가자의 비주력 손을 훈련하는 데 사용됩니다.
교육은 연속 14일 동안 하루에 약 1시간씩 진행됩니다.
참가자들은 먼저 능동 손가락과 수동 손가락의 움직임을 수행한 후 촉각 진동을 받고 마지막으로 대화형 게임을 플레이하게 됩니다.
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Amadeo®는 손/손가락 기능을 정확하게 측정할 수 있는 기능을 갖춘 FDA Class I 면제 손/손가락 로봇입니다. Amadeo를 사용하려면 참가자는 의자에 앉게 됩니다. 참가자가 편안한 자세를 취할 수 있도록 로봇 팔 지지대의 높이가 조정됩니다. 참가자의 팔 중 하나가 로봇 팔 지지대 위에 놓이게 됩니다. 그러면 자석 손가락 끝이 손가락과 엄지손가락에 부착됩니다. 그 후, 손가락과 엄지손가락이 로봇 손가락 슬라이더에 연결됩니다. 아마데오를 사용하기 위해서는 손가락의 능력에 따라 각 손가락의 이동 범위와 최대 힘이 구성됩니다. Amadeo를 사용하여 다음 네 가지 유형의 기능 평가가 수행됩니다: 힘, 운동 범위, 긴장도 및 경직. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. |
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간섭 없음: 대조군 II
이 그룹의 참가자는 7세에서 18세 사이이며 신경 장애나 뇌 손상의 병력이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 뇌전도(HD-EEG)
기간: 기준선, 15일, 60일
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참가자의 머리에 배치된 고밀도 EEG 네트워크는 참가자의 뇌에서 생성된 전위를 측정하고 참가자의 두피에 기록하는 EEG 기록 장치에 연결됩니다. 머리에 그물을 장착한 후 심전도(ECG), 전기안구검사(EOG), 근전도검사(EMG)를 측정하기 위해 여분의 리드를 신체에 배치합니다. 로봇의 각 평가 세션에서 HD-EEG 동시 기록을 통해 세 가지 작업이 수행됩니다. 하나는 로봇을 사용한 손가락의 능동 및 수동 움직임입니다. 다른 하나는 손가락의 로봇 진동입니다. 세 번째는 로봇과 함께하는 대화형 게임입니다. 전체 HD-EEG 세션은 최대 1.5시간 동안 지속되며 참가자에게는 세션 내내 여러 번의 휴식 시간이 제공됩니다. 체성 감각 및 운동 유발 반응은 신호 진폭, 전력 주파수 및 위치 파악의 형태로 수집되고 정량화됩니다. |
기준선, 15일, 60일
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경두개 자기 자극(TMS)
기간: 기준선, 15일, 60일
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TMS는 운동 피질을 매핑하기 위해 자기장을 사용하여 뇌의 신경 세포를 자극하는 비침습적 절차입니다.
TMS 세션 동안 참가자는 특별히 디자인된 안락의자에 편안하게 누워 있게 됩니다.
운영자는 처음에 TMS 코일의 위치와 관련하여 참가자의 해부학적 구조를 공동 등록하는 데 사용되는 참가자의 머리 주위에 밴드를 배치합니다.
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기준선, 15일, 60일
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MRI
기간: 15일차
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MRI는 인간 두뇌의 3차원 상세한 해부학적 이미지를 생성합니다.
이미징 프로토콜은 구조적 MRI(T1), 확산 MRI(dMRI) 및 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI) 시퀀스로 구성됩니다.
스캔은 3T Siemens Tim Trio(Siemens Healthcare, USA)에서 수행됩니다.
전체 데이터 수집 세션은 ~30분 동안 지속됩니다.
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15일차
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페그보드 테스트
기간: 기준선, 15일, 60일
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이는 어린이가 25개의 원통형 금속 못을 25개의 구멍에 옮기는 데 필요한 시간을 측정하여 손재주를 평가합니다.
측정은 전송 시간(초)입니다.
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기준선, 15일, 60일
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보조 손 평가(AHA)
기간: 기준선, 15일, 60일
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AHA는 상지 장애가 있는 어린이가 영향을 받지 않은 손과 함께 영향을 받은 손(보조 손)을 어떻게 사용하는지를 측정하고 설명하는 평가 도구입니다.
이 테스트는 최대 12세 참가자를 대상으로 실시됩니다.
AHA는 어린이가 놀 때 물건을 다루는 자연스럽고 정상적인 방법을 평가합니다.
AHA 점수의 범위는 22점(손을 전혀 사용하지 않음)부터 88점(손을 일반 손처럼 효과적으로 사용함)까지입니다.
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기준선, 15일, 60일
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MACS 평가
기간: 기준선, 15일, 60일
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MACS는 아이들이 접할 수 있는 일상 활동 중 CP의 일반적인 수동 수행 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
MACS는 아동의 물건 취급 능력과 특정 활동을 수행하는 데 도움이 필요한지 여부에 따라 결정되는 5가지 수준을 설명합니다.
MACS 수준은 I(물체를 쉽고 성공적으로 처리함)부터 V(물체를 처리하지 못하며 간단한 작업도 수행하는 능력이 심각하게 제한됨)까지 순서형 척도를 형성합니다.
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기준선, 15일, 60일
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2점 차별
기간: 기준선, 15일, 60일
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Touch Test®는 서로 결합된 두 개의 회전하는 플라스틱 디스크로 구성됩니다. 두 디스크의 둘레에는 동일한 길이와 직경의 플라스틱 둥근 팁이 있으며 하나를 제외하고 모든 팁이 쌍을 이룹니다. 짝을 이루는 팁은 표준 테스트 간격으로 간격을 두고 있습니다. 참가자들은 테이블 위에 손을 얹고 손바닥을 위로 한 채 눈을 감습니다. 한 쌍의 끝 자극 또는 단일 끝 자극을 무작위로 손가락 끝 부분에 최소 3초 동안 적용하고 참가자에게 1점 자극 또는 2점 자극을 인식했는지 말하도록 요청합니다. 테스트는 동적 테스트와 동일한 방식으로 진행되지만 자극은 손가락 바닥에서 끝으로 드래그됩니다. 2점 차별은 1(보통), 2(보통), 3(나쁨)으로 점수가 매겨집니다. 모노필라멘트는 다섯 손가락 끝의 터치 감도를 측정합니다. 모노필라멘트 점수는 1(정상), 2(보통), 3(나쁨)입니다. |
기준선, 15일, 60일
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모노필라멘트
기간: 기준선, 15일, 60일
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터치 감도는 von Frey 모노필라멘트를 사용하여 다섯 손가락 모두 끝에서 측정됩니다. 모노필라멘트는 직경이 다양한 플라스틱 필라멘트 세트로 구성됩니다. 모노필라멘트는 피부에 수직으로 정렬되어 구부러지기 시작할 때까지 천천히 누릅니다. 모노필라멘트는 1.5초 동안 제자리에 고정된 후 부착된 것과 동일한 방식으로 제거됩니다. 참가자는 촉각을 느낀 경우 '예' 또는 '아니오'로 실험자에게 알리도록 지시하고, 손가락을 만지거나 음성으로 표현하여 감각을 느낀 손가락을 표시하도록 요청받습니다. 모노필라멘트 점수는 1(정상), 2(보통), 3(나쁨)입니다. |
기준선, 15일, 60일
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힘
기간: 기준선, 15일, 60일
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이것은 Amadeo에 의해 측정됩니다.
이것은 사람의 등척성 손가락과 악력을 평가합니다.
측정값은 뉴턴 단위의 그립 강도입니다.
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기준선, 15일, 60일
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운동 범위
기간: 기준선, 15일, 60일
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이것은 Amadeo에 의해 측정됩니다.
이는 개별 손가락의 확장 및 굴곡 범위를 mm 단위로 측정합니다.
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기준선, 15일, 60일
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경직
기간: 기준선, 15일, 60일
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이것은 Amadeo에 의해 측정됩니다.
이는 경직의 존재와 심각도를 1(정상), 2(보통), 3(나쁨) 점수로 평가합니다.
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기준선, 15일, 60일
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음정
기간: 기준선, 15일, 60일
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이것은 Amadeo에 의해 측정됩니다.
이것은 손가락 근육의 긴장을 측정합니다.
톤 점수는 0(일반)부터 4까지 엄격하게 측정됩니다.
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기준선, 15일, 60일
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손동작 궤적(조준 및 포인팅 테스트)
기간: 기준선, 15일, 60일
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조준 및 포인팅 테스트는 참가자가 디지타이저 펜을 잡고 태블릿에서 디지타이저를 슬라이스하여 커서 점이 대상 점(컴퓨터/노트북 화면에 표시되는 두 점)에 닿는 움직임을 제어하는 컴퓨터 작업입니다. .
이는 어린이의 조준 및 포인팅 동작의 정확도를 mm 단위로 측정합니다.
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기준선, 15일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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