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Formation assistée par robot chez les enfants atteints de CP

8 juillet 2026 mis à jour par: Cook Children's Health Care System

Entraînement de la main assisté par robot pour induire un changement fonctionnel manuel et une plasticité neuronale cérébrale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est le handicap physique le plus courant dans la petite enfance, entraînant de graves déficiences motrices et sensorielles. Les interventions efficaces pour la récupération des fonctions motrices revêtent une importance capitale pour les enfants atteints de PC, leurs familles, leurs soignants et les professionnels de la santé. La réadaptation assistée par robot représente une frontière susceptible d'améliorer les fonctions motrices et d'induire une réorganisation cérébrale chez les enfants atteints de CP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour tester si l'entraînement de la main assisté par robot avec Amadeo améliore les fonctions manuelles et induit une plasticité neuronale cérébrale chez les enfants atteints de CP. Pour évaluer l'efficacité de l'entraînement de la main assisté par robot, les enquêteurs mesureront les fonctions motrices et sensorielles manuelles avec des tâches comportementales et évalueront les activités neuronales dans le réseau cortical sensorimoteur avec électroencéphalographie haute densité (HD-EEG) et stimulation magnétique transcrânienne (TMS) une un jour avant, un jour après et deux mois après la formation assistée par robot. L'étude fournira des preuves directes de l'efficacité de la formation assistée par robot dans la récupération des fonctions manuelles chez les enfants atteints de CP. Il fournira des informations détaillées sur les changements neuroplasiques potentiels dépendants de l'expérience dans le cerveau des enfants atteints de CP. Il a le potentiel de contribuer au développement d’une réadaptation plus efficace pour les enfants atteints de CP ainsi que pour les enfants atteints d’autres troubles neurologiques, comme les accidents vasculaires cérébraux pédiatriques. Cela peut révéler des facteurs qui seront prédictifs d'améliorations fonctionnelles chez chaque patient CP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Une évaluation par un neurologue pédiatrique, des médecins de médecine physique et de réadaptation (PMNR) (physiatres), un spécialiste du développement néonatal ou un néonatologiste avec un diagnostic de CP.
  • Classé comme hautement fonctionnel (I ou II) selon le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)
  • Les participants du groupe témoin ne doivent avoir aucun antécédent de trouble neurologique ou de lésion cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Médicaments psychoactifs ou myorelaxants pendant les procédures d'étude
  • Diagnostic du syndrome génétique
  • Antécédents de traumatisme ou d'opération cérébrale
  • Incapacité à rester assis
  • Implants métalliques
  • Pompe à baclofène
  • Incapacité ou refus du patient ou du parent/représentant légalement autorisé de donner son consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental I
Les participants de ce groupe seront âgés de 7 à 18 ans et auront un diagnostic de paralysie cérébrale. Amadeo sera utilisé pour entraîner la main la plus affectée des participants de ce groupe. La formation durera environ 1 heure par jour pendant 14 jours successifs. Les participants seront invités à faire d'abord un mouvement actif des doigts et des doigts passifs, puis à recevoir des vibrations haptiques et enfin à jouer à des jeux interactifs.
Dispositif: Formation assistée par robot (Amadeo)

Amadeo® est un robot main/doigt exempté de classe I par la FDA qui a la capacité de mesurer avec précision les fonctions main/doigt.

Pour utiliser Amadeo, un participant sera assis sur une chaise. La hauteur du support du bras du robot sera ajustée pour obtenir une position confortable pour le participant. L'un des bras du participant sera placé sur le support de bras du robot. Le bout des doigts magnétiques sera ensuite attaché aux doigts et au pouce. Après cela, les doigts et le pouce seront connectés aux curseurs des doigts du robot. Pour utiliser Amadeo, l'amplitude de mouvement et la force maximale de chaque doigt seront configurées en fonction des capacités du doigt. Les quatre types d'évaluations fonctionnelles suivantes seront effectuées avec Amadeo : force, amplitude de mouvement, tonus et spasticité. Chaque séance durera environ une heure.
Aucune intervention: Groupe témoin I
Les participants de ce groupe seront âgés de 7 à 18 ans et auront un diagnostic de paralysie cérébrale.
Expérimental: Groupe expérimental II
Les participants de ce groupe seront âgés de 7 à 18 ans et n'auront aucun antécédent de trouble neurologique ou de lésion cérébrale. Amadeo sera utilisé pour entraîner la main non dominante des participants de ce groupe. La formation durera environ 1 heure par jour pendant 14 jours successifs. Les participants seront invités à faire d'abord un mouvement actif des doigts et des doigts passifs, puis à recevoir des vibrations haptiques et enfin à jouer à des jeux interactifs.
Dispositif: Formation assistée par robot (Amadeo)

Amadeo® est un robot main/doigt exempté de classe I par la FDA qui a la capacité de mesurer avec précision les fonctions main/doigt.

Pour utiliser Amadeo, un participant sera assis sur une chaise. La hauteur du support du bras du robot sera ajustée pour obtenir une position confortable pour le participant. L'un des bras du participant sera placé sur le support de bras du robot. Le bout des doigts magnétiques sera ensuite attaché aux doigts et au pouce. Après cela, les doigts et le pouce seront connectés aux curseurs des doigts du robot. Pour utiliser Amadeo, l'amplitude de mouvement et la force maximale de chaque doigt seront configurées en fonction des capacités du doigt. Les quatre types d'évaluations fonctionnelles suivantes seront effectuées avec Amadeo : force, amplitude de mouvement, tonus et spasticité. Chaque séance durera environ une heure.
Aucune intervention: Groupe témoin II
Les participants de ce groupe seront âgés de 7 à 18 ans et n'auront aucun antécédent de trouble neurologique ou de lésion cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalogramme haute densité (HD-EEG)
Délai: Référence, jour 15, jour 60

Un filet EEG haute densité placé sur la tête des participants sera connecté à l'appareil d'enregistrement EEG qui mesure le potentiel électrique généré par le cerveau du participant et enregistré sur le cuir chevelu du participant. Une fois le filet placé sur la tête, des dérivations supplémentaires sont placées sur le corps pour mesurer l'électrocardiographie (ECG), l'électro-oculographie (EOG) et l'électromyographie (EMG).

Trois tâches seront effectuées avec enregistrement HD-EEG simultané dans chaque séance d'évaluation sur le robot : l'une concerne les mouvements actifs et passifs des doigts avec le robot ; une autre est la vibration robotique des doigts ; le troisième est un jeu interactif avec le robot. L'ensemble de la session HD-EEG durera jusqu'à 1,5 heure et les participants bénéficieront de plusieurs pauses tout au long de la session.

Les réponses évoquées somatosensorielles et motrices seront collectées et quantifiées sous forme d'amplitude du signal, de fréquence industrielle et de localisation.
Référence, jour 15, jour 60
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Le TMS est une procédure non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses du cerveau afin de cartographier le cortex moteur. Lors de la séance TMS, le participant s'allongera confortablement dans un fauteuil spécialement conçu. L'opérateur placera dans un premier temps une bande autour de la tête du participant qui est utilisée pour co-enregistrer l'anatomie du participant par rapport à l'emplacement de la bobine TMS.
Référence, jour 15, jour 60
IRM
Délai: Jour 15
L'IRM produit une image anatomique détaillée en trois dimensions du cerveau humain. Le protocole d'imagerie comprendra des séquences d'IRM structurelle (T1), d'IRM de diffusion (dMRI) et d'IRM fonctionnelle au repos (rs-fMRI). Les scans seront effectués sur un 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA). L'ensemble de la session de collecte de données durera environ 30 minutes.
Jour 15
Test de panneau perforé
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Celui-ci évalue la dextérité manuelle en mesurant le temps dont un enfant a besoin pour transférer 25 chevilles métalliques cylindriques dans 25 trous. La mesure est le temps de transfert en secondes.
Référence, jour 15, jour 60
Évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: Référence, jour 15, jour 60
L'AHA est un outil d'évaluation qui mesure et décrit comment les enfants atteints d'un handicap du membre supérieur utilisent leur main affectée (main d'assistance) en collaboration avec la main non affectée. Le test sera effectué pour les participants jusqu'à 12 ans. L'AHA évalue la manière spontanée et normale d'un enfant de manipuler les objets lorsqu'il joue. Le score AHA varie de 22 points (la main n’est pas utilisée du tout) à 88 points (la main est utilisée aussi efficacement qu’une main normale).
Référence, jour 15, jour 60
Évaluation MACS
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Le MACS est utilisé pour mesurer les enfants présentant les performances manuelles typiques du CP lors des activités quotidiennes qu'ils peuvent rencontrer. Le MACS décrit cinq niveaux déterminés par la propre capacité d'un enfant à manipuler des objets et s'il a ou non besoin d'aide pour effectuer des activités spécifiques. Les niveaux MACS forment une échelle ordinale allant de I (gère les objets facilement et avec succès) à V (ne manipule pas les objets et a une capacité très limitée à effectuer même des actions simples).
Référence, jour 15, jour 60
Discrimination en deux points
Délai: Référence, jour 15, jour 60

Le Touch Test® se compose de deux disques rotatifs en plastique assemblés. Autour du périmètre des deux disques se trouvent des pointes arrondies en plastique de même longueur et diamètre, toutes les pointes étant appariées sauf une. Les pointes appariées sont espacées à intervalles de test standard. Les participants placeront leurs mains sur une table, paumes vers le haut, et fermeront les yeux. Un stimulus à pointe paire ou à pointe unique est appliqué de manière aléatoire à la pointe d'un chiffre pendant au moins trois secondes, et il est demandé au participant d'indiquer s'il a perçu un stimulus à un ou deux points. Le test est effectué de la même manière que pour le test dynamique, mais le stimulus est glissé du bas du doigt vers le bout. La discrimination en deux points est notée 1 (normale), 2 (passable) et 3 (mauvaise).

Le monofilament mesure la sensibilité tactile du bout des cinq doigts. Les scores des monofilaments sont 1 (normal), 2 (passable) et 3 (médiocre).
Référence, jour 15, jour 60
Monofilament
Délai: Référence, jour 15, jour 60

La sensibilité tactile sera mesurée au bout des cinq doigts à l'aide de monofilaments von Frey. Les monofilaments sont constitués d'un ensemble de filaments en plastique de différents diamètres. Les monofilaments sont alignés perpendiculairement à la peau et pressés lentement jusqu'à ce qu'ils commencent à se plier. Les monofilaments sont maintenus en place de manière constante pendant 1,5 seconde avant d'être retirés de la même manière qu'ils ont été appliqués. Les participants doivent informer l'expérimentateur s'ils ont ressenti une sensation de toucher en disant « oui » ou « non », et il leur est demandé d'indiquer sur quel doigt ils ont ressenti une sensation en touchant le doigt ou en l'exprimant vocalement.

Les scores des monofilaments sont 1 (normal), 2 (passable) et 3 (médiocre).
Référence, jour 15, jour 60
Forcer
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Ceci est mesuré par Amadeo. Cela évalue le doigt isométrique et la force de préhension d’une personne. La mesure est la force de préhension en Newton.
Référence, jour 15, jour 60
Amplitude de mouvement
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Ceci est mesuré par Amadeo. Cela mesure la plage d’extension et de flexion d’un doigt individuel en mm.
Référence, jour 15, jour 60
Spasticité
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Ceci est mesuré par Amadeo. Celui-ci évalue l'existence et la gravité de la spasticité avec des scores de 1 (normal), 2 (passable) et 3 (médiocre).
Référence, jour 15, jour 60
Ton
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Ceci est mesuré par Amadeo. Celui-ci mesure la tension des muscles des doigts. Les scores de tonalité sont mesurés de 0 (normal) à 4 rigide.
Référence, jour 15, jour 60
Trajectoire du mouvement de la main (test de visée et de pointage)
Délai: Référence, jour 15, jour 60
Le test de visée et de pointage est une tâche informatisée dans laquelle un participant tiendra un stylet numériseur et tranchera le numériseur sur une tablette pour contrôler le mouvement d'un point de curseur pour atteindre un point cible (les deux points affichés sur un écran d'ordinateur/ordinateur portable) . Celui-ci mesure la précision des mouvements de visée et de pointage d'un enfant en mm.
Référence, jour 15, jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Children's Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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