Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet træning hos børn med CP

4. juni 2024 opdateret af: Cook Children's Health Care System

Robotstøttet håndtræning for at fremkalde manuel funktionsændring og cerebral neural plasticitet hos børn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige fysiske handicap i den tidlige barndom, der forårsager alvorlige motoriske og sensoriske svækkelser. Effektive interventioner til genopretning af motoriske funktioner er af stor betydning for børn med CP, deres familier, omsorgspersoner og sundhedspersonale. Robotassisteret rehabilitering repræsenterer en grænse med potentiale til at forbedre motoriske funktioner og inducere hjernereorganisering hos børn med CP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste, om robot-assisteret håndtræning med Amadeo forbedrer manuelle funktioner og inducerer cerebral neural plasticitet hos børn med CP. For at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret håndtræning vil efterforskerne måle manuelle motoriske og sensoriske funktioner med adfærdsmæssige opgaver og vurdere neurale aktiviteter i det sensorimotoriske kortikale netværk med højdensitets elektroencefalografi (HD-EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) en dag før, en dag efter og to måneder efter den robotstøttede uddannelse. Undersøgelsen vil give direkte evidens for effektiviteten af ​​den robotstøttede træning til at genoprette manuelle funktioner hos børn med CP. Det vil give detaljeret indblik i potentielle erfaringsafhængige neuraplastiske ændringer i hjernen hos børn med CP. Det har potentialet til at indsigt i udviklingen af ​​mere effektiv rehabilitering for børn med CP og også børn med andre neurologiske lidelser, såsom pædiatrisk slagtilfælde. Det kan afdække faktorer, der vil være prædiktive for funktionelle forbedringer hos den enkelte CP-patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En evaluering foretaget af en pædiatrisk neurolog, fysikalsk medicin og rehabiliteringslæger (fysiatere), neonatal udviklingsspecialist eller neonatolog med diagnosen CP.
  • Klassificeret som højfungerende (I eller II) ved Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Deltagerne i kontrolgruppen bør ikke have nogen historie med neurologisk lidelse eller hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Psykoaktiv eller myorelaxant medicin under undersøgelsesprocedurer
  • Genetisk syndrom diagnose
  • Historie om traumer eller hjerneoperationer
  • Manglende evne til at sidde stille
  • Metalimplantater
  • Baclofen pumpe
  • Manglende evne eller vilje hos patienten eller forælderen/lovligt autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe I
Deltagerne i denne gruppe vil være mellem 7 og 18 år og har en diagnose cerebral parese. Amadeo vil blive brugt til at træne den mere berørte hånd af deltagere i denne gruppe. Træningen varer cirka 1 time om dagen i 14 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive bedt om først at udføre aktiv fingerbevægelse og passiv fingerbevægelse, derefter modtage haptisk vibration og til sidst spille interaktive spil.
Enhed: Robot (Amadeo)-assisteret træning

Amadeo® er en FDA klasse I fritaget hånd-/fingerrobot, der har kapacitet til præcist at måle hånd-/fingerfunktioner.

For at bruge Amadeo vil en deltager blive siddende i en stol. Højden på robotarmstøtten vil blive justeret for at opnå en behagelig position for deltageren. En af deltagerens arme vil blive placeret på robotarmstøtten. Magnetiske fingerspidser vil derefter blive fastgjort til fingre og tommelfinger. Herefter vil fingre og tommelfinger blive forbundet med robotfingerskyderne. For at bruge Amadeo vil bevægelsesområdet og den maksimale kraft af hver finger blive konfigureret i henhold til fingerens kapacitet. Følgende fire typer funktionsvurderinger vil blive udført med Amadeo: Kraft, bevægelsesområde, tonus og spasticitet. Hver session varer cirka en time.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe I
Deltagerne i denne gruppe vil være mellem 7 og 18 år og har en diagnose cerebral parese.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe II
Deltagerne i denne gruppe vil være mellem 7 og 18 år og har ingen historie med neurologisk lidelse eller hjerneskade. Amadeo vil blive brugt til at træne den ikke-dominerende hånd af deltagere i denne gruppe. Træningen varer cirka 1 time om dagen i 14 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive bedt om først at udføre aktiv fingerbevægelse og passiv fingerbevægelse, derefter modtage haptisk vibration og til sidst spille interaktive spil.
Enhed: Robot (Amadeo)-assisteret træning

Amadeo® er en FDA klasse I fritaget hånd-/fingerrobot, der har kapacitet til præcist at måle hånd-/fingerfunktioner.

For at bruge Amadeo vil en deltager blive siddende i en stol. Højden på robotarmstøtten vil blive justeret for at opnå en behagelig position for deltageren. En af deltagerens arme vil blive placeret på robotarmstøtten. Magnetiske fingerspidser vil derefter blive fastgjort til fingre og tommelfinger. Herefter vil fingre og tommelfinger blive forbundet med robotfingerskyderne. For at bruge Amadeo vil bevægelsesområdet og den maksimale kraft af hver finger blive konfigureret i henhold til fingerens kapacitet. Følgende fire typer funktionsvurderinger vil blive udført med Amadeo: Kraft, bevægelsesområde, tonus og spasticitet. Hver session varer cirka en time.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe II
Deltagerne i denne gruppe vil være mellem 7 og 18 år og har ingen historie med neurologisk lidelse eller hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Density Electroencephalogram (HD-EEG)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60

Et EEG-net med høj tæthed placeret på deltagerens hoveder vil blive forbundet til EEG-registreringsenheden, der måler det elektriske potentiale, der genereres af deltagerens hjerne og optages på deltagerens hovedbund. Efter at nettet er placeret på hovedet, placeres ekstra ledninger på kroppen til måling af elektrokardiografi (EKG), elektrookulografi (EOG) og elektromyografi (EMG).

Tre opgaver vil blive udført med samtidig HD-EEG-optagelse i hver vurderingssession på robotten: Den ene er aktive og passive bevægelser af fingre med robotten; en anden er robotvibration af fingre; det tredje er interaktivt spil med robotten. Hele HD-EEG-sessionen varer op til 1,5 time, og deltagerne vil få flere pauser i løbet af sessionen.

Somatosensoriske og motorisk fremkaldte responser vil blive indsamlet og kvantificeret i form af signalamplitude, effektfrekvens og lokalisering.
Baseline, dag 15, dag 60
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
TMS er en ikke-invasiv procedure, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen for at kortlægge den motoriske cortex. Under TMS-sessionen vil deltageren lægge sig godt til rette i en specialdesignet lænestol. Operatøren vil i første omgang placere et bånd omkring deltagerens hoved, som bruges til at coregistrere deltagerens anatomi med hensyn til placeringen af ​​TMS-spolen.
Baseline, dag 15, dag 60
MR
Tidsramme: Dag 15
MR producerer tredimensionelt detaljeret anatomisk billede af den menneskelige hjerne. Billeddannelsesprotokollen vil bestå af strukturel MRI (T1), diffusions-MRI (dMRI) og funktionel MRI-sekvens i hviletilstand (rs-fMRI). Scanninger vil blive udført på en 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA). Hele dataindsamlingssessionen varer ~30 min.
Dag 15
Pegboard test
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
Dette vurderer manuel fingerfærdighed ved at måle den tid, et barn har brug for at overføre 25 cylindriske metalpinde til 25 huller. Målingen er overførselstid i sekunder.
Baseline, dag 15, dag 60
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
AHA er et evalueringsværktøj, der måler og beskriver, hvordan børn med handicap i overekstremiteterne bruger sin berørte hånd (hjælpehånd) i samarbejde med den ikke-påvirkede hånd. Testen vil blive udført for deltagere op til 12 år. AHA vurderer et barns spontane og normale måde at håndtere genstande på, når de leger. AHA-scoren spænder fra 22 point (hånd bruges slet ikke) til 88 point (hånd bruges lige så effektivt som en normal hånd).
Baseline, dag 15, dag 60
MACS vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
MACS bruges til at måle børn med CP's typiske manuelle præstation under daglige aktiviteter, de kan støde på. MACS beskriver fem niveauer, der er bestemt af et barns egen evne til at håndtere genstande, og hvorvidt de har brug for hjælp til at udføre specifikke aktiviteter. MACS-niveauerne danner en ordensskala fra I (håndterer objekter let og med succes) til V (Håndterer ikke objekter og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger).
Baseline, dag 15, dag 60
Topunktsdiskrimination
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60

Touch Test® består af to roterende plastskiver, der er sat sammen. Rundt om omkredsen af ​​de to skiver er plastik afrundede spidser af samme længde og diameter, hvor alle spidser er parret undtagen én. Parrede spidser er fordelt med standard testintervaller. Deltagerne vil placere deres hænder på et bord, håndfladerne opad og lukke øjnene. En parret spids- eller enkelt spids-stimulus påføres tilfældigt på spidsen af ​​et ciffer i mindst tre sekunder, og deltageren bliver bedt om at oplyse, om han/hun opfattede en et-punkts eller en to-punkts stimulus. Testning udføres på samme måde for den dynamiske test, men stimulus trækkes fra bunden af ​​fingeren til spidsen. To-point diskrimination scores som 1 (normal), 2 (rimelig) og 3 (dårlig).

Monofilament måler berøringsfølsomheden i spidsen af ​​alle fem fingre. Monofilament score er 1 (normal), 2 (rimelig) og 3 (dårlig).
Baseline, dag 15, dag 60
Monofilament
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60

Berøringsfølsomhed vil blive målt ved spidsen af ​​alle fem fingre ved hjælp af von Frey monofilamenter. Monofilamenterne består af et sæt plastfilamenter med varierende diametre. Monofilamenterne justeres vinkelret på huden og presses langsomt ned, indtil de begynder at bøje. Monofilamenterne holdes på plads i 1,5 sekund, før de fjernes på samme måde, som de blev påført. Deltagerne instrueres i at underrette forsøgslederen, hvis de følte en følelse af berøring ved at sige ''ja" eller ''nej", og bliver bedt om at angive, på hvilken finger de følte en fornemmelse ved enten at røre ved fingeren eller udtrykke den vokalt.

Monofilament score er 1 (normal), 2 (rimelig) og 3 (dårlig).
Baseline, dag 15, dag 60
Kraft
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
Dette er målt af Amadeo. Dette vurderer en persons isometriske finger og grebsstyrke. Målingen er grebsstyrke i Newton.
Baseline, dag 15, dag 60
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
Dette er målt af Amadeo. Dette måler ekstensions- og bøjningsområdet for den enkelte finger i mm.
Baseline, dag 15, dag 60
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
Dette er målt af Amadeo. Dette vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​spasticitet med score på 1 (normal), 2 (rimelig) og 3 (dårlig).
Baseline, dag 15, dag 60
Tone
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
Dette er målt af Amadeo. Dette måler spændingen af ​​fingermusklerne. Toneresultater måles fra 0 (normal) til 4 stiv.
Baseline, dag 15, dag 60
Håndbevægelsesbane (sigte- og pegetest)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 60
Sigte- og pegetesten er en computerstyret opgave, hvor en deltager holder en digitaliseringspen og skærer digitaliseringsapparatet i skiver på en tablet for at kontrollere bevægelsen af ​​en markørprik for at ramme en målprik (begge prikker vises på en computer-/laptop-skærm) . Dette måler nøjagtigheden af ​​et barns sigte- og pegebevægelser i mm.
Baseline, dag 15, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Children's Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Robot (Amadeo)-assisteret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner