Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen koulutus lapsille, joilla on CP

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cook Children's Health Care System

Robottiavusteinen käsiharjoittelu manuaalisten funktionaalisten muutosten ja aivohermoston plastisuuden aikaansaamiseksi lapsilla, joilla on aivovamma

Aivohalvaus (CP) on yleisin varhaislapsuuden fyysinen vamma, joka aiheuttaa vakavia motorisia ja sensorisia häiriöitä. Tehokkaat toimenpiteet motoristen toimintojen palauttamiseksi ovat erittäin tärkeitä CP-lapsille, heidän perheilleen, hoitajilleen ja terveydenhuollon ammattilaisille. Robottiavusteinen kuntoutus edustaa rajaa, jolla on potentiaalia parantaa motorisia toimintoja ja indusoida aivojen uudelleenorganisaatiota CP-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, parantaako robottiavusteinen käsiharjoittelu Amadeon kanssa manuaalisia toimintoja ja indusoi aivojen hermoplastisuutta lapsilla, joilla on CP. Arvioidakseen robottiavusteisen käsiharjoittelun tehokkuutta tutkijat mittaavat manuaalisia motorisia ja sensorisia toimintoja käyttäytymistehtävien avulla ja arvioivat hermotoimintaa sensorimotorisessa aivokuoren verkossa korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla (HD-EEG) ja transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). päivää ennen, yksi päivä sen jälkeen ja kaksi kuukautta robottiavusteisen harjoituksen jälkeen. Tutkimus antaa suoraa näyttöä robottiavusteisen koulutuksen tehokkuudesta CP-lasten manuaalisten toimintojen palauttamisessa. Se tarjoaa yksityiskohtaisia ​​näkemyksiä mahdollisista kokemuksesta riippuvaisista neuraplastisista muutoksista CP-lasten aivoissa. Se voi antaa näkemyksen tehokkaamman kuntoutuksen kehittämiseen CP-lapsille ja myös lapsille, joilla on muita neurologisia häiriöitä, kuten lasten aivohalvaus. Se voi paljastaa tekijöitä, jotka ennustavat yksittäisen CP-potilaan toiminnallisia parannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten neurologin, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen (PMNR) lääkäreiden (fysiatrit), vastasyntyneiden kehitysasiantuntijan tai neonatologin arvio, jolla on diagnoosi CP.
  • Luokiteltu erittäin toimivaksi (I tai II) bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmässä (GMFCS)
  • Kontrolliryhmän osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut neurologisia häiriöitä tai aivovaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivinen tai myorelaksantti lääkitys tutkimustoimenpiteiden aikana
  • Geneettisen oireyhtymän diagnoosi
  • Trauma tai aivoleikkaushistoria
  • Kyvyttömyys istua paikallaan
  • Metalliset implantit
  • Baclofen pumppu
  • Potilaan tai vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä I
Tämän ryhmän osallistujat ovat 7–18-vuotiaita ja heillä on aivohalvaus. Amadeoa käytetään tämän ryhmän osallistujien enemmän kärsivien käsien kouluttamiseen. Koulutus kestää noin 1 tunti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Osallistujia pyydetään ensin liikuttamaan sormia ja passiivisia sormia, vastaanottamaan sitten haptista tärinää ja lopuksi pelaamaan interaktiivisia pelejä.

Amadeo® on FDA Class I Exempt käsi/sormirobotti, joka pystyy mittaamaan tarkasti käsi/sormitoimintoja.

Käyttääkseen Amadeoa osallistuja istuu tuolilla. Robotin käsituen korkeus säädetään osallistujalle mukavan asennon saavuttamiseksi. Yksi osallistujan käsivarresta asetetaan robottikäsituelle. Magneettiset sormenpäät kiinnitetään sitten sormiin ja peukaloon. Tämän jälkeen sormet ja peukalo yhdistetään robotin sormen liukusäätimiin. Amadeon käyttöä varten kunkin sormen liikealue ja maksimivoima määritetään sormen kyvyn mukaan. Seuraavat neljä toimintoarviointityyppiä suoritetaan Amadeolla: Voima, liikealue, sävy ja spastisuus. Jokainen istunto kestää noin tunnin.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä I
Tämän ryhmän osallistujat ovat 7–18-vuotiaita ja heillä on aivohalvaus.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä II
Tämän ryhmän osallistujat ovat 7–18-vuotiaita, eikä heillä ole aiemmin ollut neurologisia häiriöitä tai aivovaurioita. Amadeoa käytetään tämän ryhmän osallistujien ei-dominoivan käden harjoittamiseen. Koulutus kestää noin 1 tunti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Osallistujia pyydetään ensin liikuttamaan sormia ja passiivisia sormia, vastaanottamaan sitten haptista tärinää ja lopuksi pelaamaan interaktiivisia pelejä.

Amadeo® on FDA Class I Exempt käsi/sormirobotti, joka pystyy mittaamaan tarkasti käsi/sormitoimintoja.

Käyttääkseen Amadeoa osallistuja istuu tuolilla. Robotin käsituen korkeus säädetään osallistujalle mukavan asennon saavuttamiseksi. Yksi osallistujan käsivarresta asetetaan robottikäsituelle. Magneettiset sormenpäät kiinnitetään sitten sormiin ja peukaloon. Tämän jälkeen sormet ja peukalo yhdistetään robotin sormen liukusäätimiin. Amadeon käyttöä varten kunkin sormen liikealue ja maksimivoima määritetään sormen kyvyn mukaan. Seuraavat neljä toimintoarviointityyppiä suoritetaan Amadeolla: Voima, liikealue, sävy ja spastisuus. Jokainen istunto kestää noin tunnin.

Ei väliintuloa: Valvontaryhmä II
Tämän ryhmän osallistujat ovat 7–18-vuotiaita, eikä heillä ole aiemmin ollut neurologisia häiriöitä tai aivovaurioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High Density elektroenkefalogrammi (HD-EEG)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60

Osallistujan päähän asetettu suuritiheyksinen EEG-verkko liitetään EEG-tallennuslaitteeseen, joka mittaa osallistujan aivojen generoimaa sähköpotentiaalia, joka tallennetaan osallistujan päänahaan. Kun verkko on asetettu päähän, kehoon asetetaan ylimääräisiä johtoja sähkökardiografian (EKG), sähköokulografian (EOG) ja sähkömyografian (EMG) mittaamista varten.

Robotin jokaisessa arviointiistunnossa suoritetaan kolme tehtävää samanaikaisesti HD-EEG-tallennuksella: yksi on aktiivinen ja passiivinen sormien liikkeet robotin kanssa; toinen on sormien robottivärähtely; kolmas on vuorovaikutteinen peli, jota pelataan robotin kanssa. Koko HD-EEG-istunto kestää jopa 1,5 tuntia, ja osallistujille pidetään useita taukoja koko istunnon aikana.

Somatosensoriset ja moottorin aiheuttamat vasteet kerätään ja kvantifioidaan signaalin amplitudin, tehotaajuuden ja lokalisoinnin muodossa.

Perustaso, päivä 15, päivä 60
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
TMS on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä stimuloimaan aivojen hermosoluja motorisen aivokuoren kartoittamiseksi. TMS-istunnon aikana osallistuja makaa mukavasti erityisesti suunnitellussa nojatuolissa. Operaattori asettaa aluksi nauhan osallistujan pään ympärille, jota käytetään osallistujan anatomian yhteenrekisteröimiseen suhteessa TMS-kelan sijaintiin.
Perustaso, päivä 15, päivä 60
MRI
Aikaikkuna: Päivä 15
MRI tuottaa kolmiulotteisen yksityiskohtaisen anatomisen kuvan ihmisen aivoista. Kuvausprotokolla koostuu rakenteellisista MRI- (T1), diffuusio-MRI- (dMRI) ja lepotilan toiminnallisista MRI-sekvensseistä (rs-fMRI). Skannaukset suoritetaan 3T Siemens Tim Triolla (Siemens Healthcare, USA). Koko tiedonkeruuistunto kestää ~30 min.
Päivä 15
Pegboard testi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
Tämä arvioi kätevyyttä mittaamalla ajan, jonka lapsi tarvitsee siirtääkseen 25 lieriömäistä metallitappia 25 reikään. Mittaus on siirtoaika sekunneissa.
Perustaso, päivä 15, päivä 60
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
AHA on arviointityökalu, joka mittaa ja kuvaa, kuinka yläraajojen vammaiset lapset käyttävät sairastuvaa kättään (avustavaa kättä) yhteistyössä ei-vammaisen käden kanssa. Testi suoritetaan enintään 12-vuotiaille osallistujille. AHA arvioi lapsen spontaania ja normaalia tapaa käsitellä esineitä leikin aikana. AHA-pisteet vaihtelevat 22 pisteestä (kättä ei käytetä ollenkaan) 88 pisteeseen (kättä käytetään yhtä tehokkaasti kuin tavallista kättä).
Perustaso, päivä 15, päivä 60
MACS-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
MACS-mittaria käytetään mittaamaan lapsia, joilla on CP:n tyypillinen manuaalinen suorituskyky päivittäisten toimien aikana, joita he saattavat kohdata. MACS kuvaa viisi tasoa, jotka määräytyvät lapsen omasta kyvystä käsitellä esineitä ja sen mukaan, tarvitseeko hän apua tiettyjen toimintojen suorittamiseen. MACS-tasot muodostavat järjestysasteikon I:stä (käsittelee esineitä helposti ja onnistuneesti) V:hen (ei käsittele esineitä ja sillä on erittäin rajoitettu kyky suorittaa jopa yksinkertaisia ​​toimintoja).
Perustaso, päivä 15, päivä 60
Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60

Touch Test® koostuu kahdesta pyörivästä muovilevystä, jotka on liitetty yhteen. Kahden kiekon kehän ympärillä on muoviset pyöristetyt kärjet, jotka ovat samanpituisia ja halkaisijaltaan samanlaisia, ja kaikki kärjet on yhdistetty yhtä lukuun ottamatta. Parilliset kärjet on sijoitettu vakiomittausvälein. Osallistujat asettavat kätensä pöydälle kämmenet ylös ja sulkevat silmänsä. Parillinen kärki tai yksikärkinen ärsyke kohdistetaan satunnaisesti numeron kärkeen vähintään kolmen sekunnin ajan, ja osallistujaa pyydetään kertomaan, havaitsiko hän yhden vai kahden pisteen ärsykkeen. Testaus suoritetaan samalla tavalla dynaamisessa testissä, mutta ärsyke vedetään sormen alaosasta kärkeen. Kahden pisteen syrjintä pisteytetään 1 (normaali), 2 (kohtuullinen) ja 3 (huono).

Monofilamentti mittaa kaikkien viiden sormen kärjen kosketusherkkyyttä. Monofilamenttitulokset ovat 1 (normaali), 2 (kohtuullinen) ja 3 (huono).

Perustaso, päivä 15, päivä 60
Monofilamentti
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60

Kosketusherkkyys mitataan kaikkien viiden sormen kärjestä von Freyn monofilamenteilla. Monofilamentit koostuvat joukosta muovisäikeitä, joiden halkaisija vaihtelee. Monofilamentit asetetaan kohtisuoraan ihoon nähden ja painetaan hitaasti alas, kunnes ne alkavat taipua. Monofilamentteja pidetään paikoillaan tasaisesti 1,5 sekunnin ajan ennen kuin ne poistetaan samalla tavalla kuin ne kiinnitettiin. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan kokeilijalle, jos he tunsivat kosketustuntemusta, sanomalla "kyllä" tai "ei", ja heitä pyydetään osoittamaan, missä sormessa he tunsivat tunteen joko koskettamalla sormea ​​tai ilmaisemalla sitä ääneen.

Monofilamenttitulokset ovat 1 (normaali), 2 (kohtuullinen) ja 3 (huono).

Perustaso, päivä 15, päivä 60
Pakottaa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
Tämän mittaa Amadeo. Tämä arvioi henkilön isometrisen sormen ja otteen voimakkuuden. Mitta on pitovoima newtoneina.
Perustaso, päivä 15, päivä 60
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
Tämän mittaa Amadeo. Tämä mittaa yksittäisen sormen venymis- ja taivutusaluetta millimetreinä.
Perustaso, päivä 15, päivä 60
Spastisuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
Tämän mittaa Amadeo. Tämä arvioi spastisuuden olemassaolon ja vakavuuden pisteillä 1 (normaali), 2 (kohtuullinen) ja 3 (huono).
Perustaso, päivä 15, päivä 60
Sävy
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
Tämän mittaa Amadeo. Tämä mittaa sormilihasten jännitystä. Ääniarvot mitataan välillä 0 (normaali) - 4 jäykkää.
Perustaso, päivä 15, päivä 60
Käden liikerata (tähtäys- ja osoitustesti)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 60
Tähtäys- ja osoitustesti on tietokonetehtävä, jossa osallistuja pitää digitointikynää kädessään ja viipaloi digitoijan tabletilla ohjatakseen kohdistimen pisteen liikettä osuakseen kohdepisteeseen (molemmat pisteet näkyvät tietokoneen/kannettavatietokoneen näytöllä) . Tämä mittaa lapsen tähtäys- ja osoitusliikkeiden tarkkuutta millimetreinä.
Perustaso, päivä 15, päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa