- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06450158
Entrenamiento asistido por robot en niños con parálisis cerebral
Entrenamiento manual asistido por robot para inducir cambios funcionales manuales y plasticidad neuronal cerebral en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie J Bailey, PhD
- Número de teléfono: 682-885-2488
- Correo electrónico: laurie.bailey@cookchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Medical Center
-
Contacto:
- Laurie Bailey, PhD
- Número de teléfono: (682) 885-2488
- Correo electrónico: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Investigador principal:
- Christos Papadelis, PhD
-
Contacto:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Número de teléfono: (682) 885-3236
- Correo electrónico: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una evaluación realizada por un neurólogo pediátrico, médicos de Medicina Física y Rehabilitación (PMNR) (fisiatras), especialista en desarrollo neonatal o neonatólogo con diagnóstico de parálisis cerebral.
- Clasificado como de alto funcionamiento (I o II) en el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
- Los participantes del grupo de control no deben tener antecedentes de trastornos neurológicos o lesiones cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos psicoactivos o miorrelajantes durante los procedimientos del estudio.
- Diagnóstico del síndrome genético.
- Historia de trauma u operación cerebral.
- Incapacidad para quedarse quieto
- Implantes metálicos
- bomba de baclofeno
- Incapacidad o falta de voluntad del paciente o de los padres/representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental I
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y tendrán un diagnóstico de parálisis cerebral.
Amadeo se utilizará para entrenar la mano más afectada de los participantes de este grupo.
La formación tendrá una duración aproximada de 1 hora diaria durante 14 días sucesivos.
Se pedirá a los participantes que primero muevan los dedos de forma activa y pasiva, luego reciban vibración háptica y finalmente jueguen juegos interactivos.
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Amadeo® es un robot de mano/dedo exento de Clase I de la FDA que tiene la capacidad de medir con precisión las funciones de la mano/dedo. Para utilizar Amadeo, el participante se sentará en una silla. La altura del soporte del brazo del robot se ajustará para lograr una posición cómoda para el participante. Uno de los brazos del participante se colocará sobre el soporte del brazo del robot. Luego se unirán las puntas magnéticas de los dedos a los dedos y al pulgar. Después de esto, los dedos y el pulgar se conectarán a los controles deslizantes de los dedos del robot. Para utilizar Amadeo, el rango de movimiento y la fuerza máxima de cada dedo se configurarán según la capacidad del dedo. Con Amadeo se realizarán los siguientes cuatro tipos de evaluaciones funcionales: fuerza, rango de movimiento, tono y espasticidad. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora. |
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Sin intervención: Grupo de control I
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y tendrán un diagnóstico de parálisis cerebral.
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Experimental: Grupo Experimental II
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y no tendrán antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral.
Amadeo se utilizará para entrenar la mano no dominante de los participantes de este grupo.
La formación tendrá una duración aproximada de 1 hora diaria durante 14 días sucesivos.
Se pedirá a los participantes que primero muevan los dedos de forma activa y pasiva, luego reciban vibración háptica y finalmente jueguen juegos interactivos.
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Amadeo® es un robot de mano/dedo exento de Clase I de la FDA que tiene la capacidad de medir con precisión las funciones de la mano/dedo. Para utilizar Amadeo, el participante se sentará en una silla. La altura del soporte del brazo del robot se ajustará para lograr una posición cómoda para el participante. Uno de los brazos del participante se colocará sobre el soporte del brazo del robot. Luego se unirán las puntas magnéticas de los dedos a los dedos y al pulgar. Después de esto, los dedos y el pulgar se conectarán a los controles deslizantes de los dedos del robot. Para utilizar Amadeo, el rango de movimiento y la fuerza máxima de cada dedo se configurarán según la capacidad del dedo. Con Amadeo se realizarán los siguientes cuatro tipos de evaluaciones funcionales: fuerza, rango de movimiento, tono y espasticidad. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora. |
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Sin intervención: Grupo de control II
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y no tendrán antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalograma de alta densidad (HD-EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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Se conectará una red de EEG de alta densidad colocada en la cabeza de los participantes al dispositivo de grabación de EEG que mide el potencial eléctrico generado por el cerebro del participante y registrado en el cuero cabelludo del participante. Después de colocar la red en la cabeza, se colocan cables adicionales en el cuerpo para medir la electrocardiografía (ECG), la electrooculografía (EOG) y la electromiografía (EMG). Se realizarán tres tareas con grabación HD-EEG simultánea en cada sesión de evaluación en el robot: una son los movimientos activos y pasivos de los dedos con el robot; otro es la vibración robótica de los dedos; el tercero es un juego interactivo con el robot. La sesión completa de HD-EEG durará hasta 1,5 horas y los participantes tendrán múltiples descansos a lo largo de la sesión. Las respuestas evocadas somatosensoriales y motoras se recopilarán y cuantificarán en forma de amplitud de la señal, frecuencia industrial y localización. |
Línea de base, día 15, día 60
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Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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TMS es un procedimiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas en el cerebro con el fin de mapear la corteza motora.
Durante la sesión de TMS, el participante se tumbará cómodamente en un sillón especialmente diseñado.
Inicialmente, el operador colocará una banda alrededor de la cabeza del participante que se utiliza para registrar la anatomía del participante con respecto a la ubicación de la bobina TMS.
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Línea de base, día 15, día 60
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 15
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La resonancia magnética produce una imagen anatómica detallada en tres dimensiones del cerebro humano.
El protocolo de imágenes constará de secuencias de resonancia magnética estructural (T1), resonancia magnética de difusión (dMRI) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
Los escaneos se realizarán en un 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, EE. UU.).
La sesión completa de recopilación de datos durará ~30 min.
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Día 15
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Prueba de tablero perforado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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Evalúa la destreza manual midiendo el tiempo que un niño necesita para transferir 25 clavijas de metal cilíndricas a 25 agujeros.
La medida es el tiempo de transferencia en segundos.
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Línea de base, día 15, día 60
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Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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La AHA es una herramienta de evaluación que mide y describe cómo los niños con una discapacidad en las extremidades superiores usan su mano afectada (mano auxiliar) en colaboración con la mano no afectada.
La prueba se realizará para participantes de hasta 12 años.
La AHA evalúa la forma normal y espontánea de un niño de manipular objetos cuando juega.
La puntuación AHA oscila entre 22 puntos (la mano no se utiliza en absoluto) y 88 puntos (la mano se utiliza con la misma eficacia que una mano normal).
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Línea de base, día 15, día 60
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Evaluación MACS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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El MACS se utiliza para medir el desempeño manual típico de los niños con parálisis cerebral durante las actividades diarias que pueden encontrar.
El MACS describe cinco niveles que están determinados por la propia capacidad del niño para manejar objetos y si necesita o no ayuda para realizar actividades específicas.
Los niveles MACS forman una escala ordinal de I (maneja objetos con facilidad y éxito) a V (no maneja objetos y tiene una capacidad muy limitada para realizar incluso acciones simples).
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Línea de base, día 15, día 60
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Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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El Touch Test® consta de dos discos de plástico giratorios unidos entre sí. Alrededor del perímetro de los dos discos hay puntas redondeadas de plástico de la misma longitud y diámetro donde todas las puntas están emparejadas excepto una. Las puntas emparejadas están espaciadas a intervalos de prueba estándar. Los participantes colocarán sus manos sobre una mesa, con las palmas hacia arriba y cerrarán los ojos. Se aplica aleatoriamente un estímulo de punta emparejada o de punta única a la punta de un dedo durante al menos tres segundos, y se le pide al participante que indique si percibió un estímulo de un punto o de dos puntos. La prueba se realiza de la misma manera que la prueba dinámica, pero el estímulo se arrastra desde la base del dedo hasta la punta. La discriminación de dos puntos se califica como 1 (normal), 2 (regular) y 3 (deficiente). El monofilamento mide la sensibilidad al tacto de la punta de los cinco dedos. Las puntuaciones de monofilamento son 1 (normal), 2 (regular) y 3 (mala). |
Línea de base, día 15, día 60
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Monofilamento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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La sensibilidad al tacto se medirá en la punta de los cinco dedos utilizando monofilamentos de von Frey. Los monofilamentos constan de un conjunto de filamentos de plástico de distintos diámetros. Los monofilamentos se alinean perpendicularmente a la piel y se presionan lentamente hasta que comienzan a doblarse. Los monofilamentos se mantienen en su lugar de manera constante durante 1,5 segundos antes de retirarlos de la misma manera en que se aplicaron. Se instruye a los participantes a que notifiquen al experimentador si sintieron alguna sensación de tacto diciendo "sí" o "no", y se les pide que indiquen en qué dedo sintieron una sensación, ya sea tocándolo o expresándolo vocalmente. Las puntuaciones de monofilamento son 1 (normal), 2 (regular) y 3 (mala). |
Línea de base, día 15, día 60
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Fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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Así lo mide Amadeo.
Esto evalúa la fuerza isométrica de los dedos y el agarre de una persona.
La medida es la fuerza de agarre en Newton.
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Línea de base, día 15, día 60
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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Así lo mide Amadeo.
Mide el rango de extensión y flexión de un dedo individual en mm.
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Línea de base, día 15, día 60
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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Así lo mide Amadeo.
Evalúa la existencia y gravedad de la espasticidad con puntuaciones de 1 (normal), 2 (regular) y 3 (mala).
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Línea de base, día 15, día 60
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Tono
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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Así lo mide Amadeo.
Esto mide la tensión de los músculos de los dedos.
Las puntuaciones de tono se miden de 0 (normal) a 4 rígido.
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Línea de base, día 15, día 60
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Trayectoria del movimiento de la mano (prueba de apuntar y apuntar)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
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La prueba de apuntar y señalar es una tarea computarizada, en la que un participante sostendrá un lápiz digitalizador y cortará el digitalizador en una tableta para controlar el movimiento de un punto del cursor para alcanzar un punto objetivo (ambos puntos se muestran en una pantalla de computadora/portátil). .
Mide la precisión de los movimientos de apuntar y señalar de un niño en mm.
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Línea de base, día 15, día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
- Kwakkel G. Impact of intensity of practice after stroke: issues for consideration. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):823-30. doi: 10.1080/09638280500534861.
- Stanley, F. J., Blair, E., & Alberman, E. (2000). Cerebral palsies: epidemiology and causal pathways (No. 151). Cambridge University Press.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Economic costs associated with mental retardation, cerebral palsy, hearing loss, and vision impairment--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Jan 30;53(3):57-9.
- Gorin NC, Coiffier B, Hayat M, Fouillard L, Kuentz M, Flesch M, Colombat P, Boivin P, Slavin S, Philip T. Recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after high-dose chemotherapy and autologous bone marrow transplantation with unpurged and purged marrow in non-Hodgkin's lymphoma: a double-blind placebo-controlled trial. Blood. 1992 Sep 1;80(5):1149-57.
- Van Heest AE, House J, Putnam M. Sensibility deficiencies in the hands of children with spastic hemiplegia. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):278-81. doi: 10.1016/0363-5023(93)90361-6.
- Cooper J, Majnemer A, Rosenblatt B, Birnbaum R. The determination of sensory deficits in children with hemiplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 1995 Jul;10(4):300-9. doi: 10.1177/088307389501000412.
- Sanger TD, Kukke SN. Abnormalities of tactile sensory function in children with dystonic and diplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 2007 Mar;22(3):289-93. doi: 10.1177/0883073807300530.
- Wiklund LM, Uvebrant P. Hemiplegic cerebral palsy: correlation between CT morphology and clinical findings. Dev Med Child Neurol. 1991 Jun;33(6):512-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14916.x.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Cipriany-Dacko LM, Innerst D, Johannsen J, Rude V. Interrater reliability of the Tinetti Balance Scores in novice and experienced physical therapy clinicians. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1160-4. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90145-3.
- Koeneke S, Lutz K, Herwig U, Ziemann U, Jancke L. Extensive training of elementary finger tapping movements changes the pattern of motor cortex excitability. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(2):199-209. doi: 10.1007/s00221-006-0440-8. Epub 2006 Apr 8.
- Majewska AK, Sur M. Plasticity and specificity of cortical processing networks. Trends Neurosci. 2006 Jun;29(6):323-9. doi: 10.1016/j.tins.2006.04.002. Epub 2006 May 11.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Colomera JA, Nahuelhual P. [Effectiveness of robotic assistance for gait training in children with cerebral palsy. a systematic review]. Rehabilitacion (Madr). 2020 Apr-Jun;54(2):107-115. doi: 10.1016/j.rh.2019.12.001. Epub 2020 Jan 27. Spanish.
- Wu J, Cheng H, Zhang J, Yang S, Cai S. Robot-Assisted Therapy for Upper Extremity Motor Impairment After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab010. doi: 10.1093/ptj/pzab010.
- Keizer D, Fael D, Wierda JM, van Wijhe M. Quantitative sensory testing with Von Frey monofilaments in patients with allodynia: what are we quantifying? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):463-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181673b80.
- Krumlinde-sundholm, L., & Eliasson, A. C. (2003). Development of the Assisting Hand Assessment: a Rasch-built measure intended for children with unilateral upper limb impairments. Scandinavian Journal of Occupational Therapy, 10(1), 16-26.
- Manual Ability Classification System (MACS) http://www.macs.nu/
- Tadel F, Baillet S, Mosher JC, Pantazis D, Leahy RM. Brainstorm: a user-friendly application for MEG/EEG analysis. Comput Intell Neurosci. 2011;2011:879716. doi: 10.1155/2011/879716. Epub 2011 Apr 13.
- Gramfort A, Papadopoulo T, Olivi E, Clerc M. OpenMEEG: opensource software for quasistatic bioelectromagnetics. Biomed Eng Online. 2010 Sep 6;9:45. doi: 10.1186/1475-925X-9-45.
- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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