Роботизированное обучение детей с ДЦП
8 июля 2026 г. обновлено: Cook Children's Health Care System
Роботизированная тренировка рук для стимулирования функциональных изменений рук и пластичности церебральных нейронов у детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) — наиболее распространенный физический дефект раннего детства, вызывающий серьезные двигательные и сенсорные нарушения.
Эффективные вмешательства по восстановлению двигательных функций имеют огромное значение для детей с ДЦП, их семей, опекунов и медицинских работников.
Роботизированная реабилитация представляет собой новый рубеж с потенциалом улучшения двигательных функций и реорганизации мозга у детей с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование призвано проверить, улучшает ли тренировка рук с помощью робота с помощью Amadeo мануальные функции и вызывает пластичность нейронов головного мозга у детей с ДЦП.
Чтобы оценить эффективность тренировки рук с помощью робота, исследователи будут измерять мануальные моторные и сенсорные функции с помощью поведенческих задач и оценивать нейронную активность в сенсомоторной кортикальной сети с помощью электроэнцефалографии высокой плотности (HD-ЭЭГ) и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). за день до, через день и через два месяца после обучения с помощью робота.
Исследование предоставит прямые доказательства эффективности роботизированного обучения в восстановлении мануальных функций у детей с ДЦП.
Это предоставит подробную информацию о потенциальных нейропластических изменениях в мозге детей с ДЦП, зависящих от опыта.
Оно потенциально может помочь в разработке более эффективной реабилитации для детей с ДЦП, а также детей с другими неврологическими расстройствами, такими как детский инсульт.
Это может выявить факторы, которые будут прогнозировать функциональные улучшения у отдельного пациента с ХП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurie J Bailey, PhD
- Номер телефона: 682-885-2488
- Электронная почта: laurie.bailey@cookchildrens.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center
-
Контакт:
- Laurie Bailey, PhD
- Номер телефона: (682) 885-2488
- Электронная почта: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- Christos Papadelis, PhD
-
Контакт:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Номер телефона: (682) 885-3236
- Электронная почта: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Осмотр детского невролога, врача физической медицины и реабилитации (ФМПР) (физиотерапевта), специалиста по развитию новорожденных или неонатолога с диагнозом ДЦП.
- Классифицируется как высокофункциональный (I или II) в Системе классификации функций крупной моторики (GMFCS).
- У участников контрольной группы не должно быть в анамнезе неврологических расстройств или травм головного мозга.
Критерий исключения:
- Психоактивные или миорелаксирующие препараты во время исследовательских процедур
- Диагностика генетического синдрома
- История травм или операций на мозге
- Неспособность сидеть на месте
- Металлические имплантаты
- Баклофеновый насос
- Неспособность или нежелание пациента или родителя/законного представителя дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа I
Участники этой группы будут в возрасте от 7 до 18 лет с диагнозом церебральный паралич.
Amadeo будет использоваться для тренировки наиболее пораженной руки участников этой группы.
Обучение будет длиться примерно 1 час в день в течение 14 дней подряд.
Участникам будет предложено сначала выполнять активные и пассивные движения пальцами, затем получать тактильную вибрацию и, наконец, играть в интерактивные игры.
|
Amadeo® — это робот руки/пальца, освобожденный от FDA класса I, способный точно измерять функции руки/пальца. Чтобы использовать Amadeo, участник будет сидеть в кресле. Высота опоры руки робота будет регулироваться для достижения удобного положения участника. Одна из рук участника будет помещена на опору для руки робота. Магнитные кончики пальцев будут прикреплены к пальцам и большому пальцу. После этого пальцы и большой палец будут подключены к ползункам пальцев робота. При использовании Amadeo диапазон движений и максимальная сила каждого пальца будут настроены в соответствии с возможностями пальца. С помощью Amadeo будут выполнены следующие четыре типа оценки функций: сила, диапазон движений, тонус и спастичность. Каждое занятие будет длиться примерно один час. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа I
Участники этой группы будут в возрасте от 7 до 18 лет с диагнозом церебральный паралич.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа II
Участники этой группы будут в возрасте от 7 до 18 лет и не будут иметь в анамнезе неврологических расстройств или травм головного мозга.
Amadeo будет использоваться для тренировки недоминирующей руки участников этой группы.
Обучение будет длиться примерно 1 час в день в течение 14 дней подряд.
Участникам будет предложено сначала выполнять активные и пассивные движения пальцами, затем получать тактильную вибрацию и, наконец, играть в интерактивные игры.
|
Amadeo® — это робот руки/пальца, освобожденный от FDA класса I, способный точно измерять функции руки/пальца. Чтобы использовать Amadeo, участник будет сидеть в кресле. Высота опоры руки робота будет регулироваться для достижения удобного положения участника. Одна из рук участника будет помещена на опору для руки робота. Магнитные кончики пальцев будут прикреплены к пальцам и большому пальцу. После этого пальцы и большой палец будут подключены к ползункам пальцев робота. При использовании Amadeo диапазон движений и максимальная сила каждого пальца будут настроены в соответствии с возможностями пальца. С помощью Amadeo будут выполнены следующие четыре типа оценки функций: сила, диапазон движений, тонус и спастичность. Каждое занятие будет длиться примерно один час. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа II
Участники этой группы будут в возрасте от 7 до 18 лет и не будут иметь в анамнезе неврологических расстройств или травм головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалограмма высокой плотности (HD-ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Сеть ЭЭГ высокой плотности, размещенная на головах участников, будет подключена к устройству записи ЭЭГ, которое измеряет электрический потенциал, генерируемый мозгом участника, и записывает его на коже головы участника. После того, как сетка надевается на голову, на тело накладываются дополнительные электроды для измерения электрокардиографии (ЭКГ), электроокулографии (ЭОГ) и электромиографии (ЭМГ). В каждом сеансе оценки на роботе будут выполняться три задачи с одновременной записью HD-ЭЭГ: одна — активные и пассивные движения пальцев с помощью робота; другой — роботизированная вибрация пальцев; третья — интерактивная игра с роботом. Весь сеанс HD-ЭЭГ продлится до 1,5 часов, и участникам будет предоставлено несколько перерывов на протяжении всего сеанса. Соматосенсорные и двигательные вызванные реакции будут собираться и количественно оцениваться в форме амплитуды сигнала, частоты мощности и локализации. |
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
ТМС — это неинвазивная процедура, которая использует магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга с целью картирования моторной коры.
Во время сеанса ТМС участник удобно расположится в специально разработанном кресле.
Сначала оператор надевает на голову участника повязку, которая используется для совместной регистрации анатомии участника относительно местоположения катушки TMS.
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
МРТ
Временное ограничение: День 15
|
МРТ создает трехмерное детальное анатомическое изображение человеческого мозга.
Протокол визуализации будет состоять из последовательностей структурной МРТ (Т1), диффузной МРТ (дМРТ) и функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-фМРТ).
Сканирование будет выполняться на 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, США).
Весь сеанс сбора данных продлится ~30 минут.
|
День 15
|
|
Тест на перфорированной доске
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
При этом оценивается ловкость рук путем измерения времени, необходимого ребенку, чтобы вставить 25 цилиндрических металлических колышков в 25 отверстий.
Измерение — время передачи в секундах.
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Оценка вспомогательных рук (AHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
AHA — это инструмент оценки, который измеряет и описывает, как дети с ограниченными возможностями верхних конечностей используют пораженную руку (вспомогательную руку) совместно со здоровой рукой.
Тест будет проводиться для участников до 12 лет.
AHA оценивает спонтанное и нормальное обращение ребенка с предметами во время игры.
Оценка AHA варьируется от 22 баллов (рука вообще не используется) до 88 баллов (рука используется так же эффективно, как и обычная рука).
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Оценка MACS
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
MACS используется для измерения типичной ручной работы детей с ДЦП во время повседневной деятельности, с которой они могут столкнуться.
MACS описывает пять уровней, которые определяются способностью ребенка обращаться с объектами, а также тем, нужна ли ему помощь для выполнения определенных действий.
Уровни MACS образуют порядковую шкалу от I (легко и успешно обращается с объектами) до V (не обрабатывает объекты и имеет сильно ограниченную способность выполнять даже простые действия).
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Touch Test® состоит из двух вращающихся пластиковых дисков, соединенных вместе. По периметру двух дисков расположены пластиковые закругленные наконечники одинаковой длины и диаметра, причем все наконечники, кроме одного, спарены. Парные наконечники расположены через стандартные интервалы тестирования. Участники положат руки на стол ладонями вверх и закроют глаза. Парный или одиночный стимул прикладывается случайным образом к кончику пальца в течение как минимум трех секунд, и участника просят указать, воспринимал ли он/она одноточечный или двухточечный стимул. Тестирование проводится так же, как и динамический тест, но раздражитель перетаскивается от нижней части пальца к кончику. Дискриминация по двум баллам оценивается как 1 (нормальная), 2 (удовлетворительная) и 3 (плохая). Монофиламент измеряет сенсорную чувствительность кончиков всех пяти пальцев. Оценка моноволокна: 1 (нормальная), 2 (удовлетворительная) и 3 (плохая). |
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Монофиламент
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Чувствительность к прикосновению будет измеряться на кончиках всех пяти пальцев с использованием мононитей фон Фрея. Мононити состоят из набора пластиковых нитей разного диаметра. Мононити выравнивают перпендикулярно коже и медленно прижимают, пока они не начнут сгибаться. Монофиламенты удерживаются на месте в течение 1,5 секунд, а затем удаляются таким же образом, как и были наложены. Участникам предлагается сообщить экспериментатору, если они почувствовали какое-либо ощущение прикосновения, сказав «да» или «нет», и их просят указать, на каком пальце они почувствовали ощущение, либо прикоснувшись к пальцу, либо выразив его устно. Оценка моноволокна: 1 (нормальная), 2 (удовлетворительная) и 3 (плохая). |
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Сила
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Это измерено Амадео.
Это оценивает изометрическую силу пальцев и хвата человека.
Измерение — сила захвата в Ньютонах.
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Это измерено Амадео.
При этом измеряется диапазон разгибания и сгибания отдельного пальца в мм.
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Это измерено Амадео.
При этом оценивается наличие и тяжесть спастичности по баллам: 1 (норма), 2 (удовлетворительная) и 3 (плохая).
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Тон
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Это измерено Амадео.
Это измеряет напряжение мышц пальцев.
Оценки тона измеряются от 0 (нормальный) до 4 жестких.
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
|
Траектория движения руки (тест на прицеливание и наведение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 60
|
Тест на прицеливание и наведение представляет собой компьютеризированное задание, в котором участник будет держать дигитайзер и нарезать дигитайзер на планшете, чтобы контролировать движение точки курсора для попадания в целевую точку (обе точки отображаются на экране компьютера/ноутбука). .
При этом измеряется точность прицеливания и указательных движений ребенка в мм.
|
Исходный уровень, день 15, день 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
- Kwakkel G. Impact of intensity of practice after stroke: issues for consideration. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):823-30. doi: 10.1080/09638280500534861.
- Stanley, F. J., Blair, E., & Alberman, E. (2000). Cerebral palsies: epidemiology and causal pathways (No. 151). Cambridge University Press.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Economic costs associated with mental retardation, cerebral palsy, hearing loss, and vision impairment--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Jan 30;53(3):57-9.
- Gorin NC, Coiffier B, Hayat M, Fouillard L, Kuentz M, Flesch M, Colombat P, Boivin P, Slavin S, Philip T. Recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after high-dose chemotherapy and autologous bone marrow transplantation with unpurged and purged marrow in non-Hodgkin's lymphoma: a double-blind placebo-controlled trial. Blood. 1992 Sep 1;80(5):1149-57.
- Van Heest AE, House J, Putnam M. Sensibility deficiencies in the hands of children with spastic hemiplegia. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):278-81. doi: 10.1016/0363-5023(93)90361-6.
- Cooper J, Majnemer A, Rosenblatt B, Birnbaum R. The determination of sensory deficits in children with hemiplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 1995 Jul;10(4):300-9. doi: 10.1177/088307389501000412.
- Sanger TD, Kukke SN. Abnormalities of tactile sensory function in children with dystonic and diplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 2007 Mar;22(3):289-93. doi: 10.1177/0883073807300530.
- Wiklund LM, Uvebrant P. Hemiplegic cerebral palsy: correlation between CT morphology and clinical findings. Dev Med Child Neurol. 1991 Jun;33(6):512-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14916.x.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Cipriany-Dacko LM, Innerst D, Johannsen J, Rude V. Interrater reliability of the Tinetti Balance Scores in novice and experienced physical therapy clinicians. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1160-4. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90145-3.
- Koeneke S, Lutz K, Herwig U, Ziemann U, Jancke L. Extensive training of elementary finger tapping movements changes the pattern of motor cortex excitability. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(2):199-209. doi: 10.1007/s00221-006-0440-8. Epub 2006 Apr 8.
- Majewska AK, Sur M. Plasticity and specificity of cortical processing networks. Trends Neurosci. 2006 Jun;29(6):323-9. doi: 10.1016/j.tins.2006.04.002. Epub 2006 May 11.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Colomera JA, Nahuelhual P. [Effectiveness of robotic assistance for gait training in children with cerebral palsy. a systematic review]. Rehabilitacion (Madr). 2020 Apr-Jun;54(2):107-115. doi: 10.1016/j.rh.2019.12.001. Epub 2020 Jan 27. Spanish.
- Wu J, Cheng H, Zhang J, Yang S, Cai S. Robot-Assisted Therapy for Upper Extremity Motor Impairment After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab010. doi: 10.1093/ptj/pzab010.
- Keizer D, Fael D, Wierda JM, van Wijhe M. Quantitative sensory testing with Von Frey monofilaments in patients with allodynia: what are we quantifying? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):463-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181673b80.
- Krumlinde-sundholm, L., & Eliasson, A. C. (2003). Development of the Assisting Hand Assessment: a Rasch-built measure intended for children with unilateral upper limb impairments. Scandinavian Journal of Occupational Therapy, 10(1), 16-26.
- Manual Ability Classification System (MACS) http://www.macs.nu/
- Tadel F, Baillet S, Mosher JC, Pantazis D, Leahy RM. Brainstorm: a user-friendly application for MEG/EEG analysis. Comput Intell Neurosci. 2011;2011:879716. doi: 10.1155/2011/879716. Epub 2011 Apr 13.
- Gramfort A, Papadopoulo T, Olivi E, Clerc M. OpenMEEG: opensource software for quasistatic bioelectromagnetics. Biomed Eng Online. 2010 Sep 6;9:45. doi: 10.1186/1475-925X-9-45.
- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .