- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06450158
Formazione assistita da robot nei bambini con paralisi cerebrale
Addestramento manuale assistito da robot per indurre cambiamenti funzionali manuali e plasticità neurale cerebrale nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie J Bailey, PhD
- Numero di telefono: 682-885-2488
- Email: laurie.bailey@cookchildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contatto:
- Laurie Bailey, PhD
- Numero di telefono: (682) 885-2488
- Email: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Investigatore principale:
- Christos Papadelis, PhD
-
Contatto:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Numero di telefono: 682-885-3236
- Email: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una valutazione da parte di un neurologo pediatrico, di medici (fisiatri) di medicina fisica e riabilitazione (PMNR), di uno specialista dello sviluppo neonatale o di un neonatologo con diagnosi di CP.
- Classificato come ad alto funzionamento (I o II) nel Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- I partecipanti al gruppo di controllo non dovrebbero avere una storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali
Criteri di esclusione:
- Farmaci psicoattivi o miorilassanti durante le procedure dello studio
- Diagnosi della sindrome genetica
- Storia di trauma o operazione al cervello
- Incapacità di stare fermo
- Impianti metallici
- Pompa al baclofene
- Incapacità o riluttanza del paziente o del genitore/rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale I
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e avranno una diagnosi di paralisi cerebrale.
Amadeo verrà utilizzato per allenare la mano più colpita dei partecipanti a questo gruppo.
La formazione durerà circa 1 ora al giorno per 14 giorni consecutivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima il movimento attivo e passivo delle dita, quindi di ricevere vibrazioni tattili e infine di giocare a giochi interattivi.
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Amadeo® è un robot per mano/dito esente da FDA Classe I che ha la capacità di misurare con precisione le funzioni della mano/dito. Per utilizzare Amadeo, un partecipante sarà seduto su una sedia. L'altezza del supporto del braccio del robot verrà regolata per ottenere una posizione comoda per il partecipante. Uno dei bracci del partecipante verrà posizionato sul supporto del braccio del robot. I polpastrelli magnetici verranno quindi attaccati alle dita e al pollice. Successivamente, le dita e il pollice verranno collegati ai cursori delle dita del robot. Per utilizzare Amadeo, l'intervallo di movimento e la forza massima di ciascun dito verranno configurati in base alla capacità del dito. Con Amadeo verranno eseguiti i seguenti quattro tipi di valutazioni funzionali: forza, range di movimento, tono e spasticità. Ogni sessione durerà circa un'ora. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo I
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e avranno una diagnosi di paralisi cerebrale.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale II
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e non avranno alcuna storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali.
Amadeo verrà utilizzato per allenare la mano non dominante dei partecipanti a questo gruppo.
La formazione durerà circa 1 ora al giorno per 14 giorni consecutivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima il movimento attivo e passivo delle dita, quindi di ricevere vibrazioni tattili e infine di giocare a giochi interattivi.
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Amadeo® è un robot per mano/dito esente da FDA Classe I che ha la capacità di misurare con precisione le funzioni della mano/dito. Per utilizzare Amadeo, un partecipante sarà seduto su una sedia. L'altezza del supporto del braccio del robot verrà regolata per ottenere una posizione comoda per il partecipante. Uno dei bracci del partecipante verrà posizionato sul supporto del braccio del robot. I polpastrelli magnetici verranno quindi attaccati alle dita e al pollice. Successivamente, le dita e il pollice verranno collegati ai cursori delle dita del robot. Per utilizzare Amadeo, l'intervallo di movimento e la forza massima di ciascun dito verranno configurati in base alla capacità del dito. Con Amadeo verranno eseguiti i seguenti quattro tipi di valutazioni funzionali: forza, range di movimento, tono e spasticità. Ogni sessione durerà circa un'ora. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo II
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e non avranno alcuna storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalogramma ad alta densità (HD-EEG)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Una rete EEG ad alta densità posizionata sulla testa dei partecipanti sarà collegata al dispositivo di registrazione EEG che misura il potenziale elettrico generato dal cervello del partecipante e registrato sul cuoio capelluto del partecipante. Dopo aver posizionato la rete sulla testa, sul corpo vengono posizionati degli elettrocateteri aggiuntivi per la misurazione dell'elettrocardiografia (ECG), dell'elettrooculografia (EOG) e dell'elettromiografia (EMG). Verranno eseguiti tre compiti con registrazione HD-EEG simultanea in ciascuna sessione di valutazione sul robot: uno è il movimento attivo e passivo delle dita con il robot; un altro è la vibrazione robotica delle dita; il terzo è il gioco interattivo con il robot. L'intera sessione HD-EEG durerà fino a 1,5 ore e ai partecipanti verranno concesse più pause durante la sessione. Le risposte evocate somatosensoriali e motorie saranno raccolte e quantificate sotto forma di ampiezza del segnale, frequenza di potenza e localizzazione. |
Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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La TMS è una procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello al fine di mappare la corteccia motoria.
Durante la sessione TMS, il partecipante si sdraierà comodamente su una poltrona appositamente progettata.
L'operatore posizionerà inizialmente una fascia attorno alla testa del partecipante che viene utilizzata per coregistrare l'anatomia del partecipante rispetto alla posizione della bobina TMS.
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 15
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La risonanza magnetica produce un'immagine anatomica dettagliata tridimensionale del cervello umano.
Il protocollo di imaging consisterà in sequenze di MRI strutturale (T1), MRI di diffusione (dMRI) e MRI funzionale a riposo (rs-fMRI).
Le scansioni verranno eseguite su un Siemens Tim Trio 3T (Siemens Healthcare, USA).
L'intera sessione di raccolta dati durerà ~ 30 minuti.
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Giorno 15
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Prova del pannello forato
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Questo valuta la destrezza manuale misurando il tempo necessario a un bambino per trasferire 25 pioli cilindrici di metallo in 25 fori.
La misura è il tempo di trasferimento in secondi.
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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L'AHA è uno strumento di valutazione che misura e descrive il modo in cui i bambini con disabilità dell'arto superiore utilizzano la mano malata (mano assistita) in modo collaborativo con la mano non malata.
Il test sarà effettuato per partecipanti fino a 12 anni di età.
L'AHA valuta il modo spontaneo e normale di un bambino di maneggiare gli oggetti durante il gioco.
Il punteggio AHA varia da 22 punti (la mano non viene utilizzata affatto) a 88 punti (la mano viene utilizzata con la stessa efficacia di una mano normale).
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Valutazione MACS
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Il MACS viene utilizzato per misurare le prestazioni manuali tipiche dei bambini con paralisi cerebrale durante le attività quotidiane che possono incontrare.
Il MACS descrive cinque livelli determinati dalla capacità del bambino di maneggiare oggetti e dalla necessità o meno di assistenza per svolgere attività specifiche.
I livelli MACS formano una scala ordinale da I (gestisce gli oggetti facilmente e con successo) a V (non gestisce oggetti e ha una capacità fortemente limitata di eseguire anche azioni semplici).
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Il Touch Test® è costituito da due dischi rotanti di plastica uniti insieme. Intorno al perimetro dei due dischi ci sono punte arrotondate in plastica della stessa lunghezza e diametro dove tutte le punte sono accoppiate tranne una. I puntali accoppiati sono distanziati a intervalli di test standard. I partecipanti metteranno le mani su un tavolo, con i palmi rivolti verso l'alto, e chiuderanno gli occhi. Uno stimolo a punta singola o accoppiata viene applicato in modo casuale alla punta di un dito per almeno tre secondi e al partecipante viene chiesto di dichiarare se ha percepito uno stimolo a un punto o a due punti. Il test viene condotto allo stesso modo del test dinamico, ma lo stimolo viene trascinato dalla parte inferiore del dito alla punta. La discriminazione su due punti viene valutata come 1 (normale), 2 (discreto) e 3 (scarso). Il monofilamento misura la sensibilità al tocco della punta di tutte e cinque le dita. I punteggi del monofilamento sono 1 (normale), 2 (discreto) e 3 (scarso). |
Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Monofilamento
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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La sensibilità al tocco sarà misurata sulla punta di tutte e cinque le dita utilizzando monofilamenti von Frey. I monofili sono costituiti da un insieme di filamenti plastici di diametro variabile. I monofilamenti vengono allineati perpendicolarmente alla pelle e pressati lentamente finché non iniziano a piegarsi. I monofilamenti vengono tenuti in posizione stabilmente per 1,5 secondi prima di essere rimossi nello stesso modo in cui sono stati applicati. Ai partecipanti viene chiesto di notificare allo sperimentatore se hanno avvertito una sensazione tattile dicendo "sì" o "no" e viene chiesto di indicare su quale dito hanno sentito la sensazione toccando il dito o esprimendola vocalmente. I punteggi del monofilamento sono 1 (normale), 2 (discreto) e 3 (scarso). |
Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Forza
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Questo lo misura Amadeo.
Questo valuta il dito isometrico di una persona e la forza di presa.
La misura è la forza di presa in Newton.
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Questo lo misura Amadeo.
Questo misura il range di estensione e flessione del singolo dito in mm.
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Spasticità
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Questo lo misura Amadeo.
Questo valuta l'esistenza e la gravità della spasticità con punteggi di 1 (normale), 2 (discreta) e 3 (scarsa).
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Tono
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Questo lo misura Amadeo.
Questo misura la tensione dei muscoli delle dita.
I punteggi del tono vanno da 0 (normale) a 4 rigido.
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Traiettoria del movimento della mano (test di mira e puntamento)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Il test di mira e puntamento è un'attività computerizzata, in cui un partecipante terrà una penna digitalizzata e taglierà il digitalizzatore su un tablet per controllare il movimento di un punto del cursore per colpire un punto target (entrambi i punti visualizzati sullo schermo di un computer/laptop) .
Questo misura la precisione dei movimenti di mira e di puntamento di un bambino in mm.
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Riferimento, giorno 15, giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
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- Gramfort A, Papadopoulo T, Olivi E, Clerc M. OpenMEEG: opensource software for quasistatic bioelectromagnetics. Biomed Eng Online. 2010 Sep 6;9:45. doi: 10.1186/1475-925X-9-45.
- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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