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Formazione assistita da robot nei bambini con paralisi cerebrale

4 giugno 2024 aggiornato da: Cook Children's Health Care System

Addestramento manuale assistito da robot per indurre cambiamenti funzionali manuali e plasticità neurale cerebrale nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità fisica più comune nella prima infanzia e causa gravi disturbi motori e sensoriali. Interventi efficaci per il recupero delle funzioni motorie sono di profondo significato per i bambini con paralisi cerebrale, le loro famiglie, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari. La riabilitazione assistita da robot rappresenta una frontiera con il potenziale per migliorare le funzioni motorie e indurre la riorganizzazione cerebrale nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per verificare se l’allenamento manuale assistito da robot con Amadeo migliora le funzioni manuali e induce plasticità neurale cerebrale nei bambini con paralisi cerebrale. Per valutare l'efficacia dell'addestramento manuale assistito da robot, i ricercatori misureranno le funzioni motorie e sensoriali manuali con compiti comportamentali e valuteranno le attività neurali nella rete corticale sensomotoria con elettroencefalografia ad alta densità (HD-EEG) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) il giorno prima, un giorno dopo e due mesi dopo l'addestramento assistito da robot. Lo studio fornirà prove dirette sull'efficacia dell'addestramento assistito da robot nel recupero delle funzioni manuali nei bambini con paralisi cerebrale. Fornirà approfondimenti dettagliati sui potenziali cambiamenti neuroplastici dipendenti dall’esperienza nel cervello dei bambini con paralisi cerebrale. Ha il potenziale per comprendere lo sviluppo di una riabilitazione più efficace per i bambini con paralisi cerebrale e anche per i bambini con altri disturbi neurologici, come l’ictus pediatrico. Potrebbe scoprire fattori che saranno predittivi di miglioramenti funzionali nel singolo paziente con CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una valutazione da parte di un neurologo pediatrico, di medici (fisiatri) di medicina fisica e riabilitazione (PMNR), di uno specialista dello sviluppo neonatale o di un neonatologo con diagnosi di CP.
  • Classificato come ad alto funzionamento (I o II) nel Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • I partecipanti al gruppo di controllo non dovrebbero avere una storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Farmaci psicoattivi o miorilassanti durante le procedure dello studio
  • Diagnosi della sindrome genetica
  • Storia di trauma o operazione al cervello
  • Incapacità di stare fermo
  • Impianti metallici
  • Pompa al baclofene
  • Incapacità o riluttanza del paziente o del genitore/rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale I
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e avranno una diagnosi di paralisi cerebrale. Amadeo verrà utilizzato per allenare la mano più colpita dei partecipanti a questo gruppo. La formazione durerà circa 1 ora al giorno per 14 giorni consecutivi. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima il movimento attivo e passivo delle dita, quindi di ricevere vibrazioni tattili e infine di giocare a giochi interattivi.

Amadeo® è un robot per mano/dito esente da FDA Classe I che ha la capacità di misurare con precisione le funzioni della mano/dito.

Per utilizzare Amadeo, un partecipante sarà seduto su una sedia. L'altezza del supporto del braccio del robot verrà regolata per ottenere una posizione comoda per il partecipante. Uno dei bracci del partecipante verrà posizionato sul supporto del braccio del robot. I polpastrelli magnetici verranno quindi attaccati alle dita e al pollice. Successivamente, le dita e il pollice verranno collegati ai cursori delle dita del robot. Per utilizzare Amadeo, l'intervallo di movimento e la forza massima di ciascun dito verranno configurati in base alla capacità del dito. Con Amadeo verranno eseguiti i seguenti quattro tipi di valutazioni funzionali: forza, range di movimento, tono e spasticità. Ogni sessione durerà circa un'ora.

Nessun intervento: Gruppo di controllo I
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e avranno una diagnosi di paralisi cerebrale.
Sperimentale: Gruppo sperimentale II
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e non avranno alcuna storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali. Amadeo verrà utilizzato per allenare la mano non dominante dei partecipanti a questo gruppo. La formazione durerà circa 1 ora al giorno per 14 giorni consecutivi. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima il movimento attivo e passivo delle dita, quindi di ricevere vibrazioni tattili e infine di giocare a giochi interattivi.

Amadeo® è un robot per mano/dito esente da FDA Classe I che ha la capacità di misurare con precisione le funzioni della mano/dito.

Per utilizzare Amadeo, un partecipante sarà seduto su una sedia. L'altezza del supporto del braccio del robot verrà regolata per ottenere una posizione comoda per il partecipante. Uno dei bracci del partecipante verrà posizionato sul supporto del braccio del robot. I polpastrelli magnetici verranno quindi attaccati alle dita e al pollice. Successivamente, le dita e il pollice verranno collegati ai cursori delle dita del robot. Per utilizzare Amadeo, l'intervallo di movimento e la forza massima di ciascun dito verranno configurati in base alla capacità del dito. Con Amadeo verranno eseguiti i seguenti quattro tipi di valutazioni funzionali: forza, range di movimento, tono e spasticità. Ogni sessione durerà circa un'ora.

Nessun intervento: Gruppo di controllo II
I partecipanti a questo gruppo avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni e non avranno alcuna storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma ad alta densità (HD-EEG)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60

Una rete EEG ad alta densità posizionata sulla testa dei partecipanti sarà collegata al dispositivo di registrazione EEG che misura il potenziale elettrico generato dal cervello del partecipante e registrato sul cuoio capelluto del partecipante. Dopo aver posizionato la rete sulla testa, sul corpo vengono posizionati degli elettrocateteri aggiuntivi per la misurazione dell'elettrocardiografia (ECG), dell'elettrooculografia (EOG) e dell'elettromiografia (EMG).

Verranno eseguiti tre compiti con registrazione HD-EEG simultanea in ciascuna sessione di valutazione sul robot: uno è il movimento attivo e passivo delle dita con il robot; un altro è la vibrazione robotica delle dita; il terzo è il gioco interattivo con il robot. L'intera sessione HD-EEG durerà fino a 1,5 ore e ai partecipanti verranno concesse più pause durante la sessione.

Le risposte evocate somatosensoriali e motorie saranno raccolte e quantificate sotto forma di ampiezza del segnale, frequenza di potenza e localizzazione.

Riferimento, giorno 15, giorno 60
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
La TMS è una procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello al fine di mappare la corteccia motoria. Durante la sessione TMS, il partecipante si sdraierà comodamente su una poltrona appositamente progettata. L'operatore posizionerà inizialmente una fascia attorno alla testa del partecipante che viene utilizzata per coregistrare l'anatomia del partecipante rispetto alla posizione della bobina TMS.
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 15
La risonanza magnetica produce un'immagine anatomica dettagliata tridimensionale del cervello umano. Il protocollo di imaging consisterà in sequenze di MRI strutturale (T1), MRI di diffusione (dMRI) e MRI funzionale a riposo (rs-fMRI). Le scansioni verranno eseguite su un Siemens Tim Trio 3T (Siemens Healthcare, USA). L'intera sessione di raccolta dati durerà ~ 30 minuti.
Giorno 15
Prova del pannello forato
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
Questo valuta la destrezza manuale misurando il tempo necessario a un bambino per trasferire 25 pioli cilindrici di metallo in 25 fori. La misura è il tempo di trasferimento in secondi.
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
L'AHA è uno strumento di valutazione che misura e descrive il modo in cui i bambini con disabilità dell'arto superiore utilizzano la mano malata (mano assistita) in modo collaborativo con la mano non malata. Il test sarà effettuato per partecipanti fino a 12 anni di età. L'AHA valuta il modo spontaneo e normale di un bambino di maneggiare gli oggetti durante il gioco. Il punteggio AHA varia da 22 punti (la mano non viene utilizzata affatto) a 88 punti (la mano viene utilizzata con la stessa efficacia di una mano normale).
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Valutazione MACS
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
Il MACS viene utilizzato per misurare le prestazioni manuali tipiche dei bambini con paralisi cerebrale durante le attività quotidiane che possono incontrare. Il MACS descrive cinque livelli determinati dalla capacità del bambino di maneggiare oggetti e dalla necessità o meno di assistenza per svolgere attività specifiche. I livelli MACS formano una scala ordinale da I (gestisce gli oggetti facilmente e con successo) a V (non gestisce oggetti e ha una capacità fortemente limitata di eseguire anche azioni semplici).
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60

Il Touch Test® è costituito da due dischi rotanti di plastica uniti insieme. Intorno al perimetro dei due dischi ci sono punte arrotondate in plastica della stessa lunghezza e diametro dove tutte le punte sono accoppiate tranne una. I puntali accoppiati sono distanziati a intervalli di test standard. I partecipanti metteranno le mani su un tavolo, con i palmi rivolti verso l'alto, e chiuderanno gli occhi. Uno stimolo a punta singola o accoppiata viene applicato in modo casuale alla punta di un dito per almeno tre secondi e al partecipante viene chiesto di dichiarare se ha percepito uno stimolo a un punto o a due punti. Il test viene condotto allo stesso modo del test dinamico, ma lo stimolo viene trascinato dalla parte inferiore del dito alla punta. La discriminazione su due punti viene valutata come 1 (normale), 2 (discreto) e 3 (scarso).

Il monofilamento misura la sensibilità al tocco della punta di tutte e cinque le dita. I punteggi del monofilamento sono 1 (normale), 2 (discreto) e 3 (scarso).

Riferimento, giorno 15, giorno 60
Monofilamento
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60

La sensibilità al tocco sarà misurata sulla punta di tutte e cinque le dita utilizzando monofilamenti von Frey. I monofili sono costituiti da un insieme di filamenti plastici di diametro variabile. I monofilamenti vengono allineati perpendicolarmente alla pelle e pressati lentamente finché non iniziano a piegarsi. I monofilamenti vengono tenuti in posizione stabilmente per 1,5 secondi prima di essere rimossi nello stesso modo in cui sono stati applicati. Ai partecipanti viene chiesto di notificare allo sperimentatore se hanno avvertito una sensazione tattile dicendo "sì" o "no" e viene chiesto di indicare su quale dito hanno sentito la sensazione toccando il dito o esprimendola vocalmente.

I punteggi del monofilamento sono 1 (normale), 2 (discreto) e 3 (scarso).

Riferimento, giorno 15, giorno 60
Forza
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
Questo lo misura Amadeo. Questo valuta il dito isometrico di una persona e la forza di presa. La misura è la forza di presa in Newton.
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
Questo lo misura Amadeo. Questo misura il range di estensione e flessione del singolo dito in mm.
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Spasticità
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
Questo lo misura Amadeo. Questo valuta l'esistenza e la gravità della spasticità con punteggi di 1 (normale), 2 (discreta) e 3 (scarsa).
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Tono
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
Questo lo misura Amadeo. Questo misura la tensione dei muscoli delle dita. I punteggi del tono vanno da 0 (normale) a 4 rigido.
Riferimento, giorno 15, giorno 60
Traiettoria del movimento della mano (test di mira e puntamento)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15, giorno 60
Il test di mira e puntamento è un'attività computerizzata, in cui un partecipante terrà una penna digitalizzata e taglierà il digitalizzatore su un tablet per controllare il movimento di un punto del cursore per colpire un punto target (entrambi i punti visualizzati sullo schermo di un computer/laptop) . Questo misura la precisione dei movimenti di mira e di puntamento di un bambino in mm.
Riferimento, giorno 15, giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento assistito da robot (Amadeo).

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