Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný výcvik u dětí s CP

4. června 2024 aktualizováno: Cook Children's Health Care System

Roboticky asistovaný trénink rukou k vyvolání manuálních funkčních změn a mozkové neurální plasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastějším tělesným postižením v raném dětství, které způsobuje vážné motorické a smyslové postižení. Efektivní intervence pro obnovu motorických funkcí mají hluboký význam pro děti s CP, jejich rodiny, pečovatele a zdravotníky. Roboticky asistovaná rehabilitace představuje hranici s potenciálem zlepšit motorické funkce a navodit reorganizaci mozku u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda robotický trénink rukou s Amadeem zlepšuje manuální funkce a indukuje cerebrální neurální plasticitu u dětí s CP. K vyhodnocení účinnosti robotického tréninku rukou budou vyšetřovatelé měřit manuální motorické a senzorické funkce pomocí behaviorálních úkolů a hodnotit nervové aktivity v senzomotorické kortikální síti pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou (HD-EEG) a transkraniální magnetické stimulace (TMS). den před, jeden den po a dva měsíce po tréninku s pomocí robota. Studie poskytne přímé důkazy o účinnosti roboticky asistovaného tréninku při obnově manuálních funkcí u dětí s CP. Poskytne detailní pohled na potenciální zkušenostně závislé neuraplastické změny v mozku dětí s CP. Má potenciál nahlédnout do vývoje efektivnější rehabilitace pro děti s CP a také děti s jinými neurologickými poruchami, jako je dětská mozková příhoda. Může odhalit faktory, které budou predikovat funkční zlepšení u jednotlivých pacientů s CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení dětským neurologem, lékaři (fyziatry) fyzikální medicíny a rehabilitace (PMNR), specialistou na vývoj novorozenců nebo neonatologem s diagnózou CP.
  • Klasifikováno jako vysoce funkční (I nebo II) v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)
  • Účastníci v kontrolní skupině by neměli mít v anamnéze neurologickou poruchu nebo poranění mozku

Kritéria vyloučení:

  • Psychoaktivní nebo myorelaxační medikace během studijních postupů
  • Diagnostika genetického syndromu
  • Historie traumatu nebo operace mozku
  • Neschopnost klidně sedět
  • Kovové implantáty
  • Baclofenová pumpa
  • Neschopnost nebo neochota pacienta nebo rodiče/zákonně zmocněného zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina I
Účastníci této skupiny budou ve věku od 7 do 18 let a budou mít diagnózu dětská mozková obrna. Amadeo bude použit k tréninku postiženější ruky účastníků této skupiny. Školení bude trvat přibližně 1 hodinu denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou požádáni, aby nejprve provedli aktivní pohyb prstů a pasivních prstů, poté přijali haptické vibrace a nakonec hráli interaktivní hry.
Přístroj: Školení za pomoci robota (Amadeo).

Amadeo® je ruční/prstový robot FDA Class I Exempt, který má kapacitu přesně měřit funkce rukou/prstů.

Pro použití Amadea bude účastník usazen na židli. Výška podpěry robota bude upravena tak, aby bylo dosaženo pohodlné pozice pro účastníka. Jedna z paží účastníka bude umístěna na podpěru paže robota. Magnetické konečky prstů pak budou připevněny k prstům a palci. Poté budou prsty a palec připojeny k jezdcům prstů robota. Pro použití Amadea bude rozsah pohybu a maximální síla každého prstu nakonfigurována podle schopností prstu. S Amadeem budou provedeny následující čtyři typy hodnocení funkcí: síla, rozsah pohybu, tón a spasticita. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina I
Účastníci této skupiny budou ve věku od 7 do 18 let a budou mít diagnózu dětská mozková obrna.
Experimentální: Experimentální skupina II
Účastníci této skupiny budou ve věku od 7 do 18 let a nemají v anamnéze žádné neurologické poruchy nebo poranění mozku. Amadeo bude sloužit k tréninku nedominantní ruky účastníků této skupiny. Školení bude trvat přibližně 1 hodinu denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou požádáni, aby nejprve provedli aktivní pohyb prstů a pasivních prstů, poté přijali haptické vibrace a nakonec hráli interaktivní hry.
Přístroj: Školení za pomoci robota (Amadeo).

Amadeo® je ruční/prstový robot FDA Class I Exempt, který má kapacitu přesně měřit funkce rukou/prstů.

Pro použití Amadea bude účastník usazen na židli. Výška podpěry robota bude upravena tak, aby bylo dosaženo pohodlné pozice pro účastníka. Jedna z paží účastníka bude umístěna na podpěru paže robota. Magnetické konečky prstů pak budou připevněny k prstům a palci. Poté budou prsty a palec připojeny k jezdcům prstů robota. Pro použití Amadea bude rozsah pohybu a maximální síla každého prstu nakonfigurována podle schopností prstu. S Amadeem budou provedeny následující čtyři typy hodnocení funkcí: síla, rozsah pohybu, tón a spasticita. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina II
Účastníci této skupiny budou ve věku od 7 do 18 let a nemají v anamnéze žádné neurologické poruchy nebo poranění mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram s vysokou hustotou (HD-EEG)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60

Síť EEG s vysokou hustotou umístěná na hlavě účastníka bude připojena k záznamovému zařízení EEG, které měří elektrický potenciál generovaný mozkem účastníka a zaznamenaný na hlavě účastníka. Po umístění sítě na hlavu se na tělo umístí další svody pro měření elektrokardiografie (EKG), elektrookulografie (EOG) a elektromyografie (EMG).

V každém hodnocení na robotu budou provedeny tři úkoly se současným záznamem HD-EEG: jedním je aktivní a pasivní pohyb prstů s robotem; další je robotická vibrace prstů; třetí je interaktivní hra s robotem. Celá HD-EEG relace bude trvat až 1,5 hodiny a účastníci budou mít během sezení několik přestávek.

Somatosenzorické a motorické evokované odezvy budou shromažďovány a kvantifikovány ve formě amplitudy signálu, výkonové frekvence a lokalizace.
Výchozí stav, den 15, den 60
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
TMS je neinvazivní procedura, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku za účelem zmapování motorického kortexu. Během sezení TMS se účastník pohodlně usadí do speciálně navrženého křesla. Operátor nejprve umístí kolem hlavy účastníka pás, který se používá pro společnou registraci anatomie účastníka s ohledem na umístění cívky TMS.
Výchozí stav, den 15, den 60
MRI
Časové okno: Den 15
MRI vytváří trojrozměrný detailní anatomický obraz lidského mozku. Zobrazovací protokol se bude skládat ze strukturní MRI (T1), difúzní MRI (dMRI) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI). Skenování bude prováděno na 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA). Celá relace sběru dat bude trvat ~30 minut.
Den 15
Test na desku
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
To hodnotí manuální zručnost měřením času, který dítě potřebuje k přenesení 25 válcových kovových kolíků do 25 otvorů. Měřením je doba přenosu v sekundách.
Výchozí stav, den 15, den 60
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
AHA je hodnotící nástroj, který měří a popisuje, jak děti s postižením horní končetiny používají svou postiženou ruku (asistenční ruku) ve spolupráci s rukou nepostiženou. Test bude proveden pro účastníky do 12 let. AHA hodnotí spontánní a normální způsob zacházení s předměty dítěte při hře. AHA skóre se pohybuje od 22 bodů (ruka se nepoužívá vůbec) do 88 bodů (ruka se používá stejně efektivně jako normální ruka).
Výchozí stav, den 15, den 60
Hodnocení MACS
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
MACS se používá k měření dětí s typickým manuálním výkonem CP během každodenních činností, se kterými se mohou setkat. MACS popisuje pět úrovní, které jsou určeny vlastní schopností dítěte zacházet s předměty a tím, zda potřebuje nebo nepotřebuje asistenci k provádění konkrétních činností. Úrovně MACS tvoří ordinální stupnici od I (snadno a úspěšně manipuluje s objekty) do V (Neovládá objekty a má značně omezenou schopnost provádět i jednoduché akce).
Výchozí stav, den 15, den 60
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60

Touch Test® se skládá ze dvou rotujících plastových disků spojených dohromady. Po obvodu dvou disků jsou plastové zaoblené hroty stejné délky a průměru, kde jsou všechny hroty spárovány kromě jednoho. Spárované hroty jsou rozmístěny ve standardních testovacích intervalech. Účastníci položí ruce na stůl, dlaněmi nahoru a zavřou oči. Párový nebo jeden tipový podnět je náhodně aplikován na špičku číslice po dobu alespoň tří sekund a účastník je požádán, aby uvedl, zda vnímal jednobodový nebo dvoubodový podnět. Testování se provádí stejným způsobem pro dynamický test, ale stimul je tažen od spodní části prstu ke špičce. Dvoubodová diskriminace je hodnocena jako 1 (normální), 2 (spravedlivá) a 3 (špatná).

Monofilament měří citlivost na dotek špičky všech pěti prstů. Skóre monofilů je 1 (normální), 2 (spravedlivé) a 3 (špatné).
Výchozí stav, den 15, den 60
Monofil
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60

Citlivost na dotek bude měřena na špičce všech pěti prstů pomocí von Freyových monofilamentů. Monofilamenty se skládají ze sady plastových filamentů s různými průměry. Monofilamenty jsou vyrovnány kolmo ke kůži a pomalu stlačovány dolů, dokud se nezačnou ohýbat. Monofilamenty jsou udržovány na místě stabilně po dobu 1,5 sekundy, než jsou odstraněny stejným způsobem, jakým byly aplikovány. Účastníci jsou instruováni, aby oznámili experimentátorovi, pokud cítili jakýkoli pocit doteku, vyslovením „ano“ nebo „ne“, a jsou požádáni, aby uvedli, na kterém prstu pocítili pocit, a to buď dotykem prstu nebo jeho hlasovým vyjádřením.

Skóre monofilů je 1 (normální), 2 (spravedlivé) a 3 (špatné).
Výchozí stav, den 15, den 60
Platnost
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
To měří Amadeo. To hodnotí izometrickou sílu prstů a úchopu osoby. Měří se síla úchopu v Newtonech.
Výchozí stav, den 15, den 60
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
To měří Amadeo. Toto měří rozsah extenze a flexe jednotlivého prstu v mm.
Výchozí stav, den 15, den 60
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
To měří Amadeo. To hodnotí existenci a závažnost spasticity se skóre 1 (normální), 2 (spravedlivá) a 3 (špatná).
Výchozí stav, den 15, den 60
Tón
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
To měří Amadeo. Tím se měří napětí svalů prstů. Skóre tónů se měří od 0 (normální) do 4 tuhé.
Výchozí stav, den 15, den 60
Trajektorie pohybu ruky (test míření a ukazování)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 60
Test zaměřování a ukazování je počítačově řízená úloha, ve které účastník bude držet pero digitizéru a krájet digitizér na tabletu, aby mohl ovládat pohyb tečky kurzoru tak, aby zasáhl cílovou tečku (oba tečky se zobrazí na obrazovce počítače/notebooku). . Měří přesnost míření a ukazovacích pohybů dítěte v mm.
Výchozí stav, den 15, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Children's Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Školení za pomoci robota (Amadeo).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit