Robotassistert opplæring hos barn med CP
8. juli 2026 oppdatert av: Cook Children's Health Care System
Robotassistert håndtrening for å indusere manuell funksjonsendring og cerebral nevral plastisitet hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er den vanligste fysiske funksjonshemmingen i tidlig barndom som forårsaker alvorlige motoriske og sensoriske svekkelser.
Effektive intervensjoner for gjenoppretting av motoriske funksjoner er av stor betydning for barn med CP, deres familier, omsorgspersoner og helsepersonell.
Robotassistert rehabilitering representerer en grense med potensial for å forbedre motoriske funksjoner og indusere hjernereorganisering hos barn med CP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste om robotassistert håndtrening med Amadeo forbedrer manuelle funksjoner og induserer cerebral nevral plastisitet hos barn med CP.
For å evaluere effektiviteten av robotassistert håndtrening, vil etterforskerne måle manuelle motoriske og sensoriske funksjoner med atferdsoppgaver og vurdere nevrale aktiviteter i det sensorimotoriske kortikale nettverket med høydensitet elektroencefalografi (HD-EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) en dag før, én dag etter og to måneder etter robotassistert opplæring.
Studien vil gi direkte bevis på effektiviteten av robotassistert trening for å gjenopprette manuelle funksjoner hos barn med CP.
Den vil gi detaljert innsikt i potensielle erfaringsavhengige nevraplastiske endringer i hjernen til barn med CP.
Den har potensial til å innsikt i utviklingen av mer effektiv rehabilitering for barn med CP og også barn med andre nevrologiske lidelser, som pediatrisk hjerneslag.
Den kan avdekke faktorer som vil være prediktive for funksjonsforbedringer hos individuelle CP-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurie J Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-2488
- E-post: laurie.bailey@cookchildrens.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: (682) 885-2488
- E-post: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Christos Papadelis, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Telefonnummer: (682) 885-3236
- E-post: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En evaluering av en pediatrisk nevrolog, fysikalsk medisin og rehabilitering (PMNR) leger (fysiatere), neonatal utviklingsspesialist eller neonatolog med diagnosen CP.
- Klassifisert som høyfungerende (I eller II) ved Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Deltakere i kontrollgruppen skal ikke ha noen historie med nevrologisk lidelse eller hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktiv eller myoravslappende medisin under studieprosedyrer
- Diagnose av genetisk syndrom
- Historie om traumer eller hjerneoperasjoner
- Manglende evne til å sitte stille
- Metallimplantater
- Baklofen pumpe
- Manglende evne eller vilje hos pasient eller forelder/lovlig autorisert representant til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe I
Deltakerne i denne gruppen vil være mellom 7 og 18 år og ha diagnosen cerebral parese.
Amadeo vil bli brukt til å trene den mer berørte hånden til deltakerne i denne gruppen.
Treningen vil vare ca. 1 time per dag i 14 påfølgende dager.
Deltakerne vil bli bedt om først å gjøre aktiv finger og passiv fingerbevegelse, deretter motta haptisk vibrasjon og til slutt spille interaktive spill.
|
Amadeo® er en FDA klasse I fritatt hånd-/fingerrobot som har kapasitet til å måle hånd-/fingerfunksjoner nøyaktig. For å bruke Amadeo vil en deltaker sitte i en stol. Høyden på robotarmstøtten vil bli justert for å oppnå en komfortabel posisjon for deltakeren. En av deltakerens armer vil bli plassert på robotarmstøtten. Magnetiske fingertupper vil da festes til fingre og tommel. Etter dette vil fingre og tommel kobles til robotens fingerglidere. For å bruke Amadeo vil bevegelsesområdet og maksimal kraft for hver finger bli konfigurert i henhold til fingerens evne. Følgende fire typer funksjonsvurderinger vil bli utført med Amadeo: Kraft, bevegelsesområde, tonus og spastisitet. Hver økt vil vare omtrent en time. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe I
Deltakerne i denne gruppen vil være mellom 7 og 18 år og ha diagnosen cerebral parese.
|
|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe II
Deltakere i denne gruppen vil være mellom 7 og 18 år og har ingen historie med nevrologisk lidelse eller hjerneskade.
Amadeo vil bli brukt til å trene den ikke-dominerende hånden til deltakerne i denne gruppen.
Treningen vil vare ca. 1 time per dag i 14 påfølgende dager.
Deltakerne vil bli bedt om først å gjøre aktiv finger og passiv fingerbevegelse, deretter motta haptisk vibrasjon og til slutt spille interaktive spill.
|
Amadeo® er en FDA klasse I fritatt hånd-/fingerrobot som har kapasitet til å måle hånd-/fingerfunksjoner nøyaktig. For å bruke Amadeo vil en deltaker sitte i en stol. Høyden på robotarmstøtten vil bli justert for å oppnå en komfortabel posisjon for deltakeren. En av deltakerens armer vil bli plassert på robotarmstøtten. Magnetiske fingertupper vil da festes til fingre og tommel. Etter dette vil fingre og tommel kobles til robotens fingerglidere. For å bruke Amadeo vil bevegelsesområdet og maksimal kraft for hver finger bli konfigurert i henhold til fingerens evne. Følgende fire typer funksjonsvurderinger vil bli utført med Amadeo: Kraft, bevegelsesområde, tonus og spastisitet. Hver økt vil vare omtrent en time. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe II
Deltakere i denne gruppen vil være mellom 7 og 18 år og har ingen historie med nevrologisk lidelse eller hjerneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høytetthetselektroencefalogram (HD-EEG)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Et EEG-nett med høy tetthet plassert på deltakerens hoder vil bli koblet til EEG-registreringsenheten som måler det elektriske potensialet som genereres av deltakerens hjerne og registreres på deltakerens hodebunn. Etter at nettet er plassert på hodet, legges ekstra ledninger på kroppen for måling av elektrokardiografi (EKG), elektrookulografi (EOG) og elektromyografi (EMG). Tre oppgaver vil bli utført med samtidig HD-EEG-opptak i hver vurderingsøkt på roboten: en er aktive og passive bevegelser av fingre med roboten; en annen er robotvibrasjon av fingre; den tredje er interaktive spill med roboten. Hele HD-EEG-økten vil vare i opptil 1,5 time, og deltakerne vil få flere pauser gjennom økten. Somatosensoriske og motorisk fremkalte responser vil bli samlet inn og kvantifisert i form av signalamplitude, effektfrekvens og lokalisering. |
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
TMS er en ikke-invasiv prosedyre som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen for å kartlegge den motoriske cortex.
Under TMS-økten vil deltakeren legge seg komfortabelt i en spesialdesignet lenestol.
Operatøren vil i utgangspunktet plassere et bånd rundt deltakerens hode som brukes til å samregistrere deltakerens anatomi med hensyn til plasseringen av TMS-spolen.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
MR
Tidsramme: Dag 15
|
MR produserer tredimensjonale detaljerte anatomiske bilder av den menneskelige hjernen.
Avbildningsprotokollen vil bestå av strukturell MR (T1), diffusjons-MR (dMRI) og funksjonell MR-sekvens i hviletilstand (rs-fMRI).
Skanninger vil bli utført på en 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA).
Hele datainnsamlingsøkten vil vare ~30 min.
|
Dag 15
|
|
Pegboard test
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Dette vurderer manuell fingerferdighet ved å måle tiden et barn trenger for å overføre 25 sylindriske metallpinner til 25 hull.
Målingen er overføringstid i sekunder.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
AHA er et evalueringsverktøy som måler og beskriver hvordan barn med funksjonshemming i overekstremiteter bruker sin berørte hånd (hjelpehånd) i samarbeid med den ikke-berørte hånden.
Testen vil bli utført for deltakere opp til 12 år.
AHA vurderer et barns spontane og normale måte å håndtere gjenstander på når de leker.
AHA-poengsummen varierer fra 22 poeng (hånd brukes ikke i det hele tatt) til 88 poeng (hånd brukes like effektivt som en vanlig hånd).
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
MACS vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
MACS brukes til å måle barn med CPs typiske manuelle ytelse under daglige aktiviteter de kan møte.
MACS beskriver fem nivåer som bestemmes av et barns egen evne til å håndtere objekter, og om de trenger hjelp til å utføre spesifikke aktiviteter eller ikke.
MACS-nivåene danner en ordinær skala fra I (håndterer objekter enkelt og vellykket) til V (Håndterer ikke objekter og har sterkt begrenset evne til å utføre selv enkle handlinger).
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Touch Test® består av to roterende plastskiver som er satt sammen. Rundt omkretsen av de to skivene er det avrundede plastspisser med samme lengde og diameter, der alle spisser er paret unntatt én. Parede tips er fordelt med standard testintervaller. Deltakerne vil legge hendene på et bord, håndflatene opp og lukke øynene. En paret tips- eller enkeltspiss-stimulus påføres tilfeldig på spissen av et siffer i minst tre sekunder, og deltakeren blir bedt om å oppgi om han/hun oppfattet en ettpunkts- eller en topunktsstimulus. Testing utføres på samme måte for den dynamiske testen, men stimulansen dras fra bunnen av fingeren til tuppen. To-punkts diskriminering scores som 1 (normal), 2 (rettferdig) og 3 (dårlig). Monofilament måler berøringsfølsomheten til tuppen av alle fem fingrene. Monofilamentpoeng er 1 (normal), 2 (rettferdig) og 3 (dårlig). |
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Monofilament
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Berøringsfølsomhet vil bli målt på spissen av alle fem fingrene ved å bruke von Frey monofilamenter. Monofilamentene består av et sett plastfilamenter med varierende diameter. Monofilamentene justeres vinkelrett på huden og presses sakte ned til de begynte å bøye seg. Monofilamentene holdes jevnt på plass i 1,5 sekunder før de fjernes på samme måte som de ble påført. Deltakerne blir bedt om å varsle eksperimentatoren hvis de følte noen følelse av berøring ved å si "ja" eller "nei", og blir bedt om å angi på hvilken finger de følte en følelse ved enten å berøre fingeren eller uttrykke den vokalt. Monofilamentpoeng er 1 (normal), 2 (rettferdig) og 3 (dårlig). |
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Makt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Dette er målt av Amadeo.
Dette vurderer en persons isometriske finger og grepsstyrke.
Målingen er grepstyrke i Newton.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Dette er målt av Amadeo.
Dette måler ekstensjons- og fleksjonsområdet til den enkelte fingeren i mm.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Dette er målt av Amadeo.
Dette vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av spastisitet med skårer på 1 (normal), 2 (rettferdig) og 3 (dårlig).
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Tone
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Dette er målt av Amadeo.
Dette måler spenningen i fingermusklene.
Tonepoeng er målt fra 0 (normal) til 4 rigid.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
|
Håndbevegelsesbane (sikte- og peketest)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Sikte- og peketesten er en datastyrt oppgave, der en deltaker holder en digitaliseringspenn og skjærer digitaliseringsenheten på et nettbrett for å kontrollere bevegelsen til en markørprikk for å treffe en målprik (begge prikkene vises på en datamaskin/bærbar skjerm) .
Dette måler nøyaktigheten av et barns sikte- og pekebevegelser i mm.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
- Kwakkel G. Impact of intensity of practice after stroke: issues for consideration. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):823-30. doi: 10.1080/09638280500534861.
- Stanley, F. J., Blair, E., & Alberman, E. (2000). Cerebral palsies: epidemiology and causal pathways (No. 151). Cambridge University Press.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Economic costs associated with mental retardation, cerebral palsy, hearing loss, and vision impairment--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Jan 30;53(3):57-9.
- Gorin NC, Coiffier B, Hayat M, Fouillard L, Kuentz M, Flesch M, Colombat P, Boivin P, Slavin S, Philip T. Recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after high-dose chemotherapy and autologous bone marrow transplantation with unpurged and purged marrow in non-Hodgkin's lymphoma: a double-blind placebo-controlled trial. Blood. 1992 Sep 1;80(5):1149-57.
- Van Heest AE, House J, Putnam M. Sensibility deficiencies in the hands of children with spastic hemiplegia. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):278-81. doi: 10.1016/0363-5023(93)90361-6.
- Cooper J, Majnemer A, Rosenblatt B, Birnbaum R. The determination of sensory deficits in children with hemiplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 1995 Jul;10(4):300-9. doi: 10.1177/088307389501000412.
- Sanger TD, Kukke SN. Abnormalities of tactile sensory function in children with dystonic and diplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 2007 Mar;22(3):289-93. doi: 10.1177/0883073807300530.
- Wiklund LM, Uvebrant P. Hemiplegic cerebral palsy: correlation between CT morphology and clinical findings. Dev Med Child Neurol. 1991 Jun;33(6):512-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14916.x.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Cipriany-Dacko LM, Innerst D, Johannsen J, Rude V. Interrater reliability of the Tinetti Balance Scores in novice and experienced physical therapy clinicians. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1160-4. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90145-3.
- Koeneke S, Lutz K, Herwig U, Ziemann U, Jancke L. Extensive training of elementary finger tapping movements changes the pattern of motor cortex excitability. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(2):199-209. doi: 10.1007/s00221-006-0440-8. Epub 2006 Apr 8.
- Majewska AK, Sur M. Plasticity and specificity of cortical processing networks. Trends Neurosci. 2006 Jun;29(6):323-9. doi: 10.1016/j.tins.2006.04.002. Epub 2006 May 11.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Colomera JA, Nahuelhual P. [Effectiveness of robotic assistance for gait training in children with cerebral palsy. a systematic review]. Rehabilitacion (Madr). 2020 Apr-Jun;54(2):107-115. doi: 10.1016/j.rh.2019.12.001. Epub 2020 Jan 27. Spanish.
- Wu J, Cheng H, Zhang J, Yang S, Cai S. Robot-Assisted Therapy for Upper Extremity Motor Impairment After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab010. doi: 10.1093/ptj/pzab010.
- Keizer D, Fael D, Wierda JM, van Wijhe M. Quantitative sensory testing with Von Frey monofilaments in patients with allodynia: what are we quantifying? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):463-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181673b80.
- Krumlinde-sundholm, L., & Eliasson, A. C. (2003). Development of the Assisting Hand Assessment: a Rasch-built measure intended for children with unilateral upper limb impairments. Scandinavian Journal of Occupational Therapy, 10(1), 16-26.
- Manual Ability Classification System (MACS) http://www.macs.nu/
- Tadel F, Baillet S, Mosher JC, Pantazis D, Leahy RM. Brainstorm: a user-friendly application for MEG/EEG analysis. Comput Intell Neurosci. 2011;2011:879716. doi: 10.1155/2011/879716. Epub 2011 Apr 13.
- Gramfort A, Papadopoulo T, Olivi E, Clerc M. OpenMEEG: opensource software for quasistatic bioelectromagnetics. Biomed Eng Online. 2010 Sep 6;9:45. doi: 10.1186/1475-925X-9-45.
- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .