- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06450158
Robotassisterad träning hos barn med CP
Robotassisterad handträning för att framkalla manuell funktionsförändring och cerebral neural plasticitet hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurie J Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-2488
- E-post: laurie.bailey@cookchildrens.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: (682) 885-2488
- E-post: laurie.bailey@cookchildrens.org
-
Huvudutredare:
- Christos Papadelis, PhD
-
Kontakt:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Telefonnummer: (682) 885-3236
- E-post: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En utvärdering av en pediatrisk neurolog, fysikalisk medicin och rehabilitering (PMNR) läkare (fysioterapeuter), neonatal utvecklingsspecialist eller neonatolog med diagnosen CP.
- Klassad som högfungerande (I eller II) vid Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Deltagarna i kontrollgruppen ska inte ha någon historia av neurologisk störning eller hjärnskada
Exklusions kriterier:
- Psykoaktiv eller myorelaxant medicinering under studieprocedurer
- Diagnos av genetiskt syndrom
- Historik om trauma eller hjärnoperationer
- Oförmåga att sitta still
- Metallimplantat
- Baklofen pump
- Oförmåga eller ovilja hos patienten eller föräldern/lagligt behörig representant att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp I
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år och har diagnosen cerebral pares.
Amadeo kommer att användas för att träna den mer drabbade handen hos deltagarna i denna grupp.
Träningen kommer att pågå i cirka 1 timme per dag under 14 dagar i följd.
Deltagarna kommer att uppmanas att först göra aktiva fingrar och passiva fingerrörelser, sedan ta emot haptiska vibrationer och slutligen spela interaktiva spel.
|
Amadeo® är en FDA klass I undantagen hand/fingerrobot som har kapacitet att exakt mäta hand/fingerfunktioner. För att använda Amadeo kommer en deltagare att sitta i en stol. Höjden på robotarmstödet kommer att justeras för att uppnå en bekväm position för deltagaren. En av deltagarens armar kommer att placeras på robotens armstöd. Magnetiska fingertoppar kommer sedan att fästas på fingrar och tumme. Efter detta kommer fingrar och tumme att kopplas till robotens fingerreglage. För att använda Amadeo kommer rörelseomfånget och maximal kraft för varje finger att konfigureras enligt fingrets förmåga. Följande fyra typer av funktionsbedömningar kommer att utföras med Amadeo: Kraft, rörelseomfång, tonus och spasticitet. Varje session kommer att ta cirka en timme. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp I
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år och har diagnosen cerebral pares.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp II
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år gamla och har ingen historia av neurologisk störning eller hjärnskada.
Amadeo kommer att användas för att träna den icke-dominerande handen hos deltagarna i denna grupp.
Träningen kommer att pågå i cirka 1 timme per dag under 14 dagar i följd.
Deltagarna kommer att uppmanas att först göra aktiva fingrar och passiva fingerrörelser, sedan ta emot haptiska vibrationer och slutligen spela interaktiva spel.
|
Amadeo® är en FDA klass I undantagen hand/fingerrobot som har kapacitet att exakt mäta hand/fingerfunktioner. För att använda Amadeo kommer en deltagare att sitta i en stol. Höjden på robotarmstödet kommer att justeras för att uppnå en bekväm position för deltagaren. En av deltagarens armar kommer att placeras på robotens armstöd. Magnetiska fingertoppar kommer sedan att fästas på fingrar och tumme. Efter detta kommer fingrar och tumme att kopplas till robotens fingerreglage. För att använda Amadeo kommer rörelseomfånget och maximal kraft för varje finger att konfigureras enligt fingrets förmåga. Följande fyra typer av funktionsbedömningar kommer att utföras med Amadeo: Kraft, rörelseomfång, tonus och spasticitet. Varje session kommer att ta cirka en timme. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp II
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år gamla och har ingen historia av neurologisk störning eller hjärnskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högdensitetselektroencefalogram (HD-EEG)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Ett EEG-nät med hög densitet placerat på deltagarens huvuden kommer att anslutas till EEG-inspelningsenheten som mäter den elektriska potentialen som genereras av deltagarens hjärna och registreras på deltagarens hårbotten. Efter att nätet har placerats på huvudet placeras extra ledningar på kroppen för mätning av elektrokardiografi (EKG), elektrookulografi (EOG) och elektromyografi (EMG). Tre uppgifter kommer att utföras med samtidig HD-EEG-inspelning i varje bedömningstillfälle på roboten: en är aktiva och passiva rörelser av fingrar med roboten; en annan är robotvibration av fingrar; det tredje är interaktivt spel med roboten. Hela HD-EEG-sessionen kommer att pågå i upp till 1,5 timmar, och deltagarna kommer att få flera pauser under hela sessionen. Somatosensoriska och motoriskt framkallade svar kommer att samlas in och kvantifieras i form av signalamplitud, effektfrekvens och lokalisering. |
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
TMS är en icke-invasiv procedur som använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan för att kartlägga den motoriska cortex.
Under TMS-passet kommer deltagaren att lägga sig bekvämt i en specialdesignad fåtölj.
Operatören kommer initialt att placera ett band runt deltagarens huvud som används för att samregistrera deltagarens anatomi med avseende på platsen för TMS-spolen.
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
MRI
Tidsram: Dag 15
|
MRT producerar tredimensionell detaljerad anatomisk bild av den mänskliga hjärnan.
Avbildningsprotokollet kommer att bestå av strukturell MRI (T1), diffusions MRI (dMRI) och funktionell MRI i viloläge (rs-fMRI).
Skanningar kommer att utföras på en 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA).
Hela datainsamlingssessionen kommer att ta ~30 minuter.
|
Dag 15
|
|
Pegboard test
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Detta bedömer manuell skicklighet genom att mäta den tid ett barn behöver för att överföra 25 cylindriska metallpinnar till 25 hål.
Mätningen är överföringstid i sekunder.
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
AHA är ett utvärderingsverktyg som mäter och beskriver hur barn med funktionsnedsättning i övre extremiteterna använder sin drabbade hand (hjälpande hand) i samarbete med den icke-påverkade handen.
Testet kommer att utföras för deltagare upp till 12 år.
AHA bedömer ett barns spontana och normala sätt att hantera föremål när de leker.
AHA-poängen sträcker sig från 22 poäng (hand används inte alls) till 88 poäng (hand används lika effektivt som en vanlig hand).
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
MACS-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
MACS används för att mäta barn med CP:s typiska manuella prestanda under dagliga aktiviteter de kan stöta på.
MACS beskriver fem nivåer som bestäms av ett barns egen förmåga att hantera föremål, och om de behöver hjälp för att utföra specifika aktiviteter eller inte.
MACS-nivåerna bildar en ordningsskala från I (hanterar objekt enkelt och framgångsrikt) till V (hanterar inte objekt och har starkt begränsad förmåga att utföra även enkla åtgärder).
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Touch Test® består av två roterande plastskivor som är sammanfogade. Runt omkretsen av de två skivorna finns rundade plastspetsar av samma längd och diameter där alla spetsar är parade utom en. Parade spetsar är åtskilda med standardtestintervall. Deltagarna kommer att lägga händerna på ett bord, handflatorna uppåt och blunda. En parad spets- eller enkelspetsstimulus appliceras slumpmässigt på spetsen av en siffra i minst tre sekunder, och deltagaren uppmanas att ange om han/hon uppfattade en enpunkts- eller en tvåpunktsstimulans. Testning utförs på samma sätt för det dynamiska testet, men stimulansen dras från botten av fingret till spetsen. Tvåpunktsdiskriminering poängsätts som 1 (normal), 2 (rättvis) och 3 (dålig). Monofilament mäter beröringskänsligheten i spetsen på alla fem fingrar. Monofilamentpoäng är 1 (normalt), 2 (rättvist) och 3 (dåligt). |
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Monofilament
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Beröringskänslighet kommer att mätas vid spetsen av alla fem fingrar med von Frey monofilament. Monofilamenten består av en uppsättning plastfilament med varierande diametrar. Monofilamenten är inriktade vinkelrätt mot huden och pressas långsamt ner tills de börjar böjas. Monofilamenten hålls stadigt på plats i 1,5 sekunder innan de avlägsnas på samma sätt som de applicerades. Deltagarna uppmanas att meddela försöksledaren om de kände någon känsla av beröring genom att säga "ja" eller "nej", och de uppmanas att ange på vilket finger de kände en känsla genom att antingen röra vid fingret eller uttrycka det med rösten. Monofilamentpoäng är 1 (normalt), 2 (rättvist) och 3 (dåligt). |
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Tvinga
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Detta mäts av Amadeo.
Detta bedömer en persons isometriska finger och greppstyrka.
Måttet är greppstyrka i Newton.
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Detta mäts av Amadeo.
Detta mäter förlängnings- och flexionsintervallet för enskilda fingrar i mm.
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Spasticitet
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Detta mäts av Amadeo.
Detta bedömer förekomsten och svårighetsgraden av spasticitet med poängen 1 (normalt), 2 (rättvist) och 3 (dåligt).
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Tona
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Detta mäts av Amadeo.
Detta mäter spänningen i fingermusklerna.
Tonpoäng mäts från 0 (normal) till 4 stel.
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
|
Handrörelsebana (rikt- och pektest)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
|
Sikta och peka testet är en datoriserad uppgift, där en deltagare kommer att hålla en digitaliserare och skära upp digitaliseraren på en surfplatta för att kontrollera rörelsen av en markörpunkt för att träffa en målprick (båda prickarna visas på en dator-/bärbar datorskärm) .
Detta mäter noggrannheten av ett barns siktnings- och pekrörelser i mm.
|
Baslinje, dag 15, dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
- Kwakkel G. Impact of intensity of practice after stroke: issues for consideration. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):823-30. doi: 10.1080/09638280500534861.
- Stanley, F. J., Blair, E., & Alberman, E. (2000). Cerebral palsies: epidemiology and causal pathways (No. 151). Cambridge University Press.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Economic costs associated with mental retardation, cerebral palsy, hearing loss, and vision impairment--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Jan 30;53(3):57-9.
- Gorin NC, Coiffier B, Hayat M, Fouillard L, Kuentz M, Flesch M, Colombat P, Boivin P, Slavin S, Philip T. Recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor after high-dose chemotherapy and autologous bone marrow transplantation with unpurged and purged marrow in non-Hodgkin's lymphoma: a double-blind placebo-controlled trial. Blood. 1992 Sep 1;80(5):1149-57.
- Van Heest AE, House J, Putnam M. Sensibility deficiencies in the hands of children with spastic hemiplegia. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):278-81. doi: 10.1016/0363-5023(93)90361-6.
- Cooper J, Majnemer A, Rosenblatt B, Birnbaum R. The determination of sensory deficits in children with hemiplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 1995 Jul;10(4):300-9. doi: 10.1177/088307389501000412.
- Sanger TD, Kukke SN. Abnormalities of tactile sensory function in children with dystonic and diplegic cerebral palsy. J Child Neurol. 2007 Mar;22(3):289-93. doi: 10.1177/0883073807300530.
- Wiklund LM, Uvebrant P. Hemiplegic cerebral palsy: correlation between CT morphology and clinical findings. Dev Med Child Neurol. 1991 Jun;33(6):512-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14916.x.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Cipriany-Dacko LM, Innerst D, Johannsen J, Rude V. Interrater reliability of the Tinetti Balance Scores in novice and experienced physical therapy clinicians. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Oct;78(10):1160-4. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90145-3.
- Koeneke S, Lutz K, Herwig U, Ziemann U, Jancke L. Extensive training of elementary finger tapping movements changes the pattern of motor cortex excitability. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(2):199-209. doi: 10.1007/s00221-006-0440-8. Epub 2006 Apr 8.
- Majewska AK, Sur M. Plasticity and specificity of cortical processing networks. Trends Neurosci. 2006 Jun;29(6):323-9. doi: 10.1016/j.tins.2006.04.002. Epub 2006 May 11.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Colomera JA, Nahuelhual P. [Effectiveness of robotic assistance for gait training in children with cerebral palsy. a systematic review]. Rehabilitacion (Madr). 2020 Apr-Jun;54(2):107-115. doi: 10.1016/j.rh.2019.12.001. Epub 2020 Jan 27. Spanish.
- Wu J, Cheng H, Zhang J, Yang S, Cai S. Robot-Assisted Therapy for Upper Extremity Motor Impairment After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab010. doi: 10.1093/ptj/pzab010.
- Keizer D, Fael D, Wierda JM, van Wijhe M. Quantitative sensory testing with Von Frey monofilaments in patients with allodynia: what are we quantifying? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):463-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181673b80.
- Krumlinde-sundholm, L., & Eliasson, A. C. (2003). Development of the Assisting Hand Assessment: a Rasch-built measure intended for children with unilateral upper limb impairments. Scandinavian Journal of Occupational Therapy, 10(1), 16-26.
- Manual Ability Classification System (MACS) http://www.macs.nu/
- Tadel F, Baillet S, Mosher JC, Pantazis D, Leahy RM. Brainstorm: a user-friendly application for MEG/EEG analysis. Comput Intell Neurosci. 2011;2011:879716. doi: 10.1155/2011/879716. Epub 2011 Apr 13.
- Gramfort A, Papadopoulo T, Olivi E, Clerc M. OpenMEEG: opensource software for quasistatic bioelectromagnetics. Biomed Eng Online. 2010 Sep 6;9:45. doi: 10.1186/1475-925X-9-45.
- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
- Ronnqvist L, Rosblad B. Kinematic analysis of unimanual reaching and grasping movements in children with hemiplegic cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol). 2007 Feb;22(2):165-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.09.004. Epub 2006 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .