Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad träning hos barn med CP

8 juli 2026 uppdaterad av: Cook Children's Health Care System

Robotassisterad handträning för att framkalla manuell funktionsförändring och cerebral neural plasticitet hos barn med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är den vanligaste fysiska funktionsnedsättningen i tidig barndom som orsakar allvarliga motoriska och sensoriska störningar. Effektiva insatser för återhämtning av motoriska funktioner är av stor betydelse för barn med CP, deras familjer, vårdgivare och vårdpersonal. Robotassisterad rehabilitering representerar en frontlinje med potential att förbättra motoriska funktioner och inducera hjärnomorganisering hos barn med CP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att testa om robotassisterad handträning med Amadeo förbättrar manuella funktioner och inducerar cerebral neural plasticitet hos barn med CP. För att utvärdera effektiviteten av robotassisterad handträning kommer utredarna att mäta manuella motoriska och sensoriska funktioner med beteendeuppgifter och bedöma neurala aktiviteter i det sensorimotoriska kortikala nätverket med högdensitetselektroencefalografi (HD-EEG) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) en dagen före, en dag efter och två månader efter den robotstödda utbildningen. Studien kommer att ge direkta bevis på effektiviteten av den robotstödda träningen för att återställa manuella funktioner hos barn med CP. Det kommer att ge detaljerade insikter om potentiella erfarenhetsberoende neuraplastiska förändringar i hjärnan hos barn med CP. Det har potential att inse utvecklingen av mer effektiv rehabilitering för barn med CP och även barn med andra neurologiska störningar, som pediatrisk stroke. Det kan avslöja faktorer som kan förutsäga funktionella förbättringar hos enskild CP-patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En utvärdering av en pediatrisk neurolog, fysikalisk medicin och rehabilitering (PMNR) läkare (fysioterapeuter), neonatal utvecklingsspecialist eller neonatolog med diagnosen CP.
  • Klassad som högfungerande (I eller II) vid Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Deltagarna i kontrollgruppen ska inte ha någon historia av neurologisk störning eller hjärnskada

Exklusions kriterier:

  • Psykoaktiv eller myorelaxant medicinering under studieprocedurer
  • Diagnos av genetiskt syndrom
  • Historik om trauma eller hjärnoperationer
  • Oförmåga att sitta still
  • Metallimplantat
  • Baklofen pump
  • Oförmåga eller ovilja hos patienten eller föräldern/lagligt behörig representant att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp I
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år och har diagnosen cerebral pares. Amadeo kommer att användas för att träna den mer drabbade handen hos deltagarna i denna grupp. Träningen kommer att pågå i cirka 1 timme per dag under 14 dagar i följd. Deltagarna kommer att uppmanas att först göra aktiva fingrar och passiva fingerrörelser, sedan ta emot haptiska vibrationer och slutligen spela interaktiva spel.

Amadeo® är en FDA klass I undantagen hand/fingerrobot som har kapacitet att exakt mäta hand/fingerfunktioner.

För att använda Amadeo kommer en deltagare att sitta i en stol. Höjden på robotarmstödet kommer att justeras för att uppnå en bekväm position för deltagaren. En av deltagarens armar kommer att placeras på robotens armstöd. Magnetiska fingertoppar kommer sedan att fästas på fingrar och tumme. Efter detta kommer fingrar och tumme att kopplas till robotens fingerreglage. För att använda Amadeo kommer rörelseomfånget och maximal kraft för varje finger att konfigureras enligt fingrets förmåga. Följande fyra typer av funktionsbedömningar kommer att utföras med Amadeo: Kraft, rörelseomfång, tonus och spasticitet. Varje session kommer att ta cirka en timme.

Inget ingripande: Kontrollgrupp I
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år och har diagnosen cerebral pares.
Experimentell: Experimentgrupp II
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år gamla och har ingen historia av neurologisk störning eller hjärnskada. Amadeo kommer att användas för att träna den icke-dominerande handen hos deltagarna i denna grupp. Träningen kommer att pågå i cirka 1 timme per dag under 14 dagar i följd. Deltagarna kommer att uppmanas att först göra aktiva fingrar och passiva fingerrörelser, sedan ta emot haptiska vibrationer och slutligen spela interaktiva spel.

Amadeo® är en FDA klass I undantagen hand/fingerrobot som har kapacitet att exakt mäta hand/fingerfunktioner.

För att använda Amadeo kommer en deltagare att sitta i en stol. Höjden på robotarmstödet kommer att justeras för att uppnå en bekväm position för deltagaren. En av deltagarens armar kommer att placeras på robotens armstöd. Magnetiska fingertoppar kommer sedan att fästas på fingrar och tumme. Efter detta kommer fingrar och tumme att kopplas till robotens fingerreglage. För att använda Amadeo kommer rörelseomfånget och maximal kraft för varje finger att konfigureras enligt fingrets förmåga. Följande fyra typer av funktionsbedömningar kommer att utföras med Amadeo: Kraft, rörelseomfång, tonus och spasticitet. Varje session kommer att ta cirka en timme.

Inget ingripande: Kontrollgrupp II
Deltagarna i denna grupp kommer att vara mellan 7 och 18 år gamla och har ingen historia av neurologisk störning eller hjärnskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högdensitetselektroencefalogram (HD-EEG)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60

Ett EEG-nät med hög densitet placerat på deltagarens huvuden kommer att anslutas till EEG-inspelningsenheten som mäter den elektriska potentialen som genereras av deltagarens hjärna och registreras på deltagarens hårbotten. Efter att nätet har placerats på huvudet placeras extra ledningar på kroppen för mätning av elektrokardiografi (EKG), elektrookulografi (EOG) och elektromyografi (EMG).

Tre uppgifter kommer att utföras med samtidig HD-EEG-inspelning i varje bedömningstillfälle på roboten: en är aktiva och passiva rörelser av fingrar med roboten; en annan är robotvibration av fingrar; det tredje är interaktivt spel med roboten. Hela HD-EEG-sessionen kommer att pågå i upp till 1,5 timmar, och deltagarna kommer att få flera pauser under hela sessionen.

Somatosensoriska och motoriskt framkallade svar kommer att samlas in och kvantifieras i form av signalamplitud, effektfrekvens och lokalisering.

Baslinje, dag 15, dag 60
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
TMS är en icke-invasiv procedur som använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan för att kartlägga den motoriska cortex. Under TMS-passet kommer deltagaren att lägga sig bekvämt i en specialdesignad fåtölj. Operatören kommer initialt att placera ett band runt deltagarens huvud som används för att samregistrera deltagarens anatomi med avseende på platsen för TMS-spolen.
Baslinje, dag 15, dag 60
MRI
Tidsram: Dag 15
MRT producerar tredimensionell detaljerad anatomisk bild av den mänskliga hjärnan. Avbildningsprotokollet kommer att bestå av strukturell MRI (T1), diffusions MRI (dMRI) och funktionell MRI i viloläge (rs-fMRI). Skanningar kommer att utföras på en 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA). Hela datainsamlingssessionen kommer att ta ~30 minuter.
Dag 15
Pegboard test
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
Detta bedömer manuell skicklighet genom att mäta den tid ett barn behöver för att överföra 25 cylindriska metallpinnar till 25 hål. Mätningen är överföringstid i sekunder.
Baslinje, dag 15, dag 60
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
AHA är ett utvärderingsverktyg som mäter och beskriver hur barn med funktionsnedsättning i övre extremiteterna använder sin drabbade hand (hjälpande hand) i samarbete med den icke-påverkade handen. Testet kommer att utföras för deltagare upp till 12 år. AHA bedömer ett barns spontana och normala sätt att hantera föremål när de leker. AHA-poängen sträcker sig från 22 poäng (hand används inte alls) till 88 poäng (hand används lika effektivt som en vanlig hand).
Baslinje, dag 15, dag 60
MACS-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
MACS används för att mäta barn med CP:s typiska manuella prestanda under dagliga aktiviteter de kan stöta på. MACS beskriver fem nivåer som bestäms av ett barns egen förmåga att hantera föremål, och om de behöver hjälp för att utföra specifika aktiviteter eller inte. MACS-nivåerna bildar en ordningsskala från I (hanterar objekt enkelt och framgångsrikt) till V (hanterar inte objekt och har starkt begränsad förmåga att utföra även enkla åtgärder).
Baslinje, dag 15, dag 60
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60

Touch Test® består av två roterande plastskivor som är sammanfogade. Runt omkretsen av de två skivorna finns rundade plastspetsar av samma längd och diameter där alla spetsar är parade utom en. Parade spetsar är åtskilda med standardtestintervall. Deltagarna kommer att lägga händerna på ett bord, handflatorna uppåt och blunda. En parad spets- eller enkelspetsstimulus appliceras slumpmässigt på spetsen av en siffra i minst tre sekunder, och deltagaren uppmanas att ange om han/hon uppfattade en enpunkts- eller en tvåpunktsstimulans. Testning utförs på samma sätt för det dynamiska testet, men stimulansen dras från botten av fingret till spetsen. Tvåpunktsdiskriminering poängsätts som 1 (normal), 2 (rättvis) och 3 (dålig).

Monofilament mäter beröringskänsligheten i spetsen på alla fem fingrar. Monofilamentpoäng är 1 (normalt), 2 (rättvist) och 3 (dåligt).

Baslinje, dag 15, dag 60
Monofilament
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60

Beröringskänslighet kommer att mätas vid spetsen av alla fem fingrar med von Frey monofilament. Monofilamenten består av en uppsättning plastfilament med varierande diametrar. Monofilamenten är inriktade vinkelrätt mot huden och pressas långsamt ner tills de börjar böjas. Monofilamenten hålls stadigt på plats i 1,5 sekunder innan de avlägsnas på samma sätt som de applicerades. Deltagarna uppmanas att meddela försöksledaren om de kände någon känsla av beröring genom att säga "ja" eller "nej", och de uppmanas att ange på vilket finger de kände en känsla genom att antingen röra vid fingret eller uttrycka det med rösten.

Monofilamentpoäng är 1 (normalt), 2 (rättvist) och 3 (dåligt).

Baslinje, dag 15, dag 60
Tvinga
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
Detta mäts av Amadeo. Detta bedömer en persons isometriska finger och greppstyrka. Måttet är greppstyrka i Newton.
Baslinje, dag 15, dag 60
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
Detta mäts av Amadeo. Detta mäter förlängnings- och flexionsintervallet för enskilda fingrar i mm.
Baslinje, dag 15, dag 60
Spasticitet
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
Detta mäts av Amadeo. Detta bedömer förekomsten och svårighetsgraden av spasticitet med poängen 1 (normalt), 2 (rättvist) och 3 (dåligt).
Baslinje, dag 15, dag 60
Tona
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
Detta mäts av Amadeo. Detta mäter spänningen i fingermusklerna. Tonpoäng mäts från 0 (normal) till 4 stel.
Baslinje, dag 15, dag 60
Handrörelsebana (rikt- och pektest)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 60
Sikta och peka testet är en datoriserad uppgift, där en deltagare kommer att hålla en digitaliserare och skära upp digitaliseraren på en surfplatta för att kontrollera rörelsen av en markörpunkt för att träffa en målprick (båda prickarna visas på en dator-/bärbar datorskärm) . Detta mäter noggrannheten av ett barns siktnings- och pekrörelser i mm.
Baslinje, dag 15, dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera