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Robotergestütztes Training bei Kindern mit CP

4. Juni 2024 aktualisiert von: Cook Children's Health Care System

Robotergestütztes Handtraining zur Auslösung manueller Funktionsveränderungen und zerebraler neuronaler Plastizität bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung im frühen Kindesalter, die zu schwerwiegenden motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen führt. Wirksame Interventionen zur Wiederherstellung motorischer Funktionen sind für Kinder mit CP, ihre Familien, Betreuer und medizinisches Fachpersonal von großer Bedeutung. Die robotergestützte Rehabilitation stellt einen Meilenstein dar, der das Potenzial hat, die motorischen Funktionen zu verbessern und eine Neuorganisation des Gehirns bei Kindern mit CP herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll testen, ob robotergestütztes Handtraining mit Amadeo die manuellen Funktionen verbessert und die neuronale Plastizität des Gehirns bei Kindern mit CP induziert. Um die Wirksamkeit des robotergestützten Handtrainings zu bewerten, werden die Forscher manuelle motorische und sensorische Funktionen mit Verhaltensaufgaben messen und neuronale Aktivitäten im sensomotorischen kortikalen Netzwerk mit High-Density-Elektroenzephalographie (HD-EEG) und transkranieller Magnetstimulation (TMS) bewerten Tag vor, einen Tag nach und zwei Monate nach dem robotergestützten Training. Die Studie wird direkte Beweise für die Wirksamkeit des robotergestützten Trainings bei der Wiederherstellung manueller Funktionen bei Kindern mit CP liefern. Es wird detaillierte Einblicke in mögliche erfahrungsabhängige neuroplastische Veränderungen im Gehirn von Kindern mit CP liefern. Es hat das Potenzial, Einblicke in die Entwicklung einer wirksameren Rehabilitation für Kinder mit CP und auch für Kinder mit anderen neurologischen Störungen, wie z. B. Schlaganfall bei Kindern, zu gewinnen. Es kann Faktoren aufdecken, die funktionelle Verbesserungen bei einzelnen CP-Patienten vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Beurteilung durch einen pädiatrischen Neurologen, einen Arzt für physikalische Medizin und Rehabilitation (PMNR), einen Neugeborenen-Entwicklungsspezialisten oder einen Neonatologen mit der Diagnose CP.
  • Nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) als hochfunktionell (I oder II) eingestuft
  • Teilnehmer der Kontrollgruppe sollten keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Hirnverletzungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Psychoaktive oder myorelaxierende Medikamente während des Studienverfahrens
  • Diagnose des genetischen Syndroms
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer Gehirnoperation
  • Unfähigkeit, still zu sitzen
  • Metallimplantate
  • Baclofen-Pumpe
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten oder seiner Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe I
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer Zerebralparese. Amadeo wird verwendet, um die stärker betroffene Hand der Teilnehmer dieser Gruppe zu trainieren. Die Schulung dauert an 14 aufeinanderfolgenden Tagen etwa 1 Stunde pro Tag. Die Teilnehmer werden gebeten, zunächst aktive und passive Fingerbewegungen durchzuführen, dann haptische Vibrationen zu empfangen und schließlich interaktive Spiele zu spielen.

Amadeo® ist ein von der FDA der Klasse I ausgenommener Hand-/Fingerroboter, der Hand-/Fingerfunktionen präzise messen kann.

Um Amadeo nutzen zu können, setzt sich ein Teilnehmer auf einen Stuhl. Die Höhe der Roboterarmstütze wird angepasst, um eine bequeme Position für den Teilnehmer zu erreichen. Einer der Arme des Teilnehmers wird auf die Roboterarmstütze gelegt. Anschließend werden magnetische Fingerspitzen an Fingern und Daumen befestigt. Danach werden Finger und Daumen mit den Fingerschleifern des Roboters verbunden. Um Amadeo zu verwenden, werden der Bewegungsbereich und die maximale Kraft jedes Fingers entsprechend der Leistungsfähigkeit des Fingers konfiguriert. Mit Amadeo werden die folgenden vier Arten von Funktionsbeurteilungen durchgeführt: Kraft, Bewegungsumfang, Tonus und Spastik. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe I
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer Zerebralparese.
Experimental: Versuchsgruppe II
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben in der Vergangenheit keine neurologischen Störungen oder Hirnverletzungen. Amadeo wird verwendet, um die nicht dominante Hand der Teilnehmer dieser Gruppe zu trainieren. Die Schulung dauert an 14 aufeinanderfolgenden Tagen etwa 1 Stunde pro Tag. Die Teilnehmer werden gebeten, zunächst aktive und passive Fingerbewegungen durchzuführen, dann haptische Vibrationen zu empfangen und schließlich interaktive Spiele zu spielen.

Amadeo® ist ein von der FDA der Klasse I ausgenommener Hand-/Fingerroboter, der Hand-/Fingerfunktionen präzise messen kann.

Um Amadeo nutzen zu können, setzt sich ein Teilnehmer auf einen Stuhl. Die Höhe der Roboterarmstütze wird angepasst, um eine bequeme Position für den Teilnehmer zu erreichen. Einer der Arme des Teilnehmers wird auf die Roboterarmstütze gelegt. Anschließend werden magnetische Fingerspitzen an Fingern und Daumen befestigt. Danach werden Finger und Daumen mit den Fingerschleifern des Roboters verbunden. Um Amadeo zu verwenden, werden der Bewegungsbereich und die maximale Kraft jedes Fingers entsprechend der Leistungsfähigkeit des Fingers konfiguriert. Mit Amadeo werden die folgenden vier Arten von Funktionsbeurteilungen durchgeführt: Kraft, Bewegungsumfang, Tonus und Spastik. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe II
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben in der Vergangenheit keine neurologischen Störungen oder Hirnverletzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochdichtes Elektroenzephalogramm (HD-EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60

Ein hochdichtes EEG-Netz, das auf den Köpfen der Teilnehmer platziert wird, wird mit dem EEG-Aufzeichnungsgerät verbunden, das das vom Gehirn des Teilnehmers erzeugte und auf der Kopfhaut des Teilnehmers aufgezeichnete elektrische Potenzial misst. Nachdem das Netz auf dem Kopf angebracht wurde, werden zusätzliche Elektroden am Körper angebracht, um Elektrokardiographie (EKG), Elektrookulographie (EOG) und Elektromyographie (EMG) zu messen.

In jeder Beurteilungssitzung am Roboter werden drei Aufgaben mit gleichzeitiger HD-EEG-Aufzeichnung durchgeführt: Eine davon sind aktive und passive Bewegungen der Finger mit dem Roboter; ein anderes ist die Robotervibration der Finger; Das dritte ist ein interaktives Spiel mit dem Roboter. Die gesamte HD-EEG-Sitzung dauert bis zu 1,5 Stunden und die Teilnehmer erhalten während der Sitzung mehrere Pausen.

Somatosensorische und motorisch evozierte Reaktionen werden erfasst und in Form von Signalamplitude, Leistungsfrequenz und Lokalisierung quantifiziert.

Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
TMS ist ein nichtinvasives Verfahren, bei dem mithilfe von Magnetfeldern Nervenzellen im Gehirn stimuliert werden, um den motorischen Kortex abzubilden. Während der TMS-Sitzung legt sich der Teilnehmer bequem in einen speziell dafür vorgesehenen Sessel. Der Bediener legt zunächst ein Band um den Kopf des Teilnehmers, das zur Mitregistrierung der Anatomie des Teilnehmers in Bezug auf die Position der TMS-Spule verwendet wird.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
MRT
Zeitfenster: Tag 15
Die MRT erzeugt ein dreidimensionales, detailliertes anatomisches Bild des menschlichen Gehirns. Das Bildgebungsprotokoll besteht aus Sequenzen der strukturellen MRT (T1), der Diffusions-MRT (dMRT) und der funktionellen Ruhezustands-MRT (rs-fMRT). Die Scans werden mit einem 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA) durchgeführt. Die gesamte Datenerfassungssitzung dauert ca. 30 Minuten.
Tag 15
Steckbretttest
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Hierbei wird die manuelle Geschicklichkeit beurteilt, indem die Zeit gemessen wird, die ein Kind benötigt, um 25 zylindrische Metallstifte in 25 Löcher zu übertragen. Das Maß ist die Übertragungszeit in Sekunden.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Die AHA ist ein Bewertungsinstrument, das misst und beschreibt, wie Kinder mit einer Behinderung der oberen Gliedmaßen ihre betroffene Hand (Hilfshand) gemeinsam mit der nicht betroffenen Hand verwenden. Der Test wird für Teilnehmer bis zum Alter von 12 Jahren durchgeführt. Die AHA beurteilt die spontane und normale Art und Weise eines Kindes, beim Spielen mit Gegenständen umzugehen. Der AHA-Score reicht von 22 Punkten (die Hand wird überhaupt nicht benutzt) bis 88 Punkten (die Hand wird genauso effektiv genutzt wie eine normale Hand).
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
MACS-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Das MACS wird verwendet, um die typische manuelle Leistung von Kindern mit CP bei täglichen Aktivitäten zu messen, denen sie begegnen können. Das MACS beschreibt fünf Stufen, die von der eigenen Fähigkeit eines Kindes im Umgang mit Gegenständen bestimmt werden und davon, ob es Hilfe bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten benötigt oder nicht. Die MACS-Stufen bilden eine Ordnungsskala von I (handhabt Objekte einfach und erfolgreich) bis V (handhabt keine Objekte und hat eine stark eingeschränkte Fähigkeit, selbst einfache Aktionen auszuführen).
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60

Der Touch Test® besteht aus zwei rotierenden, miteinander verbundenen Kunststoffscheiben. Um den Umfang der beiden Scheiben herum befinden sich abgerundete Kunststoffspitzen mit der gleichen Länge und dem gleichen Durchmesser, wobei alle Spitzen bis auf eine paarweise angeordnet sind. Gepaarte Spitzen sind in Standardtestintervallen angeordnet. Die Teilnehmer legen ihre Hände mit den Handflächen nach oben auf einen Tisch und schließen die Augen. Ein gepaarter Tipp- oder Einzeltipp-Stimulus wird zufällig mindestens drei Sekunden lang auf die Spitze einer Ziffer ausgeübt, und der Teilnehmer wird gebeten anzugeben, ob er/sie einen Einpunkt- oder einen Zweipunktreiz wahrgenommen hat. Der Test wird auf die gleiche Weise wie beim dynamischen Test durchgeführt, der Reiz wird jedoch von der Unterseite des Fingers bis zur Spitze gezogen. Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird mit 1 (normal), 2 (mittelmäßig) und 3 (schlecht) bewertet.

Monofilament misst die Berührungsempfindlichkeit der Spitzen aller fünf Finger. Die Bewertungen für Monofilamente sind 1 (normal), 2 (mittelmäßig) und 3 (schlecht).

Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Monofilament
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60

Die Berührungsempfindlichkeit wird an der Spitze aller fünf Finger mit von Frey-Monofilamenten gemessen. Die Monofilamente bestehen aus einer Reihe von Kunststofffilamenten mit unterschiedlichen Durchmessern. Die Monofilamente werden senkrecht zur Haut ausgerichtet und langsam nach unten gedrückt, bis sie sich zu biegen beginnen. Die Monofilamente werden 1,5 Sekunden lang festgehalten, bevor sie auf die gleiche Weise wie beim Auftragen entfernt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn sie eine Berührungsempfindung verspürt haben, indem sie „Ja“ oder „Nein“ sagen, und werden gebeten, anzugeben, an welchem ​​Finger sie eine Berührungsempfindung verspürt haben, indem sie entweder den Finger berühren oder diese laut aussprechen.

Die Bewertungen für Monofilamente sind 1 (normal), 2 (mittelmäßig) und 3 (schlecht).

Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Gewalt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Dies wird von Amadeo gemessen. Dabei wird die isometrische Finger- und Griffstärke einer Person beurteilt. Das Maß ist die Griffstärke in Newton.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Dies wird von Amadeo gemessen. Damit wird der Streck- und Beugebereich des einzelnen Fingers in mm gemessen.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Dies wird von Amadeo gemessen. Hierbei werden das Vorliegen und der Schweregrad der Spastik mit den Werten 1 (normal), 2 (mäßig) und 3 (schlecht) bewertet.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Ton
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Dies wird von Amadeo gemessen. Dabei wird die Spannung der Fingermuskulatur gemessen. Tonwerte werden von 0 (normal) bis 4 starr gemessen.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Handbewegungsbahn (Ziel- und Zeigetest)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
Der Ziel- und Zeigetest ist eine Computeraufgabe, bei der ein Teilnehmer einen Digitalstift hält und den Digitalisierer auf einem Tablet schneidet, um die Bewegung eines Cursorpunkts zu steuern, um einen Zielpunkt zu treffen (beide Punkte werden auf einem Computer-/Laptop-Bildschirm angezeigt). . Damit wird die Genauigkeit der Ziel- und Zeigebewegungen eines Kindes in mm gemessen.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Robotergestütztes (Amadeo)-Training

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