- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06450158
Robotergestütztes Training bei Kindern mit CP
Robotergestütztes Handtraining zur Auslösung manueller Funktionsveränderungen und zerebraler neuronaler Plastizität bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurie J Bailey, PhD
- Telefonnummer: 682-885-2488
- E-Mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
Studienorte
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Cook Children's Medical Center
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Kontakt:
- Laurie Bailey, PhD
- Telefonnummer: (682) 885-2488
- E-Mail: laurie.bailey@cookchildrens.org
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Hauptermittler:
- Christos Papadelis, PhD
-
Kontakt:
- Sadra Shahdadian, PhD
- Telefonnummer: 682-885-3236
- E-Mail: Sadra.Shahdadian@cookchildrens.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Beurteilung durch einen pädiatrischen Neurologen, einen Arzt für physikalische Medizin und Rehabilitation (PMNR), einen Neugeborenen-Entwicklungsspezialisten oder einen Neonatologen mit der Diagnose CP.
- Nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) als hochfunktionell (I oder II) eingestuft
- Teilnehmer der Kontrollgruppe sollten keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Hirnverletzungen haben
Ausschlusskriterien:
- Psychoaktive oder myorelaxierende Medikamente während des Studienverfahrens
- Diagnose des genetischen Syndroms
- Vorgeschichte eines Traumas oder einer Gehirnoperation
- Unfähigkeit, still zu sitzen
- Metallimplantate
- Baclofen-Pumpe
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten oder seiner Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe I
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer Zerebralparese.
Amadeo wird verwendet, um die stärker betroffene Hand der Teilnehmer dieser Gruppe zu trainieren.
Die Schulung dauert an 14 aufeinanderfolgenden Tagen etwa 1 Stunde pro Tag.
Die Teilnehmer werden gebeten, zunächst aktive und passive Fingerbewegungen durchzuführen, dann haptische Vibrationen zu empfangen und schließlich interaktive Spiele zu spielen.
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Amadeo® ist ein von der FDA der Klasse I ausgenommener Hand-/Fingerroboter, der Hand-/Fingerfunktionen präzise messen kann. Um Amadeo nutzen zu können, setzt sich ein Teilnehmer auf einen Stuhl. Die Höhe der Roboterarmstütze wird angepasst, um eine bequeme Position für den Teilnehmer zu erreichen. Einer der Arme des Teilnehmers wird auf die Roboterarmstütze gelegt. Anschließend werden magnetische Fingerspitzen an Fingern und Daumen befestigt. Danach werden Finger und Daumen mit den Fingerschleifern des Roboters verbunden. Um Amadeo zu verwenden, werden der Bewegungsbereich und die maximale Kraft jedes Fingers entsprechend der Leistungsfähigkeit des Fingers konfiguriert. Mit Amadeo werden die folgenden vier Arten von Funktionsbeurteilungen durchgeführt: Kraft, Bewegungsumfang, Tonus und Spastik. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe I
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer Zerebralparese.
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Experimental: Versuchsgruppe II
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben in der Vergangenheit keine neurologischen Störungen oder Hirnverletzungen.
Amadeo wird verwendet, um die nicht dominante Hand der Teilnehmer dieser Gruppe zu trainieren.
Die Schulung dauert an 14 aufeinanderfolgenden Tagen etwa 1 Stunde pro Tag.
Die Teilnehmer werden gebeten, zunächst aktive und passive Fingerbewegungen durchzuführen, dann haptische Vibrationen zu empfangen und schließlich interaktive Spiele zu spielen.
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Amadeo® ist ein von der FDA der Klasse I ausgenommener Hand-/Fingerroboter, der Hand-/Fingerfunktionen präzise messen kann. Um Amadeo nutzen zu können, setzt sich ein Teilnehmer auf einen Stuhl. Die Höhe der Roboterarmstütze wird angepasst, um eine bequeme Position für den Teilnehmer zu erreichen. Einer der Arme des Teilnehmers wird auf die Roboterarmstütze gelegt. Anschließend werden magnetische Fingerspitzen an Fingern und Daumen befestigt. Danach werden Finger und Daumen mit den Fingerschleifern des Roboters verbunden. Um Amadeo zu verwenden, werden der Bewegungsbereich und die maximale Kraft jedes Fingers entsprechend der Leistungsfähigkeit des Fingers konfiguriert. Mit Amadeo werden die folgenden vier Arten von Funktionsbeurteilungen durchgeführt: Kraft, Bewegungsumfang, Tonus und Spastik. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe II
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 7 und 18 Jahre alt und haben in der Vergangenheit keine neurologischen Störungen oder Hirnverletzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochdichtes Elektroenzephalogramm (HD-EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Ein hochdichtes EEG-Netz, das auf den Köpfen der Teilnehmer platziert wird, wird mit dem EEG-Aufzeichnungsgerät verbunden, das das vom Gehirn des Teilnehmers erzeugte und auf der Kopfhaut des Teilnehmers aufgezeichnete elektrische Potenzial misst. Nachdem das Netz auf dem Kopf angebracht wurde, werden zusätzliche Elektroden am Körper angebracht, um Elektrokardiographie (EKG), Elektrookulographie (EOG) und Elektromyographie (EMG) zu messen. In jeder Beurteilungssitzung am Roboter werden drei Aufgaben mit gleichzeitiger HD-EEG-Aufzeichnung durchgeführt: Eine davon sind aktive und passive Bewegungen der Finger mit dem Roboter; ein anderes ist die Robotervibration der Finger; Das dritte ist ein interaktives Spiel mit dem Roboter. Die gesamte HD-EEG-Sitzung dauert bis zu 1,5 Stunden und die Teilnehmer erhalten während der Sitzung mehrere Pausen. Somatosensorische und motorisch evozierte Reaktionen werden erfasst und in Form von Signalamplitude, Leistungsfrequenz und Lokalisierung quantifiziert. |
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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TMS ist ein nichtinvasives Verfahren, bei dem mithilfe von Magnetfeldern Nervenzellen im Gehirn stimuliert werden, um den motorischen Kortex abzubilden.
Während der TMS-Sitzung legt sich der Teilnehmer bequem in einen speziell dafür vorgesehenen Sessel.
Der Bediener legt zunächst ein Band um den Kopf des Teilnehmers, das zur Mitregistrierung der Anatomie des Teilnehmers in Bezug auf die Position der TMS-Spule verwendet wird.
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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MRT
Zeitfenster: Tag 15
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Die MRT erzeugt ein dreidimensionales, detailliertes anatomisches Bild des menschlichen Gehirns.
Das Bildgebungsprotokoll besteht aus Sequenzen der strukturellen MRT (T1), der Diffusions-MRT (dMRT) und der funktionellen Ruhezustands-MRT (rs-fMRT).
Die Scans werden mit einem 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, USA) durchgeführt.
Die gesamte Datenerfassungssitzung dauert ca. 30 Minuten.
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Tag 15
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Steckbretttest
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Hierbei wird die manuelle Geschicklichkeit beurteilt, indem die Zeit gemessen wird, die ein Kind benötigt, um 25 zylindrische Metallstifte in 25 Löcher zu übertragen.
Das Maß ist die Übertragungszeit in Sekunden.
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Die AHA ist ein Bewertungsinstrument, das misst und beschreibt, wie Kinder mit einer Behinderung der oberen Gliedmaßen ihre betroffene Hand (Hilfshand) gemeinsam mit der nicht betroffenen Hand verwenden.
Der Test wird für Teilnehmer bis zum Alter von 12 Jahren durchgeführt.
Die AHA beurteilt die spontane und normale Art und Weise eines Kindes, beim Spielen mit Gegenständen umzugehen.
Der AHA-Score reicht von 22 Punkten (die Hand wird überhaupt nicht benutzt) bis 88 Punkten (die Hand wird genauso effektiv genutzt wie eine normale Hand).
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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MACS-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Das MACS wird verwendet, um die typische manuelle Leistung von Kindern mit CP bei täglichen Aktivitäten zu messen, denen sie begegnen können.
Das MACS beschreibt fünf Stufen, die von der eigenen Fähigkeit eines Kindes im Umgang mit Gegenständen bestimmt werden und davon, ob es Hilfe bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten benötigt oder nicht.
Die MACS-Stufen bilden eine Ordnungsskala von I (handhabt Objekte einfach und erfolgreich) bis V (handhabt keine Objekte und hat eine stark eingeschränkte Fähigkeit, selbst einfache Aktionen auszuführen).
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Der Touch Test® besteht aus zwei rotierenden, miteinander verbundenen Kunststoffscheiben. Um den Umfang der beiden Scheiben herum befinden sich abgerundete Kunststoffspitzen mit der gleichen Länge und dem gleichen Durchmesser, wobei alle Spitzen bis auf eine paarweise angeordnet sind. Gepaarte Spitzen sind in Standardtestintervallen angeordnet. Die Teilnehmer legen ihre Hände mit den Handflächen nach oben auf einen Tisch und schließen die Augen. Ein gepaarter Tipp- oder Einzeltipp-Stimulus wird zufällig mindestens drei Sekunden lang auf die Spitze einer Ziffer ausgeübt, und der Teilnehmer wird gebeten anzugeben, ob er/sie einen Einpunkt- oder einen Zweipunktreiz wahrgenommen hat. Der Test wird auf die gleiche Weise wie beim dynamischen Test durchgeführt, der Reiz wird jedoch von der Unterseite des Fingers bis zur Spitze gezogen. Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird mit 1 (normal), 2 (mittelmäßig) und 3 (schlecht) bewertet. Monofilament misst die Berührungsempfindlichkeit der Spitzen aller fünf Finger. Die Bewertungen für Monofilamente sind 1 (normal), 2 (mittelmäßig) und 3 (schlecht). |
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Monofilament
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Die Berührungsempfindlichkeit wird an der Spitze aller fünf Finger mit von Frey-Monofilamenten gemessen. Die Monofilamente bestehen aus einer Reihe von Kunststofffilamenten mit unterschiedlichen Durchmessern. Die Monofilamente werden senkrecht zur Haut ausgerichtet und langsam nach unten gedrückt, bis sie sich zu biegen beginnen. Die Monofilamente werden 1,5 Sekunden lang festgehalten, bevor sie auf die gleiche Weise wie beim Auftragen entfernt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn sie eine Berührungsempfindung verspürt haben, indem sie „Ja“ oder „Nein“ sagen, und werden gebeten, anzugeben, an welchem Finger sie eine Berührungsempfindung verspürt haben, indem sie entweder den Finger berühren oder diese laut aussprechen. Die Bewertungen für Monofilamente sind 1 (normal), 2 (mittelmäßig) und 3 (schlecht). |
Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Gewalt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Dies wird von Amadeo gemessen.
Dabei wird die isometrische Finger- und Griffstärke einer Person beurteilt.
Das Maß ist die Griffstärke in Newton.
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Dies wird von Amadeo gemessen.
Damit wird der Streck- und Beugebereich des einzelnen Fingers in mm gemessen.
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Dies wird von Amadeo gemessen.
Hierbei werden das Vorliegen und der Schweregrad der Spastik mit den Werten 1 (normal), 2 (mäßig) und 3 (schlecht) bewertet.
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Ton
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Dies wird von Amadeo gemessen.
Dabei wird die Spannung der Fingermuskulatur gemessen.
Tonwerte werden von 0 (normal) bis 4 starr gemessen.
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Handbewegungsbahn (Ziel- und Zeigetest)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Der Ziel- und Zeigetest ist eine Computeraufgabe, bei der ein Teilnehmer einen Digitalstift hält und den Digitalisierer auf einem Tablet schneidet, um die Bewegung eines Cursorpunkts zu steuern, um einen Zielpunkt zu treffen (beide Punkte werden auf einem Computer-/Laptop-Bildschirm angezeigt). .
Damit wird die Genauigkeit der Ziel- und Zeigebewegungen eines Kindes in mm gemessen.
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Ausgangswert, Tag 15, Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gilliaux M, Renders A, Dispa D, Holvoet D, Sapin J, Dehez B, Detrembleur C, Lejeune TM, Stoquart G. Upper limb robot-assisted therapy in cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):183-92. doi: 10.1177/1545968314541172. Epub 2014 Jul 11.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
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- Lin FH, Witzel T, Ahlfors SP, Stufflebeam SM, Belliveau JW, Hamalainen MS. Assessing and improving the spatial accuracy in MEG source localization by depth-weighted minimum-norm estimates. Neuroimage. 2006 May 15;31(1):160-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.11.054. Epub 2006 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-012
- 1R218D090549-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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