高危人群中多种癌症早期检测检测的评估：INFORM 研究
2026年1月15日 更新者：Elizabeth ODonnell、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究的目的是评估通过旨在早期发现多种癌症的研究性血液测试进行筛查可能带来的益处和危害。
正在研究的筛查血液测试的名称是：
-GRAIL Galleri测试
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、介入性研究，旨在评估 GRAIL 的 Galleri 多种癌症早期检测 (MCED) 测试的使用情况，这是一种研究性血液测试，旨在检测多种类型的癌症，适用于被认为略高于平均罹患癌症风险的参与者某些类型的癌症。 该测试寻找血液中称为脱氧核糖核酸（DNA）的小片段遗传物质，这可能表明癌症的存在。
研究程序包括资格筛选、验血、问卷调查和门诊就诊。
参与这项研究预计将持续长达 3 年。
预计约有1,000人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth ODonnell, MD
- 电话号码：617-762-2334
- 邮箱：dfciprevention@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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接触：
- Elizabeth ODonnell, MD
- 电话号码：587-215-2361
- 邮箱：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
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首席研究员：
- Elizabeth ODonnell, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准第 1 组 - 癌症易感综合症：
- 对于具有 TP53 种系致病变异的患者，年龄 >22 岁；对于所有其他癌症易感基因变异的患者，年龄 >35 岁
- 种系基因测试揭示了癌症易感基因中的致病性种系变异（预筛选文件中列出的通常测试的基因列表）
- 临床诊断为癌症易感综合症的个体（例如神经纤维瘤病、范可尼贫血、共济失调-毛细血管扩张症）
纳入标准第 2 组 - 家族风险：
- 年龄>45
有家族史提示癌症风险升高（根据以下任何标准定义）的成年人，但不属于第 1 组：
>1 名同一家庭的一级或二级亲属：
- 50 岁或之前的乳腺癌、结肠癌、胃癌、子宫内膜癌、肾癌
- 三阴性乳腺癌（任何年龄）
- 男性乳腺癌（任何年龄）
- 卵巢癌、胰腺癌、肉瘤（任何年龄）
- 神经内分泌癌或肿瘤（任何年龄）
- 转移性前列腺癌（任何年龄）
- 多种原发性癌症（例如双侧乳腺癌）
- > 2 名同一家族的一级或二级亲属（任何组合都可以）在任何年龄患有乳腺癌或前列腺癌
排除标准：
- 入组后 3 年内诊断患有侵袭性恶性肿瘤的个人
- 去年内进行过基于血液的多种癌症筛查测试
- 有症状或活动性癌症证据，在参与时需要积极治疗干预的个人（乳腺癌/前列腺癌的激素治疗被认为是可接受的，不会排除参与）
- 正在接受临床怀疑癌症评估的个人
- 因遗传性癌症风险而接受过癌症风险降低手术（例如乳房切除术）的个人。
- 患有已知血液学先兆疾病的个体（例如 芯片、MGUS 等）
- 没有英语能力的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：画廊 MCED 测试
参与者将被注册并完成：
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多种癌症早期检测 (MCED) 血液检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症检出率
大体时间：长达 2 年
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描述性统计数据将用于总结 GRAIL Galleri MCED 测试诊断出的癌症数量和类型。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性癌症诊断阶段
大体时间：长达 2 年
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描述性统计数据将用于总结通过 GRAIL Galleri MCED 测试诊断并通过病历审查评估的浸润性癌症的阶段。
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长达 2 年
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12 个月时的阳性预测值
大体时间：12个月大时
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阳性预测值定义为在 GRAIL Galleri MCED 测试结果中“检测到信号”的所有参与者中诊断为癌症的参与者的比例。
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12个月大时
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24 个月时的阳性预测值
大体时间：24个月大时
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阳性预测值定义为在 GRAIL Galleri MCED 测试结果中“检测到信号”的所有参与者中诊断为癌症的参与者的比例。
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24个月大时
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诊断解决时间
大体时间：从筛查结果返回之日（距基线最多 4 周）到筛查后 24 个月计算
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定义为在“检测到信号”GRAIL Galleri MCED 测试结果后实现诊断解决所需的时间。
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从筛查结果返回之日（距基线最多 4 周）到筛查后 24 个月计算
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利用测试类型来解决诊断问题
大体时间：最长 24 个月
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每个参与者在“检测到信号”GRAIL Galleri MCED 测试结果后实现诊断解决所需的诊断测试的数量和类型的计数。
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最长 24 个月
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参与者焦虑的变化
大体时间：最长 24 个月
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GRAIL Galleri MCED 测试结果后的焦虑变化，并通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰焦虑 - 简表 6a 进行评估，这是一项 6 项调查，采用 5 点李克特量表进行评级并附有答案范围从“从不”到“总是”。
评分范围为 6 至 30，分数越高表明焦虑程度越高。
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最长 24 个月
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参与者健康相关生活质量的变化
大体时间：最长 24 个月
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根据 GRAIL Galleri MCED 测试结果并通过 PROMIS 量表 v1.2 - 全球健康进行评估，健康相关生活质量的变化，这是一项 10 项调查，采用 5 点李克特量表进行评级，答案范围为“优秀/完全/从不/无”到“差/一点也不/总是/非常严重”，并包括按 0“无疼痛”到 10“可想象的最严重疼痛”评分的平均疼痛问题。
评分范围为 9 至 45，分数越高表明生活质量越高。
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最长 24 个月
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后续测试的成本
大体时间：最长 24 个月
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定义为在“检测到信号”GRAIL Galleri MCED 测试结果后为实现诊断解决方案而进行的后续测试的每位参与者的美元成本。
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最长 24 个月
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后续测试的机构报销
大体时间：最长 24 个月
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定义为每个参与者在“检测到信号”GRAIL Galleri MCED 测试结果后为实现诊断解决方案而进行的后续测试的机构报销的美元成本。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth ODonnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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