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고위험군을 대상으로 한 다발암 조기 발견 테스트 평가: INFORM 연구

2026년 1월 15일 업데이트: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

본 연구의 목적은 다양한 유형의 암을 조기에 발견하기 위해 고안된 조사용 혈액 검사를 통한 선별검사의 가능한 이점과 해로움을 평가하는 것입니다.

연구중인 선별 혈액 검사의 이름은 다음과 같습니다.

-GRAIL 갤러리리 테스트

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 평균 발병 위험보다 약간 높은 것으로 간주되는 참가자를 대상으로 다양한 유형의 암을 발견하기 위해 고안된 조사용 혈액 검사인 GRAIL의 Galleri 다발성 암 조기 발견(MCED) 테스트의 사용을 평가하기 위한 전향적 중재 연구입니다. 특정 유형의 암. 이 검사는 혈액에서 암의 존재를 나타낼 수 있는 디옥시리보핵산(DNA)이라는 유전 물질의 작은 조각을 찾습니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사, 혈액 검사, 설문지 및 진료소 방문이 포함됩니다.

본 연구에 대한 참여 기간은 최대 3년으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 1,000명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth ODonnell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 그룹 1 - 암 소인 증후군:

  • TP53 생식계열 병원성 변이가 있는 환자의 경우 22세 초과, 암 유발 유전자의 다른 모든 변이의 경우 35세 초과
  • 생식계열 유전자 검사를 통해 암 유발 유전자(사전 스크리닝 문서에 나열된 일반적으로 검사되는 유전자 목록)에서 병원성 생식계열 변이가 밝혀졌습니다.
  • 암 소인 증후군(예: 신경섬유종증, 판코니 빈혈, 운동실조-모세혈관확장증)에 대한 임상 기반 진단을 받은 개인

포함 기준 그룹 2 - 가족 위험:

  • 나이 >45

  • 그룹 1에 속하지 않는 아래 기준으로 정의된 암 위험 증가를 암시하는 가족력이 있는 성인:

    • >다음과 같은 가족의 1촌 또는 2촌 친척 1명 이상:

      • 50세 이전의 유방암, 대장암, 위암, 자궁내막암, 신장암
      • 삼중 음성 유방암(연령 무관)
      • 남성 유방암(모든 연령)
      • 난소암, 췌장암, 육종암(모든 연령)
      • 신경내분비암 또는 종양(모든 연령)
      • 전이성 전립선암(모든 연령)
      • 다발성 원발암(예: 양측 유방암)
    • 연령에 상관없이 유방암 또는 전립선암에 걸린 가족 내 같은 쪽의 2촌 이상의 1촌 또는 2촌 친척(어떤 조합도 허용됨)

제외 기준:

  • 등록 후 3년 이내에 침습성 악성종양 진단을 받은 자
  • 작년 이내에 혈액 기반 다종암 검진 검사를 받은 적이 있는 자
  • 참여 당시 적극적인 치료 개입이 필요한 증상이 있거나 활동성 암의 증거가 있는 개인(유방암/전립선암에 대한 호르몬 요법은 허용되는 것으로 간주되며 참여를 배제하지 않습니다.)
  • 암이 임상적으로 의심되어 평가를 진행 중인 개인
  • 유전성 암 위험에 대해 암 위험 감소 수술(예: 유방절제술)을 받은 개인.
  • 혈액학적 전구질환이 알려진 개인(예: CHIP, MGUS 등)
  • 영어 능력이 부족한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갤러리리 MCED 테스트

참가자는 등록되어 다음을 완료하게 됩니다.

  • 기본 설문지 및 혈액 검사.
  • 테스트 후 설문지.
  • 음성 GRAIL Galleri 테스트에 대한 후속 평가에는 권장 암 검진과 GRAIL Galleri 혈액 테스트 1년 후 연구 직원과의 후속 전화 통화가 포함됩니다.
  • 양성 GRAIL 테스트에 대한 후속 평가에는 진료소 방문, 추가 혈액 검사가 포함된 실험실 테스트, 생검, 수술 절차 또는 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 영상 평가가 포함될 수 있습니다. 스캔.
  • 암 상태가 확인되면 참가자는 진단 후 설문지를 작성하게 됩니다.
다른: GRAIL 갤러리리 테스트
다발암 조기 발견(MCED) 혈액 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 발견률
기간: 최대 2년
기술 통계는 GRAIL Galleri MCED 테스트로 진단된 암의 수와 유형을 요약하는 데 사용됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침윤성 암 진단 단계
기간: 최대 2년
기술 통계는 GRAIL Galleri MCED 테스트로 진단되고 의료 기록 검토로 평가되는 침윤성 암의 단계를 요약하는 데 사용됩니다.
최대 2년
12개월의 긍정적인 예측 값
기간: 12개월에
긍정적 예측 가치는 GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에서 "신호가 감지"된 모든 참가자 중 암 진단을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
12개월에
24개월의 긍정적 예측 가치
기간: 24개월에
긍정적 예측 가치는 GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에서 "신호가 감지"된 모든 참가자 중 암 진단을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
24개월에
진단 해결 시간
기간: 검진 결과 반환일(기준일로부터 최대 4주)부터 검진 후 최대 24개월까지로 계산
"신호 감지" GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따라 진단 해결을 달성하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
검진 결과 반환일(기준일로부터 최대 4주)부터 검진 후 최대 24개월까지로 계산
진단 해결을 위한 테스트 유형 활용
기간: 최대 24개월
참가자별로 "신호 감지" GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따라 진단 해결을 달성하는 데 필요한 진단 테스트의 수와 유형의 수입니다.
최대 24개월
참가자 불안의 변화
기간: 최대 24개월
GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따른 불안의 변화와 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 의해 평가된 정서적 고통 불안 - 약식 6a, 이는 답변이 포함된 5점 Likert 척도로 평가되는 6개 항목 설문조사입니다. "절대로"부터 "항상"까지입니다. 점수 범위는 6점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 불안의 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
최대 24개월
참가자의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 24개월
GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따른 건강 관련 삶의 질 변화 및 PROMIS Scale v1.2 - 글로벌 건강(Global Health)으로 평가됨 전혀/없음"부터 "나쁨/전혀 없음/항상/매우 심함"까지, 0점 "통증 없음"부터 10점 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 등급이 매겨진 통증 평균 질문이 포함됩니다. 점수 범위는 9점부터 45점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
최대 24개월
후속 테스트 비용
기간: 최대 24개월
"신호 감지" GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따라 진단 해결을 달성하기 위한 후속 테스트의 참가자당 달러 비용으로 정의됩니다.
최대 24개월
후속 테스트에 대한 제도적 보상
기간: 최대 24개월
"신호 감지" GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따라 진단 해결을 달성하기 위한 후속 테스트에 대해 기관에서 상환하는 참가자당 달러 비용으로 정의됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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