Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multi-cancer tidlig detektionstest i en højrisikopopulation: INFORM-undersøgelsen

15. januar 2026 opdateret af: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere de mulige fordele og skader ved screening med en undersøgelsesblodprøve designet til at opdage mange typer kræft tidligt.

Navnet på den screeningsblodprøve, der undersøges, er:

-GRAIL Galleri test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie for at vurdere brugen af ​​GRAIL's Galleri multi-cancer early detection (MCED) Test, en undersøgelsesblodprøve designet til at påvise mange typer kræft, for deltagere, der anses for at have en lidt højere risiko end gennemsnittet for at udvikle visse former for kræft. Testen leder efter små stykker genetisk materiale kaldet deoxyribonukleinsyre (DNA) i blodet, der kan indikere tilstedeværelsen af ​​kræft.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, blodprøver, spørgeskemaer og klinikbesøg.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare op til 3 år.

Det forventes, at omkring 1.000 mennesker vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Gruppe 1 - Kræftprædispositionssyndrom:

  • Alder >22 for patienter med TP53-kimlinjepatogene varianter, alder >35 for alle andre varianter i cancerdisponerende gener
  • Germline genetisk testning afslørede patogene germline varianter i cancer disponerende gener (liste over gener, der typisk testes, er anført i præ-screening dokument)
  • Personer med en klinisk baseret diagnose af et kræftprædispositionssyndrom (eksempler, neurofibromatose, Fanconi Anæmi, Ataxia-Telangiectasia)

Inklusionskriteriegruppe 2 - Familierisiko:

  • Alder >45

  • Voksne med familiehistorie, der tyder på forhøjet kræftrisiko som defineret af et af nedenstående kriterier, som ikke falder ind under gruppe 1:

    • >1 første eller anden grads slægtning på samme side af familien med:

      • Bryst-, tyktarms-, mave-, endometrie-, nyrekræft ved eller før 50 år
      • Tredobbelt negativ brystkræft (alle aldre)
      • Mandlig brystkræft (alle aldre)
      • Ovarie-, bugspytkirtel-, sarkomkræft (alle aldre)
      • Neuroendokrin cancer eller tumorer (alle aldre)
      • Metastatisk prostatacancer (alle aldre)
      • Flere primære kræftformer (eksempel bilateral brystkræft)
    • >2 første- eller andengradsslægtninge på samme side af familien (enhver kombination er acceptabel) med bryst- eller prostatacancer i alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med invasiv malignitet inden for 3 år efter indskrivning
  • Har haft en blodbaseret multi-cancer screening test inden for sidste år
  • Personer med tegn på symptomatisk eller aktiv cancer, der kræver aktiv terapeutisk intervention på tidspunktet for deltagelse (hormonbehandling for bryst-/prostatacancer anses for acceptabel og vil ikke udelukke deltagelse)
  • Personer i gang med at blive evalueret for klinisk mistanke om kræft
  • Personer, der har gennemgået en kræftrisikoreducerende operation for arvelig kræftrisiko (f.eks. mastektomi).
  • Personer med kendt hæmatologisk prækursorsygdom (f. CHIP, MGUS osv.)
  • Personer uden engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galleri MCED Test

Deltagerne vil blive tilmeldt og vil udfylde:

  • Baseline spørgeskemaer og blodprøve.
  • Spørgeskemaer efter test.
  • Opfølgningsvurderinger for en negativ GRAIL Galleri-test inkluderer anbefalede kræftscreeninger og en opfølgende telefonsamtale med undersøgelsespersonale 1 år efter GRAIL Galleri-blodprøven.
  • Opfølgningsvurderinger for en positiv GRAIL-test kan omfatte klinikbesøg, laboratorieprøver med yderligere blodprøver, biopsier, kirurgiske procedurer eller billedvurderinger såsom ultralyd, computertomografi (CT)-scanninger eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
  • Hvis kræftstatus bekræftes, vil deltagerne udfylde et post-diagnostisk spørgeskema.
Andet: GRAIL Galleri Test
En multi-cancer early detection (MCED) blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detektion Rate
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere antallet og typer af kræftsygdomme diagnosticeret ved GRAIL Galleri MCED-test.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadium af invasiv kræftdiagnose
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere stadierne af invasiv cancer, der er diagnosticeret ved GRAIL Galleri MCED-test og vurderet ved journalgennemgang.
Op til 2 år
Positiv forudsigelig værdi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi er defineret som andelen af ​​deltagere med kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal detekteret" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Positiv forudsigelig værdi ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Positiv prædiktiv værdi er defineret som andelen af ​​deltagere med kræftdiagnose ud af alle deltagere med "signal detekteret" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 24 måneder
Tid til diagnostisk opløsning
Tidsramme: Beregnet fra datoen for returnering af screeningsresultater (op til 4 uger fra baseline) indtil op til 24 måneder efter screening
Defineret som den tid, der kræves for at opnå diagnostisk opløsning efter et "signal detekteret" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Beregnet fra datoen for returnering af screeningsresultater (op til 4 uger fra baseline) indtil op til 24 måneder efter screening
Testtypeudnyttelse til diagnostisk opløsning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Per deltager optælling af antallet og typer af diagnostiske tests, der kræves for at opnå diagnostisk opløsning efter et "signal detekteret" GRAIL Galleri MCED testresultat.
Op til 24 måneder
Ændring i deltagerangst
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringer i angst efter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, som er en 6-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med svar lige fra "Aldrig" til "Altid". Scoringsintervallet er fra 6 til 30 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Op til 24 måneder
Ændring i deltagernes helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurderet af PROMIS Scale v1.2 - Global Health, en 10-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Fremragende/Fuldstændig/ Aldrig/Ingen" til "Dårlig/Ikke overhovedet/Altid/Meget Alvorlig" og inkluderer et smertegennemsnitsspørgsmål vurderet på en skala fra 0 "Ingen Smerte" til 10 "Værst tænkelige Smerter." Scoringsintervallet er fra 9 til 45 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Op til 24 måneder
Udgifter til opfølgningstest
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som dollaromkostningen pr. deltager for opfølgende test for at opnå diagnostisk opløsning efter et "signal detekteret" GRAIL Galleri MCED testresultat.
Op til 24 måneder
Institutionsgodtgørelse af opfølgningstest
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som dollaromkostningen pr. deltager for den institutionelle refusion af opfølgende test for at opnå diagnostisk løsning efter et "signal detekteret" GRAIL Galleri MCED testresultat.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftdispositionssyndrom

Kliniske forsøg med GRAIL Galleri Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner