Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vroege detectietests voor meerdere kankers in een populatie met een hoog risico: de INFORM-studie

15 januari 2026 bijgewerkt door: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Het doel van dit onderzoek is om de mogelijke voordelen en nadelen van screening te evalueren met een experimentele bloedtest die is ontworpen om vele soorten kanker vroegtijdig op te sporen.

De naam van de screeningbloedtest die wordt onderzocht is:

-GRAIL Galleri-test

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele studie om het gebruik van de GRAIL's Galleri multi-cancer early detectie (MCED) test te beoordelen, een experimentele bloedtest die is ontworpen om vele soorten kanker op te sporen, voor deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze een iets hoger dan gemiddeld risico lopen op het ontwikkelen van kanker. bepaalde soorten kanker. De test zoekt naar kleine stukjes genetisch materiaal, deoxyribonucleïnezuur (DNA), in het bloed genoemd, die op de aanwezigheid van kanker kunnen duiden.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bloedonderzoek, vragenlijsten en kliniekbezoeken.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 3 jaar duren.

De verwachting is dat ongeveer 1.000 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Groep 1 – Predispositiesyndroom voor kanker:

  • Leeftijd >22 voor patiënten met pathogene varianten van de kiemlijn van TP53, leeftijd >35 voor alle andere varianten in genen die kanker predisponeren
  • Kiembaangenetisch testen bracht pathogene kiemlijnvarianten aan het licht in genen die kanker predisponeren (lijst van genen die doorgaans worden getest, vermeld in het pre-screeningdocument)
  • Personen met een klinisch gebaseerde diagnose van een kankerpredispositiesyndroom (voorbeelden neurofibromatose, Fanconi-anemie, ataxie-telangiectasie)

Inclusiecriteria Groep 2 - Familiair risico:

  • Leeftijd >45

  • Volwassenen met een familiegeschiedenis die wijst op een verhoogd risico op kanker zoals gedefinieerd door een van de onderstaande criteria, die niet in Groep 1 vallen:

    • >1 eerste- of tweedegraads familielid aan dezelfde kant van de familie met:

      • Borst-, darm-, maag-, endometrium-, nierkanker op of vóór de leeftijd van 50 jaar
      • Drievoudige negatieve borstkanker (elke leeftijd)
      • Borstkanker bij mannen (elke leeftijd)
      • Eierstokkanker, pancreaskanker, sarcoomkanker (elke leeftijd)
      • Neuro-endocriene kanker of tumoren (elke leeftijd)
      • Gemetastaseerde prostaatkanker (elke leeftijd)
      • Meerdere primaire kankers (bijvoorbeeld bilaterale borstkanker)
    • >2 eerste- of tweedegraads familieleden aan dezelfde kant van de familie (elke combinatie is aanvaardbaar) met borst- of prostaatkanker, op elke leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen bij wie binnen 3 jaar na inschrijving een invasieve maligniteit is vastgesteld
  • Vorig jaar een op bloed gebaseerde screeningstest voor meerdere kankers hebben gehad
  • Individuen met aanwijzingen voor symptomatische of actieve kanker die actieve therapeutische interventie vereisen op het moment van deelname (hormoontherapie voor borst-/prostaatkanker wordt als acceptabel beschouwd en sluit deelname niet uit)
  • Individuen die worden geëvalueerd op klinische verdenking van kanker
  • Personen die een kankerrisicoverminderende operatie hebben ondergaan vanwege het erfelijke kankerrisico (bijvoorbeeld borstamputatie).
  • Personen met een bekende hematologische voorloperziekte (bijv. CHIP, MGUS, enz.)
  • Individuen zonder Engelse taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galleri MCED-test

Deelnemers worden ingeschreven en voltooien:

  • Basisvragenlijsten en bloedonderzoek.
  • Vragenlijsten na de test.
  • Vervolgbeoordelingen voor een negatieve GRAIL Galleri-test omvatten aanbevolen kankerscreeningen en een vervolgtelefoongesprek met onderzoekspersoneel 1 jaar na de GRAIL Galleri-bloedtest.
  • Vervolgbeoordelingen voor een positieve GRAIL-test kunnen bestaan ​​uit kliniekbezoeken, laboratoriumtests met extra bloedonderzoek, biopsieën, chirurgische ingrepen of beeldvormende beoordelingen zoals echografie, computertomografie (CT)-scans of een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scant.
  • Als de kankerstatus wordt bevestigd, vullen deelnemers een postdiagnostische vragenlijst in.
Ander: GRAIL Galleri-test
Een multi-kanker vroege detectie (MCED) bloedtest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal en de soorten kanker samen te vatten die zijn gediagnosticeerd door GRAIL Galleri MCED-testen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase van invasieve kankerdiagnose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de stadia van invasieve kanker samen te vatten die worden gediagnosticeerd door GRAIL Galleri MCED-testen en beoordeeld door beoordeling van medische dossiers.
Tot 2 jaar
Positieve voorspellende waarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Positieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de diagnose kanker van alle deelnemers met een "signaal gedetecteerd" op de GRAIL Galleri MCED-testresultaten.
Op 12 maanden
Positieve voorspellende waarde na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Positieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de diagnose kanker van alle deelnemers met een "signaal gedetecteerd" op de GRAIL Galleri MCED-testresultaten.
Op 24 maanden
Tijd voor diagnostische oplossing
Tijdsspanne: Berekend vanaf de datum waarop de screeningsresultaten zijn geretourneerd (tot 4 weken vanaf de uitgangswaarde) tot maximaal 24 maanden na de screening
Gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​diagnostische oplossing te bereiken na een "signaal gedetecteerd" GRAIL Galleri MCED-testresultaat.
Berekend vanaf de datum waarop de screeningsresultaten zijn geretourneerd (tot 4 weken vanaf de uitgangswaarde) tot maximaal 24 maanden na de screening
Gebruik van testtype tot diagnostische oplossing
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Per deelnemer het aantal en de soorten diagnostische tests die nodig zijn om een ​​diagnostische oplossing te bereiken na een "signaal gedetecteerd" GRAIL Galleri MCED-testresultaat.
Tot 24 maanden
Verandering in angst bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veranderingen in angst na het GRAIL Galleri MCED-testresultaat en beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, een onderzoek met 6 items dat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’. Het scorebereik loopt van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst.
Tot 24 maanden
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na het GRAIL Galleri MCED-testresultaat en beoordeeld door PROMIS Scale v1.2 - Global Health, een onderzoek met 10 items dat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "Uitstekend/Volledig/ Nooit/Geen' tot 'Slecht/Helemaal niet/Altijd/Zeer ernstig' en bevat een vraag over de gemiddelde pijn, beoordeeld op een schaal van 0 'Geen pijn' tot 10 'Ergst denkbare pijn'. Het scorebereik loopt van 9 tot 45, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Tot 24 maanden
Kosten van vervolgtesten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de dollarkosten, per deelnemer, van vervolgtesten om diagnostische resolutie te bereiken na een "signaal gedetecteerd" GRAIL Galleri MCED-testresultaat.
Tot 24 maanden
Institutionele terugbetaling van vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de dollarkosten, per deelnemer, van de institutionele terugbetaling van vervolgtesten om diagnostische resolutie te bereiken na een "signaal gedetecteerd" GRAIL Galleri MCED-testresultaat.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker Predispositie Syndroom

Klinische onderzoeken op GRAIL Galleri-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren