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Avaliação de testes de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer em uma população de alto risco: o estudo INFORM

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os possíveis benefícios e malefícios do rastreamento com um exame de sangue experimental projetado para detectar precocemente muitos tipos de câncer.

O nome do exame de sangue de triagem em estudo é:

-teste GRAIL Galleri

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e intervencionista para avaliar o uso do teste GRAIL de detecção precoce multicâncer (MCED) do GRAIL, um exame de sangue experimental projetado para detectar muitos tipos de câncer, para participantes considerados com risco ligeiramente superior à média de desenvolver certos tipos de câncer. O teste procura pequenos pedaços de material genético chamado ácido desoxirribonucléico (DNA) no sangue que podem indicar a presença de câncer.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, exames de sangue, questionários e visitas clínicas.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 3 anos.

Espera-se que cerca de 1.000 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Grupo 1- Síndrome de Predisposição ao Câncer:

  • Idade >22 para pacientes com variantes patogênicas da linha germinativa TP53, idade >35 para todas as outras variantes em genes predisponentes ao câncer
  • Os testes genéticos da linha germinativa revelaram variantes patogênicas da linha germinativa em genes predisponentes ao câncer (lista de genes normalmente testados listados no documento de pré-triagem)
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de Síndrome de Predisposição ao Câncer (exemplos, neurofibromatose, Anemia de Fanconi, Ataxia-Telangiectasia)

Critérios de Inclusão Grupo 2 – Risco Familiar:

  • Idade >45

  • Adultos com histórico familiar sugestivo de risco elevado de câncer, conforme definido por qualquer um dos critérios abaixo, que não se enquadram no Grupo 1:

    • >1 parente de primeiro ou segundo grau do mesmo lado da família com:

      • Câncer de mama, cólon, estômago, endométrio e rim antes dos 50 anos
      • Câncer de mama triplo negativo (qualquer idade)
      • Câncer de mama masculino (qualquer idade)
      • Câncer de ovário, pâncreas, sarcoma (qualquer idade)
      • Câncer ou tumores neuroendócrinos (qualquer idade)
      • Câncer de próstata metastático (qualquer idade)
      • Vários cânceres primários (exemplo: câncer de mama bilateral)
    • >2 parentes de primeiro ou segundo grau do mesmo lado da família (qualquer combinação é aceitável) com câncer de mama ou de próstata em qualquer idade

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com malignidade invasiva dentro de 3 anos após a inscrição
  • Realizaram um teste de rastreamento multicâncer baseado no sangue no ano passado
  • Indivíduos com evidência de câncer sintomático ou ativo que requer intervenção terapêutica ativa no momento da participação (a terapia hormonal para câncer de mama/próstata é considerada aceitável e não impedirá a participação)
  • Indivíduos em processo de avaliação por suspeita clínica de câncer
  • Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia para redução do risco de câncer devido ao risco de câncer hereditário (por exemplo, mastectomia).
  • Indivíduos com doença precursora hematológica conhecida (por ex. CHIP, MGUS, etc.)
  • Indivíduos sem proficiência na língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste Galleri MCED

Os participantes serão inscritos e preencherão:

  • Questionários de linha de base e exames de sangue.
  • Questionários pós-teste.
  • As avaliações de acompanhamento para um teste GRAIL Galleri negativo incluem exames de câncer recomendados e um telefonema de acompanhamento com a equipe do estudo 1 ano após o exame de sangue GRAIL Galleri.
  • As avaliações de acompanhamento para um teste GRAIL positivo podem incluir visitas clínicas, exames laboratoriais com exames de sangue adicionais, biópsias, procedimentos cirúrgicos ou avaliações de imagem, como ultrassom, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) varreduras.
  • Se o status do câncer for confirmado, os participantes preencherão um questionário pós-diagnóstico.
Outro: Teste GRAIL Galleri
Um exame de sangue de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer (MCED).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o número e os tipos de câncer diagnosticados pelo teste GRAIL Galleri MCED.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio do diagnóstico de câncer invasivo
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os estágios do câncer invasivo que são diagnosticados pelo teste GRAIL Galleri MCED e avaliados pela revisão de prontuários médicos.
Até 2 anos
Valor preditivo positivo em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
O valor preditivo positivo é definido como a proporção de participantes com diagnóstico de câncer entre todos os participantes com "sinal detectado" nos resultados do teste GRAIL Galleri MCED.
Aos 12 meses
Valor preditivo positivo em 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
O valor preditivo positivo é definido como a proporção de participantes com diagnóstico de câncer entre todos os participantes com "sinal detectado" nos resultados do teste GRAIL Galleri MCED.
Aos 24 meses
Hora de resolução diagnóstica
Prazo: Calculado a partir da data de retorno dos resultados da triagem (até 4 semanas a partir da linha de base) até 24 meses após a triagem
Definido como o tempo necessário para obter a resolução do diagnóstico após um resultado de teste GRAIL Galleri MCED de "sinal detectado".
Calculado a partir da data de retorno dos resultados da triagem (até 4 semanas a partir da linha de base) até 24 meses após a triagem
Utilização do tipo de teste para resolução de diagnóstico
Prazo: Até 24 meses
Por participante, a contagem do número e tipos de testes de diagnóstico necessários para alcançar a resolução do diagnóstico após um resultado de teste GRAIL Galleri MCED de "sinal detectado".
Até 24 meses
Mudança na ansiedade do participante
Prazo: Até 24 meses
Mudanças na ansiedade após o resultado do teste GRAIL Galleri MCED e avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade de Estresse Emocional - Formulário Abreviado 6a, que é uma pesquisa de 6 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos com respostas variando de “Nunca” a “Sempre”. A faixa de pontuação é de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Até 24 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes
Prazo: Até 24 meses
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde após o resultado do teste GRAIL Galleri MCED e avaliada pela Escala PROMIS v1.2 - Global Health, uma pesquisa de 10 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "Excelente/Completamente/ Nunca/Nenhuma" a "Ruim/Nada/Sempre/Muito Grave" e inclui uma questão de média de dor avaliada em uma escala de 0 "Sem dor" a 10 "Pior dor imaginável". A faixa de pontuação é de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Até 24 meses
Custo dos testes de acompanhamento
Prazo: Até 24 meses
Definido como o custo em dólares, por participante, de testes de acompanhamento para alcançar a resolução do diagnóstico após um resultado de teste GRAIL Galleri MCED de "sinal detectado".
Até 24 meses
Reembolso Institucional de Testes de Acompanhamento
Prazo: Até 24 meses
Definido como o custo em dólares, por participante, do reembolso institucional de testes de acompanhamento para alcançar a resolução diagnóstica após um resultado de teste GRAIL Galleri MCED de "sinal detectado".
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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