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Evaluación de pruebas de detección temprana de múltiples cánceres en una población de alto riesgo: el estudio INFORM

15 de enero de 2026 actualizado por: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

El propósito de este estudio de investigación es evaluar los posibles beneficios y daños de la detección con un análisis de sangre en investigación diseñado para detectar muchos tipos de cáncer en forma temprana.

El nombre del análisis de sangre de detección que se está estudiando es:

-Prueba GRIAL Galleri

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo e intervencionista para evaluar el uso de la prueba de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) Galleri de GRAIL, un análisis de sangre en investigación diseñado para detectar muchos tipos de cáncer, para participantes que se consideran con un riesgo ligeramente superior al promedio de desarrollar ciertos tipos de cánceres. La prueba busca pequeños fragmentos de material genético llamado ácido desoxirribonucleico (ADN) en la sangre que pueden indicar la presencia de cáncer.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, análisis de sangre, cuestionarios y visitas a la clínica.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 3 años.

Se espera que alrededor de 1.000 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth ODonnell, MD
  • Número de teléfono: 617-762-2334
  • Correo electrónico: dfciprevention@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Grupo 1- Síndrome de predisposición al cáncer:

  • Edad >22 años para pacientes con variantes patogénicas de la línea germinal TP53, edad >35 años para todas las demás variantes en genes que predisponen al cáncer
  • Las pruebas genéticas de la línea germinal revelaron variantes patógenas de la línea germinal en genes que predisponen al cáncer (la lista de genes que normalmente se analizan figura en el documento de selección previa)
  • Individuos con un diagnóstico clínico de síndrome de predisposición al cáncer (ejemplos, neurofibromatosis, anemia de Fanconi, ataxia-telangiectasia)

Criterios de inclusión Grupo 2 - Riesgo familiar:

  • Edad >45

  • Adultos con antecedentes familiares que sugieran un riesgo elevado de cáncer según lo definido por cualquiera de los criterios siguientes, que no pertenecen al Grupo 1:

    • >1 familiar de primer o segundo grado del mismo lado de la familia con:

      • Cáncer de mama, colon, gástrico, endometrio y riñón a los 50 años o antes
      • Cáncer de mama triple negativo (cualquier edad)
      • Cáncer de mama masculino (cualquier edad)
      • Cáncer de ovario, páncreas, sarcoma (cualquier edad)
      • Cáncer o tumores neuroendocrinos (cualquier edad)
      • Cáncer de próstata metastásico (cualquier edad)
      • Múltiples cánceres primarios (por ejemplo, cáncer de mama bilateral)
    • >2 familiares de primer o segundo grado del mismo lado de la familia (cualquier combinación es aceptable) con cáncer de mama o próstata a cualquier edad

Criterio de exclusión:

  • Individuos diagnosticados con neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
  • Haber tenido una prueba de detección de cáncer múltiple en sangre durante el último año.
  • Personas con evidencia de cáncer sintomático o activo que requieran una intervención terapéutica activa en el momento de la participación (la terapia hormonal para el cáncer de mama/próstata se considera aceptable y no impedirá la participación)
  • Individuos en proceso de evaluación por sospecha clínica de cáncer
  • Personas que se han sometido a una cirugía reductora del riesgo de cáncer hereditario (p. ej., mastectomía).
  • Individuos con enfermedad precursora hematológica conocida (p. ej. CHIP, MGUS, etc.)
  • Personas sin dominio del idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba MCED de Galería

Los participantes se inscribirán y completarán:

  • Cuestionarios basales y análisis de sangre.
  • Cuestionarios post-test.
  • Las evaluaciones de seguimiento para una prueba GRAIL Galleri negativa incluyen exámenes de detección de cáncer recomendados y una llamada telefónica de seguimiento con el personal del estudio 1 año después de la prueba de sangre GRAIL Galleri.
  • Las evaluaciones de seguimiento para una prueba GRAIL positiva pueden incluir visitas a la clínica, pruebas de laboratorio con análisis de sangre adicionales, biopsias, procedimientos quirúrgicos o evaluaciones de imágenes como ultrasonido, tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (MRI). exploraciones.
  • Si se confirma el estado del cáncer, los participantes completarán un cuestionario posdiagnóstico.
Otro: Prueba de GRIAL Galleri
Un análisis de sangre para la detección temprana de múltiples cánceres (MCED).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la cantidad y los tipos de cánceres diagnosticados mediante las pruebas GRAIL Galleri MCED.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa del diagnóstico de cáncer invasivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las etapas del cáncer invasivo que se diagnostican mediante las pruebas GRAIL Galleri MCED y se evalúan mediante revisión de registros médicos.
Hasta 2 años
Valor predictivo positivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El valor predictivo positivo se define como la proporción de participantes con diagnóstico de cáncer de todos los participantes con "señal detectada" en los resultados de la prueba GRAIL Galleri MCED.
A los 12 meses
Valor predictivo positivo a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
El valor predictivo positivo se define como la proporción de participantes con diagnóstico de cáncer de todos los participantes con "señal detectada" en los resultados de la prueba GRAIL Galleri MCED.
A los 24 meses
Tiempo hasta la resolución del diagnóstico
Periodo de tiempo: Calculado desde la fecha de devolución de los resultados de la evaluación (hasta 4 semanas desde el inicio) hasta 24 meses después de la evaluación
Definido como el tiempo necesario para lograr la resolución del diagnóstico después de un resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED de "señal detectada".
Calculado desde la fecha de devolución de los resultados de la evaluación (hasta 4 semanas desde el inicio) hasta 24 meses después de la evaluación
Utilización del tipo de prueba para la resolución del diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Por participante, el recuento del número y los tipos de pruebas de diagnóstico necesarias para lograr una resolución diagnóstica luego de un resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED de "señal detectada".
Hasta 24 meses
Cambio en la ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cambios en la ansiedad después del resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED y evaluados por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad por angustia emocional: formulario corto 6a, que es una encuesta de 6 elementos calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas desde "Nunca" hasta "Siempre". El rango de puntuación es de 6 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Hasta 24 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud después del resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED y evaluados por la Escala PROMIS v1.2 - Salud Global, una encuesta de 10 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "Excelente/Completamente/ Nunca/Ninguno" a "Deficiente/Nada/Siempre/Muy severo" e incluye una pregunta de promedio de dolor calificada en una escala de 0 "Sin dolor" a 10 "El peor dolor imaginable". El rango de puntuación es de 9 a 45 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Hasta 24 meses
Costo de las pruebas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el costo en dólares, por participante, de las pruebas de seguimiento para lograr una resolución diagnóstica luego de un resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED de "señal detectada".
Hasta 24 meses
Reembolso institucional de pruebas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el costo en dólares, por participante, del reembolso institucional de las pruebas de seguimiento para lograr una resolución diagnóstica luego de un resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED de "señal detectada".
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de predisposición al cáncer

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