A többszörös rákos megbetegedések korai felismerésének vizsgálata magas kockázatú populációban: az INFORM tanulmány
2026. január 15. frissítette: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szűrés lehetséges előnyeit és ártalmait egy olyan vizsgálati vérvizsgálattal, amelyet számos rákfajta korai kimutatására terveztek.
A vizsgált szűrővizsgálat neve:
-GRAIL Galleri teszt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, intervenciós tanulmány a GRAIL Galleri multi-cancer early detection (MCED) tesztjének használatának felmérésére. Ez egy olyan vizsgálati vérvizsgálat, amelyet számos ráktípus kimutatására terveztek olyan résztvevők esetében, akiknél az átlagosnál valamivel magasabb a kialakulásának kockázata. bizonyos típusú rákok. A teszt a dezoxiribonukleinsav (DNS) nevű genetikai anyag kis darabjait keresi a vérben, amelyek rák jelenlétére utalhatnak.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, vérvizsgálatokat, kérdőíveket és klinikai látogatásokat.
A kutatásban való részvétel várhatóan legfeljebb 3 évig tart.
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 1000 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth ODonnell, MD
- Telefonszám: 617-762-2334
- E-mail: dfciprevention@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth ODonnell, MD
- Telefonszám: 587-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok 1. csoport – rák hajlam szindróma:
- 22 feletti életkor a TP53 csíravonal patogén variánsaiban szenvedő betegeknél, 35 évesnél idősebb az összes többi variánsnál a rákra hajlamosító génekben
- A csíravonal genetikai vizsgálata patogén csíravonal-variánsokat tárt fel rákra hajlamosító génekben (a jellemzően tesztelt gének listája az előszűrési dokumentumban szerepel)
- Egyének, akiknél klinikailag rákhajlam szindrómát diagnosztizáltak (például neurofibromatózis, Fanconi-anaemia, ataxia-telangiectasia)
Bevonási kritériumok 2. csoportja – Családi kockázat:
- 45 feletti életkor
Felnőttek, akiknek a családi anamnézisében az alábbi kritériumok szerint megnövekedett rákkockázatra utal, és akik nem tartoznak az 1. csoportba:
>1 első vagy másodfokú rokon a család ugyanazon oldalán:
- Mell-, vastagbél-, gyomor-, méhnyálkahártya-, veserák 50 éves kor előtt vagy előtt
- Háromszor negatív emlőrák (bármely életkorban)
- Férfi mellrák (bármilyen életkorban)
- Petefészek-, hasnyálmirigy-, szarkómarák (bármilyen életkorban)
- Neuroendokrin rák vagy daganatok (bármely életkorban)
- Áttétes prosztatarák (bármilyen életkorban)
- Több elsődleges rák (például kétoldali emlőrák)
- >2 első vagy másodfokú rokon a család ugyanazon oldalán (bármilyen kombináció elfogadható) emlő- vagy prosztatarákban bármely életkorban
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél a felvételt követő 3 éven belül invazív rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Volt már véralapú több rákszűrésen az elmúlt évben
- Azok a személyek, akiknél a részvétel időpontjában aktív terápiás beavatkozást igénylő, tüneti vagy aktív rák jele van (az emlő-/prosztatarák hormonterápiája elfogadható, és nem zárja ki a részvételt)
- A rák klinikai gyanúja miatt kiértékelés alatt álló személyek
- Olyan egyének, akik rákkockázat-csökkentő műtéten estek át örökletes rákkockázat miatt (pl. mastectomia).
- Ismert hematológiai prekurzor betegségben szenvedő egyének (pl. CHIP, MGUS stb.)
- Angol nyelvtudással nem rendelkező személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galleri MCED teszt
A résztvevők beiratkoznak és teljesítik:
|
Több rák korai felismerése (MCED) vérvizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kimutatási aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Leíró statisztikákat használunk a GRAIL Galleri MCED-teszttel diagnosztizált rákos megbetegedések számának és típusainak összegzésére.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív rák diagnózisának szakasza
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Leíró statisztikákat használunk az invazív rák stádiumainak összegzésére, amelyeket a GRAIL Galleri MCED vizsgálattal diagnosztizáltak és az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelnek.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Pozitív prediktív érték 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
A pozitív prediktív érték a GRAIL Galleri MCED teszteredményein „jelet észlelt” résztvevők közül a rákos diagnózissal rendelkező résztvevők aránya.
|
12 hónaposan
|
|
Pozitív prediktív érték 24 hónap múlva
Időkeret: 24 hónaposan
|
A pozitív prediktív érték a GRAIL Galleri MCED teszteredményein „jelet észlelt” résztvevők közül a rákos diagnózissal rendelkező résztvevők aránya.
|
24 hónaposan
|
|
Ideje a diagnosztikai megoldáshoz
Időkeret: A szűrési eredmények visszaérkezésének dátumától számítva (legfeljebb 4 héttel a kiindulási értéktől) a szűrést követő 24 hónapig
|
Meghatározása szerint a diagnosztikai felbontás eléréséhez szükséges idő a "jelet észlelt" GRAIL Galleri MCED teszt eredményét követően.
|
A szűrési eredmények visszaérkezésének dátumától számítva (legfeljebb 4 héttel a kiindulási értéktől) a szűrést követő 24 hónapig
|
|
Teszttípus felhasználása a diagnosztikai felbontáshoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Résztvevőnként azoknak a diagnosztikai teszteknek a száma és típusai, amelyek a diagnosztikai felbontás eléréséhez szükségesek egy „jelet észlelt” GRAIL Galleri MCED teszteredményt követően.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Változás a résztvevő szorongásában
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A szorongás változásai a GRAIL Galleri MCED teszt eredményét követően, és a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) által értékelt érzelmi szorongásos szorongás – 6a rövid forma, amely egy 6 tételből álló felmérés, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek válaszokkal a "Soha"-tól a "Mindig"-ig terjed.
A pontozási tartomány 6-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Változás a résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségében
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai a GRAIL Galleri MCED teszt eredményét követően, és a PROMIS Scale v1.2 – Global Health által értékelt, 10 tételből álló felmérés, amelyet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, és a válaszok a következőtől terjednek: „Kiváló/Teljesen/ Soha/Nincs” a „Gyenge/Egyáltalán/Mindig/Nagyon súlyos”-ra, és egy fájdalomra vonatkozó átlagos kérdést tartalmaz a 0-tól a „Nincs fájdalom”-tól 10-ig terjedő skálán: „A legrosszabb fájdalom elképzelhető”.
A pontozási tartomány 9-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az utóvizsgálat költsége
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Úgy definiálható, mint a résztvevőnkénti nyomon követési tesztelés dollárban fizetett költsége, hogy a GRAIL Galleri MCED „jelet észlelt” eredményét követően diagnosztikai felbontást érjenek el.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az utóvizsgálat intézményi költségtérítése
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Úgy definiálható, mint a résztvevőnkénti utólagos vizsgálat intézményi költségtérítésének dolláros költsége, hogy a GRAIL Galleri MCED „jelet észlelt” eredményét követően diagnosztikai megoldást érjenek el.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .