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Evaluierung von Früherkennungstests für mehrere Krebsarten in einer Hochrisikopopulation: Die INFORM-Studie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den möglichen Nutzen und Schaden eines Screenings mit einem experimentellen Bluttest zu bewerten, der darauf ausgelegt ist, viele Krebsarten frühzeitig zu erkennen.

Der Name des untersuchten Screening-Bluttests lautet:

-GRAIL Galleri-Test

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle Studie zur Bewertung der Verwendung des Galleri Multi-Cancer Early Detection (MCED)-Tests (MCED) von GRAIL, eines experimentellen Bluttests zur Erkennung vieler Krebsarten bei Teilnehmern, bei denen ein etwas überdurchschnittliches Risiko für die Entwicklung angenommen wird bestimmte Krebsarten. Der Test sucht nach kleinen Stücken genetischen Materials namens Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Blut, die auf das Vorhandensein von Krebs hinweisen können.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören Eignungsscreenings, Bluttests, Fragebögen und Klinikbesuche.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 3 Jahre dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 1.000 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Gruppe 1 – Krebsprädispositionssyndrom:

  • Alter >22 für Patienten mit TP53-Keimbahn-pathogenen Varianten, Alter >35 für alle anderen Varianten in krebsprädisponierenden Genen
  • Keimbahn-Gentests ergaben pathogene Keimbahnvarianten in krebsprädisponierenden Genen (Liste der typischerweise getesteten Gene im Vorscreening-Dokument aufgeführt).
  • Personen mit einer klinisch fundierten Diagnose eines Krebsprädispositionssyndroms (Beispiele Neurofibromatose, Fanconi-Anämie, Ataxie-Teleangiektasie)

Einschlusskriterien Gruppe 2 – Familiäres Risiko:

  • Alter >45

  • Erwachsene mit Familienanamnese, die auf ein erhöhtes Krebsrisiko gemäß Definition durch eines der folgenden Kriterien schließen lässt und nicht in Gruppe 1 fallen:

    • >1 Verwandter ersten oder zweiten Grades auf derselben Seite der Familie mit:

      • Brust-, Dickdarm-, Magen-, Endometrium- und Nierenkrebs im oder vor dem 50. Lebensjahr
      • Dreifach negativer Brustkrebs (jedes Alter)
      • Brustkrebs bei Männern (jedes Alter)
      • Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Sarkomkrebs (jedes Alter)
      • Neuroendokriner Krebs oder Tumor (jedes Alter)
      • Metastasierter Prostatakrebs (jedes Alter)
      • Mehrere primäre Krebsarten (Beispiel bilateraler Brustkrebs)
    • >2 Verwandte ersten oder zweiten Grades auf derselben Seite der Familie (jede Kombination ist akzeptabel) mit Brust- oder Prostatakrebs in jedem Alter

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung eine invasive Malignität diagnostiziert wurde
  • Hatten im letzten Jahr einen blutbasierten Multikrebs-Screeningtest
  • Personen mit Anzeichen einer symptomatischen oder aktiven Krebserkrankung, die zum Zeitpunkt der Teilnahme eine aktive therapeutische Intervention benötigen (eine Hormontherapie bei Brust-/Prostatakrebs gilt als akzeptabel und schließt die Teilnahme nicht aus)
  • Personen, die derzeit auf den klinischen Verdacht auf Krebs untersucht werden
  • Personen, die sich wegen eines erblichen Krebsrisikos einer krebsrisikomindernden Operation unterzogen haben (z. B. Mastektomie).
  • Personen mit bekannter hämatologischer Vorerkrankung (z. B. CHIP, MGUS usw.)
  • Personen ohne Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galerie MCED-Test

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und absolvieren:

  • Basisfragebögen und Bluttest.
  • Fragebögen nach dem Test.
  • Zu den Nachuntersuchungen für einen negativen GRAIL Galleri-Test gehören empfohlene Krebsvorsorgeuntersuchungen und ein anschließendes Telefongespräch mit dem Studienpersonal ein Jahr nach dem GRAIL Galleri-Bluttest.
  • Nachuntersuchungen für einen positiven GRAIL-Test können Klinikbesuche, Labortests mit zusätzlichen Blutuntersuchungen, Biopsien, chirurgische Eingriffe oder bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) umfassen. scannt.
  • Wenn der Krebsstatus bestätigt ist, füllen die Teilnehmer einen postdiagnostischen Fragebogen aus.
Sonstiges: GRAIL Galleri-Test
Ein MCED-Bluttest (Multi-Cancer Early Detection).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Anzahl und Arten der durch GRAIL Galleri MCED-Tests diagnostizierten Krebsarten zusammenzufassen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der invasiven Krebsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Stadien von invasivem Krebs zusammenzufassen, die durch GRAIL Galleri MCED-Tests diagnostiziert und durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt werden.
Bis zu 2 Jahre
Positiver Vorhersagewert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der positive Vorhersagewert ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Krebsdiagnose an allen Teilnehmern, bei denen bei den GRAIL Galleri MCED-Testergebnissen „Signal erkannt“ wurde.
Mit 12 Monaten
Positiver Vorhersagewert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der positive Vorhersagewert ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Krebsdiagnose an allen Teilnehmern, bei denen bei den GRAIL Galleri MCED-Testergebnissen „Signal erkannt“ wurde.
Mit 24 Monaten
Zeit bis zur Diagnoselösung
Zeitfenster: Berechnet ab dem Datum der Rückgabe der Screening-Ergebnisse (bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zu 24 Monate nach dem Screening
Definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um nach einem GRAIL Galleri MCED-Testergebnis „Signal erkannt“ eine diagnostische Lösung zu erreichen.
Berechnet ab dem Datum der Rückgabe der Screening-Ergebnisse (bis zu 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zu 24 Monate nach dem Screening
Testtypnutzung zur diagnostischen Lösung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pro Teilnehmer die Anzahl und Art der Diagnosetests, die erforderlich sind, um nach einem GRAIL Galleri MCED-Testergebnis „Signal erkannt“ eine diagnostische Lösung zu erreichen.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der Angst der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Veränderungen der Angst nach dem GRAIL Galleri MCED-Testergebnis und bewertet durch das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety – Short Form 6a, eine 6-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten bewertet wird von „Nie“ bis „Immer“. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Ergebnis des GRAIL Galleri MCED-Tests und bewertet mit PROMIS Scale v1.2 – Global Health, einer 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „Ausgezeichnet/Vollständig/ „Nie/Keine“ bis „Schlecht/Überhaupt nicht/Immer/Sehr stark“ und beinhaltet eine Frage zum durchschnittlichen Schmerz, die auf einer Skala von 0 „Keine Schmerzen“ bis 10 „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ bewertet wird. Die Bewertungsspanne reicht von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 24 Monate
Kosten für Folgetests
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Dollarkosten pro Teilnehmer für Folgetests, um eine diagnostische Lösung nach einem „Signal erkannt“ GRAIL Galleri MCED-Testergebnis zu erreichen.
Bis zu 24 Monate
Institutionelle Erstattung von Folgetests
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Dollarkosten pro Teilnehmer für die institutionelle Erstattung von Folgetests zur Erzielung einer diagnostischen Lösung nach einem „signalerkannten“ GRAIL Galleri MCED-Testergebnis.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur GRAIL Galleri-Test

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