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Valutazione dei test di diagnosi precoce di tumori multipli in una popolazione ad alto rischio: lo studio INFORM

15 gennaio 2026 aggiornato da: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i possibili benefici e danni dello screening con un esame del sangue sperimentale progettato per rilevare precocemente molti tipi di cancro.

Il nome dell'esame del sangue di screening in studio è:

-GRAIL Prova Galleria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico e interventistico per valutare l'uso del test di rilevamento precoce multi-cancro Galleri (MCED) di GRAIL, un esame del sangue sperimentale progettato per rilevare molti tipi di cancro, per i partecipanti che sono considerati a rischio leggermente superiore alla media di sviluppare alcuni tipi di cancro. Il test cerca piccoli frammenti di materiale genetico chiamato acido desossiribonucleico (DNA) nel sangue che potrebbero indicare la presenza di cancro.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, esami del sangue, questionari e visite cliniche.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 3 anni.

Si prevede che circa 1.000 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo 1- Sindrome da predisposizione al cancro:

  • Età >22 per pazienti con varianti patogene della linea germinale TP53, età >35 per tutte le altre varianti nei geni predisponenti al cancro
  • I test genetici sulla linea germinale hanno rivelato varianti patogene della linea germinale nei geni predisponenti al cancro (elenco dei geni tipicamente testati elencati nel documento di pre-screening)
  • Individui con diagnosi clinica di sindrome da predisposizione al cancro (esempi, neurofibromatosi, anemia di Fanconi, atassia-telangectasia)

Criteri di inclusione Gruppo 2 - Rischio familiare:

  • Età >45

  • Adulti con storia familiare indicativa di elevato rischio di cancro come definito da uno dei criteri seguenti, che non rientrano nel Gruppo 1:

    • >1 parente di primo o secondo grado dello stesso ramo familiare con:

      • Cancro al seno, al colon, allo stomaco, all'endometrio, al rene prima dei 50 anni
      • Carcinoma mammario triplo negativo (qualsiasi età)
      • Cancro al seno maschile (qualsiasi età)
      • Cancro ovarico, pancreatico, sarcoma (qualsiasi età)
      • Cancro o tumori neuroendocrini (qualsiasi età)
      • Cancro alla prostata metastatico (qualsiasi età)
      • Tumori primari multipli (esempio cancro al seno bilaterale)
    • >2 parenti di primo o secondo grado dello stesso ramo della famiglia (qualsiasi combinazione è accettabile) affetti da cancro al seno o alla prostata a qualsiasi età

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di tumore maligno invasivo entro 3 anni dall'arruolamento
  • Aver effettuato un test di screening multitumorale basato sul sangue nell'ultimo anno
  • Individui con evidenza di cancro sintomatico o attivo che richiede un intervento terapeutico attivo al momento della partecipazione (la terapia ormonale per il cancro al seno/prostata è considerata accettabile e non precluderà la partecipazione)
  • Individui in corso di valutazione per sospetto clinico di cancro
  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico di riduzione del rischio di cancro per rischio di cancro ereditario (ad esempio, mastectomia).
  • Individui con malattia da precursori ematologici noti (ad es. CHIP, MGUS, ecc.)
  • Individui senza conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova MCED Galleria

I partecipanti verranno iscritti e completeranno:

  • Questionari di base e analisi del sangue.
  • Questionari post-test.
  • Le valutazioni di follow-up per un test GRAIL Galleri negativo includono screening del cancro raccomandati e una telefonata di follow-up con il personale dello studio 1 anno dopo il test del sangue GRAIL Galleri.
  • Le valutazioni di follow-up per un test GRAIL positivo possono includere visite cliniche, test di laboratorio con ulteriori analisi del sangue, biopsie, procedure chirurgiche o valutazioni di imaging come ecografie, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) scansioni.
  • Se lo stato del cancro viene confermato, i partecipanti completeranno un questionario post-diagnostico.
Altro: GRAIL Galleria Test
Un esame del sangue per la diagnosi precoce di tumori multipli (MCED).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere il numero e i tipi di tumori diagnosticati mediante il test MCED di GRAIL Galleri.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio della diagnosi invasiva del cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere gli stadi del cancro invasivo diagnosticati mediante il test MCED GRAIL Galleri e valutati mediante revisione della cartella clinica.
Fino a 2 anni
Valore predittivo positivo a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il valore predittivo positivo è definito come la proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro rispetto a tutti i partecipanti con "segnale rilevato" sui risultati del test GRAIL Galleri MCED.
A 12 mesi
Valore predittivo positivo a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
Il valore predittivo positivo è definito come la proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro rispetto a tutti i partecipanti con "segnale rilevato" sui risultati del test GRAIL Galleri MCED.
A 24 mesi
Tempo per la risoluzione diagnostica
Lasso di tempo: Calcolato dalla data di restituzione dei risultati dello screening (fino a 4 settimane dal basale) fino a 24 mesi dopo lo screening
Definito come il tempo necessario per raggiungere la risoluzione diagnostica a seguito del risultato del test GRAIL Galleri MCED "segnale rilevato".
Calcolato dalla data di restituzione dei risultati dello screening (fino a 4 settimane dal basale) fino a 24 mesi dopo lo screening
Dall'utilizzo del tipo di test alla risoluzione diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per partecipante il conteggio del numero e della tipologia di test diagnostici necessari per raggiungere la risoluzione diagnostica a seguito del risultato del test GRAIL Galleri MCED "segnale rilevato".
Fino a 24 mesi
Cambiamento nell'ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Cambiamenti nell'ansia in seguito al risultato del test GRAIL Galleri MCED e valutato dal Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, che è un sondaggio di 6 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Mai" a "Sempre". L'intervallo di punteggio va da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Fino a 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute a seguito del risultato del test GRAIL Galleri MCED e valutati dalla PROMIS Scale v1.2 - Global Health, un sondaggio di 10 item valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Eccellente/Completamente/ Mai/Nessuno" a "Scarso/Per niente/Sempre/Molto grave" e include una domanda sulla media del dolore valutata su una scala da 0 "Nessun dolore" a 10 "Peggior dolore immaginabile". L'intervallo di punteggio va da 9 a 45, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 24 mesi
Costo dei test di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il costo in dollari, per partecipante, dei test di follow-up per ottenere una risoluzione diagnostica a seguito del risultato del test GRAIL Galleri MCED "segnale rilevato".
Fino a 24 mesi
Rimborso istituzionale dei test di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il costo in dollari, per partecipante, del rimborso istituzionale dei test di follow-up per ottenere la risoluzione diagnostica a seguito del risultato del test GRAIL Galleri MCED "segnale rilevato".
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da predisposizione al cancro

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