Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monisyövän varhaisen havaitsemisen testauksen arviointi korkean riskin väestössä: INFORM-tutkimus

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida seulonnan mahdollisia hyötyjä ja haittoja verikokeella, joka on suunniteltu monien syöpien varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkittavan verikokeen nimi on:

-GRAIL Galleri testi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GRAILin Galleri-monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) -testin käyttöä. Verikoe on suunniteltu havaitsemaan monenlaisia ​​syöpätyyppejä osallistujille, joilla on hieman keskimääräistä suurempi riski sairastua. tietyt syövät. Testi etsii pieniä palasia geneettistä materiaalia nimeltä deoksiribonukleiinihappo (DNA) verestä, joka voi viitata syövän esiintymiseen.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, verikokeet, kyselyt ja klinikkakäynnit.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 3 vuotta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 1 000 ihmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ryhmä 1 – Syöpäalttiusoireyhtymä:

  • Ikä > 22 potilailla, joilla on TP53:n ituradan patogeenisiä variantteja, ikä > 35 kaikille muille syöpää altistavien geenien muunnoksille
  • Sukulinjan geneettinen testaus paljasti patogeenisiä ituradan variantteja syöpään altistavissa geeneissä (luettelo tyypillisesti testatuista geeneistä on lueteltu esiseulontaasiakirjassa)
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu syöpäalttiusoireyhtymä (esimerkkejä, neurofibromatoosi, Fanconi-anemia, ataksia-telangiektasia)

Sisällyttämiskriteerien ryhmä 2 – Perheriski:

  • Ikä >45

  • Aikuiset, joiden sukuhistoria viittaa kohonneeseen syöpäriskiin alla olevien kriteerien mukaisesti ja jotka eivät kuulu ryhmään 1:

    • >1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen samalla puolella perhettä, jolla on:

      • Rinta-, paksusuolen-, maha-, kohdun limakalvo-, munuaissyöpä 50-vuotiaana tai sitä ennen
      • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (kaiken iässä)
      • Miehen rintasyöpä (kaiken iässä)
      • Munasarja-, haima-, sarkoomasyöpä (kaiken iän)
      • Neuroendokriininen syöpä tai kasvaimet (kaiken iässä)
      • Metastaattinen eturauhassyöpä (kaiken iän)
      • Useat primaariset syövät (esimerkiksi molemminpuolinen rintasyöpä)
    • >2 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaista samalla puolella perhettä (kaikki yhdistelmät ovat hyväksyttäviä), joilla on rinta- tai eturauhassyöpä missä tahansa iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu invasiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hänellä on ollut veripohjainen monisyöpäseulontatesti viime vuoden aikana
  • Henkilöt, joilla on näyttöä oireellisesta tai aktiivisesta syövästä, joka vaatii aktiivista terapeuttista hoitoa osallistumishetkellä (rinta-/eturauhassyövän hormonihoitoa pidetään hyväksyttävänä, eikä se estä osallistumista)
  • Henkilöt, joita ollaan arvioimassa kliinisen syöpäepäilyn varalta
  • Henkilöt, joille on tehty syöpäriskiä vähentävä leikkaus perinnöllisen syöpäriskin vuoksi (esim. rinnanpoisto).
  • Henkilöt, joilla on tunnettu hematologinen esiastesairaus (esim. SIRU, MGUS jne.)
  • Henkilöt, joilla ei ole englannin kielen taitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galleri MCED-testi

Osallistujat ilmoittautuvat ja suorittavat:

  • Peruskyselylomakkeet ja verikoe.
  • Testin jälkeiset kyselylomakkeet.
  • Negatiivisen GRAIL Galleri -testin seurantaan sisältyy suositellut syöpäseulonnat ja seurantapuhelu tutkimushenkilöstön kanssa 1 vuosi GRAIL Galleri -veritestin jälkeen.
  • Positiivisen GRAIL-testin seurantaan voi sisältyä klinikkakäyntejä, laboratoriotutkimuksia ja lisäveritutkimuksia, biopsiat, kirurgiset toimenpiteet tai kuvantamisarvioinnit, kuten ultraääni, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI). skannaa.
  • Jos syövän tila varmistuu, osallistujat täyttävät jälkidiagnostisen kyselylomakkeen.
Muut: GRAIL Galleri -testi
Monen syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) verikoe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto GRAIL Galleri MCED -testauksella diagnosoitujen syöpien määrästä ja tyypeistä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen syövän diagnoosin vaihe
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto invasiivisen syövän vaiheista, jotka on diagnosoitu GRAIL Galleri MCED -testillä ja arvioitu sairauskertomustarkastelulla.
Jopa 2 vuotta
Positiivinen ennustearvo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Positiivinen ennakoiva arvo määritellään syöpädiagnoosin saaneiden osallistujien osuudena kaikista osallistujista, joilla on "signaali havaittu" GRAIL Galleri MCED -testituloksissa.
12 kuukauden iässä
Positiivinen ennustearvo 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Positiivinen ennakoiva arvo määritellään syöpädiagnoosin saaneiden osallistujien osuudena kaikista osallistujista, joilla on "signaali havaittu" GRAIL Galleri MCED -testituloksissa.
24 kuukauden iässä
Aika diagnostiseen ratkaisuun
Aikaikkuna: Laskettu seulontatulosten palautuspäivästä (enintään 4 viikkoa lähtötilanteesta) 24 kuukauden ajan seulonnan jälkeen
Määritelty aika, joka tarvitaan diagnostisen resoluution saavuttamiseen "signaalin havaitun" GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen.
Laskettu seulontatulosten palautuspäivästä (enintään 4 viikkoa lähtötilanteesta) 24 kuukauden ajan seulonnan jälkeen
Testityypin käyttö diagnostiseen resoluutioon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistujaa kohden niiden diagnostisten testien lukumäärä ja tyypit, jotka vaaditaan diagnostisen ratkaisun saavuttamiseksi "signaalin havaitun" GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta
Muutos osallistujan ahdistuksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ahdistuneisuuden muutokset GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen ja Potilaiden ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) arvioima emotionaalinen ahdistuneisuus – lyhyt lomake 6a, joka on 6 kohdan kysely, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla vastauksilla aina "Ei koskaan" - "Aina". Pisteytysalue on 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Jopa 24 kuukautta
Muutos osallistujien terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen ja arvioitu PROMIS Scale v1.2 - Global Health -tutkimuksella, 10 pisteen kyselyllä, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Erinomainen/Täysin/ Ei koskaan/ei mitään" kohtaan "Huono/Ei ollenkaan/Aina/Erittäin vaikea" ja sisältää kivun keskimääräisen kysymyksen, joka on arvioitu asteikolla 0 "Ei kipua" 10:een "Pahin kuviteltavissa oleva kipu". Pisteiden vaihteluväli on 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jopa 24 kuukautta
Seurantatestauksen kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty dollarikustannuksiksi osallistujaa kohti seurantatestauksesta, jolla saavutetaan diagnostinen ratkaisu "signaalin havaitun" GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta
Seurantatestauksen laitoskorvaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty dollarikustannuksiksi osallistujaa kohden, joka aiheutuu seurantatestien instituutiokorvauksesta diagnostisen ratkaisun saavuttamiseksi "havaitun signaalin" GRAIL Galleri MCED -testituloksen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäalttiusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset GRAIL Galleri -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa