Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení testování včasného záchytu multi-rakovin u vysoce rizikové populace: studie INFORM

15. ledna 2026 aktualizováno: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit možné přínosy a poškození screeningu pomocí vyšetřovacího krevního testu určeného k včasné detekci mnoha typů rakoviny.

Název zkoumaného screeningového krevního testu je:

-GRAIL Galleriho test

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie k posouzení použití GRAIL's Galleriho testu včasné detekce multi-rakovin (MCED), výzkumného krevního testu určeného k detekci mnoha typů rakoviny, pro účastníky, u nichž se má za to, že mají mírně vyšší než průměrné riziko rozvoje. určité druhy rakoviny. Test hledá malé kousky genetického materiálu zvaného deoxyribonukleová kyselina (DNA) v krvi, které mohou naznačovat přítomnost rakoviny.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, krevní testy, dotazníky a návštěvy kliniky.

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 3 roky.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 1000 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina kritérií pro zařazení 1 – syndrom predispozice rakoviny:

  • Věk >22 pro pacienty se zárodečnými patogenními variantami TP53, věk >35 pro všechny ostatní varianty v genech predisponujících k rakovině
  • Genetické testování zárodečné linie odhalilo patogenní zárodečné varianty v genech predisponujících k rakovině (seznam obvykle testovaných genů je uveden v dokumentu před screeningem)
  • Jedinci s klinicky podloženou diagnózou syndromu rakovinové predispozice (příklady, neurofibromatóza, Fanconiho anémie, ataxie-Telangiektázie)

Skupina kritérií začlenění 2 – Rodinné riziko:

  • Věk >45

  • Dospělí s rodinnou anamnézou naznačující zvýšené riziko rakoviny, jak je definováno kterýmkoli z níže uvedených kritérií, kteří nespadají do skupiny 1:

    • >1 příbuzný prvního nebo druhého stupně ze stejné strany rodiny s:

      • Rakovina prsu, tlustého střeva, žaludku, endometria, ledvin ve věku 50 let nebo dříve
      • Triple negativní rakovina prsu (jakéhokoli věku)
      • Rakovina prsu u mužů (jakéhokoli věku)
      • Rakovina vaječníků, slinivky břišní, sarkom (jakéhokoli věku)
      • Neuroendokrinní rakovina nebo nádory (jakéhokoli věku)
      • Metastatická rakovina prostaty (v jakémkoli věku)
      • Mnohočetné primární rakoviny (příklad bilaterální rakoviny prsu)
    • > 2 příbuzní prvního nebo druhého stupně ze stejné strany rodiny (jakákoli kombinace je přijatelná) s rakovinou prsu nebo prostaty v jakémkoli věku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou invazivní malignity do 3 let od zařazení
  • Během minulého roku jste podstoupili krevní screeningový test na multirakovinu
  • Jednotlivci s prokázanou symptomatickou nebo aktivní rakovinou vyžadující aktivní terapeutickou intervenci v době účasti (hormonální léčba rakoviny prsu/prostaty je považována za přijatelnou a nebude účast vylučovat)
  • Jedinci v procesu hodnocení pro klinické podezření na rakovinu
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci snižující riziko rakoviny kvůli dědičnému riziku rakoviny (např. mastektomie).
  • Jedinci se známým hematologickým prekurzorovým onemocněním (např. CHIP, MGUS atd.)
  • Osoby bez znalosti anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galleri MCED test

Účastníci budou zapsáni a vyplní:

  • Základní dotazníky a krevní test.
  • Dotazníky po testu.
  • Následná hodnocení pro negativní test GRAIL Galleri zahrnují doporučené screeningy rakoviny a následný telefonát se zaměstnanci studie 1 rok po krevním testu GRAIL Galleri.
  • Následná hodnocení pro pozitivní test GRAIL mohou zahrnovat návštěvy kliniky, laboratorní testy s dalšími krevními testy, biopsie, chirurgické zákroky nebo zobrazovací vyšetření, jako je ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). skenuje.
  • Pokud se potvrdí rakovinový stav, účastníci vyplní postdiagnostický dotazník.
Jiný: Test Galleri GRAIL
Krevní test včasné detekce multi-rakovin (MCED).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: Až 2 roky
Pro shrnutí počtu a typů rakovin diagnostikovaných testováním GRAIL Galleri MCED bude použita deskriptivní statistika.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze invazivní diagnostiky rakoviny
Časové okno: Až 2 roky
Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí fází invazivní rakoviny, která jsou diagnostikována testováním GRAIL Galleri MCED a hodnocena kontrolou lékařské dokumentace.
Až 2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako podíl účastníků s diagnózou rakoviny ze všech účastníků s „detekovaným signálem“ ve výsledcích testu GRAIL Galleri MCED.
Ve 12 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota za 24 měsíců
Časové okno: Ve 24 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako podíl účastníků s diagnózou rakoviny ze všech účastníků s „detekovaným signálem“ ve výsledcích testu GRAIL Galleri MCED.
Ve 24 měsících
Čas do diagnostického rozlišení
Časové okno: Počítá se od data návratu výsledků screeningu (až 4 týdny od výchozího stavu) až do 24 měsíců po screeningu
Definováno jako čas potřebný k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Počítá se od data návratu výsledků screeningu (až 4 týdny od výchozího stavu) až do 24 měsíců po screeningu
Využití typu testu k diagnostickému rozlišení
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet a typy diagnostických testů na účastníka potřebných k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Až 24 měsíců
Změna v úzkosti účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Změny úzkosti po výsledku testu GRAIL Galleri MCED a hodnocené pacientem hlášeným Outcome Measurement Information System (PROMIS) Úzkost emocionální tísně – krátký formulář 6a, což je 6-položkový průzkum, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždy“. Rozsah bodování je od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Až 24 měsíců
Změna kvality života související se zdravím účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím po výsledku testu GRAIL Galleri MCED a hodnocené pomocí PROMIS Scale v1.2 – Global Health, průzkumu o 10 položkách, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí „Výborně/Úplně/ Nikdy/Žádná“ až „Špatná/Vůbec ne/Vždy/Velmi závažná“ a zahrnuje průměrnou otázku bolesti hodnocenou na stupnici od 0 „Žádná bolest“ do 10 „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Rozsah skóre je od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Až 24 měsíců
Náklady na následné testování
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako dolarové náklady na účastníka na následné testování k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Až 24 měsíců
Institucionální úhrada následného testování
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako dolarové náklady na účastníka na institucionální úhradu následného testování k dosažení diagnostického rozlišení po výsledku testu GRAIL Galleri MCED „detekován signálem“.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinový predispoziční syndrom

Klinické studie na Test Galleri GRAIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit