Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tester för tidig upptäckt av flera cancerformer i en högriskpopulation: INFORM-studien

15 januari 2026 uppdaterad av: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera de möjliga fördelarna och skadorna av screening med ett undersökningsblodprov utformat för att upptäcka många typer av cancer tidigt.

Namnet på det screeningblodprov som studeras är:

-GRAIL Galleri test

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionsstudie för att bedöma användningen av GRAILs Galleri Multi-cancer early detection (MCED) Test, ett undersökningsblodprov utformat för att upptäcka många typer av cancer, för deltagare som anses ha något högre risk än genomsnittet att utveckla vissa typer av cancer. Testet letar efter små bitar av genetiskt material som kallas deoxiribonukleinsyra (DNA) i blodet som kan indikera förekomst av cancer.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, blodprov, frågeformulär och klinikbesök.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i upp till 3 år.

Det förväntas att cirka 1 000 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Grupp 1 - Cancerpredispositionssyndrom:

  • Ålder >22 för patienter med TP53 könscellspatogena varianter, ålder >35 för alla andra varianter av cancerpredisponerande gener
  • Germline-genetisk testning avslöjade patogena könslinjevarianter i cancerpredisponerande gener (lista över gener som vanligtvis testas listad i förhandsscreeningsdokument)
  • Individer med en kliniskt baserad diagnos av ett cancerpredispositionssyndrom (exempel, neurofibromatos, Fanconi-anemi, Ataxi-Telangiectasia)

Inklusionskriterier Grupp 2 - Familjerisk:

  • Ålder >45

  • Vuxna med familjehistoria som tyder på förhöjd cancerrisk enligt något av kriterierna nedan, som inte tillhör grupp 1:

    • >1 första eller andra gradens släkting på samma sida av familjen med:

      • Bröst-, kolon-, mag-, endometrie-, njurcancer vid eller före 50 års ålder
      • Trippelnegativ bröstcancer (alla åldrar)
      • Manlig bröstcancer (alla åldrar)
      • Äggstockscancer, bukspottkörtelcancer, sarkomcancer (alla åldrar)
      • Neuroendokrin cancer eller tumörer (alla åldrar)
      • Metastaserad prostatacancer (alla åldrar)
      • Flera primära cancerformer (exempelvis bilateral bröstcancer)
    • >2 första eller andra gradens släktingar på samma sida av familjen (vilken kombination är acceptabel) med bröst- eller prostatacancer i alla åldrar

Exklusions kriterier:

  • Individer som diagnostiserats med invasiv malignitet inom 3 år efter inskrivningen
  • Har haft ett blodbaserat multicancerscreeningstest under förra året
  • Individer med tecken på symptomatisk eller aktiv cancer som kräver aktiv terapeutisk intervention vid tidpunkten för deltagande (hormonbehandling för bröst-/prostatacancer anses vara acceptabel och kommer inte att utesluta deltagande)
  • Individer som håller på att utvärderas för klinisk misstanke om cancer
  • Individer som har genomgått en cancerriskreducerande operation för ärftlig cancerrisk (t.ex. mastektomi).
  • Individer med känd hematologisk prekursorsjukdom (t.ex. CHIP, MGUS, etc.)
  • Individer utan engelska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galleri MCED Test

Deltagare kommer att registreras och kommer att slutföra:

  • Baslinje frågeformulär och blodprov.
  • Frågeformulär efter test.
  • Uppföljningsbedömningar för ett negativt GRAIL Galleri-test inkluderar rekommenderade cancerscreeningar och ett uppföljningssamtal med studiepersonal 1 år efter GRAIL Galleri-blodprovet.
  • Uppföljningsbedömningar för ett positivt GRAIL-test kan inkludera klinikbesök, labbtester med ytterligare blodprov, biopsier, kirurgiska ingrepp eller bildbedömningar som ultraljud, datortomografi (CT) eller en magnetisk resonanstomografi (MRT) skannar.
  • Om cancerstatus bekräftas kommer deltagarna att fylla i ett postdiagnostiskt frågeformulär.
Övrig: GRAIL Galleri Test
Ett blodprov för tidig upptäckt av flera cancerformer (MCED).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer upptäcktsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet och typer av cancer som diagnostiserats av GRAIL Galleri MCED-testning.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadium av invasiv cancerdiagnos
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta stadierna av invasiv cancer som diagnostiseras av GRAIL Galleri MCED-testning och bedöms genom journalgranskning.
Upp till 2 år
Positivt prediktivt värde vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Positivt prediktivt värde definieras som andelen deltagare med cancerdiagnos av alla deltagare med "signal upptäckt" på GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Vid 12 månader
Positivt prediktivt värde vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
Positivt prediktivt värde definieras som andelen deltagare med cancerdiagnos av alla deltagare med "signal upptäckt" på GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Vid 24 månader
Dags för diagnostisk upplösning
Tidsram: Beräknat från datumet då screeningresultaten återkom (upp till 4 veckor från baslinjen) till upp till 24 månader efter screening
Definieras som den tid som krävs för att uppnå diagnostisk upplösning efter ett "signal upptäckt" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Beräknat från datumet då screeningresultaten återkom (upp till 4 veckor från baslinjen) till upp till 24 månader efter screening
Testtypanvändning till diagnostisk upplösning
Tidsram: Upp till 24 månader
Per deltagare räkningen av antalet och typer av diagnostiska tester som krävs för att uppnå diagnostisk upplösning efter ett "signal upptäckt" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Upp till 24 månader
Förändring i deltagarångest
Tidsram: Upp till 24 månader
Ändringar i ångest efter GRAIL Galleri MCED-testresultatet och bedömt av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, som är en undersökning med 6 punkter som är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med svar allt från "Aldrig" till "Alltid". Omfattningen av poäng är från 6 till 30 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Upp till 24 månader
Förändring i deltagares hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter GRAIL Galleri MCED-testresultatet och bedömt av PROMIS Scale v1.2 - Global Health, en undersökning med 10 punkter som är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "Utmärkt/Fullständigt/ Aldrig/Ingen" till "Dålig/Inte alls/Alltid/Mycket Allvarlig" och inkluderar en genomsnittlig smärtfråga som betygsatts på en skala från 0 "Ingen smärta" till 10 "Värsta smärta man kan tänka sig". Utbudet av poäng är från 9 till 45 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Upp till 24 månader
Kostnad för uppföljningstestning
Tidsram: Upp till 24 månader
Definierat som dollarkostnaden, per deltagare, för uppföljningstestning för att uppnå diagnostisk upplösning efter ett "signal upptäckt" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Upp till 24 månader
Institutionell ersättning för uppföljningstest
Tidsram: Upp till 24 månader
Definierat som dollarkostnaden, per deltagare, för den institutionella ersättningen av uppföljningstestning för att uppnå diagnostisk upplösning efter ett "signal upptäckt" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera