Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тестирования на раннее выявление множественного рака в группе высокого риска: исследование ИНФОРМ

15 января 2026 г. обновлено: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Целью данного исследования является оценка возможных преимуществ и вреда скрининга с помощью исследовательского анализа крови, предназначенного для раннего выявления многих типов рака.

Название изучаемого скринингового анализа крови:

-Тест GRAIL Galleri

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование для оценки использования теста раннего выявления множественного рака (MCED) Galleri компании GRAIL, исследовательского анализа крови, предназначенного для выявления многих типов рака, для участников, у которых риск развития несколько выше среднего. определенные виды рака. Тест ищет в крови небольшие кусочки генетического материала, называемого дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК), которые могут указывать на наличие рака.

Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям, анализы крови, анкетирование и посещение клиники.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 3 лет.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 1000 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth ODonnell, MD
  • Номер телефона: 617-762-2334
  • Электронная почта: dfciprevention@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Группа критериев включения 1 – Синдром предрасположенности к раку:

  • Возраст >22 лет для пациентов с патогенными вариантами зародышевой линии TP53, возраст >35 лет для всех других вариантов генов, предрасполагающих к раку
  • Генетическое тестирование зародышевой линии выявило патогенные варианты зародышевой линии в генах, предрасполагающих к раку (список обычно тестируемых генов указан в документе предварительного скрининга)
  • Лица с клинически обоснованным диагнозом синдрома предрасположенности к раку (примеры: нейрофиброматоз, анемия Фанкони, атаксия-телеангиэктазия)

Группа критериев включения 2 – Семейный риск:

  • Возраст >45

  • Взрослые с семейным анамнезом, предполагающим повышенный риск рака, как определено любым из приведенных ниже критериев, которые не попадают в группу 1:

    • >1 родственник первой или второй степени родства на одной стороне семьи с:

      • Рак молочной железы, толстой кишки, желудка, эндометрия, почек в возрасте до 50 лет.
      • Трижды негативный рак молочной железы (любой возраст)
      • Рак молочной железы у мужчин (любой возраст)
      • Рак яичников, поджелудочной железы, саркома (любой возраст)
      • Нейроэндокринный рак или опухоли (любой возраст)
      • Метастатический рак простаты (любой возраст)
      • Множественный первичный рак (например, двусторонний рак молочной железы)
    • >2 родственника первой или второй степени родства на одной стороне семьи (допустима любая комбинация) с раком молочной железы или простаты в любом возрасте

Критерий исключения:

  • Лица, у которых диагностировано инвазивное злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в исследование.
  • В течение последнего года вы прошли скрининговый тест на множественные раковые заболевания на основе крови.
  • Лица с признаками симптоматического или активного рака, требующие активного терапевтического вмешательства на момент участия (гормональная терапия рака молочной железы/простаты считается приемлемой и не препятствует участию)
  • Лица, находящиеся в процессе обследования на предмет клинического подозрения на рак
  • Лица, перенесшие операцию по снижению риска развития рака из-за наследственного риска развития рака (например, мастэктомию).
  • Лица с известным гематологическим заболеванием-предшественником (например, ЧИП, МГУС и др.)
  • Лица, не владеющие английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галерея MCED Тест

Участники будут зарегистрированы и выполнят:

  • Базовые анкеты и анализ крови.
  • Анкеты после тестирования.
  • Последующие оценки в случае отрицательного результата теста GRAIL Galleri включают рекомендуемые обследования на рак и последующий телефонный звонок с исследовательским персоналом через 1 год после анализа крови GRAIL Galleri.
  • Последующие оценки в случае положительного теста GRAIL могут включать посещение клиники, лабораторные анализы с дополнительными исследованиями крови, биопсию, хирургические процедуры или визуализирующие исследования, такие как УЗИ, компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). сканирует.
  • Если статус рака подтвердится, участники заполнят постдиагностический опросник.
Другой: GRAIL Галерея Тест
Анализ крови на раннее выявление множественного рака (MCED).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень выявления рака
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика будет использоваться для обобщения количества и типов рака, диагностированных с помощью тестирования GRAIL Galleri MCED.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия инвазивной диагностики рака
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика будет использоваться для обобщения стадий инвазивного рака, которые диагностируются с помощью тестирования GRAIL Galleri MCED и оцениваются на основе анализа медицинских записей.
До 2 лет
Положительная прогностическая ценность через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Положительная прогностическая ценность определяется как доля участников с диагнозом рака среди всех участников с «обнаруженным сигналом» в результатах теста GRAIL Galleri MCED.
В 12 месяцев
Положительная прогностическая ценность через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяца
Положительная прогностическая ценность определяется как доля участников с диагнозом рака среди всех участников с «обнаруженным сигналом» в результатах теста GRAIL Galleri MCED.
В 24 месяца
Время до разрешения диагностики
Временное ограничение: Рассчитывается с даты получения результатов скрининга (до 4 недель от исходного уровня) до 24 месяцев после скрининга.
Определяется как время, необходимое для достижения диагностического разрешения после «обнаружения сигнала» в результате теста GRAIL Galleri MCED.
Рассчитывается с даты получения результатов скрининга (до 4 недель от исходного уровня) до 24 месяцев после скрининга.
Использование типа теста для решения проблемы диагностики
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество и типы диагностических тестов, необходимые для достижения диагностического разрешения на каждого участника после «обнаруженного сигнала» результата теста GRAIL Galleri MCED.
До 24 месяцев
Изменение тревожности участников
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменения тревожности после результатов теста GRAIL Galleri MCED и оцениваются с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Тревога эмоционального дистресса - короткая форма 6a, которая представляет собой опрос из 6 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами. от «Никогда» до «Всегда». Диапазон оценок составляет от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
До 24 месяцев
Изменение качества жизни участников, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по результатам теста GRAIL Galleri MCED и оцененные по шкале PROMIS v1.2 - Global Health, опросу из 10 пунктов, который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами в диапазоне от «Отлично/Полностью/ Никогда/Нет» до «Плохо/Нет вообще/Всегда/Очень сильная» и включает вопрос о средней боли, оцениваемый по шкале от 0 «Нет боли» до 10 «Самая сильная боль, которую можно себе представить». Диапазон оценок составляет от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
До 24 месяцев
Стоимость последующего тестирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяется как долларовая стоимость последующего тестирования на одного участника для достижения диагностического разрешения после «обнаруженного сигнала» результата теста GRAIL Galleri MCED.
До 24 месяцев
Институциональное возмещение расходов на последующее тестирование
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяется как долларовая стоимость на одного участника институционального возмещения последующего тестирования для достижения диагностического разрешения после «обнаруженного сигнала» результата теста GRAIL Galleri MCED.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром предрасположенности к раку

Клинические исследования GRAIL Галерея Тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться