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Évaluation des tests de détection précoce de plusieurs cancers dans une population à haut risque : l'étude INFORM

15 janvier 2026 mis à jour par: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les avantages et les inconvénients possibles du dépistage par un test sanguin expérimental conçu pour détecter précocement de nombreux types de cancer.

Le nom du test sanguin de dépistage étudié est :

-Test GRAIL Galleri

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et interventionnelle visant à évaluer l'utilisation du test de détection précoce multi-cancer Galleri (MCED) de GRAIL, un test sanguin expérimental conçu pour détecter de nombreux types de cancer, pour les participants considérés comme présentant un risque légèrement supérieur à la moyenne de développer certains types de cancers. Le test recherche de petits morceaux de matériel génétique appelé acide désoxyribonucléique (ADN) dans le sang qui peuvent indiquer la présence d'un cancer.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, des analyses de sang, des questionnaires et des visites à la clinique.

La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 3 ans.

On s'attend à ce qu'environ 1 000 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe de critères d'inclusion 1 - Syndrome de prédisposition au cancer :

  • Âge > 22 ans pour les patients présentant des variantes pathogènes germinales TP53, âge > 35 ans pour toutes les autres variantes des gènes prédisposant au cancer
  • Les tests génétiques germinaux ont révélé des variantes germinales pathogènes dans les gènes prédisposant au cancer (liste des gènes généralement testés répertoriés dans le document de présélection)
  • Personnes ayant un diagnostic clinique de syndrome de prédisposition au cancer (exemples, neurofibromatose, anémie de Fanconi, ataxie-télangiectasie)

Groupe de critères d'inclusion 2 - Risque familial :

  • Âge >45

  • Adultes ayant des antécédents familiaux suggérant un risque élevé de cancer tel que défini par l'un des critères ci-dessous, qui n'appartiennent pas au groupe 1 :

    • >1 parent au premier ou deuxième degré du même côté de la famille avec :

      • Cancer du sein, du côlon, de l'estomac, de l'endomètre ou du rein à 50 ans ou avant
      • Cancer du sein triple négatif (tout âge)
      • Cancer du sein masculin (tout âge)
      • Cancer de l'ovaire, du pancréas, sarcome (tout âge)
      • Cancer ou tumeurs neuroendocrines (tout âge)
      • Cancer de la prostate métastatique (tout âge)
      • Cancers primitifs multiples (exemple cancer du sein bilatéral)
    • >2 parents au premier ou deuxième degré du même côté de la famille (toute combinaison est acceptable) atteints d'un cancer du sein ou de la prostate à tout âge

Critère d'exclusion:

  • Personnes diagnostiquées avec une tumeur maligne invasive dans les 3 ans suivant l'inscription
  • Avoir subi un test de dépistage sanguin de plusieurs cancers au cours de l'année dernière
  • Personnes présentant des signes de cancer symptomatique ou actif nécessitant une intervention thérapeutique active au moment de la participation (l'hormonothérapie pour le cancer du sein/de la prostate est considérée comme acceptable et n'empêchera pas la participation)
  • Personnes en cours d’évaluation pour suspicion clinique de cancer
  • Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale réduisant le risque de cancer héréditaire (par exemple, mastectomie).
  • Les personnes atteintes d'une maladie à précurseur hématologique connue (par ex. PUCE, MGUS, etc.)
  • Personnes ne maîtrisant pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test Galleri MCED

Les participants seront inscrits et compléteront :

  • Questionnaires de base et test sanguin.
  • Questionnaires post-test.
  • Les évaluations de suivi pour un test GRAIL Galleri négatif comprennent les dépistages du cancer recommandés et un appel téléphonique de suivi avec le personnel de l'étude 1 an après le test sanguin GRAIL Galleri.
  • Les évaluations de suivi pour un test GRAIL positif peuvent inclure des visites à la clinique, des tests de laboratoire avec des analyses de sang supplémentaires, des biopsies, des interventions chirurgicales ou des évaluations d'imagerie telles qu'une échographie, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM). des analyses.
  • Si le statut du cancer est confirmé, les participants rempliront un questionnaire post-diagnostic.
Autre: Test GRAIL Galleri
Un test sanguin de détection précoce de plusieurs cancers (MCED).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre et les types de cancers diagnostiqués par les tests GRAIL Galleri MCED.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade du diagnostic du cancer invasif
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les stades du cancer invasif diagnostiqués par les tests GRAIL Galleri MCED et évalués par l'examen des dossiers médicaux.
Jusqu'à 2 ans
Valeur prédictive positive à 12 mois
Délai: A 12 mois
La valeur prédictive positive est définie comme la proportion de participants ayant reçu un diagnostic de cancer parmi tous les participants avec un « signal détecté » dans les résultats du test GRAIL Galleri MCED.
A 12 mois
Valeur prédictive positive à 24 mois
Délai: A 24 mois
La valeur prédictive positive est définie comme la proportion de participants ayant reçu un diagnostic de cancer parmi tous les participants avec un « signal détecté » dans les résultats du test GRAIL Galleri MCED.
A 24 mois
Temps nécessaire à la résolution du diagnostic
Délai: Calculé à partir de la date de retour des résultats du dépistage (jusqu'à 4 semaines à partir de la ligne de base) jusqu'à 24 mois après le dépistage
Défini comme le temps nécessaire pour obtenir une résolution diagnostique suite à un résultat de test GRAIL Galleri MCED « signal détecté ».
Calculé à partir de la date de retour des résultats du dépistage (jusqu'à 4 semaines à partir de la ligne de base) jusqu'à 24 mois après le dépistage
Utilisation du type de test pour la résolution du diagnostic
Délai: Jusqu'à 24 mois
Par participant, le nombre et les types de tests de diagnostic requis pour obtenir une résolution diagnostique suite à un résultat de test GRAIL Galleri MCED « signal détecté ».
Jusqu'à 24 mois
Changement dans l'anxiété des participants
Délai: Jusqu'à 24 mois
Modifications de l'anxiété suite au résultat du test GRAIL Galleri MCED et évaluées par le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Anxiété de détresse émotionnelle - Formulaire court 6a, qui est une enquête en 6 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de « Jamais » à « Toujours ». La plage de notation va de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
Jusqu'à 24 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé des participants
Délai: Jusqu'à 24 mois
Changements dans la qualité de vie liée à la santé suite au résultat du test GRAIL Galleri MCED et évalués par l'échelle PROMIS v1.2 - Global Health, une enquête en 10 éléments notée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de « Excellent/Complètement/ Jamais/Aucune » à « Mauvaise/Pas du tout/Toujours/Très sévère » et comprend une question sur la douleur moyenne notée sur une échelle de 0 « Aucune douleur » à 10 « Pire douleur imaginable ». La plage de notation va de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 24 mois
Coût des tests de suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le coût en dollars, par participant, des tests de suivi pour obtenir une résolution diagnostique suite à un résultat du test GRAIL Galleri MCED « signal détecté ».
Jusqu'à 24 mois
Remboursement institutionnel des tests de suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le coût en dollars, par participant, du remboursement institutionnel des tests de suivi pour obtenir une résolution diagnostique suite à un résultat du test GRAIL Galleri MCED « signal détecté ».
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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