Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tidlig deteksjonstesting av flere kreftformer i en høyrisikopopulasjon: INFORM-studien

15. januar 2026 oppdatert av: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere mulige fordeler og skader ved screening med en undersøkelsesblodprøve designet for å oppdage mange typer kreft tidlig.

Navnet på screeningblodprøven som studeres er:

-GRAIL Galleri test

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere bruken av GRAILs Galleri multi-cancer early detection (MCED) Test, en undersøkelsesblodprøve designet for å oppdage mange typer kreft, for deltakere som anses for å ha litt høyere enn gjennomsnittlig risiko for å utvikle visse typer kreft. Testen ser etter små biter av genetisk materiale kalt deoksyribonukleinsyre (DNA) i blodet som kan indikere tilstedeværelse av kreft.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, blodprøver, spørreskjemaer og klinikkbesøk.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 3 år.

Det er forventet at rundt 1000 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth ODonnell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Gruppe 1 – Kreftpredisposisjonssyndrom:

  • Alder >22 for pasienter med TP53-kimlinjepatogene varianter, alder >35 for alle andre varianter i kreftpredisponerende gener
  • Germline genetisk testing avslørte patogene kimlinjevarianter i kreftpredisponerende gener (liste over gener som vanligvis testes oppført i forhåndsscreeningsdokumentet)
  • Personer med en klinisk basert diagnose av et kreftpredisposisjonssyndrom (eksempler, nevrofibromatose, Fanconi-anemi, Ataxia-Telangiectasia)

Inkluderingskriteriegruppe 2 - Familierisiko:

  • Alder >45

  • Voksne med familiehistorie som tyder på forhøyet kreftrisiko som definert av kriteriene nedenfor, som ikke faller inn i gruppe 1:

    • >1 første eller andre grads slektning på samme side av familien med:

      • Bryst-, tykktarms-, mage-, endometrie-, nyrekreft ved eller før 50 år
      • Trippel negativ brystkreft (alle aldre)
      • Mannlig brystkreft (alle aldre)
      • Eggstokkreft, bukspyttkjertelkreft, sarkomkreft (alle aldre)
      • Nevroendokrin kreft eller svulster (alle aldre)
      • Metastatisk prostatakreft (alle aldre)
      • Flere primære kreftformer (eksempel bilateral brystkreft)
    • >2 første- eller andregradsslektninger på samme side av familien (enhver kombinasjon er akseptabel) med bryst- eller prostatakreft i alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med invasiv malignitet innen 3 år etter registrering
  • Har hatt en blodbasert multi-kreft screeningtest i løpet av fjoråret
  • Personer med tegn på symptomatisk eller aktiv kreft som krever aktiv terapeutisk intervensjon på tidspunktet for deltakelse (hormonbehandling for bryst-/prostatakreft anses som akseptabelt og vil ikke utelukke deltakelse)
  • Personer i ferd med å bli evaluert for klinisk mistanke om kreft
  • Personer som har gjennomgått en kreftrisikoreduserende operasjon for arvelig kreftrisiko (f.eks. mastektomi).
  • Personer med kjent hematologisk forløpersykdom (f. CHIP, MGUS, etc.)
  • Personer uten engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galleri MCED Test

Deltakere vil bli påmeldt og vil fullføre:

  • Baseline spørreskjema og blodprøve.
  • Spørreskjema etter test.
  • Oppfølgingsvurderinger for en negativ GRAIL Galleri-test inkluderer anbefalte kreftscreeninger og en oppfølgingstelefon med studiepersonell 1 år etter GRAIL Galleri-blodprøven.
  • Oppfølgingsvurderinger for en positiv GRAIL-test kan inkludere klinikkbesøk, laboratorietester med ekstra blodprøver, biopsier, kirurgiske prosedyrer eller bildevurderinger som ultralyd, computertomografi (CT) eller en magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner.
  • Hvis kreftstatus er bekreftet, vil deltakerne fylle ut et post-diagnostisk spørreskjema.
Annen: GRAIL Galleri Test
En multi-cancer early detection (MCED) blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere antall og typer kreft som er diagnostisert av GRAIL Galleri MCED-testing.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium av invasiv kreftdiagnose
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere stadier av invasiv kreft som er diagnostisert ved GRAIL Galleri MCED-testing og vurdert ved journalgjennomgang.
Inntil 2 år
Positiv prediktiv verdi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Positiv prediktiv verdi er definert som andelen deltakere med kreftdiagnose av alle deltakere med "signal oppdaget" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Positiv prediktiv verdi ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Positiv prediktiv verdi er definert som andelen deltakere med kreftdiagnose av alle deltakere med "signal oppdaget" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 24 måneder
Tid til diagnostisk oppløsning
Tidsramme: Beregnet fra datoen for retur av screeningsresultater (opptil 4 uker fra baseline) til opptil 24 måneder etter screening
Definert som tiden som kreves for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Beregnet fra datoen for retur av screeningsresultater (opptil 4 uker fra baseline) til opptil 24 måneder etter screening
Testtypeutnyttelse til diagnostisk oppløsning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Per deltaker telling av antall og typer diagnostiske tester som kreves for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Inntil 24 måneder
Endring i deltakerangst
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringer i angst etter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurdert av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, som er en 6-punkts undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar alt fra "Aldri" til "Alltid". Scoringsområdet er fra 6 til 30 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Inntil 24 måneder
Endring i deltakers helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet etter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurdert av PROMIS Scale v1.2 - Global Health, en 10-punkts undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "Excellent/Completely/ Aldri/Ingen" til "Dårlig/Ikke i det hele tatt/Alltid/Veldig alvorlig" og inkluderer et smertegjennomsnittsspørsmål vurdert på en skala fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Verste smerte som kan tenkes." Scoringsområdet er fra 9 til 45 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Inntil 24 måneder
Kostnad for oppfølgingstesting
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som dollarkostnaden, per deltaker, for oppfølgingstesting for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Inntil 24 måneder
Institusjonell refusjon av oppfølgingstesting
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som dollarkostnaden, per deltaker, for den institusjonelle refusjonen av oppfølgingstesting for å oppnå diagnostisk oppløsning etter et "signal oppdaget" GRAIL Galleri MCED-testresultat.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftpredisposisjonssyndrom

Kliniske studier på GRAIL Galleri Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere