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REGISTRY关于人工智能在血管网络分割自动分析中的实施 (IAVASC)

2024年6月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
研究小组假设，AAA 的全自动分析可以提高检测主动脉瘤囊扩大（体积和直径）的性能（缩短分割持续时间，提高可重复性，并减少观察者之间和观察者内部的变异性），并预测手术期间和手术期间出现并发症的风险。随访（MAE、MACE、MALE、中风）与依赖于近似最大囊直径的标准测量方法进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 是腹主动脉壁的异常扩张。 AAA 增加演变的最具灾难性的后果是主动脉破裂，这仍然导致高发病率和死亡率。 准确测量 AAA 对于预测演化过程中破裂的风险、做出适当的治疗或不治疗患者的决定以及检测一般和技术风险因素以及跟踪血管内主动脉修复 (EVAR) 后动脉瘤囊的行为是必要的。

尽管直径测量在临床试验中广泛使用，并且在临床实践中易于确定以监测 AAA；关于动脉瘤修复时机的临床决策，甚至 EVAR 后囊扩张的监测，一些研究得出的结论是，直径作为破裂风险标准可能不可靠，应该用更具体的标准代替。

动脉瘤的体积评估必然能更好地预测 AAA 扩张和破裂风险。 最近，分割软件取得了长足的进步，允许根据 CTA 半自动计算准确的体积。 然而，尽管有充足的证据，体积测定法在很大程度上仍停留在研究领域，大多数机构仍未开展。 主要原因是分割方法非常耗时，不允许对间隔研究进行共同注册，并且需要专用软件和熟练的技术人员，这可能很难组织。

Nurea公司的创新软件PREAVAorta，利用人工智能和深度学习方法，能够自动重建CT扫描的血管结构。 由于当前的解决方案仅重建管腔，因此 Nurea 的软件还可以自动分割动脉瘤和相关血栓。 通过这种重建，软件能够提供直径（特别是最大直径）以及动脉瘤囊体积。 它是第一个在后续过程中提供自动 AAA 量和比较演化的解决方案。 此外，该软件还提供解剖点之间的距离、钙化体积以及不同时间点之间的测量演变。 该软件还自动检测和量化外周动脉的钙化和狭窄，目前在相同或独立的 CT 扫描上进行评估以进行预测因素分析，特别是关于颈动脉狭窄和通路的中风风险、技术困难和预测因素或 MACE（主要髂动脉和股动脉的不良冠状动脉事件）或 MALE（严重肢体不良事件）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux cedex、法国、33076
        • 招聘中
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Caroline CARADU, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者因腹主动脉瘤手术来到血管外科进行术后随访

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性

  • AAA 治疗与 EVAR 之间

    • ≥50mm
    • 或6个月内增加≥5mm
  • 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，并且没有表现出反对参与。
  • 在整个登记期间可用于设置和正确实施随访（护理标准）

排除标准：

  • 阿尔茨海默病或社会依赖患者的进展
  • 反对将他们的数据用于本研究
  • 预期寿命应该低于2年
  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
采用血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 治疗腹主动脉瘤 (AAA)
年龄≥18岁的男性或女性，患有AAA，接受EVAR治疗，6个月内增加≥50mm或≥5mm。 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，并且没有表现出反对参与。 在整个登记期间，他可以安排和正确实施随访（护理标准）
程序：通过 Nurea 系统分析术前 CT 扫描
CT 扫描将在术前（干预前 6 个月）和术后进行早期对照扫描（EVAR 后最多 1 个月）进行分析，而 Nurea 开发的系统将进行 3、6 和 12 个月的对照扫描
程序：由医院医生分析术前 CT 扫描
CT 扫描将在术前（干预前 6 个月）和术后进行早期对照扫描（EVAR 后最多 1 个月）进行分析，与医院医生进行的 3、6 和 12 个月对照扫描进行比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤的整体体积测量
大体时间：第三天
通过 CT 扫描测量动脉瘤的整体体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三天
动脉瘤的整体体积测量
大体时间：第三个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的整体体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三个月
动脉瘤的整体体积测量
大体时间：第 6 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的整体体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 6 个月
动脉瘤的整体体积测量
大体时间：第 12 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的整体体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 12 个月
动脉瘤的整体体积测量
大体时间：手术前6个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的整体体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
手术前6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤的管腔体积测量
大体时间：手术前6个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的管腔体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
手术前6个月
动脉瘤的管腔体积测量
大体时间：第三天
通过 CT 扫描测量动脉瘤的管腔体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三天
动脉瘤的管腔体积测量
大体时间：第三个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的管腔体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三个月
动脉瘤的管腔体积测量
大体时间：第 6 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的管腔体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 6 个月
动脉瘤的管腔体积测量
大体时间：第 12 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的管腔体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 12 个月
动脉瘤的血栓体积测量
大体时间：手术前6个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的血栓体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
手术前6个月
动脉瘤的血栓体积测量
大体时间：第三天
通过 CT 扫描测量动脉瘤的血栓体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三天
动脉瘤的血栓体积测量
大体时间：第三个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的血栓体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三个月
动脉瘤的血栓体积测量
大体时间：第 6 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的血栓体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 6 个月
动脉瘤的血栓体积测量
大体时间：第 12 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的血栓体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 12 个月
动脉瘤钙化体积测量
大体时间：手术前6个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的钙化体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
手术前6个月
动脉瘤钙化体积测量
大体时间：第三天
通过 CT 扫描测量动脉瘤的钙化体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三天
动脉瘤钙化体积测量
大体时间：第三个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的钙化体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第三个月
动脉瘤钙化体积测量
大体时间：第 6 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的钙化体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 6 个月
动脉瘤钙化体积测量
大体时间：第 12 个月
通过 CT 扫描测量动脉瘤的钙化体积。 数据从术前（干预前 6 个月）、住院期间以及术后 3、6 和 12 个月的系统随访中回顾性收集。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

合作者

Nurea

调查人员

  • 首席研究员：Eric DUCASSE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2023/77

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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