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REGISTRO sobre Implementação de Inteligência Artificial na Análise Automática de Segmentação de Rede Vascular (IAVASC)

11 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A equipe levanta a hipótese de que a análise totalmente automática do AAA poderia fornecer maior desempenho (diminuição da duração da segmentação com maior reprodutibilidade e diminuição da variabilidade inter e intraobservador) para detectar o aumento do saco aneurismático aórtico (volumes e diâmetros) e prever o risco de complicações durante o procedimento e durante acompanhamento (MAE, MACE, MASCULINO, AVC) em comparação com métodos padrão de medição baseados no diâmetro máximo aproximado do saco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação anormal da parede da aorta abdominal. A consequência mais catastrófica da evolução do aumento do AAA é a ruptura aórtica, que ainda resulta em elevada morbidade e mortalidade. A medição precisa dos AAAs é necessária para prever o risco de ruptura durante a evolução, para tomar decisões adequadas sobre tratar ou não o paciente, bem como detectar fatores de risco gerais e técnicos e acompanhar o comportamento do saco aneurismático após correção endovascular da aorta (EVAR).

Apesar do uso generalizado de medidas de diâmetro em ensaios clínicos e de sua facilidade de apuração na prática clínica para monitoramento de AAAs; Na tomada de decisão clínica quanto ao momento do reparo do aneurisma e até mesmo na vigilância da expansão do saco após EVAR, vários estudos concluíram que o diâmetro pode não ser confiável como critério de risco de ruptura e que deve ser substituído por critérios mais específicos.

A avaliação volumétrica do aneurisma certamente será um melhor preditor da expansão do AAA e do risco de ruptura. Recentemente, houve um progresso considerável em software de segmentação, permitindo um cálculo semiautomático de volumes precisos de CTAs. No entanto, apesar da ampla evidência, a volumetria permaneceu em grande parte no domínio da investigação e ainda não é realizada na maioria das instituições. A principal razão é que os métodos de segmentação são demorados, não permitem o co-registo de estudos intervalares e requerem software dedicado e técnicos qualificados, o que pode ser difícil de organizar.

O software inovador PREAVAorta da empresa Nurea, utilizando inteligência artificial com abordagens de aprendizagem profunda, é capaz de reconstruir automaticamente as estruturas vasculares a partir de tomografias computadorizadas. Como as soluções atuais apenas reconstroem o lúmen, o software da Nurea também segmenta automaticamente aneurismas e trombos associados. Com esta reconstrução, o software é capaz de fornecer diâmetros (e em particular diâmetros máximos), mas também volume do saco aneurismático. É a primeira solução que fornece volume AAA automático e evolução comparativa durante o acompanhamento. Além disso, o software fornece distâncias entre pontos anatômicos, volume de calcificação e evoluções de medidas entre diferentes pontos no tempo. O software também detecta e quantifica automaticamente calcificações e estenoses em artérias periféricas, que atualmente são avaliadas na mesma tomografia computadorizada ou em tomografias independentes para análise de fatores preditivos, principalmente no que diz respeito ao risco de acidente vascular cerebral por estenose carotídea e acessos, dificuldades técnicas e preditores ou MACE (Major Evento Coronariano Adverso) ou MASCULINO (Evento Adverso Maior para Membros) para artérias ilíacas e femorais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bordeaux cedex, França, 33076
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Caroline CARADU, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente compareceu à unidade de cirurgia vascular para consulta de acompanhamento pós-operatório que foi submetido a cirurgia de Aneurisma de Aorta Abdominal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  • AAA tratado com EVAR entre

    • ≥50 mm
    • ou aumento ≥5 mm em 6 meses
  • O sujeito é legalmente competente, foi informado da natureza, do alcance e da relevância do estudo e não manifestou oposição à participação.
  • Disponível para configuração e implementação adequada de visitas de acompanhamento (padrão de atendimento) durante toda a duração do registro

Critério de exclusão:

  • Avanço da doença de Alzheimer ou paciente socialmente dependente
  • Oposição ao uso de seus dados para esta pesquisa
  • Esperança de vida deverá ser inferior a 2 anos
  • Mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aneurisma da aorta abdominal (AAA) tratado com reparo endovascular de aneurisma (EVAR)
Homem ou mulher ≥18 anos de idade com AAA tratado com EVAR entre ≥50mm ou ≥5mm de aumento em 6 meses. O sujeito é legalmente competente, foi informado da natureza, do alcance e da relevância do estudo e não manifestou oposição à participação. Ele está disponível para configurar e implementar adequadamente visitas de acompanhamento (padrão de atendimento) durante todo o registro
As tomografias computadorizadas serão analisadas no pré-operatório (6 meses antes da intervenção) e no pós-operatório com uma varredura de controle precoce (até um mês pós-EVAR), em comparação com uma varredura de controle de 3, 6 e 12 meses por sistema desenvolvido pela Nurea
As tomografias computadorizadas serão analisadas no pré-operatório (6 meses antes da intervenção) e no pós-operatório com uma varredura de controle precoce (até um mês pós-EVAR), em comparação com uma varredura de controle de 3, 6 e 12 meses feita por um médico do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida de volume global do aneurisma
Prazo: Dia 3
medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Dia 3
medida de volume global do aneurisma
Prazo: Mês 3
medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 3
medida de volume global do aneurisma
Prazo: Mês 6
medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 6
medida de volume global do aneurisma
Prazo: Mês 12
medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 12
medida de volume global do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
6 meses antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
6 meses antes da cirurgia
medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Dia 3
medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Dia 3
medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Mês 3
medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 3
medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Mês 6
medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 6
medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Mês 12
medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 12
medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
6 meses antes da cirurgia
medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Dia 3
medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Dia 3
medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Mês 3
medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 3
medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Mês 6
medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 6
medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Mês 12
medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 12
medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
6 meses antes da cirurgia
medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Dia 3
medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Dia 3
medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Mês 3
medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 3
medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Mês 6
medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 6
medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Mês 12
medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada. Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2023/77

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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