- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06451315
REGISTRO sobre Implementação de Inteligência Artificial na Análise Automática de Segmentação de Rede Vascular (IAVASC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação anormal da parede da aorta abdominal. A consequência mais catastrófica da evolução do aumento do AAA é a ruptura aórtica, que ainda resulta em elevada morbidade e mortalidade. A medição precisa dos AAAs é necessária para prever o risco de ruptura durante a evolução, para tomar decisões adequadas sobre tratar ou não o paciente, bem como detectar fatores de risco gerais e técnicos e acompanhar o comportamento do saco aneurismático após correção endovascular da aorta (EVAR).
Apesar do uso generalizado de medidas de diâmetro em ensaios clínicos e de sua facilidade de apuração na prática clínica para monitoramento de AAAs; Na tomada de decisão clínica quanto ao momento do reparo do aneurisma e até mesmo na vigilância da expansão do saco após EVAR, vários estudos concluíram que o diâmetro pode não ser confiável como critério de risco de ruptura e que deve ser substituído por critérios mais específicos.
A avaliação volumétrica do aneurisma certamente será um melhor preditor da expansão do AAA e do risco de ruptura. Recentemente, houve um progresso considerável em software de segmentação, permitindo um cálculo semiautomático de volumes precisos de CTAs. No entanto, apesar da ampla evidência, a volumetria permaneceu em grande parte no domínio da investigação e ainda não é realizada na maioria das instituições. A principal razão é que os métodos de segmentação são demorados, não permitem o co-registo de estudos intervalares e requerem software dedicado e técnicos qualificados, o que pode ser difícil de organizar.
O software inovador PREAVAorta da empresa Nurea, utilizando inteligência artificial com abordagens de aprendizagem profunda, é capaz de reconstruir automaticamente as estruturas vasculares a partir de tomografias computadorizadas. Como as soluções atuais apenas reconstroem o lúmen, o software da Nurea também segmenta automaticamente aneurismas e trombos associados. Com esta reconstrução, o software é capaz de fornecer diâmetros (e em particular diâmetros máximos), mas também volume do saco aneurismático. É a primeira solução que fornece volume AAA automático e evolução comparativa durante o acompanhamento. Além disso, o software fornece distâncias entre pontos anatômicos, volume de calcificação e evoluções de medidas entre diferentes pontos no tempo. O software também detecta e quantifica automaticamente calcificações e estenoses em artérias periféricas, que atualmente são avaliadas na mesma tomografia computadorizada ou em tomografias independentes para análise de fatores preditivos, principalmente no que diz respeito ao risco de acidente vascular cerebral por estenose carotídea e acessos, dificuldades técnicas e preditores ou MACE (Major Evento Coronariano Adverso) ou MASCULINO (Evento Adverso Maior para Membros) para artérias ilíacas e femorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Olivier DELORME
- Número de telefone: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux cedex, França, 33076
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
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Contato:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Número de telefone: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Caroline CARADU, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
AAA tratado com EVAR entre
- ≥50 mm
- ou aumento ≥5 mm em 6 meses
- O sujeito é legalmente competente, foi informado da natureza, do alcance e da relevância do estudo e não manifestou oposição à participação.
- Disponível para configuração e implementação adequada de visitas de acompanhamento (padrão de atendimento) durante toda a duração do registro
Critério de exclusão:
- Avanço da doença de Alzheimer ou paciente socialmente dependente
- Oposição ao uso de seus dados para esta pesquisa
- Esperança de vida deverá ser inferior a 2 anos
- Mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aneurisma da aorta abdominal (AAA) tratado com reparo endovascular de aneurisma (EVAR)
Homem ou mulher ≥18 anos de idade com AAA tratado com EVAR entre ≥50mm ou ≥5mm de aumento em 6 meses.
O sujeito é legalmente competente, foi informado da natureza, do alcance e da relevância do estudo e não manifestou oposição à participação.
Ele está disponível para configurar e implementar adequadamente visitas de acompanhamento (padrão de atendimento) durante todo o registro
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As tomografias computadorizadas serão analisadas no pré-operatório (6 meses antes da intervenção) e no pós-operatório com uma varredura de controle precoce (até um mês pós-EVAR), em comparação com uma varredura de controle de 3, 6 e 12 meses por sistema desenvolvido pela Nurea
As tomografias computadorizadas serão analisadas no pré-operatório (6 meses antes da intervenção) e no pós-operatório com uma varredura de controle precoce (até um mês pós-EVAR), em comparação com uma varredura de controle de 3, 6 e 12 meses feita por um médico do hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida de volume global do aneurisma
Prazo: Dia 3
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medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Dia 3
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medida de volume global do aneurisma
Prazo: Mês 3
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medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 3
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medida de volume global do aneurisma
Prazo: Mês 6
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medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 6
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medida de volume global do aneurisma
Prazo: Mês 12
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medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 12
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medida de volume global do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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medida do volume global do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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6 meses antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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6 meses antes da cirurgia
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medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Dia 3
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medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Dia 3
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medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Mês 3
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medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 3
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medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Mês 6
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medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 6
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medida do volume do lúmen do aneurisma
Prazo: Mês 12
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medida do volume do lúmen do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 12
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medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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6 meses antes da cirurgia
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medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Dia 3
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medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Dia 3
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medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Mês 3
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medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 3
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medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Mês 6
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medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 6
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medida do volume do trombo do aneurisma
Prazo: Mês 12
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medida do volume de trombo do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 12
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medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: 6 meses antes da cirurgia
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medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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6 meses antes da cirurgia
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medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Dia 3
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medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Dia 3
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medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Mês 3
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medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 3
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medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Mês 6
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medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 6
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medida do volume de calcificação do aneurisma
Prazo: Mês 12
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medida do volume de calcificação do aneurisma por tomografia computadorizada.
Os dados são coletados retrospectivamente no período pré-operatório (6 meses antes da intervenção), durante a hospitalização e em visitas sistemáticas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/77
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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