REGISTRO sobre la Implementación de Inteligencia Artificial en el Análisis Automático de Segmentación de Redes Vasculares (IAVASC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un aneurisma de aorta abdominal (AAA) es una dilatación anormal de la pared de la aorta abdominal. La consecuencia más catastrófica de la evolución del aumento de AAA es la rotura aórtica, que aún provoca una alta morbilidad y mortalidad. La medición precisa de los AAA es necesaria para predecir el riesgo de rotura durante la evolución, tomar decisiones adecuadas para tratar o no al paciente, así como detectar factores de riesgo generales y técnicos y seguir el comportamiento del saco aneurismático después de la reparación endovascular de la aorta (EVAR).
A pesar del uso generalizado de mediciones de diámetro en ensayos clínicos y su facilidad de determinación en la práctica clínica para el seguimiento de los AAA; En la toma de decisiones clínicas con respecto al momento de la reparación del aneurisma e incluso a la vigilancia de la expansión del saco después de la EVAR, varios estudios han concluido que el diámetro puede no ser confiable como criterio de riesgo de ruptura y que debe ser reemplazado por criterios más específicos.
La evaluación volumétrica del aneurisma seguramente será un mejor predictor de la expansión del AAA y del riesgo de rotura. Recientemente, ha habido avances considerables en el software de segmentación, lo que permite un cálculo semiautomático de volúmenes precisos a partir de CTA. Sin embargo, a pesar de la amplia evidencia, la volumetría ha permanecido en gran medida en el ámbito de la investigación y todavía no se lleva a cabo en la mayoría de las instituciones. La razón principal es que los métodos de segmentación consumen mucho tiempo, no permiten el registro conjunto de estudios de intervalo y requieren software dedicado y técnicos capacitados, lo que puede ser difícil de organizar.
El innovador software PREAVAorta de Nurea, que utiliza inteligencia artificial con enfoques de aprendizaje profundo, es capaz de reconstruir automáticamente las estructuras vasculares a partir de tomografías computarizadas. Como las soluciones actuales sólo reconstruyen la luz, el software de Nurea también segmenta automáticamente los aneurismas y los trombos asociados. Con esta reconstrucción, el software es capaz de proporcionar los diámetros (y en particular los diámetros máximos) pero también el volumen del saco aneurismático. Es la primera solución que proporciona volumen AAA automático y evolución comparativa durante el seguimiento. Además, el software proporciona distancias entre puntos anatómicos, volumen de calcificación y evoluciones de medidas entre diferentes puntos temporales. El software también detecta y cuantifica automáticamente calcificaciones y estenosis en arterias periféricas, que actualmente se evalúan en la misma tomografía computarizada o en tomografías computarizadas independientes para el análisis de factores predictivos, especialmente en lo que respecta al riesgo de accidente cerebrovascular por estenosis y accesos carotídeos, dificultades técnicas y predictores o MACE (Major). Evento Coronario Adverso) o MALE (Evento Adverso Mayor de las Extremidades) para las arterias ilíacas y femorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 5 56 79 55 25
- Correo electrónico: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier DELORME
- Número de teléfono: + 33 5 57 65 60 05
- Correo electrónico: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux cedex, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 (0) 5 56 79 55 25
- Correo electrónico: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Caroline CARADU, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
AAA tratado con EVAR entre
- ≥50 mm
- o aumento ≥5 mm en 6 meses
- El sujeto es jurídicamente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio y no ha manifestado oposición a participar.
- Disponible para la configuración y la implementación adecuada de visitas de seguimiento (estándar de atención) durante toda la duración del registro.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Alzheimer avanzada o paciente socialmente dependiente
- Oposición al uso de sus datos para esta investigación.
- Se supone que la esperanza de vida es inferior a 2 años
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aneurisma aórtico abdominal (AAA) tratado con reparación endovascular de aneurisma (EVAR)
Hombre o mujer ≥18 años con AAA tratado con EVAR entre ≥50 mm o ≥5 mm de aumento en 6 meses.
El sujeto es jurídicamente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio y no ha manifestado oposición a participar.
Está disponible para la configuración y la implementación adecuada de las visitas de seguimiento (estándar de atención) durante toda la duración del registro.
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Las tomografías computarizadas se analizarán antes de la operación (6 meses antes de la intervención) y posoperatoriamente con una exploración de control temprano (hasta un mes después de la EVAR), en comparación con una exploración de control de 3, 6 y 12 meses mediante el sistema desarrollado por Nurea.
Las tomografías computarizadas se analizarán antes de la operación (6 meses antes de la intervención) y después de la operación con una exploración de control temprana (hasta un mes después de la EVAR), en comparación con una exploración de control de 3, 6 y 12 meses realizada por un médico del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida del volumen global del aneurisma
Periodo de tiempo: Día 3
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Medida del volumen global del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Día 3
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medida del volumen global del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medida del volumen global del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 3
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medida del volumen global del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medida del volumen global del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 6
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medida del volumen global del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medida del volumen global del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 12
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medida del volumen global del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Medida del volumen global del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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6 meses antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida del volumen luminal del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Medida del volumen de la luz del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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6 meses antes de la cirugía
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medida del volumen luminal del aneurisma
Periodo de tiempo: Día 3
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Medida del volumen de la luz del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Día 3
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medida del volumen luminal del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medida del volumen de la luz del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 3
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medida del volumen luminal del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medida del volumen de la luz del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 6
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medida del volumen luminal del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medida del volumen de la luz del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 12
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Medida del volumen del trombo del aneurisma.
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Medición del volumen del trombo del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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6 meses antes de la cirugía
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Medida del volumen del trombo del aneurisma.
Periodo de tiempo: Día 3
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Medición del volumen del trombo del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Día 3
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Medida del volumen del trombo del aneurisma.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medición del volumen del trombo del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 3
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Medida del volumen del trombo del aneurisma.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición del volumen del trombo del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 6
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Medida del volumen del trombo del aneurisma.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medición del volumen del trombo del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 12
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medida del volumen de calcificación del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía
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Medida del volumen de calcificación del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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6 meses antes de la cirugía
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medida del volumen de calcificación del aneurisma
Periodo de tiempo: Día 3
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Medida del volumen de calcificación del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Día 3
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medida del volumen de calcificación del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medida del volumen de calcificación del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 3
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medida del volumen de calcificación del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medida del volumen de calcificación del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 6
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medida del volumen de calcificación del aneurisma
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medida del volumen de calcificación del aneurisma mediante tomografía computarizada.
Los datos se recogen retrospectivamente del período preoperatorio (6 meses antes de la intervención), durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/77
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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