- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06451315
REGISTRO sull'implementazione dell'intelligenza artificiale nell'analisi automatica della segmentazione della rete vascolare (IAVASC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un aneurisma dell’aorta addominale (AAA) è una dilatazione anomala della parete dell’aorta addominale. La conseguenza più catastrofica dell’evoluzione dell’aumento dell’AAA è la rottura dell’aorta, che comporta ancora un’elevata morbilità e mortalità. La misurazione accurata degli AAA è necessaria per prevedere il rischio di rottura durante l'evoluzione, per prendere decisioni adeguate se trattare o meno il paziente, nonché per rilevare fattori di rischio generali e tecnici e per seguire il comportamento della sacca aneurismatica dopo la riparazione endovascolare dell'aorta (EVAR).
Nonostante l’uso diffuso delle misurazioni del diametro negli studi clinici e la sua facilità di accertamento nella pratica clinica per il monitoraggio degli AAA; nel processo decisionale clinico riguardante i tempi di riparazione dell'aneurisma e persino la sorveglianza dell'espansione della sacca dopo EVAR, diversi studi hanno concluso che il diametro potrebbe non essere affidabile come criterio di rischio di rottura e che dovrebbe essere sostituito da criteri più specifici.
La valutazione volumetrica dell’aneurisma è destinata ad essere un migliore predittore dell’espansione dell’AAA e del rischio di rottura. Recentemente, sono stati compiuti notevoli progressi nel software di segmentazione, consentendo un calcolo semiautomatico di volumi accurati dai CTA. Tuttavia, nonostante ampie prove, la volumetria è rimasta in gran parte nell’ambito della ricerca e non viene ancora utilizzata nella maggior parte delle istituzioni. Il motivo principale è che i metodi di segmentazione richiedono molto tempo, non consentono la co-registrazione di studi a intervalli e richiedono software dedicato e tecnici qualificati, il che può essere difficile da organizzare.
L'innovativo software PREAVAorta dell'azienda Nurea, utilizzando l'intelligenza artificiale con approcci di deep learning, è in grado di ricostruire automaticamente le strutture vascolari dalle scansioni TC. Poiché le soluzioni attuali ricostruiscono solo il lume, il software di Nurea segmenta automaticamente anche gli aneurismi e i trombi associati. Con questa ricostruzione il software è in grado di fornire i diametri (e in particolare i diametri massimi) ma anche il volume della sacca aneurismatica. È la prima soluzione che fornisce volume AAA automatico ed evoluzione comparativa durante il follow-up. Inoltre, il software fornisce le distanze tra i punti anatomici, il volume della calcificazione e l'evoluzione delle misurazioni tra diversi punti temporali. Il software inoltre rileva e quantifica automaticamente le calcificazioni e le stenosi sulle arterie periferiche, che vengono attualmente valutate sulla stessa TC o su scansioni TC indipendenti per l'analisi dei fattori predittivi, in particolare per quanto riguarda il rischio di ictus per stenosi e accessi carotidei, difficoltà tecniche e predittori o MACE (Major Evento coronarico avverso) o MASCHIO (evento avverso maggiore dell'arto) per le arterie iliache e femorali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 5 56 79 55 25
- Email: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivier DELORME
- Numero di telefono: + 33 5 57 65 60 05
- Email: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux cedex, Francia, 33076
- Reclutamento
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 (0) 5 56 79 55 25
- Email: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Caroline CARADU, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni
AAA trattati con EVAR tra
- ≥50 mm
- o aumento ≥ 5 mm in 6 mesi
- Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio e non ha manifestato opposizione alla partecipazione.
- Disponibile per l'impostazione e la corretta attuazione delle visite di follow-up (standard di cura) per tutta la durata del registro
Criteri di esclusione:
- Avanzamento della malattia di Alzheimer o paziente socialmente dipendente
- Opposizione all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca
- L'aspettativa di vita dovrebbe essere inferiore a 2 anni
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) trattato con riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR)
Uomini o donne di età ≥ 18 anni con AAA trattati con EVAR con aumento compreso tra ≥ 50 mm o ≥ 5 mm in 6 mesi.
Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio e non ha manifestato opposizione alla partecipazione.
È a disposizione per l'impostazione e la corretta attuazione delle visite di follow-up (standard di cura) per tutta la durata del registro
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Le scansioni TC verranno analizzate prima dell'intervento (6 mesi prima dell'intervento) e dopo l'intervento con una scansione di controllo precoce (fino a un mese dopo l'EVAR), rispetto a una scansione di controllo a 3, 6 e 12 mesi mediante il sistema sviluppato da Nurea
Le scansioni TC verranno analizzate prima dell'intervento (6 mesi prima dell'intervento) e dopo l'intervento con una scansione di controllo precoce (fino a un mese dopo l'EVAR), rispetto a una scansione di controllo a 3, 6 e 12 mesi da parte di un medico ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
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misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Giorno 3
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misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
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misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 3
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misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
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misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 6
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misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
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misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 12
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misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
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misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi prima dell'intervento
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Giorno 3
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 3
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 6
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
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misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 12
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi prima dell'intervento
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Giorno 3
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 3
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 6
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
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misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 12
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misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
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misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi prima dell'intervento
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misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
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misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Giorno 3
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misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
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misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 3
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misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
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misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 6
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misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
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misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC.
I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/77
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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