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REGISTRO sull'implementazione dell'intelligenza artificiale nell'analisi automatica della segmentazione della rete vascolare (IAVASC)

11 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il team ipotizza che l'analisi completamente automatica dell'AAA potrebbe fornire prestazioni migliorate (diminuzione della durata della segmentazione con maggiore riproducibilità e diminuzione della variabilità inter e intraosservatore) per rilevare l'allargamento del sacco aneurismatico aortico (volumi e diametri) e prevedere il rischio di complicanze durante la procedura e durante follow-up (MAE, MACE, MASCHIO, Ictus) rispetto ai metodi di misurazione standard basati sul diametro massimo approssimativo del sacco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un aneurisma dell’aorta addominale (AAA) è una dilatazione anomala della parete dell’aorta addominale. La conseguenza più catastrofica dell’evoluzione dell’aumento dell’AAA è la rottura dell’aorta, che comporta ancora un’elevata morbilità e mortalità. La misurazione accurata degli AAA è necessaria per prevedere il rischio di rottura durante l'evoluzione, per prendere decisioni adeguate se trattare o meno il paziente, nonché per rilevare fattori di rischio generali e tecnici e per seguire il comportamento della sacca aneurismatica dopo la riparazione endovascolare dell'aorta (EVAR).

Nonostante l’uso diffuso delle misurazioni del diametro negli studi clinici e la sua facilità di accertamento nella pratica clinica per il monitoraggio degli AAA; nel processo decisionale clinico riguardante i tempi di riparazione dell'aneurisma e persino la sorveglianza dell'espansione della sacca dopo EVAR, diversi studi hanno concluso che il diametro potrebbe non essere affidabile come criterio di rischio di rottura e che dovrebbe essere sostituito da criteri più specifici.

La valutazione volumetrica dell’aneurisma è destinata ad essere un migliore predittore dell’espansione dell’AAA e del rischio di rottura. Recentemente, sono stati compiuti notevoli progressi nel software di segmentazione, consentendo un calcolo semiautomatico di volumi accurati dai CTA. Tuttavia, nonostante ampie prove, la volumetria è rimasta in gran parte nell’ambito della ricerca e non viene ancora utilizzata nella maggior parte delle istituzioni. Il motivo principale è che i metodi di segmentazione richiedono molto tempo, non consentono la co-registrazione di studi a intervalli e richiedono software dedicato e tecnici qualificati, il che può essere difficile da organizzare.

L'innovativo software PREAVAorta dell'azienda Nurea, utilizzando l'intelligenza artificiale con approcci di deep learning, è in grado di ricostruire automaticamente le strutture vascolari dalle scansioni TC. Poiché le soluzioni attuali ricostruiscono solo il lume, il software di Nurea segmenta automaticamente anche gli aneurismi e i trombi associati. Con questa ricostruzione il software è in grado di fornire i diametri (e in particolare i diametri massimi) ma anche il volume della sacca aneurismatica. È la prima soluzione che fornisce volume AAA automatico ed evoluzione comparativa durante il follow-up. Inoltre, il software fornisce le distanze tra i punti anatomici, il volume della calcificazione e l'evoluzione delle misurazioni tra diversi punti temporali. Il software inoltre rileva e quantifica automaticamente le calcificazioni e le stenosi sulle arterie periferiche, che vengono attualmente valutate sulla stessa TC o su scansioni TC indipendenti per l'analisi dei fattori predittivi, in particolare per quanto riguarda il rischio di ictus per stenosi e accessi carotidei, difficoltà tecniche e predittori o MACE (Major Evento coronarico avverso) o MASCHIO (evento avverso maggiore dell'arto) per le arterie iliache e femorali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline CARADU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente si è recato presso l'unità di chirurgia vascolare per la visita di follow-up post-operatoria dopo aver subito un intervento chirurgico per aneurisma dell'aorta addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • AAA trattati con EVAR tra

    • ≥50 mm
    • o aumento ≥ 5 mm in 6 mesi
  • Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio e non ha manifestato opposizione alla partecipazione.
  • Disponibile per l'impostazione e la corretta attuazione delle visite di follow-up (standard di cura) per tutta la durata del registro

Criteri di esclusione:

  • Avanzamento della malattia di Alzheimer o paziente socialmente dipendente
  • Opposizione all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca
  • L'aspettativa di vita dovrebbe essere inferiore a 2 anni
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) trattato con riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR)
Uomini o donne di età ≥ 18 anni con AAA trattati con EVAR con aumento compreso tra ≥ 50 mm o ≥ 5 mm in 6 mesi. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio e non ha manifestato opposizione alla partecipazione. È a disposizione per l'impostazione e la corretta attuazione delle visite di follow-up (standard di cura) per tutta la durata del registro
Le scansioni TC verranno analizzate prima dell'intervento (6 mesi prima dell'intervento) e dopo l'intervento con una scansione di controllo precoce (fino a un mese dopo l'EVAR), rispetto a una scansione di controllo a 3, 6 e 12 mesi mediante il sistema sviluppato da Nurea
Le scansioni TC verranno analizzate prima dell'intervento (6 mesi prima dell'intervento) e dopo l'intervento con una scansione di controllo precoce (fino a un mese dopo l'EVAR), rispetto a una scansione di controllo a 3, 6 e 12 mesi da parte di un medico ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Giorno 3
misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 3
misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 6
misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 12
misurazione del volume globale dell’aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
misurazione del volume globale dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
6 mesi prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
6 mesi prima dell'intervento
misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Giorno 3
misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 3
misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 6
misurazione del volume del lume dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
misurazione del volume del lume dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 12
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
6 mesi prima dell'intervento
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Giorno 3
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 3
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 6
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
misurazione del volume del trombo dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 12
misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'intervento
misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
6 mesi prima dell'intervento
misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Giorno 3
misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Giorno 3
misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 3
misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 3
misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 6
misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 6
misurazione del volume di calcificazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Mese 12
misurazione del volume della calcificazione dell'aneurisma mediante TC. I dati vengono raccolti retrospettivamente dal periodo preoperatorio (6 mesi prima dell'intervento), durante il ricovero e durante le visite di follow-up sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/77

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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