Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGISTRERING om implementering af kunstig intelligens i den automatiske analyse af vaskulær netværkssegmentering (IAVASC)

11. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Holdet antager, at fuldautomatisk analyse af AAA kan give øget ydeevne (nedsat varighed af segmentering med øget reproducerbarhed og nedsat inter- og intraobservatørvariabilitet) til at detektere aorta-aneurysmal sækforstørrelse (volumener og diametre) og forudsige risikoen for komplikationer under proceduren og under proceduren. opfølgning (MAE, MACE, MALE, Stroke) sammenlignet med standardmetoder til måling baseret på omtrentlig maksimal sækdiameter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en unormal udvidelse af den abdominale aortavæg. Den mest katastrofale konsekvens af AAA-stigningsudviklingen er aorta-ruptur, som stadig resulterer i høj morbiditet og dødelighed. Nøjagtig måling af AAA'er er nødvendig for at forudsige risikoen for ruptur under evolutionen, for at træffe passende beslutninger om at behandle eller ej patienten samt opdage generelle og tekniske risikofaktorer og for at følge aneurismesækkens adfærd efter endovaskulær aortareparation (EVAR).

På trods af den udbredte brug af diametermålinger i kliniske forsøg og dets lette at konstatere i klinisk praksis til overvågning af AAA'er; klinisk beslutningstagning vedrørende timing af aneurismereparation og endda overvågning af sækkeudvidelse efter EVAR, har flere undersøgelser konkluderet, at diameteren muligvis ikke er pålidelig som et rupturrisikokriterium, og at den bør erstattes af mere specifikke kriterier.

Volumetrisk vurdering af aneurismen er forpligtet til at være en bedre forudsigelse for AAA-udvidelse og risiko for ruptur. For nylig har der været betydelige fremskridt inden for segmenteringssoftware, der muliggør en semi-automatisk beregning af nøjagtige mængder fra CTA'er. På trods af rigelig evidens er volumetri stort set forblevet i forskningsdomænet og udføres stadig ikke i de fleste institutioner. Den væsentligste årsag er, at segmenteringsmetoder er tidskrævende, de tillader ikke samregistrering af intervalstudier, og de kræver dedikeret software og dygtige teknikere, hvilket kan være vanskeligt at organisere.

Innovativ software PREAVAorta fra Nurea-virksomheden, ved hjælp af kunstig intelligens med dybe læringstilgange, er i stand til automatisk at rekonstruere de vaskulære strukturer fra CT-scanninger. Da de nuværende løsninger kun rekonstruerer lumen, segmenterer Nureas software også automatisk aneurismer og tilhørende tromber. Med denne rekonstruktion er softwaren i stand til at give diametre (og især maksimale diametre) men også aneurismesækkevolumen. Det er den første løsning, der giver automatisk AAA-volumen og komparativ udvikling under opfølgning. Derudover giver softwaren afstande mellem anatomiske punkter, forkalkningsvolumen og måleudviklinger mellem forskellige tidspunkter. Softwaren detekterer og kvantificerer også automatisk forkalkninger og stenose på perifere arterier, som i øjeblikket evalueres på samme eller uafhængige CT-scanninger til prædiktiv faktoranalyse, især med hensyn til slagtilfælderisiko for carotisstenose og adgange, tekniske vanskeligheder og prædiktorer eller MACE (Major Adverse Coronary Event) eller MALE (Major Adverse Limb Event) for iliaca og femorale arterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Caroline CARADU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten kom til den karkirurgiske afdeling til sit postoperative opfølgningsbesøg, som er blevet opereret for abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • AAA behandlet med EVAR mellem

    • ≥50 mm
    • eller ≥5 mm stigning på 6 måneder
  • Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans og har ikke udvist modstand mod at deltage.
  • Tilgængelig til opsætning og korrekt implementering af opfølgningsbesøg (standard for pleje) i hele registreringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskreden Alzheimers sygdom eller socialt afhængig patient
  • Modstand mod brugen af ​​deres data til denne forskning
  • Den forventede levetid skulle være mindre end 2 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abdominal aortaaneurisme (AAA) behandlet med EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR)
Mand eller kvinde ≥18 år med AAA behandlet med EVAR mellem ≥50 mm eller ≥5 mm stigning på 6 måneder. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans og har ikke udvist modstand mod at deltage. Han står til rådighed for opsætning og korrekt gennemførelse af opfølgningsbesøg (standardbehandling) i hele registreringsperioden
CT-scanninger vil blive analyseret præoperativt (6 måneder før intervention) og postoperativt med en tidlig kontrolscanning (op til en måned post-EVAR), sammenlignet med en 3, 6 og 12 måneders kontrolscanning efter system udviklet af Nurea
CT-scanninger vil blive analyseret præoperativt (6 måneder før intervention) og postoperativt med en tidlig kontrolscanning (op til en måned post-EVAR), sammenlignet med en 3, 6 og 12 måneders kontrolscanning af en hospitalslæge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dag 3
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 3
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 6
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 12
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
6 måneder før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
6 måneder før operationen
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dag 3
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 3
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 6
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 12
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
6 måneder før operationen
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dag 3
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 3
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 6
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 12
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
6 måneder før operationen
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dag 3
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 3
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 6
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning. Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/77

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Abonner