- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06451315
REGISTRERING om implementering af kunstig intelligens i den automatiske analyse af vaskulær netværkssegmentering (IAVASC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en unormal udvidelse af den abdominale aortavæg. Den mest katastrofale konsekvens af AAA-stigningsudviklingen er aorta-ruptur, som stadig resulterer i høj morbiditet og dødelighed. Nøjagtig måling af AAA'er er nødvendig for at forudsige risikoen for ruptur under evolutionen, for at træffe passende beslutninger om at behandle eller ej patienten samt opdage generelle og tekniske risikofaktorer og for at følge aneurismesækkens adfærd efter endovaskulær aortareparation (EVAR).
På trods af den udbredte brug af diametermålinger i kliniske forsøg og dets lette at konstatere i klinisk praksis til overvågning af AAA'er; klinisk beslutningstagning vedrørende timing af aneurismereparation og endda overvågning af sækkeudvidelse efter EVAR, har flere undersøgelser konkluderet, at diameteren muligvis ikke er pålidelig som et rupturrisikokriterium, og at den bør erstattes af mere specifikke kriterier.
Volumetrisk vurdering af aneurismen er forpligtet til at være en bedre forudsigelse for AAA-udvidelse og risiko for ruptur. For nylig har der været betydelige fremskridt inden for segmenteringssoftware, der muliggør en semi-automatisk beregning af nøjagtige mængder fra CTA'er. På trods af rigelig evidens er volumetri stort set forblevet i forskningsdomænet og udføres stadig ikke i de fleste institutioner. Den væsentligste årsag er, at segmenteringsmetoder er tidskrævende, de tillader ikke samregistrering af intervalstudier, og de kræver dedikeret software og dygtige teknikere, hvilket kan være vanskeligt at organisere.
Innovativ software PREAVAorta fra Nurea-virksomheden, ved hjælp af kunstig intelligens med dybe læringstilgange, er i stand til automatisk at rekonstruere de vaskulære strukturer fra CT-scanninger. Da de nuværende løsninger kun rekonstruerer lumen, segmenterer Nureas software også automatisk aneurismer og tilhørende tromber. Med denne rekonstruktion er softwaren i stand til at give diametre (og især maksimale diametre) men også aneurismesækkevolumen. Det er den første løsning, der giver automatisk AAA-volumen og komparativ udvikling under opfølgning. Derudover giver softwaren afstande mellem anatomiske punkter, forkalkningsvolumen og måleudviklinger mellem forskellige tidspunkter. Softwaren detekterer og kvantificerer også automatisk forkalkninger og stenose på perifere arterier, som i øjeblikket evalueres på samme eller uafhængige CT-scanninger til prædiktiv faktoranalyse, især med hensyn til slagtilfælderisiko for carotisstenose og adgange, tekniske vanskeligheder og prædiktorer eller MACE (Major Adverse Coronary Event) eller MALE (Major Adverse Limb Event) for iliaca og femorale arterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivier DELORME
- Telefonnummer: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Underforsker:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
AAA behandlet med EVAR mellem
- ≥50 mm
- eller ≥5 mm stigning på 6 måneder
- Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans og har ikke udvist modstand mod at deltage.
- Tilgængelig til opsætning og korrekt implementering af opfølgningsbesøg (standard for pleje) i hele registreringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Fremskreden Alzheimers sygdom eller socialt afhængig patient
- Modstand mod brugen af deres data til denne forskning
- Den forventede levetid skulle være mindre end 2 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal aortaaneurisme (AAA) behandlet med EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR)
Mand eller kvinde ≥18 år med AAA behandlet med EVAR mellem ≥50 mm eller ≥5 mm stigning på 6 måneder.
Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans og har ikke udvist modstand mod at deltage.
Han står til rådighed for opsætning og korrekt gennemførelse af opfølgningsbesøg (standardbehandling) i hele registreringsperioden
|
CT-scanninger vil blive analyseret præoperativt (6 måneder før intervention) og postoperativt med en tidlig kontrolscanning (op til en måned post-EVAR), sammenlignet med en 3, 6 og 12 måneders kontrolscanning efter system udviklet af Nurea
CT-scanninger vil blive analyseret præoperativt (6 måneder før intervention) og postoperativt med en tidlig kontrolscanning (op til en måned post-EVAR), sammenlignet med en 3, 6 og 12 måneders kontrolscanning af en hospitalslæge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Dag 3
|
|
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 3
|
|
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 6
|
|
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 12
|
|
globalt volumenmål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
|
global volumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
6 måneder før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
|
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
6 måneder før operationen
|
|
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Dag 3
|
|
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 3
|
|
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 6
|
|
lumen volumen mål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
lumenvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 12
|
|
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
|
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
6 måneder før operationen
|
|
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Dag 3
|
|
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 3
|
|
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 6
|
|
trombevolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
trombevolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 12
|
|
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operationen
|
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
6 måneder før operationen
|
|
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Dag 3
|
|
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 3
|
|
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 6
|
|
forkalkningsvolumenmål for aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
forkalkningsvolumenmåling af aneurismet ved CT-scanning.
Data indsamles retrospektivt fra den præoperative periode (6 måneder før intervention), under indlæggelse og ved systematiske opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/77
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig