- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06451315
REGISTRIERING om implementering av kunstig intelligens i automatisk analyse av vaskulær nettverkssegmentering (IAVASC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en unormal utvidelse av den abdominale aortaveggen. Den mest katastrofale konsekvensen av AAA-økningsevolusjonen er aortaruptur, som fortsatt resulterer i høy sykelighet og dødelighet. Nøyaktig måling av AAA er nødvendig for å forutsi risikoen for ruptur under evolusjon, for å ta tilstrekkelige beslutninger om å behandle eller ikke pasienten, samt oppdage generelle og tekniske risikofaktorer og for å følge aneurismesekkens oppførsel etter endovaskulær aorta-reparasjon (EVAR).
Til tross for den utbredte bruken av diametermålinger i kliniske studier og dets enkle å fastslå i klinisk praksis for overvåking av AAA; kliniske beslutninger angående tidspunktet for reparasjon av aneurisme og til og med overvåking av sekkutvidelse etter EVAR, har flere studier konkludert med at diameteren kanskje ikke er pålitelig som et bruddrisikokriterium og at den bør erstattes av mer spesifikke kriterier.
Volumetrisk vurdering av aneurismen er garantert en bedre prediktor for AAA-ekspansjon og risiko for ruptur. Nylig har det vært betydelig fremgang innen segmenteringsprogramvare, som tillater en semi-automatisk beregning av nøyaktige volumer fra CTAer. Til tross for rikelig med bevis, har volumetri stort sett holdt seg i forskningsdomenet og utføres fortsatt ikke i de fleste institusjoner. Hovedårsaken er at segmenteringsmetoder er tidkrevende, de tillater ikke samregistrering av intervallstudier og de krever dedikert programvare og dyktige teknikere, noe som kan være vanskelig å organisere.
Innovativ programvare PREAVAorta fra Nurea-selskapet, ved hjelp av kunstig intelligens med dyp læringstilnærminger, er i stand til automatisk å rekonstruere de vaskulære strukturene fra CT-skanninger. Siden dagens løsninger kun rekonstruerer lumen, segmenterer Nureas programvare også automatisk aneurismer og tilhørende trombe. Med denne rekonstruksjonen er programvaren i stand til å gi diametre (og spesielt maksimale diametre), men også aneurismesekkvolum. Det er den første løsningen som gir automatisk AAA-volum og komparativ utvikling under oppfølging. I tillegg gir programvaren avstander mellom anatomiske punkter, forkalkningsvolum og måleutviklinger mellom ulike tidspunkt. Programvaren oppdager og kvantifiserer også automatisk forkalkninger og stenose på perifere arterier, som for øyeblikket blir evaluert på samme eller uavhengige CT-skanninger for prediktiv faktoranalyse, spesielt med hensyn til slagrisiko for carotisstenose og tilganger, tekniske vanskeligheter og prediktorer eller MACE (Major Uønsket koronarhendelse) eller MALE (Major Adverse Limb Event) for iliaca og femoralarterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 25
- E-post: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier DELORME
- Telefonnummer: + 33 5 57 65 60 05
- E-post: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 (0) 5 56 79 55 25
- E-post: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
AAA behandlet med EVAR mellom
- ≥50 mm
- eller ≥5 mm økning på 6 måneder
- Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om arten, omfanget og relevansen av studien og har ikke protestert mot å delta.
- Tilgjengelig for oppsett og riktig gjennomføring av oppfølgingsbesøk (standard for omsorg) gjennom hele registerets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Fremskritt Alzheimers sykdom eller sosialt avhengig pasient
- Motstand mot bruk av dataene deres til denne forskningen
- Forventet levealder skal være lavere enn 2 år
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal aortaaneurisme (AAA) behandlet med EndoVascular Aneurysm Repair (EVAR)
Mann eller kvinne ≥18 år med AAA behandlet med EVAR mellom ≥50 mm eller ≥5 mm økning på 6 måneder.
Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om arten, omfanget og relevansen av studien og har ikke protestert mot å delta.
Han er tilgjengelig for oppsett og riktig gjennomføring av oppfølgingsbesøk (standard for omsorg) gjennom hele registerets varighet
|
CT-skanninger vil bli analysert preoperativt (6 måneder før intervensjon) og postoperativt med en tidlig kontrollskanning (opptil én måned post-EVAR), sammenlignet med en 3, 6 og 12 måneders kontrollskanning etter system utviklet av Nurea
CT-skanning vil bli analysert preoperativt (6 måneder før intervensjon) og postoperativt med en tidlig kontrollskanning (opptil én måned post-EVAR), sammenlignet med en 3, 6 og 12 måneders kontrollskanning av en sykehuslege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
globalt volummål av aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
globalt volummål av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Dag 3
|
|
globalt volummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
globalt volummål av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 3
|
|
globalt volummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
globalt volummål av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 6
|
|
globalt volummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
globalt volummål av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 12
|
|
globalt volummål av aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operasjonen
|
globalt volummål av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumen volummål av aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operasjonen
|
lumenvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder før operasjonen
|
|
lumen volummål av aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
lumenvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Dag 3
|
|
lumen volummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
lumenvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 3
|
|
lumen volummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
lumenvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 6
|
|
lumen volummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
lumenvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 12
|
|
trombevolummål av aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operasjonen
|
trombevolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder før operasjonen
|
|
trombevolummål av aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
trombevolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Dag 3
|
|
trombevolummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
trombevolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 3
|
|
trombevolummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
trombevolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 6
|
|
trombevolummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
trombevolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 12
|
|
forkalkningsvolummål av aneurismet
Tidsramme: 6 måneder før operasjonen
|
forkalkningsvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder før operasjonen
|
|
forkalkningsvolummål av aneurismet
Tidsramme: Dag 3
|
forkalkningsvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Dag 3
|
|
forkalkningsvolummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 3
|
forkalkningsvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 3
|
|
forkalkningsvolummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 6
|
forkalkningsvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 6
|
|
forkalkningsvolummål av aneurismet
Tidsramme: Måned 12
|
forkalkningsvolummåling av aneurismet ved CT-skanning.
Data er retrospektivt samlet inn fra den preoperative perioden (6 måneder før intervensjon), under innleggelse og ved systematiske oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/77
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .