- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06451315
Rekisteri tekoälyn käyttöönotosta verisuoniverkoston segmentoinnin automaattisessa analyysissä (IAVASC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on vatsa-aortan seinämän epänormaali laajentuminen. AAA:n lisääntymisen evoluution katastrofaalisin seuraus on aortan repeämä, joka edelleen johtaa korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. AAA:iden tarkka mittaaminen on välttämätöntä repeämisriskin ennustamiseksi evoluution aikana, asianmukaisten päätösten tekemiseksi potilaan hoitamisesta tai hoitamatta jättämisestä sekä yleisten ja teknisten riskitekijöiden havaitsemiseksi ja aneurysmapussin käyttäytymisen seuraamiseksi endovaskulaarisen aortan korjauksen (EVAR) jälkeen.
Huolimatta halkaisijamittausten laajasta käytöstä kliinisissä tutkimuksissa ja sen helppoudesta todetamisesta kliinisessä käytännössä AAA:iden seurannassa; Kliinisessä päätöksenteossa koskien aneurysman korjauksen ajoitusta ja jopa pussin laajenemisen seurantaa EVAR:n jälkeen, useat tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että halkaisija ei välttämättä ole luotettava repeämisriskikriteerinä ja että se tulisi korvata tarkemmilla kriteereillä.
Aneurysman volumetrinen arviointi on varmasti parempi AAA:n laajenemisen ja repeämisriskin ennustaja. Viime aikoina on tapahtunut huomattavaa edistystä segmentointiohjelmistossa, joka mahdollistaa puoliautomaattisen tarkkojen määrien laskemisen CTA:ista. Huolimatta runsaasta todisteesta volyymi on kuitenkin suurelta osin pysynyt tutkimusalueella, eikä sitä edelleenkään tehdä useimmissa laitoksissa. Suurin syy on se, että segmentointimenetelmät ovat aikaa vieviä, ne eivät mahdollista intervallitutkimusten yhteisrekisteröintiä ja vaativat erityisiä ohjelmistoja ja ammattitaitoisia teknikoita, joita voi olla vaikea järjestää.
Nurea-yhtiön innovatiivinen ohjelmisto PREAVAorta, joka käyttää tekoälyä syväoppimisen lähestymistapojen kanssa, pystyy rekonstruoimaan automaattisesti verisuonirakenteet TT-kuvauksista. Koska nykyiset ratkaisut rekonstruoivat vain luumenin, Nurean ohjelmisto segmentoi automaattisesti myös aneurysmat ja niihin liittyvät veritulpat. Tämän rekonstruoinnin avulla ohjelmisto pystyy tarjoamaan halkaisijat (ja erityisesti maksimihalkaisijat) mutta myös aneurysmapussin tilavuuden. Se on ensimmäinen ratkaisu, joka tarjoaa automaattisen AAA-määrän ja vertailevan kehityksen seurannan aikana. Lisäksi ohjelmisto tarjoaa anatomisten pisteiden väliset etäisyydet, kalkkeutumistilavuuden ja mittauskehityksen eri aikapisteiden välillä. Ohjelmisto myös tunnistaa ja määrittää automaattisesti ääreisvaltimoiden kalkkeutumat ja ahtaumat, jotka arvioidaan tällä hetkellä samoilla tai riippumattomilla TT-skannauksilla ennustavaa tekijäanalyysiä varten, erityisesti mitä tulee aivohalvausriskiin kaulavaltimon ahtauman ja ahtauman, teknisten vaikeuksien ja ennustajien tai MACE:n (Major) osalta. Haitallinen sepelvaltimotapahtuma) tai MIES (Major Adverse Limb Event) lonkka- ja reisivaltimoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 56 79 55 25
- Sähköposti: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier DELORME
- Puhelinnumero: + 33 5 57 65 60 05
- Sähköposti: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Ducasse, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 (0) 5 56 79 55 25
- Sähköposti: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Caroline CARADU, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
AAA käsitelty EVAR:lla välillä
- ≥ 50 mm
- tai ≥5 mm lisäys 6 kuukaudessa
- Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, eikä hän ole vastustanut osallistumista.
- Saatavilla seurantakäyntien järjestämiseen ja asianmukaiseen toteuttamiseen (hoidon standardi) koko rekisterin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin eteneminen tai sosiaalisesti riippuvainen potilas
- Vastustavat heidän tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
- Odotettavissa olevan elinajan pitäisi olla alle 2 vuotta
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsan aortan aneurysma (AAA), jota hoidetaan endovaskulaarisella aneurysmakorjauksella (EVAR)
Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat, joiden AAA on hoidettu EVAR-hoidolla ≥ 50 mm tai ≥ 5 mm nousu 6 kuukaudessa.
Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, eikä hän ole vastustanut osallistumista.
Hän on käytettävissä seurantakäyntien järjestämisessä ja asianmukaisessa toteuttamisessa (hoidon standardi) koko rekisterin ajan
|
TT-skannaukset analysoidaan ennen leikkausta (6 kuukautta ennen toimenpidettä) ja leikkauksen jälkeen varhaisella kontrolliskannauksella (korkeintaan yksi kuukausi EVAR:n jälkeen), verrattuna Nurean kehittämään 3, 6 ja 12 kuukauden kontrolliskannaukseen.
TT-skannaukset analysoidaan ennen leikkausta (6 kuukautta ennen toimenpidettä) ja leikkauksen jälkeen varhaisella kontrolliskannauksella (korkeintaan yksi kuukausi EVAR:n jälkeen) verrattuna sairaalalääkärin 3, 6 ja 12 kuukauden kontrollikuvaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman globaali tilavuusmitta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
aneurysman globaali tilavuusmitta CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
aneurysman globaali tilavuusmitta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
aneurysman globaali tilavuusmitta CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
aneurysman globaali tilavuusmitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
aneurysman globaali tilavuusmitta CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
aneurysman globaali tilavuusmitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
aneurysman globaali tilavuusmitta CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
aneurysman globaali tilavuusmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
aneurysman globaali tilavuusmitta CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman lumentilavuuden mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
Aneurysman luumentilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
aneurysman lumentilavuuden mitta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Aneurysman luumentilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
aneurysman lumentilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Aneurysman luumentilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
aneurysman lumentilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aneurysman luumentilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
aneurysman lumentilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aneurysman luumentilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
aneurysman veritulpan tilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
aneurysman kalkkeutumisen tilavuuden mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen leikkausta
|
aneurysman kalkkeutumistilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
aneurysman kalkkeutumisen tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
aneurysman kalkkeutumistilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
aneurysman kalkkeutumisen tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
aneurysman kalkkeutumistilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
aneurysman kalkkeutumisen tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
aneurysman kalkkeutumistilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
aneurysman kalkkeutumisen tilavuuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
aneurysman kalkkeutumistilavuuden mittaus CT-skannauksella.
Tiedot kerätään takautuvasti ennen leikkausta (6 kuukautta ennen interventiota), sairaalahoidon aikana ja systemaattisilla seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/77
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .